達(dá)安基因11月6日午間公告,，近日，公司取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的兩個(gè)醫(yī)療器械注冊證,，分別為基因測序儀和胎兒染色體非整倍體21 三體,、18 三體和13 三體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）。 具體來說,，一是胎兒染色體非整倍體21 三體,、18 三體和13 三體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法），注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20143401960,。自批準(zhǔn)之日起有效期至二○一九年十一月三日,。二是基因測序儀，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20143401961,。自批準(zhǔn)之日起有效期至二○一九年十一月三日,。 達(dá)安基因表示,，目前，公司已獲得“胎兒染色體非整倍體21 三體,、18 三體和13 三體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”和“基因測序儀”的醫(yī)療器械注冊證,，相關(guān)市場尚處于開發(fā)階段，市場需求存在不確定性,。 達(dá)安基因的基因測序業(yè)務(wù)近期備受市場關(guān)注,。公司于今年4月份接受機(jī)構(gòu)投資者調(diào)研時(shí)表示，公司一直都有這個(gè)平臺(tái),，基因測序也屬于分子診斷技術(shù),。以前公司基因測序平臺(tái)主要用于科研，現(xiàn)在往臨床方向發(fā)展,。目前公司參股公司廣州立菲達(dá)安診斷產(chǎn)品技術(shù)有限公司和廣州愛健生物技術(shù)有限公司都有涉及基因測序業(yè)務(wù),。 資料顯示，2012年1月公司與LifeTechnologies Corporation（納斯達(dá)克股票代碼：LIFE）的中國區(qū)全資子公司英濰捷合作成立立菲達(dá)安診斷公司,，依托LIFE在分子診斷技術(shù)資源優(yōu)勢及達(dá)安基因在中國診斷產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢資源平臺(tái),，進(jìn)一步推動(dòng)基因測序平在我國臨床的應(yīng)用，合作企業(yè)及其產(chǎn)品將在疾病預(yù)防和治療方案選擇中發(fā)揮重要作用,。立菲達(dá)安診斷注冊資本3502.6萬元,，公司占42.5%。