各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為做好第一類醫(yī)療器械備案工作,，根據(jù)總局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號，以下簡稱26號公告）,、《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2014年第8號）的有關規(guī)定,，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、關于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品范圍
列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑,，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，均應按26號公告的規(guī)定進行產(chǎn)品備案。
二,、關于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應注意的問題
26號公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求,、備案操作規(guī)范等內容，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查,。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用,，應注意以下問題：
（一）關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例,、產(chǎn)品描述和預期用途等相關內容
1.實施備案的醫(yī)療器械,，應首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預期用途的實際情況，通過與目錄中產(chǎn)品描述和預期用途的內容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別,，包括所屬子目錄,、一級及二級類別。
2.根據(jù)所屬類別,，應直接使用目錄中品名舉例所列舉的名稱,，預期用途的基本內容應與目錄中的相應內容一致，通常情況下對產(chǎn)品進行具體描述的,，不應超出目錄中產(chǎn)品描述相關內容的范圍,。
?。ǘ╆P于目錄中除外的和不屬于第一類產(chǎn)品的情形
1.目錄中有除外和特別注明的情形。如6820,、6822中,，檢查用光源和醫(yī)用放大器具類別項下明確LED光源除外，是指這兩個類別的產(chǎn)品如使用LED光源則不屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,；產(chǎn)品描述中特別注明無源產(chǎn)品,、手動等，是對該類別下屬于第一類產(chǎn)品的限定,。對于上述情形,，企業(yè)在備案的產(chǎn)品描述中應予以說明。
2.2002版分類目錄及有關分類界定文件中明確為第一類醫(yī)療器械的,，若以無菌形式提供,，包括可重復使用的，不屬于備案的第一類醫(yī)療器械,，應按第二類醫(yī)療器械管理,。屬于第一類醫(yī)療器械備案的，產(chǎn)品描述中應說明以非無菌形式提供,。
3.含消毒劑的衛(wèi)生材料,，如以往分類界定文件中曾明確按第一類醫(yī)療器械管理，使用酒精,、碘酊或碘伏為消毒劑,，且僅用于注射,、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫(yī)療器械,，應按第二類醫(yī)療器械管理。除上述情形之外的,，按藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關規(guī)定執(zhí)行,。
4.有關手術器械如為在內窺鏡下完成夾取、切割等手術操作的,，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為第一類醫(yī)療器械的,，應按第二類醫(yī)療器械管理。
5.使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械,，因在脊柱手術中有損傷椎管的風險,，應按第二類醫(yī)療器械管理。屬于備案的第一類矯形外科（骨科）手術器械,，用于脊柱手術的,，應在產(chǎn)品預期用途中說明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。
?。ㄈ╆P于組合包類產(chǎn)品
由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品,，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品）,，且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案,。其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合特性,，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬相關目錄產(chǎn)品類別（一級或者二級）,、所含各產(chǎn)品的預期用途范圍內,，如上肢內固定手術器械（包）、膝關節(jié)手術器械（包）等,。同時,，產(chǎn)品描述應包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述和預期用途,，且其基本內容均應與目錄中的相應內容一致,。
（四）關于第一類體外診斷試劑
1.列入《體外診斷試劑分類子目錄》中的第一類體外診斷試劑,，備案時使用目錄中的產(chǎn)品分類名稱,。其中，染色液類產(chǎn)品44項,，不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基14項,，其余樣本處理用產(chǎn)品26項。
2.除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外,，其他所有染色液類產(chǎn)品,、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案,，產(chǎn)品名稱應為XX染色液或XX培養(yǎng)基,，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的相關產(chǎn)品描述其預期用途（其中微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用）,。
3.《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品,。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號）的有關規(guī)定，僅用于細胞增殖培養(yǎng),，不具備對細胞的選擇,、誘導、分化功能,，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑,。細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應為XX培養(yǎng)基,，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況,，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預期用途，預期用途中應包含僅用于細胞增殖培養(yǎng),，不具備對細胞的選擇,、誘導,、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的內容,。
三,、關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的申請
申請分類界定的，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行,。確認為第一類產(chǎn)品的,，告知內容應包括產(chǎn)品類別、分類代碼,、產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品描述和預期用途。備案人可根據(jù)確認結果依照有關規(guī)定辦理備案,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年9月15日
