在一個(gè)規(guī)模約2000億元的市場,，密集公布法規(guī)修訂,、扶持政策，并不是常見現(xiàn)象,，而中國醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著這樣的“不正?！薄?nbsp;
究其原因,，一方面,，作為醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，擔(dān)負(fù)著“遏制就醫(yī)費(fèi)用不合理增長,，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)”的民生責(zé)任,；另一方面，現(xiàn)狀卻不容樂觀,，外資企業(yè)占據(jù)75%以上的中高端市場,，1.6萬家國內(nèi)企業(yè)在中低端市場廝殺，形成“國產(chǎn)不行,、外資壟斷”的怪象,。
在這樣的形勢下，新政策大方向正是鼓勵(lì)自主創(chuàng)新,，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用,，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌。部分本土企業(yè)正在某一細(xì)分領(lǐng)域集中力量,，與外資公司進(jìn)行競爭,。有的還依托互聯(lián)網(wǎng),、大數(shù)據(jù)、基因檢測等新技術(shù)進(jìn)行跨界創(chuàng)新,，提前布局移動醫(yī)療和健康產(chǎn)業(yè),，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式。
無論正面戰(zhàn)場或是跨界區(qū)域,，任何一個(gè)創(chuàng)新突破,，都有可能產(chǎn)生世界級的醫(yī)械企業(yè)，成為盤活中國醫(yī)療器械行業(yè)的“棋眼”,。
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來一個(gè)罕見的政策密集“推進(jìn)期”,。
10月1日起，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行,，為2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下簡稱“新版《條例》”）保駕護(hù)航。
10月8日,，國家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站發(fā)布的兩條信息,，更像是對此前衛(wèi)計(jì)委主任李斌“將重點(diǎn)推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”表態(tài)的落實(shí)措施：一是國家衛(wèi)計(jì)委召集44家委預(yù)算管理醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人在上海開會，二是會后組織參觀了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)上海聯(lián)影醫(yī)療,。
上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院副院長,、教育部微創(chuàng)醫(yī)療器械工程研究中心常務(wù)副主任宋成利對《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者表示，2013年以來,，鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件,，已發(fā)布了18個(gè)。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰表示,，中國醫(yī)療器械市場每年增長近20%,，是全球平均水平的3倍，“要把思路理清，要參與頂層設(shè)計(jì),，不能說領(lǐng)導(dǎo)人今天去看一家企業(yè),，明天再看一領(lǐng)域，我們就說把它做一做”,，要形成常態(tài)化,、制度化。
政策紅利
醫(yī)療器械生命周期包括研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用四個(gè)環(huán)節(jié),，是一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式,、特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈,。
宋成利說道，從科技部的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃,，到國務(wù)院新版《條例》,，再到國家衛(wèi)計(jì)委、工信部聯(lián)合推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用,，目前出臺的政策各有針對性,，覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整個(gè)生命周期。
總體而言,，政策的大方向是鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用，培育一批醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè),，打造一批具有國際影響力的知名品牌,。
這些政策中，最引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實(shí)施,。
《條例》中最大的亮點(diǎn),，是“注冊與生產(chǎn)分離”：將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品,，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可,。
飛依諾科技（蘇州）有限公司總經(jīng)理奚水透露，過去的制度曾困住很多企業(yè)：要獲得生產(chǎn)許可,，企業(yè)就必須要先建廠房,、生產(chǎn)線、滿足生產(chǎn)的各種標(biāo)準(zhǔn),，既要花錢又要花時(shí)間,。
這一系列流程走下來大概需要五年的時(shí)間，對初創(chuàng)期企業(yè)來說，要拿到生產(chǎn)許可證非常不容易,，即使拿到生產(chǎn)許可證生產(chǎn)出產(chǎn)品,，往往也已經(jīng)錯(cuò)過最佳的市場機(jī)遇。
當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件,，像飛依諾這樣的初創(chuàng)期的醫(yī)療器械企業(yè),，就可以專注產(chǎn)品研發(fā)，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上,，有利緩解融資壓力,，促進(jìn)創(chuàng)新。
