與藥品質量監(jiān)督抽驗工作相比，醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作起步較晚,。2006年9月,，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定(試行)》。2013年10月,，國家食品藥品監(jiān)管總局經過修訂,，正式發(fā)布《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》,。至此，醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗檢測工作終于有了一個正式的規(guī)范,。
　　正是由于醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗檢測工作起步晚,，加上醫(yī)療器械消費迅速興起，使得醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗檢測工作存在四大“癥結”,。在日常監(jiān)管執(zhí)法,、消費維權中，經常出現醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗檢測難的現象,。
　　監(jiān)督抽驗覆蓋面小,。在食品藥品監(jiān)管部門安排的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃中，抽驗的批次數量與日益增長的醫(yī)療器械消費量存在巨大落差,。據統計,，國家食品藥品監(jiān)管部門2002～2012年11個年度共發(fā)布53期醫(yī)療器械質量公告(其中缺如4期)，共計149個品種6993批次,，平均每年抽驗不到700批次,。各省雖然也有省級抽驗，但是抽驗數量不多,。據某省公開數據,，2014年度該省醫(yī)療器械抽驗計劃僅為36個品種379批次，而同年度該省藥品抽驗計劃為1.2萬批次,。 
　　檢驗檢測機構缺乏,。目前，在檢驗檢測機構設置上,，食品監(jiān)督檢驗機構為四級設置,，即國家級、省級,、地市級、縣級,；藥品監(jiān)督檢驗機構為三級設置,，即國家級、省級,、地市級,；而醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗檢測機構僅為國家級和省級兩級設置。與龐大的醫(yī)療器械消費量相比,，醫(yī)療器械檢驗檢測機構數量明顯不足,。
　　檢驗檢測動力不足。醫(yī)療器械門類龐雜,，檢驗檢測項目繁多,。目前,，省級檢驗檢測機構不能覆蓋所有品種、所有項目,，因此,，對于一些產品的檢驗檢測，是在全國范圍內按區(qū)域分配的,。另外,，目前醫(yī)療器械檢驗檢測機構承擔了大量注冊檢驗任務，卻較少開展監(jiān)督檢驗,。醫(yī)療器械檢驗檢測機構是行政監(jiān)督機構的附屬,，未成為市場主體，缺乏靈活性和積極性,，因此其承擔檢驗檢測任務的主動性不強,，拓展檢驗項目動力不足。
　　產品標準難以共享,。目前,，除了部分醫(yī)療器械行業(yè)標準、國家強制性標準外,，很多產品標準分散于各級審批部門中,，難以實現共享共用。因此,，醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗檢測機構在對相關產品進行檢測時,，經常碰到產品標準索取難的情況，這在一定程度上影響了檢驗檢測工作的有效開展,。