2014年11月5日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了達(dá)安基因的基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體21三體,、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）醫(yī)療器械注冊(cè)。目前,，國內(nèi)唯一兩家獲得國家二代測(cè)序儀及無創(chuàng)產(chǎn)前試劑盒注冊(cè)受理號(hào)的單位——華大基因和達(dá)安基因,，均正式獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品。 

    早在今年6月19日,，達(dá)安基因的上述批次產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特批綠色通道,，達(dá)安基因此次獲批的測(cè)序儀及檢測(cè)試劑盒可進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)，通過對(duì)孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測(cè)序,，對(duì)胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征,、18-三體綜合征和13-三體綜合征進(jìn)行檢查和輔助診斷。 
    東方醫(yī)療器械網(wǎng)據(jù)悉,，達(dá)安基因這次獲批的基因測(cè)序儀DA Proton是獲得Life Technologies公司（已被Thermo Fisher公司收購）技術(shù)授權(quán)國產(chǎn)化的測(cè)序儀,，是國內(nèi)市場(chǎng)唯一授權(quán)可以銷售的測(cè)序儀。其技術(shù)代表了全球最先進(jìn)水平,，體積只有打印機(jī)大小,，是專門為臨床應(yīng)用打造的測(cè)序儀。DA Proton通過半導(dǎo)體芯片,，可在幾小時(shí)內(nèi)提供人類基因組,、人類外顯子組或整個(gè)轉(zhuǎn)錄組信息，較其它測(cè)序技術(shù)更快速，能夠充分滿足無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)早期,、快速,、低成本的要求。
    無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)是目前國內(nèi)市場(chǎng)上基因檢測(cè)應(yīng)用最成熟的領(lǐng)域,，據(jù)統(tǒng)計(jì),，利用無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)，針對(duì)30歲以上的高危孕婦100%滲透率,，將帶來76億元市場(chǎng)容量,；針對(duì)全部孕婦50%滲透率，將帶來140億元市場(chǎng)容量,。如果測(cè)序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指導(dǎo)日常保健和臨床用藥的水平,，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到萬億以上，診斷行業(yè)也將會(huì)發(fā)生顛覆性的變化,。