近日,，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)局長(zhǎng)Margaret A. Hamburg博士在北京大學(xué)演講,，主題為“應(yīng)對(duì)全球化挑戰(zhàn)，加強(qiáng)國(guó)際協(xié)作,，促進(jìn)健康和安全”,。以下為她的演講全文。
感謝主持人的盛情介紹,。非常高興再次到中國(guó)訪問(wèn),，尤其令我感到榮幸的是，能夠再訪北京大學(xué),。在風(fēng)景秀麗的校園受到大家的盛情款待,，在此，向尊敬的各位官員,、教職員工和學(xué)生致謝,。
貴校擁有悠久和輝煌的歷史，作為研究與學(xué)術(shù)的中心,，培養(yǎng)和聚集了這個(gè)國(guó)家的很多偉大的領(lǐng)導(dǎo)者和思想者,。貴校名聞遐邇的學(xué)術(shù)聲譽(yù)名至實(shí)歸，在推動(dòng)學(xué)術(shù)和培養(yǎng)下一代領(lǐng)導(dǎo)者方面貢獻(xiàn)卓越,，我相信,，他們中的很多，今天就在演講現(xiàn)場(chǎng),。
正如大家所知,，高等教育機(jī)構(gòu)并不單純由其課程所界定。這也正是這所大學(xué)卓爾不群的另一個(gè)原因 — 倡導(dǎo)博學(xué)審問(wèn),，抱誠(chéng)守真，學(xué)術(shù)與思想自由的價(jià)值,，這些價(jià)值集中體現(xiàn)和充實(shí)了教學(xué),、研究與學(xué)習(xí)的精髓。
正如偉大的美國(guó)教育家Robert Maynard Hutchins所言,，“教育的目的在于讓年輕人終身自我教育,。”大家都在筑牢這一基礎(chǔ),，而希望之所在,，在于大家將教育內(nèi)化于終生的奮進(jìn)努力之中。
所以今天到這里與大家會(huì)面,，不虛此行,。這周重訪中國(guó),，還有其他事務(wù)。從明天開始直至本周末,，我將出席第9屆全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首腦國(guó)際峰會(huì),，這次峰會(huì)為解決共同的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)、分享新興知識(shí),、討論監(jiān)管所面臨的挑戰(zhàn)和潛在的國(guó)際合作領(lǐng)域提供了重要機(jī)會(huì),。對(duì)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)一直以來(lái)在組織和組辦這次重要的多邊會(huì)議所發(fā)揮的領(lǐng)導(dǎo)作用，我感到備受鼓舞,。
我還將單獨(dú)與多位中國(guó)官員會(huì)晤,，討論我們兩國(guó)間加強(qiáng)合作伙伴關(guān)系的其他方式，加強(qiáng)在中國(guó)生產(chǎn)并用于出口到美國(guó)的食品安全,，加強(qiáng)在中國(guó)生產(chǎn)并用于出口到美國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和有效性,。我們還將討論，如何通過(guò)我們大家的共同努力,，改善大家的健康和安全,。
我認(rèn)為，這是我們兩國(guó)關(guān)系日益增長(zhǎng)的重要性與密切關(guān)系的體現(xiàn) — 也是我們認(rèn)真對(duì)待食品與醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管問(wèn)題的體現(xiàn) — 就在我這次到訪前兩周,，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)食品和獸藥的副局長(zhǎng)Michael Taylor正式到訪,。就在上周，當(dāng)Obama總統(tǒng)到訪出席APEC領(lǐng)導(dǎo)人峰會(huì)時(shí),，他的隨員就我們努力擴(kuò)大在中國(guó)的存在與FDA中國(guó)辦公室成員保持定期接觸,。
因此我們有橫跨政府間多個(gè)層次的深層關(guān)系。我們也有技術(shù)層面的合作,。例如,，我期待明天有機(jī)會(huì)參觀一家假冒產(chǎn)品移動(dòng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，這一資源有助于我們一起努力防范假藥猖獗,。
盡管2012年我來(lái)過(guò)中國(guó),，去年夏天也曾短暫旅游，但上一次到訪貴校,，是在2010年,。那時(shí)，我剛擔(dān)任局長(zhǎng)不久,，正在熟悉Obama總統(tǒng)選派我領(lǐng)導(dǎo)的這一機(jī)構(gòu),。那時(shí)，我剛開始體會(huì)到FDA所承擔(dān)使命的廣泛性和責(zé)任之巨的影響力,。
