在這樣的形勢(shì)下，新政策大方向正是鼓勵(lì)自主創(chuàng)新,，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用,，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌。部分本土企業(yè)正在某一細(xì)分領(lǐng)域集中力量,，與外資公司進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng),。有的還依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù),、基因檢測(cè)等新技術(shù)進(jìn)行跨界創(chuàng)新,，提前布局移動(dòng)醫(yī)療和健康產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式,。
在一個(gè)規(guī)模約2000億元的市場(chǎng),，密集公布法規(guī)修訂、扶持政策,，并不是常見現(xiàn)象,，而中國醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著這樣的“不正常”,。
究其原因,，一方面,，作為醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，擔(dān)負(fù)著“遏制就醫(yī)費(fèi)用不合理增長,，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)”的民生責(zé)任,；另一方面，現(xiàn)狀卻不容樂觀,，外資企業(yè)占據(jù)75%以上的中高端市場(chǎng),，1.6萬家國內(nèi)企業(yè)在中低端市場(chǎng)廝殺，形成“國產(chǎn)不行,、外資壟斷”的怪象,。
在這樣的形勢(shì)下，新政策大方向正是鼓勵(lì)自主創(chuàng)新,，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用,，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌。部分本土企業(yè)正在某一細(xì)分領(lǐng)域集中力量,，與外資公司進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng),。有的還依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù),、基因檢測(cè)等新技術(shù)進(jìn)行跨界創(chuàng)新,，提前布局移動(dòng)醫(yī)療和健康產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式,。
無論正面戰(zhàn)場(chǎng)或是跨界區(qū)域,，任何一個(gè)創(chuàng)新突破，都有可能產(chǎn)生世界級(jí)的醫(yī)械企業(yè),，成為盤活中國醫(yī)療器械行業(yè)的“棋眼”,。
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來一個(gè)罕見的政策密集“推進(jìn)期”
10月1日起，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行,，為2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下簡(jiǎn)稱“新版《條例》”）保駕護(hù)航。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長姜峰對(duì)《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者表示,，中國醫(yī)療器械市場(chǎng)每年增長近20%，是全球平均水平的3倍,，“要把思路理清,，要參與頂層設(shè)計(jì)，不能說領(lǐng)導(dǎo)人今天去看一家企業(yè),，明天再看一領(lǐng)域,，我們就說把它做一做”，要形成常態(tài)化,、制度化,。
政策鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新
醫(yī)療器械生命周期包括研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，是一條綜合了各種業(yè)態(tài),、模式,、特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。
宋成利告訴《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者,，從科技部的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃,，到國務(wù)院新版《條例》，再到國家衛(wèi)計(jì)委,、工信部聯(lián)合推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用,，目前出臺(tái)的政策各有針對(duì)性，覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整個(gè)生命周期,。
當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊(cè)的前置條件,，像飛依諾這樣的初創(chuàng)期的醫(yī)療器械企業(yè),，就可以專注產(chǎn)品研發(fā)，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上,，有利緩解融資壓力,，促進(jìn)創(chuàng)新。
具體而言,，在確保上市產(chǎn)品安全,、有效的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流,。優(yōu)先技術(shù)評(píng)審，加快注冊(cè)的進(jìn)程,。6月19日,，國家食藥監(jiān)總局公示了首批進(jìn)入特別審批程序的6個(gè)項(xiàng)目。
在推動(dòng)新技術(shù)的應(yīng)用過程中,，監(jiān)管的嚴(yán)寬尺度，考驗(yàn)管理者智慧,。
醫(yī)療器械具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性,，又是通過市場(chǎng)機(jī)制提供的工業(yè)產(chǎn)品。學(xué)界和企業(yè)界普遍反映,，要打破“規(guī)制不足和規(guī)制過度”并存的監(jiān)管弊端,。超出安全有效目的以外的過度準(zhǔn)入要求，雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險(xiǎn),，卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)不必要的成本,，推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程，最后影響公眾及時(shí)獲得有效的治療,。
李靜說,，早期監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過十多年摸索,，新版《條例》中改變的重點(diǎn),，不是具體的個(gè)別條款，而是監(jiān)管思路，以分類來引領(lǐng)器械管理,，這是比較先進(jìn)的理念,，可能會(huì)影響未來行業(yè)發(fā)展。
具體而言,，新版《條例》對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)改為備案管理,；二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)下放至省級(jí)食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)性最高,，由國家食藥監(jiān)總局嚴(yán)格注冊(cè)監(jiān)管,，并強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)和召回制度,。
在一個(gè)規(guī)模約2000億元的市場(chǎng),，密集公布法規(guī)修訂、扶持政策,，并不是常見現(xiàn)象,，而中國醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著這樣的“不正常”,。
究其原因,，一方面,，作為醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，擔(dān)負(fù)著“遏制就醫(yī)費(fèi)用不合理增長,，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)”的民生責(zé)任,；另一方面，現(xiàn)狀卻不容樂觀,，外資企業(yè)占據(jù)75%以上的中高端市場(chǎng),，1.6萬家國內(nèi)企業(yè)在中低端市場(chǎng)廝殺，形成“國產(chǎn)不行,、外資壟斷”的怪象,。
