2014年11月5日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準了達安基因的基因測序儀和胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）醫(yī)療器械注冊,。目前,，國內(nèi)唯一兩家獲得國家二代測序儀及無創(chuàng)產(chǎn)前試劑盒注冊受理號的單位——華大基因和達安基因，均正式獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的二代基因測序診斷產(chǎn)品,。 

    早在今年6月19日,，達安基因的上述批次產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特批綠色通道，達安基因此次獲批的測序儀及檢測試劑盒可進行無創(chuàng)產(chǎn)前檢測,，通過對孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序,，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行檢查和輔助診斷,。 
    東方醫(yī)療器械網(wǎng)據(jù)悉,，達安基因這次獲批的基因測序儀DA Proton是獲得Life Technologies公司（已被Thermo Fisher公司收購）技術(shù)授權(quán)國產(chǎn)化的測序儀，是國內(nèi)市場唯一授權(quán)可以銷售的測序儀,。其技術(shù)代表了全球最先進水平,，體積只有打印機大小，是專門為臨床應(yīng)用打造的測序儀,。DA Proton通過半導(dǎo)體芯片,，可在幾小時內(nèi)提供人類基因組、人類外顯子組或整個轉(zhuǎn)錄組信息,，較其它測序技術(shù)更快速,，能夠充分滿足無創(chuàng)產(chǎn)前檢測早期、快速,、低成本的要求,。
    無創(chuàng)產(chǎn)前檢測是目前國內(nèi)市場上基因檢測應(yīng)用最成熟的領(lǐng)域，據(jù)統(tǒng)計,，利用無創(chuàng)產(chǎn)前檢測,，針對30歲以上的高危孕婦100%滲透率，將帶來76億元市場容量,；針對全部孕婦50%滲透率,，將帶來140億元市場容量,。如果測序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指導(dǎo)日常保健和臨床用藥的水平，市場規(guī)模將達到萬億以上,，診斷行業(yè)也將會發(fā)生顛覆性的變化。