在這樣的形勢下,，新政策大方向正是鼓勵自主創(chuàng)新，促進新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用,，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌,。部分本土企業(yè)正在某一細分領(lǐng)域集中力量，與外資公司進行競爭,。有的還依托互聯(lián)網(wǎng),、大數(shù)據(jù)、基因檢測等新技術(shù)進行跨界創(chuàng)新,，提前布局移動醫(yī)療和健康產(chǎn)業(yè),，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式。
在一個規(guī)模約2000億元的市場,，密集公布法規(guī)修訂,、扶持政策，并不是常見現(xiàn)象,，而中國醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著這樣的“不正?！薄?br /> 究其原因,，一方面,，作為醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，擔(dān)負著“遏制就醫(yī)費用不合理增長,，切實減輕患者負擔(dān)”的民生責(zé)任,；另一方面，現(xiàn)狀卻不容樂觀,，外資企業(yè)占據(jù)75%以上的中高端市場,，1.6萬家國內(nèi)企業(yè)在中低端市場廝殺，形成“國產(chǎn)不行,、外資壟斷”的怪象,。
在這樣的形勢下，新政策大方向正是鼓勵自主創(chuàng)新,，促進新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用,，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌。部分本土企業(yè)正在某一細分領(lǐng)域集中力量,，與外資公司進行競爭,。有的還依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù),、基因檢測等新技術(shù)進行跨界創(chuàng)新,，提前布局移動醫(yī)療和健康產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式。
無論正面戰(zhàn)場或是跨界區(qū)域,，任何一個創(chuàng)新突破,，都有可能產(chǎn)生世界級的醫(yī)械企業(yè)，成為盤活中國醫(yī)療器械行業(yè)的“棋眼”,。
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來一個罕見的政策密集“推進期”
10月1日起,，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行,，為2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下簡稱“新版《條例》”）保駕護航,。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰對《財經(jīng)國家周刊》記者表示,，中國醫(yī)療器械市場每年增長近20%，是全球平均水平的3倍,，“要把思路理清,，要參與頂層設(shè)計，不能說領(lǐng)導(dǎo)人今天去看一家企業(yè),，明天再看一領(lǐng)域,，我們就說把它做一做”，要形成常態(tài)化,、制度化,。
政策鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新
醫(yī)療器械生命周期包括研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用四個環(huán)節(jié)，是一條綜合了各種業(yè)態(tài),、模式、特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。
宋成利告訴《財經(jīng)國家周刊》記者,，從科技部的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃,，到國務(wù)院新版《條例》，再到國家衛(wèi)計委,、工信部聯(lián)合推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用,，目前出臺的政策各有針對性，覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整個生命周期,。
當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件,，像飛依諾這樣的初創(chuàng)期的醫(yī)療器械企業(yè),，就可以專注產(chǎn)品研發(fā)，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上,，有利緩解融資壓力,，促進創(chuàng)新。
具體而言,，在確保上市產(chǎn)品安全,、有效的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,，并加強與申請人的溝通交流,。優(yōu)先技術(shù)評審，加快注冊的進程,。6月19日,，國家食藥監(jiān)總局公示了首批進入特別審批程序的6個項目,。
在推動新技術(shù)的應(yīng)用過程中,，監(jiān)管的嚴寬尺度,，考驗管理者智慧。
醫(yī)療器械具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性,，又是通過市場機制提供的工業(yè)產(chǎn)品,。學(xué)界和企業(yè)界普遍反映，要打破“規(guī)制不足和規(guī)制過度”并存的監(jiān)管弊端,。超出安全有效目的以外的過度準(zhǔn)入要求,，雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險，卻增加了產(chǎn)品進入市場不必要的成本,，推遲了產(chǎn)品上市的進程,，最后影響公眾及時獲得有效的治療。
李靜說,，早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不夠重視,，經(jīng)過十多年摸索，新版《條例》中改變的重點,，不是具體的個別條款,，而是監(jiān)管思路，以分類來引領(lǐng)器械管理,，這是比較先進的理念,，可能會影響未來行業(yè)發(fā)展。
具體而言,，新版《條例》對風(fēng)險最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理,；二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險性最高,，由國家食藥監(jiān)總局嚴格注冊監(jiān)管,，并強化不良事件監(jiān)測、上市后再評價和召回制度,。
在一個規(guī)模約2000億元的市場,，密集公布法規(guī)修訂,、扶持政策，并不是常見現(xiàn)象,，而中國醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著這樣的“不正?！薄?br /> 究其原因,，一方面,，作為醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，擔(dān)負著“遏制就醫(yī)費用不合理增長,，切實減輕患者負擔(dān)”的民生責(zé)任,；另一方面，現(xiàn)狀卻不容樂觀,，外資企業(yè)占據(jù)75%以上的中高端市場,，1.6萬家國內(nèi)企業(yè)在中低端市場廝殺，形成“國產(chǎn)不行,、外資壟斷”的怪象,。