FDA確保美國(guó)的人用藥品,、獸藥、醫(yī)療器械、人用生物制品和血液供應(yīng)的安全,、有效和質(zhì)量,。我們監(jiān)管化妝品、食品添加劑,、輻射產(chǎn)品,，5年前開始負(fù)責(zé)煙草制品監(jiān)管。當(dāng)然,，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)監(jiān)督絕大部分的食品供應(yīng),，以及食源性疾病爆發(fā)的調(diào)查和減輕損失。
此外,，F(xiàn)DA促進(jìn)加速使藥品和器械更安全,、更有效的創(chuàng)新。確保公眾得到準(zhǔn)確,、基于科學(xué)的藥品,、器械使用和食品信息，促進(jìn)公眾健康,。
這一切意味著,，F(xiàn)DA每年負(fù)責(zé)監(jiān)督估計(jì)價(jià)值3萬(wàn)億美元的醫(yī)藥產(chǎn)品、食品,、化妝品,、食品添加劑和煙草。美國(guó)在消費(fèi)品方面每支出1美元中,，我們監(jiān)管的產(chǎn)品占比超過(guò)20美分,。
毋庸諱言，F(xiàn)DA所承擔(dān)責(zé)任的范圍之廣,、責(zé)任之重 — 再加上當(dāng)今科技所成就的非凡潛力,，改變了疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的預(yù)防、診斷與治療 — 這意味著,，當(dāng)我來(lái)到這一機(jī)構(gòu)時(shí),，必須決定輕重緩急。從最開始確定的一個(gè)重中之重,，就關(guān)系到全球化帶來(lái)的日益增長(zhǎng)的挑戰(zhàn),，這樣的挑戰(zhàn)對(duì)FDA履行其使命帶來(lái)巨大和直接的影響。
消費(fèi)者日常生活中所使用的食品和醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)與流通的新現(xiàn)實(shí),，已經(jīng)極大地改變了我們今天的世界,，這樣的變遷正在加速,。地處世界兩端的國(guó)家之間,，正在以半個(gè)世紀(jì)或一個(gè)世紀(jì)前從未有過(guò)的方式發(fā)生相互聯(lián)系。甚至十年前，那時(shí)的世界與現(xiàn)在相比也大有不同,。
全球供應(yīng)鏈關(guān)聯(lián)性日益增長(zhǎng),，在很多方面，是一件好事,。我們大家都能夠獲得之前從無(wú)可能獲得的多種產(chǎn)品,。但這也對(duì)我們的健康和安全保障構(gòu)成很多新威脅。今天沒(méi)有食品或醫(yī)藥產(chǎn)品能夠免受產(chǎn)品沿著這樣的全球性制造,、加工,、包裝、生產(chǎn)和運(yùn)輸管道流動(dòng)的影響,。這一復(fù)雜體系使得這些產(chǎn)品開始對(duì)危害其安全和安全保障的威脅不堪一擊,。
今天，我希望與大家談?wù)撛谶@一新環(huán)境下我們所面臨的威脅,，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu),，我們能在什么方面有所作為 — 通過(guò)國(guó)內(nèi)努力或國(guó)家間日益增長(zhǎng)的合作 — 解決和克服這些威脅。
但這并不止于大家共同合作,。我們的工作,，還必須充分利用科技持續(xù)進(jìn)步的有利條件，幫助我們履行促進(jìn)和保護(hù)公眾健康的使命,。
我想引用一個(gè)全球性問(wèn)題與醫(yī)藥產(chǎn)品相交織的早期事例,。例如，不在禁物之列的大黃,，在公元1100年的時(shí)候 — 或者比這更早 — 就發(fā)現(xiàn)這種植物根莖具有重要的藥用價(jià)值,。由于具備了符合那個(gè)時(shí)代醫(yī)療體系的重要療效功能，作為瀉藥或輕瀉劑,，大黃曾經(jīng)非常搶手,。尤其是中國(guó)大黃，被奉為至寶,。持續(xù)好幾個(gè)世紀(jì),，中國(guó)一直是主要的進(jìn)口和出口國(guó)，沿著歷史上的貿(mào)易通道,，銷售遍布全球,。
也許并不奇怪，其他國(guó)家開始尋求限制和監(jiān)管大黃,。例如,，1680年代末，俄羅斯政府對(duì)大黃貿(mào)易實(shí)施管制,。在十八世紀(jì)早期,，開始施加限制以提高質(zhì)量，強(qiáng)制要求剔除所謂的“劣質(zhì)或假冒品，”規(guī)定根莖需經(jīng)干燥并包裝于防水盒子中,，避免在出售給藥劑師之前受潮,。誰(shuí)曾想到，對(duì)大黃會(huì)傾注如此多的關(guān)注?
