特定電磁波(TDP)治療是利用波長2-25微米電磁波對人體的生物效應,,以達到消炎,、消腫、止瀉,、活血化瘀作用的物理治療方式,。產(chǎn)品由治療頭(包括治療板、加熱裝置及防護罩等)和機身(包括支臂,、底座、立柱,、控制盒等)組成,。
2010年1月至2014年6月,國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到涉及特定電磁波治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告498份,,其中表現(xiàn)為人員傷害的報告371份,,占總報告數(shù)的74.5%。主要傷害表現(xiàn)有:皮膚瘙癢,、皮疹,、紅腫、水泡,、灼傷等,;表現(xiàn)為器械故障的報告127份,占總報告數(shù)的25.5%,,主要表現(xiàn)有:治療頭,、防護罩脫落、功率不穩(wěn)定,、電線老化磨損,、短路等。典型案例如下:
案例1:患者女,,46歲,,因產(chǎn)褥期盆腔炎使用特定電磁波治療儀距腹部15厘米進行照射治療。照射15分鐘后出現(xiàn)皮膚紅腫,、水泡等癥狀,,立即停止使用治療儀,使用藥物外敷等治療后好轉,。
案例2:患者男,,60歲,,因頸椎病使用特定電磁波治療儀局部照射治療。治療的過程中,,治療儀的治療頭突然下墜,,造成患者頸部皮膚燙傷,經(jīng)對癥治療后好轉,。
為加強特定電磁波治療儀的安全使用,,減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險,提醒使用者嚴格按照產(chǎn)品使用說明書和安全注意事項使用治療儀,,切勿超時長,、超距離、超適應癥使用,;使用單位應加強設備的日常檢查和維護保養(yǎng),,特別是使用前應對電源線和支臂線等進行檢查,如發(fā)現(xiàn)磨損老化等情況,,立即停止使用并更換部件,。提醒生產(chǎn)企業(yè)完善保護措施,以進一步提高產(chǎn)品的安全性,、可靠性,。
2010年1月至2014年6月,國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到涉及特定電磁波治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告498份,,其中表現(xiàn)為人員傷害的報告371份,,占總報告數(shù)的74.5%。主要傷害表現(xiàn)有:皮膚瘙癢,、皮疹,、紅腫、水泡,、灼傷等,;表現(xiàn)為器械故障的報告127份,占總報告數(shù)的25.5%,,主要表現(xiàn)有:治療頭,、防護罩脫落、功率不穩(wěn)定,、電線老化磨損,、短路等。典型案例如下:
案例1:患者女,,46歲,,因產(chǎn)褥期盆腔炎使用特定電磁波治療儀距腹部15厘米進行照射治療。照射15分鐘后出現(xiàn)皮膚紅腫,、水泡等癥狀,,立即停止使用治療儀,使用藥物外敷等治療后好轉,。
案例2:患者男,,60歲,,因頸椎病使用特定電磁波治療儀局部照射治療。治療的過程中,,治療儀的治療頭突然下墜,,造成患者頸部皮膚燙傷,經(jīng)對癥治療后好轉,。
為加強特定電磁波治療儀的安全使用,,減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險,提醒使用者嚴格按照產(chǎn)品使用說明書和安全注意事項使用治療儀,,切勿超時長,、超距離、超適應癥使用,;使用單位應加強設備的日常檢查和維護保養(yǎng),,特別是使用前應對電源線和支臂線等進行檢查,如發(fā)現(xiàn)磨損老化等情況,,立即停止使用并更換部件,。提醒生產(chǎn)企業(yè)完善保護措施,以進一步提高產(chǎn)品的安全性,、可靠性,。