鯨彩醫(yī)療器械商目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到17788家,，90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬元以內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè),，整個醫(yī)療器械業(yè)面臨的是小,、散、亂等諸多問題,，隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的出臺,，將推動行業(yè)向前發(fā)展，卻又增加了不少憂患,。
      尚普咨詢醫(yī)藥行業(yè)分析師指出：新規(guī)將家用,、康復(fù)等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可由過去的審批改為備案，對行業(yè)發(fā)展是一大利好,，但新規(guī)對于醫(yī)療器械電子商務(wù)新渠道的單獨(dú)監(jiān)管只字未提,，以及沒有明確統(tǒng)一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批標(biāo)準(zhǔn)，引發(fā)質(zhì)疑,。
      《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施14年來,，近日終于迎來首次“大修”，新條例將于今年6月1日正式實施,。重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品,、對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理;而且在“上市后”監(jiān)管中，增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,、再評價和召回制度,，監(jiān)管觸角遍及整條產(chǎn)業(yè)鏈。
      醫(yī)療器械產(chǎn)品按用途可分為家庭保健和臨床醫(yī)療,，康復(fù)理療設(shè)備都屬于二類,。新規(guī)對康復(fù)理療設(shè)備由過去的審批改為備案制，減少了一般家用和康復(fù)設(shè)備的經(jīng)營許可,，減輕了企業(yè)運(yùn)營成本,。但是目前藥店可以在網(wǎng)上進(jìn)行交易，醫(yī)療器械專賣店和藥店是相同的零售專業(yè)店業(yè)態(tài),，卻不能在網(wǎng)上交易,。新規(guī)沒有該行業(yè)電子商務(wù)的規(guī)定和監(jiān)管，這勢必將阻礙該行業(yè)的發(fā)展,。
      此外,，審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要有三個門檻：經(jīng)營面積、庫房面積,、人員及其培訓(xùn)記錄,，新規(guī)中沒有對這三個門檻做具體規(guī)定，這將造成各省市執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,，操作起來彈性比較大,，有的企業(yè)、商家,、代理商為了經(jīng)濟(jì)利益可能以次充好,，價格虛高,，攪亂了市場。
      尚普咨詢在《2014-2017年中國醫(yī)療器械和設(shè)備行業(yè)市場調(diào)查及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》中提到：新版條例的實施,，意在“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”,，同時對第三類器械的定義更加寬泛，但新規(guī)對于醫(yī)療器械電子商務(wù)新渠道的單獨(dú)監(jiān)管并未提及,，也沒有明確統(tǒng)一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批標(biāo)準(zhǔn),，或?qū)⒆璧K行業(yè)發(fā)展。舒愛殼聚糖抗菌凝膠