具體而言,，在確保上市產(chǎn)品安全,、有效的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流,。優(yōu)先技術(shù)評審，加快注冊的進(jìn)程,。6月19日,，國家食藥監(jiān)總局公示了首批進(jìn)入特別審批程序的6個(gè)項(xiàng)目。
在推動新技術(shù)的應(yīng)用過程中,，監(jiān)管的嚴(yán)寬尺度,，考驗(yàn)管理者智慧。
醫(yī)療器械具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性,，又是通過市場機(jī)制提供的工業(yè)產(chǎn)品,。學(xué)界和企業(yè)界普遍反映，要打破“規(guī)制不足和規(guī)制過度”并存的監(jiān)管弊端,。超出安全有效目的以外的過度準(zhǔn)入要求,，雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場不必要的成本,，推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程,，最后影響公眾及時(shí)獲得有效的治療。
景昱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“具有無線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)”項(xiàng)目走了特別審批通道,，并獲得國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn),。
該公司董事長寧益華告訴《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者，一個(gè)不合理的政策,，就可能抹掉某個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新,。公司研發(fā)一款針對遠(yuǎn)程醫(yī)療的腦博器的創(chuàng)新產(chǎn)品,，但國家衛(wèi)計(jì)委出了“遠(yuǎn)程醫(yī)療不能收費(fèi)”的規(guī)定?！懊黠@不合理嘛,，我們只好是打擦邊球，治療可以免費(fèi),，但服務(wù)要收費(fèi),。監(jiān)管部門不要擔(dān)心這個(gè)，擔(dān)心那個(gè),。一刀切下去,，問題切掉了，創(chuàng)新也切掉了,?！?nbsp;
“從追趕到引領(lǐng)，前沿創(chuàng)新也要?jiǎng)?chuàng)新政策法規(guī)來保駕護(hù)航,?！比A大基因董事長汪健說。
東方醫(yī)療器械網(wǎng)認(rèn)為,，早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不夠重視,，經(jīng)過十多年摸索,，新版《條例》中改變的重點(diǎn),，不是具體的個(gè)別條款，而是監(jiān)管思路,，以分類來引領(lǐng)器械管理,，這是比較先進(jìn)的理念，可能會影響未來行業(yè)發(fā)展,。
究其原因,，一方面,，作為醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，擔(dān)負(fù)著“遏制就醫(yī)費(fèi)用不合理增長,，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)”的民生責(zé)任,；另一方面，現(xiàn)狀卻不容樂觀,，外資企業(yè)占據(jù)75%以上的中高端市場,，1.6萬家國內(nèi)企業(yè)在中低端市場廝殺，形成“國產(chǎn)不行,、外資壟斷”的怪象,。
在這樣的形勢下，新政策大方向正是鼓勵(lì)自主創(chuàng)新,，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用,，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌。部分本土企業(yè)正在某一細(xì)分領(lǐng)域集中力量,，與外資公司進(jìn)行競爭,。有的還依托互聯(lián)網(wǎng),、大數(shù)據(jù)、基因檢測等新技術(shù)進(jìn)行跨界創(chuàng)新,，提前布局移動醫(yī)療和健康產(chǎn)業(yè),，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式。
無論正面戰(zhàn)場或是跨界區(qū)域,，任何一個(gè)創(chuàng)新突破,，都有可能產(chǎn)生世界級的醫(yī)械企業(yè)，成為盤活中國醫(yī)療器械行業(yè)的“棋眼”,。
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來一個(gè)罕見的政策密集“推進(jìn)期”,。
10月1日起，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行,，為2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下簡稱“新版《條例》”）保駕護(hù)航。
10月8日,，國家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站發(fā)布的兩條信息,，更像是對此前衛(wèi)計(jì)委主任李斌“將重點(diǎn)推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”表態(tài)的落實(shí)措施：一是國家衛(wèi)計(jì)委召集44家委預(yù)算管理醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人在上海開會，二是會后組織參觀了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)上海聯(lián)影醫(yī)療,。
上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院副院長,、教育部微創(chuàng)醫(yī)療器械工程研究中心常務(wù)副主任宋成利對《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者表示，2013年以來,，鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件,，已發(fā)布了18個(gè)。
作為支撐當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè),，醫(yī)療器械已成為一個(gè)熱門產(chǎn)業(yè),，國內(nèi)市場規(guī)模達(dá)2000多億元。問題是,，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈“多小高弱”特點(diǎn),，德國西門子、美國GE和荷蘭飛利浦占據(jù)國內(nèi)中高端市場的75%以上,。