引用這一事例的原因在于,，一方面顯示了圍繞大黃爭(zhēng)端的一些內(nèi)在問(wèn)題 — 供求,、生產(chǎn)與監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量與療效 — 時(shí)至今日,，這些問(wèn)題仍然是很多醫(yī)藥產(chǎn)品全球貿(mào)易的核心問(wèn)題,。
引述這一事例，還在于與今天的全球市場(chǎng)存在根本性差異,。首先,，我們所面臨的與醫(yī)藥產(chǎn)品制造、流通和監(jiān)管相關(guān)的挑戰(zhàn)遠(yuǎn)甚于以往任何時(shí)候,。得益于制造,、運(yùn)輸、冷藏和通訊領(lǐng)域的創(chuàng)新,，今天的生產(chǎn)與流通規(guī)模巨大,、日趨復(fù)雜。此外,，科技進(jìn)步 — 以及與這些突破有關(guān)的信息 — 使得甚為復(fù)雜的產(chǎn)品更容易制造,。因此，很多之前從未夢(mèng)想過(guò)成為藥品,、醫(yī)療器械或生物制品生產(chǎn)國(guó)或銷售國(guó)的國(guó)家,，今天能夠源源不斷地粗制濫造出這些產(chǎn)品并在全球銷售。
這些變化對(duì)美國(guó)和FDA的作用與責(zé)任業(yè)已造成巨大影響,。一個(gè)多世紀(jì)之前,，當(dāng)創(chuàng)建FDA時(shí)，我們主要關(guān)注于國(guó)內(nèi),，受監(jiān)管產(chǎn)業(yè)本質(zhì)上也主要是當(dāng)?shù)氐?。但是今天，不僅我們監(jiān)管的產(chǎn)品數(shù)量呈指數(shù)式增長(zhǎng),，而且這些產(chǎn)品以整體和部分的形式,，越來(lái)越多地來(lái)自于美國(guó)以外。
受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品中,，只在美國(guó)國(guó)內(nèi)制造和流通的產(chǎn)品越來(lái)越少,。相反，受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品來(lái)自于超過(guò)150個(gè)不同國(guó)家和遍布全球的30余萬(wàn)個(gè)生產(chǎn)設(shè)施,。例如,，僅在中國(guó),，就有近4，000個(gè)向FDA注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)機(jī)構(gòu),，生產(chǎn)的登記器械有近2萬(wàn)種之多。
今天,，美國(guó)人使用的成品藥品中,，約40%是在其他國(guó)家生產(chǎn)的，美國(guó)人使用的醫(yī)療器械中,，這一比例約為50%,。美國(guó)使用的原料藥中，約80%的制造商位于美國(guó)以外,。
一些國(guó)家表現(xiàn)出特別顯著的增長(zhǎng),。例如，印度,、墨西哥和泰國(guó),，在產(chǎn)品數(shù)量和種類方面均實(shí)現(xiàn)巨額增長(zhǎng)。當(dāng)然,，近年來(lái)中國(guó)經(jīng)歷了醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和出口方面的大幅擴(kuò)張,。
例如，今天,，中國(guó)已經(jīng)成為藥品所需的原料藥和某些添加劑全球最大的供應(yīng)國(guó),。例如，中國(guó)是全球最大的對(duì)乙酰氨基酚生產(chǎn)國(guó),，這種藥物廣泛作止痛劑,，中國(guó)也是全球主要的維生素C生產(chǎn)國(guó)，每年制造量超過(guò)10萬(wàn)噸,，其中約90%出口,。
確實(shí)，在過(guò)去數(shù)十年的歷史性經(jīng)濟(jì)發(fā)展中,，中國(guó)富有活力的制藥和醫(yī)藥產(chǎn)品行業(yè)發(fā)揮了重要作用,。同樣重要的是，這些來(lái)自于公共與私營(yíng)部門的投入 — 也正在以其它方式,，對(duì)推進(jìn)全球健康付出非常重要的回報(bào),。多個(gè)組織，例如世界衛(wèi)生組織,、蓋茨基金會(huì)和其他重要的利益攸關(guān)方正在直接與中國(guó)合作,，為發(fā)展中國(guó)家提供低成本、安全,、有效的基本藥物和疫苗,。
然而,，盡管中國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品在全世界使用，但流向美國(guó)的比例卻是最高的,。對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品而言,，包括藥品、生物制品和醫(yī)療器械在內(nèi),，中國(guó)顯然已經(jīng)成為美國(guó)最為重要的合作伙伴之一,。2013年，從中國(guó)出口到美國(guó)的藥品總額約為40億美元,，其中大部分為原料藥,。相比之下，美國(guó)出口到中國(guó)的藥品總額為12.2億美元,。