在這樣的形勢(shì)下，新政策大方向正是鼓勵(lì)自主創(chuàng)新,，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用,，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌。部分本土企業(yè)正在某一細(xì)分領(lǐng)域集中力量,，與外資公司進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng),。有的還依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù),、基因檢測(cè)等新技術(shù)進(jìn)行跨界創(chuàng)新,，提前布局移動(dòng)醫(yī)療和健康產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式,。
無論正面戰(zhàn)場(chǎng)或是跨界區(qū)域,，任何一個(gè)創(chuàng)新突破，都有可能產(chǎn)生世界級(jí)的醫(yī)械企業(yè),，成為盤活中國醫(yī)療器械行業(yè)的“棋眼”,。
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來一個(gè)罕見的政策密集“推進(jìn)期”
10月1日起，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行,，為2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下簡(jiǎn)稱“新版《條例》”）保駕護(hù)航。
10月8日,，國家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站發(fā)布的兩條信息,，更像是對(duì)此前衛(wèi)計(jì)委主任李斌“將重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”表態(tài)的落實(shí)措施：一是國家衛(wèi)計(jì)委召集44家委預(yù)算管理醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人在上海開會(huì)，二是會(huì)后組織參觀了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)上海聯(lián)影醫(yī)療,。
作為支撐當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè),，醫(yī)療器械已成為一個(gè)熱門產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2000多億元,。問題是,，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈“多小高弱”特點(diǎn),。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長姜峰對(duì)《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者表示,，中國醫(yī)療器械市場(chǎng)每年增長近20%，是全球平均水平的3倍,，“要把思路理清,，要參與頂層設(shè)計(jì)，不能說領(lǐng)導(dǎo)人今天去看一家企業(yè),，明天再看一領(lǐng)域,，我們就說把它做一做”，要形成常態(tài)化,、制度化,。
政策鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新
醫(yī)療器械生命周期包括研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，是一條綜合了各種業(yè)態(tài),、模式,、特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。
宋成利告訴《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者,，從科技部的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃,，到國務(wù)院新版《條例》，再到國家衛(wèi)計(jì)委,、工信部聯(lián)合推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用,，目前出臺(tái)的政策各有針對(duì)性，覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整個(gè)生命周期,。
總體而言，政策的大方向是鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用,，培育一批醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)，打造一批具有國際影響力的知名品牌,。
這些政策中,，最引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實(shí)施?！稐l例》中最大的亮點(diǎn),，是“注冊(cè)與生產(chǎn)分離”：將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊(cè)產(chǎn)品,，轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可,。
這一系列流程走下來大概需要五年的時(shí)間,，對(duì)初創(chuàng)期企業(yè)來說，要拿到生產(chǎn)許可證非常不容易,，即使拿到生產(chǎn)許可證生產(chǎn)出產(chǎn)品,，往往也已經(jīng)錯(cuò)過最佳的市場(chǎng)機(jī)遇。當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊(cè)的前置條件,，像飛依諾這樣的初創(chuàng)期的醫(yī)療器械企業(yè),，就可以專注產(chǎn)品研發(fā)，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上,，有利緩解融資壓力,，促進(jìn)創(chuàng)新。
具體而言,，在確保上市產(chǎn)品安全,、有效的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流,。優(yōu)先技術(shù)評(píng)審，加快注冊(cè)的進(jìn)程,。6月19日,，國家食藥監(jiān)總局公示了首批進(jìn)入特別審批程序的6個(gè)項(xiàng)目。
在推動(dòng)新技術(shù)的應(yīng)用過程中,，監(jiān)管的嚴(yán)寬尺度，考驗(yàn)管理者智慧,。
醫(yī)療器械具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性,，又是通過市場(chǎng)機(jī)制提供的工業(yè)產(chǎn)品。學(xué)界和企業(yè)界普遍反映,，要打破“規(guī)制不足和規(guī)制過度”并存的監(jiān)管弊端,。超出安全有效目的以外的過度準(zhǔn)入要求，雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險(xiǎn),，卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)不必要的成本,，推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程，最后影響公眾及時(shí)獲得有效的治療,。
李靜說,，早期監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過十多年摸索,，新版《條例》中改變的重點(diǎn),，不是具體的個(gè)別條款，而是監(jiān)管思路，以分類來引領(lǐng)器械管理,，這是比較先進(jìn)的理念,，可能會(huì)影響未來行業(yè)發(fā)展。
具體而言,，新版《條例》對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)改為備案管理,；二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)下放至省級(jí)食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)性最高,，由國家食藥監(jiān)總局嚴(yán)格注冊(cè)監(jiān)管,，并強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)和召回制度,。