利好政策密集推進(jìn)背景下,，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如何突破？
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰表示,，中國醫(yī)療器械市場每年增長近20%,，是全球平均水平的3倍，“要把思路理清，要參與頂層設(shè)計(jì),，不能說領(lǐng)導(dǎo)人今天去看一家企業(yè),，明天再看一領(lǐng)域，我們就說把它做一做”,，要形成常態(tài)化,、制度化。
政策紅利
醫(yī)療器械生命周期包括研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用四個(gè)環(huán)節(jié),，是一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式,、特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈,。
宋成利說道，從科技部的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃,，到國務(wù)院新版《條例》,，再到國家衛(wèi)計(jì)委、工信部聯(lián)合推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用,，目前出臺的政策各有針對性,，覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整個(gè)生命周期。
總體而言,，政策的大方向是鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用，培育一批醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè),，打造一批具有國際影響力的知名品牌,。
這些政策中，最引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實(shí)施,。
《條例》中最大的亮點(diǎn),，是“注冊與生產(chǎn)分離”：將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品,，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可,。
飛依諾科技（蘇州）有限公司總經(jīng)理奚水透露，過去的制度曾困住很多企業(yè)：要獲得生產(chǎn)許可,，企業(yè)就必須要先建廠房,、生產(chǎn)線、滿足生產(chǎn)的各種標(biāo)準(zhǔn),，既要花錢又要花時(shí)間,。
這一系列流程走下來大概需要五年的時(shí)間，對初創(chuàng)期企業(yè)來說，要拿到生產(chǎn)許可證非常不容易,，即使拿到生產(chǎn)許可證生產(chǎn)出產(chǎn)品,，往往也已經(jīng)錯(cuò)過最佳的市場機(jī)遇。
當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件,，像飛依諾這樣的初創(chuàng)期的醫(yī)療器械企業(yè),，就可以專注產(chǎn)品研發(fā)，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上,，有利緩解融資壓力,，促進(jìn)創(chuàng)新。
具體而言,，在確保上市產(chǎn)品安全,、有效的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流,。優(yōu)先技術(shù)評審，加快注冊的進(jìn)程,。6月19日,，國家食藥監(jiān)總局公示了首批進(jìn)入特別審批程序的6個(gè)項(xiàng)目。
曾任職上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處的徐研偌表示,，這個(gè)特別審批通道,，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛(wèi)生中心（CDRH）與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機(jī)制的做法。
規(guī)則尺度
在推動新技術(shù)的應(yīng)用過程中,，監(jiān)管的嚴(yán)寬尺度,，考驗(yàn)管理者智慧。
醫(yī)療器械具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性,，又是通過市場機(jī)制提供的工業(yè)產(chǎn)品,。學(xué)界和企業(yè)界普遍反映，要打破“規(guī)制不足和規(guī)制過度”并存的監(jiān)管弊端,。超出安全有效目的以外的過度準(zhǔn)入要求,，雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場不必要的成本,，推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程,，最后影響公眾及時(shí)獲得有效的治療。
景昱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“具有無線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)”項(xiàng)目走了特別審批通道,，并獲得國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn),。
該公司董事長寧益華告訴《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者，一個(gè)不合理的政策,，就可能抹掉某個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新,。公司研發(fā)一款針對遠(yuǎn)程醫(yī)療的腦博器的創(chuàng)新產(chǎn)品,，但國家衛(wèi)計(jì)委出了“遠(yuǎn)程醫(yī)療不能收費(fèi)”的規(guī)定?！懊黠@不合理嘛,，我們只好是打擦邊球，治療可以免費(fèi),，但服務(wù)要收費(fèi),。監(jiān)管部門不要擔(dān)心這個(gè)，擔(dān)心那個(gè),。一刀切下去,，問題切掉了，創(chuàng)新也切掉了,?！?nbsp;
“從追趕到引領(lǐng)，前沿創(chuàng)新也要?jiǎng)?chuàng)新政策法規(guī)來保駕護(hù)航,?！比A大基因董事長汪健說。
東方醫(yī)療器械網(wǎng)認(rèn)為,，早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不夠重視,，經(jīng)過十多年摸索,，新版《條例》中改變的重點(diǎn),，不是具體的個(gè)別條款，而是監(jiān)管思路,，以分類來引領(lǐng)器械管理,，這是比較先進(jìn)的理念，可能會影響未來行業(yè)發(fā)展,。
