目前基層醫(yī)療器械監(jiān)管力量薄弱、專業(yè)人才匱乏的現(xiàn)狀是不爭(zhēng)的事實(shí),。那么,，如何破除這一困局？

監(jiān)管力量不足,、缺專業(yè)人才

    現(xiàn)在,，基層醫(yī)療器械監(jiān)管力量薄弱，特別是普遍缺乏專業(yè)人才,。相比藥品,，醫(yī)療器械監(jiān)管更耗時(shí)耗力，它涉及領(lǐng)域太廣,，往往為了搞清楚某種型號(hào)的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù),、原理、功能,、性能,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等專業(yè)知識(shí)，監(jiān)管人員不得不花大量時(shí)間去補(bǔ)課,。

    據(jù)了解,，當(dāng)前,，醫(yī)療器械監(jiān)管人員缺口非常大，專業(yè)化人才嚴(yán)重不足,，全國共有醫(yī)療器械流通企業(yè)17萬多家,、生產(chǎn)廠家接近1.6萬。而基層監(jiān)管人員,，卻只有藥品監(jiān)管人員的七分之一,。而且，大多數(shù)醫(yī)療器械監(jiān)管人員由藥品監(jiān)管人員兼職,。在這些人員中,，有的只是經(jīng)過省、市局短期的醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn),，并沒有經(jīng)過院校系統(tǒng)的學(xué)習(xí),，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的研究也不深入，只停留在簡(jiǎn)單的面上監(jiān)管,，對(duì)深層次的醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)并不熟悉,。
    隨著人們健康意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械越來越受到公眾關(guān)注,。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布施行后,，醫(yī)療器械監(jiān)管將進(jìn)一步加強(qiáng),。但是,，基層醫(yī)療器械監(jiān)管力量薄弱、專業(yè)人才匱乏的現(xiàn)狀,，是不爭(zhēng)的事實(shí),。
    長期以來，基層醫(yī)療器械監(jiān)管,，無論是監(jiān)管人員數(shù)量,，還是監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)，均顯薄弱,，難以滿足監(jiān)管工作的需要,，已嚴(yán)重制約醫(yī)療器械監(jiān)管工作向更高水平發(fā)展。

    我國醫(yī)療器械市場(chǎng)目前已有47大類,、3000多種產(chǎn)品,，并且這一數(shù)字還在飛速增長。但目前我國基層醫(yī)療器械的監(jiān)管力量卻顯得異常薄弱,，很難擔(dān)負(fù)起越來越艱巨的監(jiān)管任務(wù),。目前在基層局，從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的人員大部分是法學(xué),、藥學(xué),、文秘等專業(yè)，或是軍轉(zhuǎn)干部，很少有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員,。有的雖然在工作中積累了一定的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),，但要全面履行醫(yī)療器械監(jiān)管職能還有一定困難。

難以滿足新形勢(shì)下監(jiān)管工作需要

    目前基層醫(yī)療器械監(jiān)管力量薄弱,、專業(yè)人才匱乏的現(xiàn)象較為突出,。一方面是醫(yī)療器械種類繁多，分類和性能復(fù)雜,，專業(yè)技術(shù)性強(qiáng),，監(jiān)管范圍點(diǎn)多面廣，任務(wù)繁重,；另一方面則是醫(yī)療器械專業(yè)和法規(guī)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)頻次較少,、范圍較窄，基層監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)掌握不夠,，監(jiān)管能力有限,，滿足不了監(jiān)管實(shí)際需要。
    通過調(diào)研發(fā)現(xiàn),，許多區(qū)縣局的醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)最常見的設(shè)備如B超,、血液透析機(jī)的基本結(jié)構(gòu)部件、主要技術(shù)參數(shù)都弄不清楚,，對(duì)醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室等重要科室使用的比較先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備更是知之甚少,。而如果沒有相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)，不了解這些設(shè)備,，僅憑檢查產(chǎn)品合同資料和資質(zhì)證明文件等一般手段,，是很難發(fā)現(xiàn)其中存在的問題的。所以許多基層局在面對(duì)中大型設(shè)備時(shí),，因?yàn)椴欢圆桓也?，查辦的案件往往都局限在避孕套、膏貼類等一類產(chǎn)品,，難有新的突破,。