在向美國(guó)出口藥品和生物制品的國(guó)家中,，中國(guó)目前排名第六。中國(guó)也是向美國(guó)出口醫(yī)療器械和設(shè)備的頭號(hào)出口國(guó),。
在現(xiàn)代的全球化世界,，這種增長(zhǎng)的很多非常積極的方面是顯而易見(jiàn)的。當(dāng)然,，美國(guó)人民也受益于采購(gòu)自中國(guó)和其他區(qū)域的醫(yī)藥產(chǎn)品全球采購(gòu),。
但來(lái)自于這些產(chǎn)品質(zhì)量與安全缺陷也產(chǎn)生了潛在風(fēng)險(xiǎn)。確實(shí),，在今天日益復(fù)雜的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)的每一個(gè)環(huán)節(jié),，風(fēng)險(xiǎn)都變得更大。有時(shí),，這樣的風(fēng)險(xiǎn)是由于缺乏質(zhì)量控制的結(jié)果,，影響配方、包裝,，或?qū)е挛廴?。有時(shí)，這些危害源于蓄意竄貨,、制假或摻雜,。
大家可想見(jiàn)，生產(chǎn)過(guò)程工藝研發(fā)不僅跨越了不同的工廠或農(nóng)場(chǎng),，也跨越了不同國(guó)家,，這意味著，負(fù)責(zé)確保安全與安全保障以及這些醫(yī)藥產(chǎn)品的有效性的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)加重,。
這些變化意味著,，全球供應(yīng)線上的產(chǎn)品數(shù)量激增，確認(rèn)產(chǎn)品管理者,、產(chǎn)品是否恰當(dāng)?shù)刂圃?、流通和貯存,，也成為更大的挑戰(zhàn)。這種轉(zhuǎn)變意味著,，不能再像以前一樣運(yùn)作,，在很大程度上依賴在國(guó)家入境口岸執(zhí)行任務(wù)的檢查員去確保進(jìn)入一個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品安全性。
我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)挑戰(zhàn),，確保我們的公民購(gòu)買和使用的產(chǎn)品安全,、健康、發(fā)揮預(yù)期效果?
在某種程度上,，答案涉及使用新的、先進(jìn)技術(shù)和更好的分析方法,，加強(qiáng)和使現(xiàn)有方法更為有效,。例如，雖然目前在入境地點(diǎn)甄別產(chǎn)品,，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來(lái)越多地采用基于風(fēng)險(xiǎn)的分析學(xué)和先進(jìn)精密的算法對(duì)貨物分類,，確定產(chǎn)品性質(zhì)，應(yīng)用綜合的風(fēng)險(xiǎn)知識(shí),。
但是,，在今天的全球商業(yè)世界，即便是單靠這些更為先進(jìn)精密的檢查方式,，也不足以確保質(zhì)量與安全性,。需要參與到產(chǎn)品抵達(dá)發(fā)往的國(guó)家邊境之前的流程之中，嚴(yán)加防范,。從源頭上,，需要在這些產(chǎn)品的輸出國(guó)建立存在和新的了解。
FDA一直在努力加強(qiáng)自身的超越于美國(guó)國(guó)境之外的能力,，并與其他國(guó)家的對(duì)應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)攜手,。作為這一努力的一部分，我們正幫助建立更為強(qiáng)有力的體系,，監(jiān)督在這些國(guó)家的研發(fā)與流通過(guò)程,，有助于確保必需的質(zhì)量與安全保障控制的存在。
為實(shí)現(xiàn)這一切,，要求FDA從一家在全球化世界中運(yùn)營(yíng)的國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)橐患揖邆湔嬲蚧曇暗臋C(jī)構(gòu),，為解決產(chǎn)品制造所涉及的風(fēng)險(xiǎn)做好準(zhǔn)備，而不論這一流程發(fā)生在世界上任何地方,。我們一直以不同方式努力加以完善,。
例如，2012年,，通過(guò)《食品與藥品管理局安全與創(chuàng)新法案》(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act,，F(xiàn)DASIA),，美國(guó)國(guó)會(huì)授予FDA額外權(quán)限，在防范,、探查和應(yīng)對(duì)領(lǐng)域,，以及提高供應(yīng)鏈安全保障和完整性領(lǐng)域擴(kuò)大授權(quán)。在授予的這些權(quán)限中,，包括FDA與國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作的明確授權(quán),，通過(guò)信息共享和認(rèn)可對(duì)應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，使得FDA能夠充分利用資源,。
