為了避免移動醫(yī)療應(yīng)用缺乏監(jiān)管而存在的潛在風(fēng)險造成傷害,，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,；FDA)也已于2013年9月正式公告移動醫(yī)療應(yīng)用(Mobile Medical Application Final Guidance)指導(dǎo)的最終版本，移動醫(yī)療在發(fā)展上也開始有初步的依循規(guī)范,，更有助于移動醫(yī)療的發(fā)展,。
如同監(jiān)管受MDDS(Medical Device Data System)規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備一樣，F(xiàn)DA監(jiān)管移動醫(yī)療應(yīng)用的原則,，也是劃分成3個類別,，劃分方式是移動醫(yī)療應(yīng)用的功能(functionality)若沒有正常運作時，造成病人安全風(fēng)險的程度差異而定,。
AliveCor的 總監(jiān) Michael Righter曾說,，F(xiàn)DA實質(zhì)上要求的就是類似軟件監(jiān)管，一般好的軟件工程師會自然地做這些事情,，像代碼審查,、單元測試、系統(tǒng)級測試,、變更監(jiān)控等,，這些方法通常需要有經(jīng)驗的開發(fā)人員在軟件部署上嚴(yán)密操作,。
FDA數(shù)字健康產(chǎn)品審批簡明指導(dǎo)
依照FDA的認(rèn)定，需要被監(jiān)管的移動醫(yī)療應(yīng)用種類有3類,，I 類醫(yī)療設(shè)備是可以連結(jié)并控制一個或多個醫(yī)療設(shè)備,，或是顯示、儲存,、分析,、傳送特定病人的醫(yī)療設(shè)備資訊，如遠(yuǎn)端顯示病人床邊監(jiān)測器監(jiān)測的資料,、顯示腦波圖,、控制血壓計袖帶充氣和放氣等。該類部分應(yīng)用進(jìn)入市場前可能只需一份510(k)申請,，售前通知（premarket notification）,，與其他類App相比手續(xù)簡單。
II類醫(yī)療設(shè)備是可以藉由配件,、顯示器,、傳感器或是現(xiàn)行已受法規(guī)規(guī)范的醫(yī)學(xué)設(shè)備具備的功能，讓移動裝置可以轉(zhuǎn)變成受法規(guī)規(guī)范的移動醫(yī)療裝置,，如將移動裝置接上血糖試紙,，再使用裝置上的App檢驗血糖，讓該移動裝置成為血糖計,。幾乎所有這類醫(yī)療設(shè)備都需自動提交510(k)申請,，并進(jìn)行售前通知。
III類醫(yī)療設(shè)備是可以執(zhí)行特定病人的分析,、提供特定病人的診斷或治療建議,，這種用以分析醫(yī)學(xué)設(shè)備資料的獨立式運作軟體(Stand-alone software)，F(xiàn)DA認(rèn)為它是醫(yī)學(xué)設(shè)備的附屬品,，所以它所受監(jiān)管的分類會相同于搜集各種資料中最高風(fēng)險設(shè)備的分類,。該類醫(yī)療設(shè)備必須獲得FDA的售前批準(zhǔn)（premarket approval）。且這期間需要臨床試驗,，產(chǎn)品不同需要的時間也不等,，幾年甚至更長，而且費用高昂,。
申請III類的Global Kinetics公司開發(fā)的移動醫(yī)療設(shè)備Personal KinetiGraph,，可監(jiān)測和治療帕金森病，針對帕金森患者的活動提供全面的自動化報告,，使神經(jīng)科醫(yī)生和其他醫(yī)生可以更容易地識別運動癥狀的變化,，幫助決策以優(yōu)化治療。
三類醫(yī)療設(shè)備的差別是,？以繃帶舉例,，普通繃帶僅僅是覆蓋傷口無其他作用,，則歸屬Ⅰ類；與手機連接,，能夠通過應(yīng)用查看傷口溫度,，且不小心還可能傷口感染，對會診會有輕度風(fēng)險,，歸屬Ⅱ類,；連接手機后，不只能顯示傷口相關(guān)信息,，還能通過藥物算法給予患者反饋,、指導(dǎo)等，歸為Ⅲ類,。