在這樣的形勢下，新政策大方向正是鼓勵自主創(chuàng)新,，促進新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用,，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌。部分本土企業(yè)正在某一細分領(lǐng)域集中力量,，與外資公司進行競爭,。有的還依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù),、基因檢測等新技術(shù)進行跨界創(chuàng)新,，提前布局移動醫(yī)療和健康產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式。
無論正面戰(zhàn)場或是跨界區(qū)域,，任何一個創(chuàng)新突破,，都有可能產(chǎn)生世界級的醫(yī)械企業(yè)，成為盤活中國醫(yī)療器械行業(yè)的“棋眼”,。
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來一個罕見的政策密集“推進期”
10月1日起,，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行,，為2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下簡稱“新版《條例》”）保駕護航,。
10月8日，國家衛(wèi)計委網(wǎng)站發(fā)布的兩條信息,，更像是對此前衛(wèi)計委主任李斌“將重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”表態(tài)的落實措施：一是國家衛(wèi)計委召集44家委預(yù)算管理醫(yī)院主要負責(zé)人在上海開會,，二是會后組織參觀了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)上海聯(lián)影醫(yī)療。
作為支撐當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè),，醫(yī)療器械已成為一個熱門產(chǎn)業(yè),，國內(nèi)市場規(guī)模達2000多億元。問題是,，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈“多小高弱”特點,。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰對《財經(jīng)國家周刊》記者表示,，中國醫(yī)療器械市場每年增長近20%，是全球平均水平的3倍,，“要把思路理清,，要參與頂層設(shè)計，不能說領(lǐng)導(dǎo)人今天去看一家企業(yè),，明天再看一領(lǐng)域,，我們就說把它做一做”，要形成常態(tài)化,、制度化,。
政策鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新
醫(yī)療器械生命周期包括研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用四個環(huán)節(jié)，是一條綜合了各種業(yè)態(tài),、模式、特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。
宋成利告訴《財經(jīng)國家周刊》記者,，從科技部的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃,，到國務(wù)院新版《條例》，再到國家衛(wèi)計委,、工信部聯(lián)合推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用,，目前出臺的政策各有針對性，覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整個生命周期,。
總體而言,，政策的大方向是鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用,，培育一批醫(yī)療器械重點企業(yè),，打造一批具有國際影響力的知名品牌。
這些政策中,，最引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實施,。《條例》中最大的亮點,，是“注冊與生產(chǎn)分離”：將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更,，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可,。
這一系列流程走下來大概需要五年的時間,，對初創(chuàng)期企業(yè)來說，要拿到生產(chǎn)許可證非常不容易,，即使拿到生產(chǎn)許可證生產(chǎn)出產(chǎn)品,，往往也已經(jīng)錯過最佳的市場機遇。當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件,，像飛依諾這樣的初創(chuàng)期的醫(yī)療器械企業(yè),，就可以專注產(chǎn)品研發(fā)，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上,，有利緩解融資壓力,，促進創(chuàng)新。
具體而言,，在確保上市產(chǎn)品安全,、有效的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,，并加強與申請人的溝通交流,。優(yōu)先技術(shù)評審，加快注冊的進程,。6月19日,，國家食藥監(jiān)總局公示了首批進入特別審批程序的6個項目,。
在推動新技術(shù)的應(yīng)用過程中,，監(jiān)管的嚴寬尺度,，考驗管理者智慧。
醫(yī)療器械具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性,，又是通過市場機制提供的工業(yè)產(chǎn)品,。學(xué)界和企業(yè)界普遍反映，要打破“規(guī)制不足和規(guī)制過度”并存的監(jiān)管弊端,。超出安全有效目的以外的過度準(zhǔn)入要求,，雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險，卻增加了產(chǎn)品進入市場不必要的成本,，推遲了產(chǎn)品上市的進程,，最后影響公眾及時獲得有效的治療。
李靜說,，早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不夠重視,，經(jīng)過十多年摸索，新版《條例》中改變的重點,，不是具體的個別條款,，而是監(jiān)管思路，以分類來引領(lǐng)器械管理,，這是比較先進的理念,，可能會影響未來行業(yè)發(fā)展。
具體而言,，新版《條例》對風(fēng)險最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理,；二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險性最高,，由國家食藥監(jiān)總局嚴格注冊監(jiān)管,，并強化不良事件監(jiān)測、上市后再評價和召回制度,。