在過(guò)去的10年間,，我們還開設(shè)了多個(gè)駐外辦公室，包括開設(shè)中國(guó)辦公室,。在此,，我希望向FDA中國(guó)辦公室主任Christopher Hickey博士及全體同仁致意，感謝他們?cè)谶@里的努力,。對(duì)于國(guó)外設(shè)施和制造工廠的檢查計(jì)劃安排,，業(yè)已證明這些崗位設(shè)置非常重要。
然而也許更為重要的是,，我們?cè)O(shè)在這里的辦公室,， 作為與中國(guó)對(duì)應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及中國(guó)產(chǎn)業(yè)界合作與信息交換的中心所發(fā)揮的作用。例如,，我們與多家中國(guó)機(jī)構(gòu)密切合作,，建立監(jiān)管能力，共享最佳實(shí)踐 — 包括通過(guò)促進(jìn)FDA在重要監(jiān)管領(lǐng)域的培訓(xùn),。
與CFDA,、國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他專業(yè)組織合作，來(lái)自于中國(guó)辦公室的王剛博士,，就基于風(fēng)險(xiǎn)的GMP檢查召開了多次研討會(huì)和培訓(xùn)會(huì)議,，確保中國(guó)制造商制造并出口到美國(guó)的藥品安全性與質(zhì)量。超過(guò)1,，000人次的CFDA監(jiān)管人員和藥品檢查員參加了這些研討會(huì)與培訓(xùn),。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)步入成熟，中國(guó)遇到一些挑戰(zhàn),，包括需要改善合規(guī)性與質(zhì)量體系和加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范,。其中的一些挑戰(zhàn)，是由于創(chuàng)建了很多沒(méi)有適用體系就位確保生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的很多小公司所致,。
在面臨來(lái)自于醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)方面,，并非只有中國(guó)。很簡(jiǎn)單,，缺乏對(duì)確保制造和流通流程安全性與安全保障至關(guān)重要的成熟的監(jiān)管架構(gòu)條件下,，很多國(guó)家正在經(jīng)歷這種大規(guī)模產(chǎn)能擴(kuò)張,。有時(shí)缺乏財(cái)力與人力資源去建立與維持這樣的監(jiān)管架構(gòu)里。有時(shí)挑戰(zhàn)來(lái)自于產(chǎn)品本身的復(fù)雜性和缺乏監(jiān)管科學(xué)訓(xùn)練,。有時(shí),，存在要求取消監(jiān)管的公眾壓力。
缺乏足夠的監(jiān)管,，不管出于任何原因,，這樣的失靈使消費(fèi)者面臨不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也威脅到國(guó)家經(jīng)濟(jì)和安全……坦率地說(shuō),，也殃及他國(guó),。這就是為什么我們正共同努力，擴(kuò)展國(guó)家間的合作伙伴關(guān)系,，改善信息共享與數(shù)據(jù)收集,，充分利用資源的原因所在。
值得贊揚(yáng)的是,，中國(guó)正致力于以快速和令人印象深刻的方式加強(qiáng)其監(jiān)管體系,，美國(guó)FDA也與中國(guó)建立了牢固的關(guān)系,。在所有層面,，我們持續(xù)增進(jìn)兩國(guó)間的合作，包括在產(chǎn)業(yè)界,，研發(fā)與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu),，以及在我們的政府與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間。我們的目標(biāo)是一致的 — 確保在中國(guó)生產(chǎn)并輸往美國(guó)的產(chǎn)品是高品質(zhì)的,，對(duì)消費(fèi)者安全,、有效。 例如,，2007年,，美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部(the U.S. Department of Health and Human Services，HHS)與中國(guó)政府締結(jié)了兩項(xiàng)前所未有的協(xié)議,，F(xiàn)DA屬于HHS的下屬機(jī)構(gòu),，這兩項(xiàng)協(xié)議正式標(biāo)志在食品與飼料安全、藥品與醫(yī)療器械安全合作與建立監(jiān)管合作機(jī)制的新時(shí)代,。