確定你的產(chǎn)品后,，然后結(jié)合合適的監(jiān)管路徑和商業(yè)模式.如果你的模式是收費，那么你就可能會需要發(fā)表臨床結(jié)果及獲得FDA批準(zhǔn),。
以下是動脈網(wǎng)就FDA對移動醫(yī)療（智能手機連接的醫(yī)療設(shè)備和獨立應(yīng)用程序（App））的審批情況做的數(shù)據(jù)整理,。2014年度，迄今為止,，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了31個數(shù)字健康產(chǎn)品。
FDA審批通過的移動醫(yī)療項目集中在4個類別
今年通過FDA 510（k）審核的移動醫(yī)療項目類別主要有app,、軟件工具,、移動醫(yī)療設(shè)備、移動醫(yī)療設(shè)備+app四個類別,，除了軟件工具稍少以外,，其余類別不相上下，軟件工具的項目細(xì)分領(lǐng)域主要是醫(yī)生工具——移動影像業(yè),。
醫(yī)生工具領(lǐng)域通過FDA審批的項目最多
從動脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院今年統(tǒng)計的FDA審批通過的移動醫(yī)療項目數(shù)據(jù)中,，主要由有7個細(xì)分領(lǐng)域。其中,，涉及健康數(shù)據(jù)記錄（軟硬件結(jié)合）的有9項,；未結(jié)合其他醫(yī)療產(chǎn)品的健康數(shù)據(jù)記錄的有5項；醫(yī)生工具的有9項,；單科疾病領(lǐng)域的有3項,；其余大數(shù)據(jù)、疾病管理,、云計算平臺各占1項,。
2014迄今為止，F(xiàn)DA項目批準(zhǔn)的時間走勢,，從項目領(lǐng)域看到,，5月份項目就只有兩個領(lǐng)域,，醫(yī)生工具和健康數(shù)據(jù)記錄，看來,，F(xiàn)DA對這兩個相對低風(fēng)險的領(lǐng)域,，“槍口稍抬高一寸”。
FDA審核項目熱點細(xì)分領(lǐng)域
在今年的審批項目中,，動脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院統(tǒng)計了專注度較高的用途,，主要有糖尿病、心臟病,、運動追蹤,、移動影像，涉及心臟的項目最多,，其中包括測心率的移動醫(yī)療設(shè)備,，用作治療及影像診斷的醫(yī)生工具，用于患者使用的心臟監(jiān)測器,。
哪些開發(fā)方正在樂衷于申請F(tuán)DA,？
2014年數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲批FDA的開發(fā)方情況體現(xiàn)了以下幾個趨勢：
1、成立時間不超過10年的新創(chuàng)公司占比最多,，共有16家,。這也說明，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司正在加緊突破監(jiān)管壁壘,。
2,、部分老牌醫(yī)療設(shè)備公司，正在進(jìn)行努力做到突破和創(chuàng)新,。例如Philips搭建的云計算平臺eCareCompanion,、McKesson開發(fā)的心電圖監(jiān)測app。
3,、一些功能上與醫(yī)療嚴(yán)肅診療關(guān)聯(lián)度較遠(yuǎn),，風(fēng)險度非常小，更傾向于健身運動領(lǐng)域的產(chǎn)品也申請獲批FDA,。比如就在幾日前,，LG產(chǎn)品移動健康應(yīng)用LG Smarthealth獲得美國FDA許可，用于追蹤活動,、熱量等,，事實上不需要FDA的許可，因為這些并沒有涉及到診斷,、治療和預(yù)防任何疾病的目的,。業(yè)內(nèi)猜測，或許LG對此產(chǎn)品還有深入布局醫(yī)療領(lǐng)域的計劃,。
4,、相比患者DIY行為,，醫(yī)生使用的移動醫(yī)療工具與診療往往密切相關(guān)，其安全性風(fēng)險指數(shù)也較高,，因而成為申請F(tuán)DA的重點領(lǐng)域之一,。（生物谷Bioon.com）
附：2014-YTD通過FDA審批的移動醫(yī)療項目匯總
