醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“皮包經(jīng)營(yíng)”行為，違反了有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,，擾亂了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,，給公眾用械安全埋下了隱患，亟須加強(qiáng)監(jiān)管,。
在日常監(jiān)督檢查中,，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在一種現(xiàn)象：被檢查的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)里沒有所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，管養(yǎng)設(shè)備殘缺或長(zhǎng)久未用,，各種登記,、統(tǒng)計(jì)資料不全，有關(guān)的質(zhì)量管理人員不在崗,，企業(yè)似乎處于停業(yè)狀態(tài),。甚至，有的企業(yè)被批準(zhǔn)的注冊(cè)地址人去樓空,，蹤跡全無(wú),。可在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查中,，仍可查到以這些企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械,。執(zhí)法人員將這種現(xiàn)象稱為“皮包經(jīng)營(yíng)”。
表現(xiàn)形式
從監(jiān)管實(shí)際看,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“皮包經(jīng)營(yíng)”的表現(xiàn)主要有以下幾種：
1,、質(zhì)管人員離崗。企業(yè)的質(zhì)量管理人員不能正常在企業(yè)上班,，或工作開展不正常,，甚至在其他企業(yè)兼職，提供的有關(guān)任職證明資料是虛假的,。
2,、擅自變更場(chǎng)所、人員,。一些企業(yè)不經(jīng)批準(zhǔn),，擅自取消經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，或縮減、擴(kuò)大倉(cāng)庫(kù)面積,，取消倉(cāng)庫(kù)設(shè)備,，變更倉(cāng)庫(kù)地址等。有的企業(yè)還擅自變更有關(guān)崗位的人員,。
3,、管養(yǎng)設(shè)備殘缺。企業(yè)用于器械采購(gòu),、養(yǎng)護(hù),、銷售、檢測(cè)的儀器設(shè)備等,，或缺失,，或損壞，或長(zhǎng)久未使用,。
4,、臺(tái)賬資料不全。采購(gòu)記錄,、驗(yàn)收記錄,、養(yǎng)護(hù)記錄等要么未建立，要么不齊全,。人員的教育培訓(xùn),、健康體檢等也未建立齊全的檔案。
5,、無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品,。企業(yè)倉(cāng)庫(kù)沒有庫(kù)存的醫(yī)療器械產(chǎn)品，或者只有少量樣品,。
6,、查無(wú)蹤跡。在批準(zhǔn)的注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址查找不到任何和經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)的人和物,，也無(wú)法聯(lián)系到相關(guān)人員,。
以上幾種表現(xiàn)形式，“皮包經(jīng)營(yíng)”企業(yè)有的全有,，有的只有其中幾種,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在“皮包經(jīng)營(yíng)”行為的主要原因有以下幾個(gè)方面：
1、臨時(shí)注冊(cè),。有些經(jīng)銷商為了參與使用單位的招投標(biāo)活動(dòng),，提高中標(biāo)率，臨時(shí)注冊(cè)成立“皮包公司”參與“陪標(biāo)”,。還有一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)的出資人為了保持繳稅率較低的“小規(guī)模納稅人”身份，注冊(cè)申辦新的器械企業(yè)，主要用于開票,，分擔(dān)實(shí)際銷售額,。
2、違規(guī)經(jīng)營(yíng),。一些器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)本身不從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，或只開展少量經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，主要為不法經(jīng)營(yíng)提供“掛靠”,、“走票”等便利,。