依據(jù)這些協(xié)議,，美國(guó)和中國(guó)同意，在發(fā)現(xiàn)可危及公眾健康的情況下,，例如需要產(chǎn)品召回,，應(yīng)盡快互相通告。此外,，中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)將要求出口到美國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè),，并致力于建成確保這些產(chǎn)品在出口之前就符合FDA各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的體系,。
副總統(tǒng)Biden去年在到訪中國(guó)期間，肯定了在這些領(lǐng)域開展合作的重要性,，中國(guó)承諾向增派的FDA食品與藥品檢查員發(fā)放簽證,。
一直以來(lái)，為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),，我們與中國(guó)方面密切合作,，并敲定兩項(xiàng)協(xié)議安排，進(jìn)一步推進(jìn)在2007年協(xié)議中建立的合作途徑與方式,。通過(guò)界定信息交流框架和與檢查相關(guān)的文件,，這兩項(xiàng)協(xié)議使得我們的關(guān)系進(jìn)一步發(fā)展，使得兩家監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠獲得監(jiān)管決策信息,。
還有兩國(guó)之間成功合作的其他多種方式,。例如，2012年5月,，F(xiàn)DA對(duì)超過(guò)100家網(wǎng)站采取執(zhí)法行動(dòng),，F(xiàn)DA事前已經(jīng)認(rèn)定這些網(wǎng)站向中國(guó)和美國(guó)顧客銷售摻雜使假的食品添加劑和醫(yī)藥產(chǎn)品。FDA屬下的刑事犯罪調(diào)查辦公室(Office of Criminal Investigations,，OCI) 對(duì)這些網(wǎng)站展開調(diào)查,，并與中國(guó)的對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)共享信息。OCI還向CFDA提供了開放源碼互聯(lián)網(wǎng)調(diào)查培訓(xùn)課程,，我們雙方繼續(xù)以其他多種方式協(xié)同打擊網(wǎng)絡(luò)犯罪,。
但是我們的合作努力不僅僅涉及執(zhí)法方面的議題。中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)成為FDA的重要戰(zhàn)略合作伙伴,。今天,，從臨床試驗(yàn)信息共享，可能影響消費(fèi)者的安全問(wèn)題,，到關(guān)鍵衛(wèi)生領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)進(jìn)展,，我們就重要事宜定期接觸。
例如,，去年晚些時(shí)候,，F(xiàn)DA許可幾種基因測(cè)序儀上市。FDA中國(guó)辦事處隨后將這一信息傳遞給CFDA聯(lián)系人,。由于這樣的交流,，CFDA最近發(fā)布加強(qiáng)基因測(cè)序相關(guān)條例的要求時(shí)，這些新的要求反映了從FDA的經(jīng)驗(yàn)中了解到的信息,。
最后,，不能不提及另一項(xiàng)令我引以為豪的非常重要和成功的合作 — 這是FDA中國(guó)辦公室、FDA藥品審評(píng)與研究中心(CDER)和這所偉大的大學(xué)之間的合作。這就是創(chuàng)建世界級(jí)的國(guó)際藥物工程管理(IPEM)研究生學(xué)位項(xiàng)目,，培養(yǎng)中國(guó)制藥行業(yè)的未來(lái)領(lǐng)導(dǎo)者,，加速產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。
這一合作始于2005年的兩門現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范課程,。這些課程獲得了巨大成功,，受到多家中國(guó)制藥公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注，也受到周邊多個(gè)國(guó)家產(chǎn)業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注,。
第二年,，在FDA和多家跨國(guó)制藥公司的鼎力相助下，北京大學(xué)創(chuàng)建了IPEM碩士學(xué)位項(xiàng)目,。該計(jì)劃于2007年3月正式啟動(dòng),，融合了監(jiān)管科學(xué)、制藥科學(xué),、工程科學(xué)及商務(wù),、管理和領(lǐng)導(dǎo)力等國(guó)際水準(zhǔn)的課程體系。