    監(jiān)管人才匱乏直接導(dǎo)致監(jiān)管工作難以深入開展。一是基層局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管往往局限于泛泛的檢查,，側(cè)重于采購票據(jù),、驗(yàn)收記錄等方面，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn),、使用的關(guān)鍵工序和特殊工序的分析和檢查不夠深入,，不能進(jìn)行深入的“風(fēng)險(xiǎn)分析”，無法真正防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),；二是被動(dòng)應(yīng)付工作,。面對(duì)量大面廣的日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查,，監(jiān)管人員疲于應(yīng)付，只求數(shù)量,，難求質(zhì)量,，甚至有些工作沒能實(shí)際開展，只得填寫一些報(bào)表以應(yīng)付,；三是監(jiān)管工作容易出現(xiàn)失誤,。如由于分類標(biāo)準(zhǔn)掌握不準(zhǔn)，一些器械的原理把握不清,，使得執(zhí)法工作出現(xiàn)失誤,。

對(duì)建立專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍重視不夠

    大多數(shù)地方食藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械的重視程度不高，將藥品作為主要監(jiān)管領(lǐng)域,，認(rèn)為醫(yī)療器械只是附屬于藥品的,。甚至在一些地方把醫(yī)療器械監(jiān)管分散（生產(chǎn)與流通分開）放在藥品監(jiān)管科室，并沒有設(shè)立獨(dú)立的醫(yī)療器械監(jiān)管科,。特別是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不發(fā)達(dá)地區(qū),，地方政府和監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管都不夠重視。另外,，藥監(jiān)系統(tǒng)成立之初多是由醫(yī)藥管理局與市衛(wèi)生局的藥政科合并而成,，人員清一色的藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)專業(yè)。后期通過公務(wù)員招錄的人員也都要求是藥學(xué)及相近專業(yè),，只有少量的法律專業(yè)人員,。
    目前，從省,、市,、縣監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)置看，監(jiān)管人員的配置呈“頭重腳輕”狀況,，越到基層的縣（區(qū)）局，從事器械監(jiān)管工作的人員越少,。藥品監(jiān)管部門成立之初,，工作中心是藥品監(jiān)管，加之無醫(yī)療器械專業(yè)人才可用,，導(dǎo)致“重藥輕械”的現(xiàn)象,。食品監(jiān)管職能移交后，食品監(jiān)管又成了重中之重,，進(jìn)一步加劇了醫(yī)療器械監(jiān)管被“邊緣化”的格局,。醫(yī)療器械行業(yè)涉及物理、化學(xué),、材料,、電子,、冶金、計(jì)算機(jī)等諸多門類的知識(shí),，而目前食品藥品監(jiān)管部門招錄人員側(cè)重于法學(xué)和藥學(xué),，掌握器械專業(yè)知識(shí)的人員嚴(yán)重缺乏。在許多地方,，基層從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的人員都是兼職的,，大多還要從事藥品監(jiān)管工作。大量繁雜的工作嚴(yán)重分散和消耗了監(jiān)管人員精力,。另外,，目前在省級(jí)層面才有醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，有些項(xiàng)目還集中在部分省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu),，基層無醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)和設(shè)備,，送檢不僅耗時(shí)費(fèi)力，也不利于基層及時(shí)查處違法違規(guī)行為,。
    食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)體制改革后,，隨著監(jiān)管職能的進(jìn)一步擴(kuò)大和工商、質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)從事食品監(jiān)管人員的劃轉(zhuǎn),，食品監(jiān)管工作占據(jù)了食品藥品監(jiān)管工作80%以上的工作量,，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作相對(duì)反而淡化了許多,。隨著監(jiān)管重心的偏移,，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員也進(jìn)一步弱化，使本來就弱的醫(yī)療器械稽查隊(duì)伍更加顯得力不從心,。熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管的人員不在一線,，而在一線監(jiān)管的人員又不懂如何監(jiān)管，尤其是基層食品藥品監(jiān)管所,，人員大都是從原工商系統(tǒng)劃過來的,，原來只負(fù)責(zé)食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管可以說是一竅不通,，導(dǎo)致基層醫(yī)療器械監(jiān)管往往流于形式,。
    在基層監(jiān)管部門，普遍存在重食品藥品,、輕醫(yī)療器械的現(xiàn)象,。如地市級(jí)局的藥品職能科室有藥品安全監(jiān)管科、藥品市場(chǎng)監(jiān)督科,，分別負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn),、流通監(jiān)管，兩個(gè)科室有8～10人,；食品職能科室則根據(jù)生產(chǎn),、流通,、使用分為三個(gè)科室，有15人左右,；而醫(yī)療器械職能科室只有一個(gè)醫(yī)療器械科,，配備人員只有2～3名。在區(qū)縣一級(jí),，很多地方更是將藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)管職能合在一起，根本沒有專門的科室和人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管,。實(shí)際上,，在許多地方，涉及醫(yī)療器械的單位數(shù)量并不比涉及藥品的單位數(shù)量少,，醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)甚至比藥品要重得多,。這樣的機(jī)構(gòu)設(shè)置和監(jiān)管人員配備很難滿足醫(yī)療器械日常監(jiān)管要求。