3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般不庫(kù)存產(chǎn)品,。醫(yī)療器械和藥品雖然都是治療疾病的特殊商品,，但兩者的經(jīng)營(yíng)方式有區(qū)別，藥品銷售面廣量大,，大多數(shù)直接面對(duì)消費(fèi)者,；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)品種相對(duì)要少，價(jià)格也較貴,，且主要銷售對(duì)象是醫(yī)療機(jī)構(gòu),。因此不少經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)存器械較少，有的設(shè)備,，如B超,，核磁共振等，經(jīng)營(yíng)企業(yè)本身不備貨,，談成業(yè)務(wù)后,，往往直接從生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
4,、忽視在庫(kù)管養(yǎng),。目前，大多醫(yī)療器械的材質(zhì)是金屬類的,，具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性,，受溫濕度影響較小，對(duì)防霉,、防蟲,、防濕等要求較藥品要低，因而一些器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不重視醫(yī)療器械的在庫(kù)管養(yǎng)工作,。
5,、法律法規(guī)仍需完善。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)配套法規(guī)對(duì)“皮包經(jīng)營(yíng)”行為的監(jiān)管提供了有力了依據(jù),。新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第三十九條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件的,，經(jīng)原發(fā)證部門公示后,，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公告,?！钡趯?shí)施中，仍有一些難題需要探討,，如注銷“不具有原經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)”的判定,，如何確定合理的判定標(biāo)準(zhǔn)？另外,，《行政許可法》規(guī)定了注銷行政許可的六項(xiàng)情形,，而“不具有原經(jīng)營(yíng)條件”不在注銷許可的情行中。
監(jiān)管對(duì)策
1,、修訂更加符合實(shí)際的許可標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械品種繁多,，特性差異較大,。有的企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種量大但價(jià)值低,，如耗材類產(chǎn)品；有的企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種量少但價(jià)值較高,，如儀器設(shè)備類產(chǎn)品。因此,，應(yīng)針對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種和銷售量制定不同的許可標(biāo)準(zhǔn),。雖然目前實(shí)施的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)中除了共性要求外，還對(duì)經(jīng)營(yíng)診斷試劑,，家庭用醫(yī)療用電器產(chǎn)品,，角膜接觸鏡等產(chǎn)品提出了特別要求,，但這些要求在實(shí)際操作中或過于嚴(yán)苛，或過于寬泛,，難以把握,。此外，應(yīng)適當(dāng)作一些限制性規(guī)定,，比如規(guī)定開辦企業(yè)不得使用租賃的房屋,，或租賃期必須超過許可證有效期等，有效遏制開辦“皮包公司”的行為,。
2,、盡快實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）,。去年底，國(guó)家總局出臺(tái)《規(guī)范》征求意見稿,，其內(nèi)容包括采購(gòu),、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、銷售、售后服務(wù)等全過程的規(guī)范,，是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量準(zhǔn)則,。《規(guī)范》一旦實(shí)施,，必將促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立完善有效的質(zhì)量管理體系,，包括制度建設(shè)、人員培訓(xùn),、設(shè)備養(yǎng)護(hù),、采購(gòu)、銷售記錄臺(tái)賬,、不合格產(chǎn)品處理等,，從而保證企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量。
3,、加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè),。加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)是規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序的重要舉措和手段，可以增強(qiáng)企業(yè)的法制觀念和社會(huì)責(zé)任感,，提升企業(yè)守法經(jīng)營(yíng),、維護(hù)市場(chǎng)秩序的自覺性，從而營(yíng)造學(xué)法,、守法,、維法的良好市場(chǎng)環(huán)境，能有效遏制“皮包經(jīng)營(yíng)”行為的存在,。
