各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號,，以下簡稱26號公告）,、《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2014年第8號）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一,、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品范圍
列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑,，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，均應(yīng)按26號公告的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案,。
二,、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問題
26號公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容,，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進(jìn)行形式審查,。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題：
?。ㄒ唬╆P(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例,、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容
1.實(shí)施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的實(shí)際情況,，通過與目錄中產(chǎn)品描述和和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容
2.根據(jù)所屬類別,，應(yīng)直接使用目錄中品名舉例所列舉的名稱，預(yù)期用途的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致,，通常情況下對產(chǎn)品進(jìn)行具體描述的,，不應(yīng)超出目錄中產(chǎn)品描術(shù)相關(guān)內(nèi)容的范圍。
?。ǘ╆P(guān)于目錄中除外的和不屬于第一類產(chǎn)品的情形
1.目錄中有除外和特別注明的情形,。如6820、6822中,，檢查用光源和醫(yī)用放大器具;類別項(xiàng)下明確;LED光源除外,，是指這兩個(gè)類別的產(chǎn)品如使用LED光源則不屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品描述中特別注明無源產(chǎn)品,、手動(dòng)等,，是對該類別下屬于第一類產(chǎn)品的限定。對于上述情形,，企業(yè)在備案的產(chǎn)品描述中應(yīng)予以說明,。
2.2002版分類目錄及有關(guān)分類界定文件中明確為第一類醫(yī)療器械的，若以無菌形式提供,，包括可重復(fù)使用的,，不屬于備案的第一類醫(yī)療器械，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理,。屬于第一類醫(yī)療器械備案的,，產(chǎn)品描述中應(yīng)說明以非無菌形式提供。
3.含消毒劑的衛(wèi)生材料,，如以往分類界定文件中曾明確按第一類醫(yī)療器械管理,，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑,，且僅用于注射,、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理,。除上述情形之外的,，按藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.有關(guān)手術(shù)器械如為在內(nèi)窺鏡下完成夾取,、切割等手術(shù)操作的,，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理,。
5.使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械,，因在脊柱手術(shù)中有損傷椎管的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理,。屬于備案的第一類矯形外科（骨科）手術(shù)器械,，用于脊柱手術(shù)的，應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸,。
?。ㄈ╆P(guān)于組合包類產(chǎn)品
由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品）,，且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途,，可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性,，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名,，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄產(chǎn)品類別（一級或者二級）、所含各產(chǎn)品的預(yù)期用途范圍內(nèi),，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）,、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。同時(shí),，產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械,，并說明各組成醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途,，且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
?。ㄋ模╆P(guān)于第一類體外診斷試劑
1.列入《體外診斷試劑分類子目錄》中的第一類體外診斷試劑,，備案時(shí)使用目錄中的產(chǎn)品分類名稱。其中,，染色液類產(chǎn)品44項(xiàng),，不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基14項(xiàng)，其余樣本處理用產(chǎn)品26項(xiàng),。
2.除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外,，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑,。該類產(chǎn)品備案,，產(chǎn)品名稱應(yīng)為XX染色液或XX培養(yǎng)基，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途（其中微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應(yīng)不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用）,。
3.《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號）的有關(guān)規(guī)定,，僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo),、分化功能,，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案,，產(chǎn)品名稱應(yīng)為XX培養(yǎng)基,，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預(yù)期用途,，預(yù)期用途中應(yīng)包含僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo),、分化功能,，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的內(nèi)容。
三,、關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的申請
申請分類界定的,，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為第一類產(chǎn)品的,，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別,、分類代碼、產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途,。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年9月15日
為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號,，以下簡稱26號公告）,、《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2014年第8號）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一,、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品范圍
列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑,，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，均應(yīng)按26號公告的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案,。
二,、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問題
26號公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容,，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進(jìn)行形式審查,。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題：
?。ㄒ唬╆P(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例,、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容
1.實(shí)施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的實(shí)際情況,，通過與目錄中產(chǎn)品描述和和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容
2.根據(jù)所屬類別,，應(yīng)直接使用目錄中品名舉例所列舉的名稱，預(yù)期用途的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致,，通常情況下對產(chǎn)品進(jìn)行具體描述的,，不應(yīng)超出目錄中產(chǎn)品描術(shù)相關(guān)內(nèi)容的范圍。
?。ǘ╆P(guān)于目錄中除外的和不屬于第一類產(chǎn)品的情形
1.目錄中有除外和特別注明的情形,。如6820、6822中,，檢查用光源和醫(yī)用放大器具;類別項(xiàng)下明確;LED光源除外,，是指這兩個(gè)類別的產(chǎn)品如使用LED光源則不屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品描述中特別注明無源產(chǎn)品,、手動(dòng)等,，是對該類別下屬于第一類產(chǎn)品的限定。對于上述情形,，企業(yè)在備案的產(chǎn)品描述中應(yīng)予以說明,。
2.2002版分類目錄及有關(guān)分類界定文件中明確為第一類醫(yī)療器械的，若以無菌形式提供,，包括可重復(fù)使用的,，不屬于備案的第一類醫(yī)療器械，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理,。屬于第一類醫(yī)療器械備案的,，產(chǎn)品描述中應(yīng)說明以非無菌形式提供。
3.含消毒劑的衛(wèi)生材料,，如以往分類界定文件中曾明確按第一類醫(yī)療器械管理,，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑,，且僅用于注射,、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理,。除上述情形之外的,，按藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.有關(guān)手術(shù)器械如為在內(nèi)窺鏡下完成夾取,、切割等手術(shù)操作的,，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理,。
5.使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械,，因在脊柱手術(shù)中有損傷椎管的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理,。屬于備案的第一類矯形外科（骨科）手術(shù)器械,，用于脊柱手術(shù)的，應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸,。
?。ㄈ╆P(guān)于組合包類產(chǎn)品
由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品）,，且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途,，可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性,，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名,，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄產(chǎn)品類別（一級或者二級）、所含各產(chǎn)品的預(yù)期用途范圍內(nèi),，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）,、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。同時(shí),，產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械,，并說明各組成醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途,，且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
?。ㄋ模╆P(guān)于第一類體外診斷試劑
1.列入《體外診斷試劑分類子目錄》中的第一類體外診斷試劑,，備案時(shí)使用目錄中的產(chǎn)品分類名稱。其中,，染色液類產(chǎn)品44項(xiàng),，不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基14項(xiàng)，其余樣本處理用產(chǎn)品26項(xiàng),。
2.除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外,，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑,。該類產(chǎn)品備案,，產(chǎn)品名稱應(yīng)為XX染色液或XX培養(yǎng)基，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途（其中微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應(yīng)不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用）,。
3.《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號）的有關(guān)規(guī)定,，僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo),、分化功能,，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案,，產(chǎn)品名稱應(yīng)為XX培養(yǎng)基,，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預(yù)期用途,，預(yù)期用途中應(yīng)包含僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo),、分化功能,，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的內(nèi)容。
三,、關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的申請
申請分類界定的,，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為第一類產(chǎn)品的,，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別,、分類代碼、產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途,。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年9月15日