這些合作本身值得關(guān)注,，同樣重要的是這項(xiàng)合作的根本目的 — 為中國(guó)制藥行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)培養(yǎng)出新一代訓(xùn)練有素,、懂得如何遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)人才。這也與這所大學(xué)的總體課程和培養(yǎng)政府部門領(lǐng)導(dǎo)者和私營(yíng)行業(yè)帶頭人的目標(biāo)相契合,。
在強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域方向上,，通過(guò)訓(xùn)練新思維，憑借這樣的新思維能夠制定,、發(fā)展和研發(fā)出確保對(duì)患者生活產(chǎn)生影響的新型醫(yī)藥產(chǎn)品安全性,、研發(fā)速度,、食品和審批所需的科學(xué),、標(biāo)準(zhǔn)和工具，IPEM項(xiàng)目取得了長(zhǎng)足進(jìn)步,。這正是我們寄希望于在將來(lái)的全球化經(jīng)濟(jì)中確保最高水準(zhǔn)的監(jiān)管與科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性思維,。
在我們兩國(guó)持續(xù)加強(qiáng)雙邊關(guān)系之際，我們還必須建立提供更為廣闊的協(xié)作機(jī)制的全球治理體系,。這一愿景激起了來(lái)自于監(jiān)管機(jī)構(gòu),、受監(jiān)管行業(yè)和其他利益攸關(guān)者的極大興趣與熱情。
令我感到高興的是,，我們已經(jīng)有這樣一些機(jī)構(gòu)就位或處于成長(zhǎng)中,，包括新成立的國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟(ICMRA)，國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH),，藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S),，以及國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇。
由于可以促進(jìn)效率和信息共享，建立這樣的全球性治理途徑非常有意義,。通過(guò)創(chuàng)建全球制造設(shè)施間更為協(xié)調(diào)的路徑,，我們可以提供標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量水平,，充分利用財(cái)政資源和專業(yè)知識(shí),。
但在發(fā)展中國(guó)家建立和加強(qiáng)監(jiān)管能力，還有另一個(gè)非常重要的原因,，超越于確保產(chǎn)品質(zhì)量和強(qiáng)化消費(fèi)者安全之外,。通過(guò)提高國(guó)內(nèi)健康和生產(chǎn)力，支持可靠的工業(yè)和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng),，我們有機(jī)會(huì)為這些國(guó)家提供重要和持久的健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展所帶來(lái)的好處,。
正如我之前所講過(guò)的，不論對(duì)健康的威脅發(fā)生在何處,，都不會(huì)有誰(shuí)能獨(dú)善其身,。從埃博拉肆虐的事例中，我們深有體會(huì),。全球化的挑戰(zhàn)不僅僅關(guān)乎商業(yè)與貿(mào)易議題,。還直接關(guān)系到我們?nèi)绾喂蚕韺?duì)一些很多國(guó)家可能單獨(dú)面對(duì)的嚴(yán)重衛(wèi)生問(wèn)題的看法和解決方案 — 最終將影響到相互聯(lián)系日益緊密的整個(gè)世界。
通過(guò)本周將在這里參加的會(huì)議,，通過(guò)我們兩國(guó)間業(yè)已建立的合作伙伴關(guān)系,，通過(guò)我們正在世界各國(guó)間建立的全球治理體系，在解決這些全球衛(wèi)生挑戰(zhàn)方面,，我們正開始見(jiàn)證一些成功,。
我期待繼續(xù)發(fā)展與中國(guó)的合作伙伴關(guān)系，期待我們正在與其他國(guó)家一起合作創(chuàng)建一個(gè)更為強(qiáng)有力的體系,，滿足全球化世界日益增長(zhǎng)的需求,，幫助確保所有居民的健康，而不論他們生活在哪個(gè)國(guó)家,。
我也特別期待在未來(lái)看到這所大學(xué)的學(xué)生將發(fā)揮出的影響力,。我相信，憑大家的干勁,、智慧和領(lǐng)導(dǎo)力,，我們能取得的成就無(wú)可限量。我希望,，我們大家能一起真正實(shí)現(xiàn)全球化的承諾,，通過(guò)這樣做，改善我們大家的健康和安全,。
謝謝大家,。
