醫(yī)藥網(wǎng)10月24日訊　宜興市藥監(jiān)局近日在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn),，宜興一家醫(yī)院使用的西門子X射線診斷系統(tǒng)，是無注冊證醫(yī)療器械,，且是大醫(yī)院淘汰的舊設(shè)備,。據(jù)了解，由于二手醫(yī)療設(shè)備的市場需求大,，目前類似的私下交易并不少見,。 　　租用的設(shè)備是無注冊證醫(yī)療器械 　　宜興這家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院使用的西門子X射線診斷系統(tǒng)，是上海某醫(yī)療器械公司提供的,，并收取安裝調(diào)試費(fèi)及6年的設(shè)備使用費(fèi),。經(jīng)調(diào)查，設(shè)備的部分部件是該醫(yī)療器械公司從上海某醫(yī)院回收取得,，其他部件是該醫(yī)療器械公司向安徽某醫(yī)院通過拍賣形式購得的報(bào)廢品,。2012年6月，該醫(yī)療器械公司將這些廢舊設(shè)備的零部件運(yùn)至宜興某醫(yī)院,，在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及西門子X射線診斷系統(tǒng)《醫(yī)療器械注冊證》的情況下,，進(jìn)行組裝并調(diào)試，2012年10月,，醫(yī)院將該設(shè)備正式投入臨床使用,。 　　根據(jù)規(guī)定，利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件,，翻新組裝醫(yī)療器械的活動,，無論是作為維修備用機(jī)還是用于銷售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí),，屬于生產(chǎn)行為,，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還必須依據(jù)規(guī)定辦理注冊,，沒有注冊的醫(yī)療器械不得在中國銷售使用,。對此，宜興藥監(jiān)局確認(rèn)上述西門子X射線診斷系統(tǒng)為無注冊證醫(yī)療器械,。目前,，該案正在進(jìn)一步調(diào)查處理中。 　　期待開放二手醫(yī)療設(shè)備市場交易 　　記者在采訪中了解到,，這套西門子X射線診斷系統(tǒng)系原裝進(jìn)口,，主要部件是上海一家大醫(yī)院更新?lián)Q代后淘汰下來的。“大醫(yī)院一套設(shè)備用個3-5年就會升級換代,，十分常見,。原來使用的設(shè)備仍有使用價(jià)值，但大醫(yī)院需要功能更強(qiáng)大的新設(shè)備,，舊設(shè)備不能直接賣給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu),，只能當(dāng)廢品處理。但實(shí)際上,，這些設(shè)備仍可以使用,，而且比一些國產(chǎn)的新設(shè)備更好用?！?nbsp;　　據(jù)醫(yī)療界業(yè)內(nèi)人士透露,，關(guān)于二手醫(yī)療設(shè)備的處理，一直讓各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)頭疼,?！肮⒋筢t(yī)院淘汰下來的二手設(shè)備當(dāng)白菜賤賣，這也是國有和集體資產(chǎn)的一種流失,，而小醫(yī)院急需購買使用卻不能辦理合法手續(xù)買賣,?！痹摌I(yè)內(nèi)人士稱,，二手醫(yī)療設(shè)備的市場巨大，卻苦于目前國家沒有相應(yīng)法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)范,。由于基層呼聲不斷,，數(shù)年前相關(guān)部門曾計(jì)劃制訂二手醫(yī)療設(shè)備交易的征求意見稿，但由于種種原因至今被擱置,。 　　對此,，不少醫(yī)療界人士呼吁，盡早出臺相關(guān)法律法規(guī),，開放二手醫(yī)療設(shè)備市場交易,，由專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)對二手設(shè)備根據(jù)使用年限和頻率等進(jìn)行價(jià)格評估，通過規(guī)范的手段來制約目前的“潛規(guī)則”交易,。