醫(yī)藥網(wǎng)10月24日訊　宜興市藥監(jiān)局近日在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn),，宜興一家醫(yī)院使用的西門子X(jué)射線診斷系統(tǒng)，是無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械,，且是大醫(yī)院淘汰的舊設(shè)備。據(jù)了解,，由于二手醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)需求大,，目前類似的私下交易并不少見(jiàn)。 　　租用的設(shè)備是無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械 　　宜興這家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院使用的西門子X(jué)射線診斷系統(tǒng),，是上海某醫(yī)療器械公司提供的,，并收取安裝調(diào)試費(fèi)及6年的設(shè)備使用費(fèi),。經(jīng)調(diào)查，設(shè)備的部分部件是該醫(yī)療器械公司從上海某醫(yī)院回收取得,，其他部件是該醫(yī)療器械公司向安徽某醫(yī)院通過(guò)拍賣形式購(gòu)得的報(bào)廢品,。2012年6月，該醫(yī)療器械公司將這些廢舊設(shè)備的零部件運(yùn)至宜興某醫(yī)院,，在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及西門子X(jué)射線診斷系統(tǒng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下,，進(jìn)行組裝并調(diào)試，2012年10月,，醫(yī)院將該設(shè)備正式投入臨床使用,。 　　根據(jù)規(guī)定，利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購(gòu)的管路等零部件,，翻新組裝醫(yī)療器械的活動(dòng),，無(wú)論是作為維修備用機(jī)還是用于銷售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí),，屬于生產(chǎn)行為,，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還必須依據(jù)規(guī)定辦理注冊(cè),，沒(méi)有注冊(cè)的醫(yī)療器械不得在中國(guó)銷售使用,。對(duì)此，宜興藥監(jiān)局確認(rèn)上述西門子X(jué)射線診斷系統(tǒng)為無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械,。目前,，該案正在進(jìn)一步調(diào)查處理中。 　　期待開(kāi)放二手醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)交易 　　記者在采訪中了解到,，這套西門子X(jué)射線診斷系統(tǒng)系原裝進(jìn)口,，主要部件是上海一家大醫(yī)院更新?lián)Q代后淘汰下來(lái)的?！按筢t(yī)院一套設(shè)備用個(gè)3-5年就會(huì)升級(jí)換代,，十分常見(jiàn)。原來(lái)使用的設(shè)備仍有使用價(jià)值,，但大醫(yī)院需要功能更強(qiáng)大的新設(shè)備,，舊設(shè)備不能直接賣給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只能當(dāng)廢品處理,。但實(shí)際上,，這些設(shè)備仍可以使用，而且比一些國(guó)產(chǎn)的新設(shè)備更好用,?！?nbsp;　　據(jù)醫(yī)療界業(yè)內(nèi)人士透露，關(guān)于二手醫(yī)療設(shè)備的處理，一直讓各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)頭疼,?！肮⒋筢t(yī)院淘汰下來(lái)的二手設(shè)備當(dāng)白菜賤賣，這也是國(guó)有和集體資產(chǎn)的一種流失,，而小醫(yī)院急需購(gòu)買使用卻不能辦理合法手續(xù)買賣,。”該業(yè)內(nèi)人士稱,，二手醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)巨大,，卻苦于目前國(guó)家沒(méi)有相應(yīng)法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)范。由于基層呼聲不斷,，數(shù)年前相關(guān)部門曾計(jì)劃制訂二手醫(yī)療設(shè)備交易的征求意見(jiàn)稿,，但由于種種原因至今被擱置。 　　對(duì)此,，不少醫(yī)療界人士呼吁,，盡早出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)，開(kāi)放二手醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)交易,，由專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)二手設(shè)備根據(jù)使用年限和頻率等進(jìn)行價(jià)格評(píng)估,，通過(guò)規(guī)范的手段來(lái)制約目前的“潛規(guī)則”交易。