為做好第一類醫(yī)療器械備案工作,，根據(jù)總局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號，以下簡稱26號公告）,、《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2014年第8號）的有關規(guī)定,，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、關于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品范圍
列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑,，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，均應按26號公告的規(guī)定進行產(chǎn)品備案。
二,、關于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應注意的問題
26號公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求,、備案操作規(guī)范等內容，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查,。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用,，應注意以下問題：
（一）關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例,、產(chǎn)品描述和預期用途等相關內容
1.實施備案的醫(yī)療器械,，應首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預期用途的實際情況，通過與目錄中產(chǎn)品描述和預期用途的內容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別,，包括所屬子目錄,、一級及二級類別。
2.根據(jù)所屬類別,，應直接使用目錄中品名舉例所列舉的名稱,，預期用途的基本內容應與目錄中的相應內容一致，通常情況下對產(chǎn)品進行具體描述的,，不應超出目錄中產(chǎn)品描述相關內容的范圍,。
?。ǘ╆P于目錄中除外的和不屬于第一類產(chǎn)品的情形
1.目錄中有除外和特別注明的情形。如6820,、6822中,，檢查用光源和醫(yī)用放大器具類別項下明確LED光源除外，是指這兩個類別的產(chǎn)品如使用LED光源則不屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,；產(chǎn)品描述中特別注明無源產(chǎn)品,、手動等，是對該類別下屬于第一類產(chǎn)品的限定,。對于上述情形,，企業(yè)在備案的產(chǎn)品描述中應予以說明。
2.2002版分類目錄及有關分類界定文件中明確為第一類醫(yī)療器械的,，若以無菌形式提供,，包括可重復使用的，不屬于備案的第一類醫(yī)療器械,，應按第二類醫(yī)療器械管理,。屬于第一類醫(yī)療器械備案的，產(chǎn)品描述中應說明以非無菌形式提供,。
3.含消毒劑的衛(wèi)生材料,，如以往分類界定文件中曾明確按第一類醫(yī)療器械管理，使用酒精,、碘酊或碘伏為消毒劑,，且僅用于注射,、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫(yī)療器械,，應按第二類醫(yī)療器械管理。除上述情形之外的,，按藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關規(guī)定執(zhí)行,。
4.有關手術器械如為在內窺鏡下完成夾取、切割等手術操作的,，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為第一類醫(yī)療器械的,，應按第二類醫(yī)療器械管理。
5.使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械,，因在脊柱手術中有損傷椎管的風險,，應按第二類醫(yī)療器械管理。屬于備案的第一類矯形外科（骨科）手術器械,，用于脊柱手術的,，應在產(chǎn)品預期用途中說明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。
?。ㄈ╆P于組合包類產(chǎn)品
由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品,，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品）,，且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案,。其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合特性,，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬相關目錄產(chǎn)品類別（一級或者二級）,、所含各產(chǎn)品的預期用途范圍內,，如上肢內固定手術器械（包）、膝關節(jié)手術器械（包）等,。同時,，產(chǎn)品描述應包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述和預期用途,，且其基本內容均應與目錄中的相應內容一致,。
（四）關于第一類體外診斷試劑
1.列入《體外診斷試劑分類子目錄》中的第一類體外診斷試劑,，備案時使用目錄中的產(chǎn)品分類名稱,。其中，染色液類產(chǎn)品44項,，不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基14項,，其余樣本處理用產(chǎn)品26項。
2.除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外,，其他所有染色液類產(chǎn)品,、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案,，產(chǎn)品名稱應為XX染色液或XX培養(yǎng)基,，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的相關產(chǎn)品描述其預期用途（其中微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用）,。
3.《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品,。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號）的有關規(guī)定，僅用于細胞增殖培養(yǎng),，不具備對細胞的選擇,、誘導、分化功能,，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑,。細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應為XX培養(yǎng)基,，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況,，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預期用途，預期用途中應包含僅用于細胞增殖培養(yǎng),，不具備對細胞的選擇,、誘導,、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的內容,。
三,、關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的申請
申請分類界定的，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行,。確認為第一類產(chǎn)品的,，告知內容應包括產(chǎn)品類別、分類代碼,、產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品描述和預期用途。備案人可根據(jù)確認結果依照有關規(guī)定辦理備案,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年9月15日