4,、建立“退出機(jī)制”。建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“退出機(jī)制”,，既是促進(jìn)市場(chǎng)健康發(fā)展的需要,，也是增強(qiáng)監(jiān)管力度的需要。在嚴(yán)格許可標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)把“準(zhǔn)入關(guān)”的同時(shí),，監(jiān)管部門也要加強(qiáng)證后監(jiān)管，暢通“出口關(guān)”,。同時(shí),，建立“退出機(jī)制”,，一方面能起到優(yōu)勝劣汰的作用，構(gòu)建公平競(jìng)爭(zhēng)的良好市場(chǎng)環(huán)境,；另一方面,，可徹底鏟除“皮包經(jīng)營(yíng)”生存的土壤。
5,、依法嚴(yán)格監(jiān)管,。在加強(qiáng)日常監(jiān)管的同時(shí)，有針對(duì)性地開展專項(xiàng)檢查,。不僅要查處“皮包經(jīng)營(yíng)”行為,，還要嚴(yán)厲查處與此行為相伴的出租、出借證照及“掛靠,、走票”等違法違規(guī)行為,。此外，要加強(qiáng)和工商,、稅務(wù)等部門的合作,，在發(fā)票申領(lǐng)、企業(yè)年檢,、換證以及變更中嚴(yán)格把關(guān),，形成打擊“皮包經(jīng)營(yíng)”行為的合力,。
6、完善相關(guān)法律法規(guī),。從保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,、保障公眾用械安全的角度思考,，進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)，更加明確,、更為細(xì)致地規(guī)制、約束醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,，并在相應(yīng)罰責(zé)中適當(dāng)增加處罰的內(nèi)容,。同時(shí)，明確降低經(jīng)營(yíng)條件行為的具體表現(xiàn),，在更高的法律層面規(guī)定對(duì)降低經(jīng)營(yíng)條件行為的處罰內(nèi)容,，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供強(qiáng)有力的法律保障體系,。
醫(yī)療器械“皮包經(jīng)營(yíng)”具有普遍性,，也是醫(yī)療器械市場(chǎng)高發(fā)的一種違法違規(guī)行為,。多年來(lái),，此類違法違規(guī)行為一直是監(jiān)管部門打擊的重點(diǎn),。因其成因復(fù)雜、表現(xiàn)多樣,、隱蔽性較強(qiáng),、調(diào)查取證難度大等特點(diǎn),，也一直是監(jiān)管部門較為頭疼的監(jiān)管難題,。
醫(yī)療器械“皮包經(jīng)營(yíng)”行為不僅給公眾用械安全埋下許多隱患，而且嚴(yán)重?cái)_亂了正常的醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,，亟待強(qiáng)化監(jiān)管,，鏟除“皮包經(jīng)營(yíng)”生存的土壤,。
鏟除“皮包經(jīng)營(yíng)”生存的土壤，關(guān)鍵是要構(gòu)建牢固的防范體系,。此類違法違規(guī)行為的共性特征主要有：要么常年停產(chǎn),，不能保持原有的生產(chǎn)條件；要么已不在許可地址生產(chǎn),，去向不明,；要么“掛羊頭賣狗肉”；要么多年不申報(bào)體系考核,，無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)或許可證變更記錄,，長(zhǎng)期游離于監(jiān)管視野之外。如果能針對(duì)這些特征來(lái)布控“防火墻”,，逐一建立健全防范體系,，徹底堵死“皮包經(jīng)營(yíng)”行為發(fā)生的通道，不法者也就沒有可乘之機(jī)了,。
鏟除“皮包經(jīng)營(yíng)”生存的土壤,，必須保持高壓打擊態(tài)勢(shì)。在日常監(jiān)管工作中,，醫(yī)療器械“皮包經(jīng)營(yíng)”企業(yè)往往容易被忽視,，認(rèn)為已經(jīng)“消失”了的企業(yè)不會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)。殊不知,，這類企業(yè)看似名存實(shí)亡,、人去樓空,，實(shí)則存在私下交易、偷梁換柱,、異地經(jīng)營(yíng),、暗中銷售等見不得陽(yáng)光的經(jīng)營(yíng)行為。因此,，監(jiān)管不但不能忽略,，反而更應(yīng)特別“照顧”，對(duì)其加大監(jiān)管的頻次和力度,，保持高壓打擊態(tài)勢(shì),，對(duì)于去向不明的企業(yè)，依法予以公告注銷,；對(duì)于變更信息的企業(yè),，加強(qiáng)跟蹤核查，掃除監(jiān)管盲區(qū),，消除安全隱患,，保障公眾用械安全。
