為了避免移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用缺乏監(jiān)管而存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)造成傷害,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration；FDA)也已于2013年9月正式公告移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用(Mobile Medical Application Final Guidance)指導(dǎo)的最終版本,，移動(dòng)醫(yī)療在發(fā)展上也開始有初步的依循規(guī)范,，更有助于移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展,。
如同監(jiān)管受MDDS(Medical Device Data System)規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備一樣，F(xiàn)DA監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的原則,，也是劃分成3個(gè)類別,，劃分方式是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的功能(functionality)若沒有正常運(yùn)作時(shí)，造成病人安全風(fēng)險(xiǎn)的程度差異而定,。
AliveCor的 總監(jiān) Michael Righter曾說,，F(xiàn)DA實(shí)質(zhì)上要求的就是類似軟件監(jiān)管，一般好的軟件工程師會(huì)自然地做這些事情,，像代碼審查,、單元測(cè)試、系統(tǒng)級(jí)測(cè)試,、變更監(jiān)控等,，這些方法通常需要有經(jīng)驗(yàn)的開發(fā)人員在軟件部署上嚴(yán)密操作。
FDA數(shù)字健康產(chǎn)品審批簡(jiǎn)明指導(dǎo)
依照FDA的認(rèn)定,，需要被監(jiān)管的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用種類有3類,，I 類醫(yī)療設(shè)備是可以連結(jié)并控制一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療設(shè)備，或是顯示,、儲(chǔ)存,、分析、傳送特定病人的醫(yī)療設(shè)備資訊,，如遠(yuǎn)端顯示病人床邊監(jiān)測(cè)器監(jiān)測(cè)的資料,、顯示腦波圖、控制血壓計(jì)袖帶充氣和放氣等,。該類部分應(yīng)用進(jìn)入市場(chǎng)前可能只需一份510(k)申請(qǐng),，售前通知（premarket notification），與其他類App相比手續(xù)簡(jiǎn)單,。
II類醫(yī)療設(shè)備是可以藉由配件,、顯示器,、傳感器或是現(xiàn)行已受法規(guī)規(guī)范的醫(yī)學(xué)設(shè)備具備的功能，讓移動(dòng)裝置可以轉(zhuǎn)變成受法規(guī)規(guī)范的移動(dòng)醫(yī)療裝置,，如將移動(dòng)裝置接上血糖試紙,，再使用裝置上的App檢驗(yàn)血糖，讓該移動(dòng)裝置成為血糖計(jì),。幾乎所有這類醫(yī)療設(shè)備都需自動(dòng)提交510(k)申請(qǐng),，并進(jìn)行售前通知。
III類醫(yī)療設(shè)備是可以執(zhí)行特定病人的分析,、提供特定病人的診斷或治療建議,，這種用以分析醫(yī)學(xué)設(shè)備資料的獨(dú)立式運(yùn)作軟體(Stand-alone software)，F(xiàn)DA認(rèn)為它是醫(yī)學(xué)設(shè)備的附屬品,，所以它所受監(jiān)管的分類會(huì)相同于搜集各種資料中最高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的分類,。該類醫(yī)療設(shè)備必須獲得FDA的售前批準(zhǔn)（premarket approval）。且這期間需要臨床試驗(yàn),，產(chǎn)品不同需要的時(shí)間也不等，幾年甚至更長(zhǎng),，而且費(fèi)用高昂,。
申請(qǐng)III類的Global Kinetics公司開發(fā)的移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備Personal KinetiGraph，可監(jiān)測(cè)和治療帕金森病,，針對(duì)帕金森患者的活動(dòng)提供全面的自動(dòng)化報(bào)告,，使神經(jīng)科醫(yī)生和其他醫(yī)生可以更容易地識(shí)別運(yùn)動(dòng)癥狀的變化，幫助決策以優(yōu)化治療,。
三類醫(yī)療設(shè)備的差別是,？以繃帶舉例，普通繃帶僅僅是覆蓋傷口無其他作用,，則歸屬Ⅰ類,；與手機(jī)連接，能夠通過應(yīng)用查看傷口溫度,，且不小心還可能傷口感染,，對(duì)會(huì)診會(huì)有輕度風(fēng)險(xiǎn)，歸屬Ⅱ類,；連接手機(jī)后,，不只能顯示傷口相關(guān)信息，還能通過藥物算法給予患者反饋,、指導(dǎo)等,，歸為Ⅲ類。
確定你的產(chǎn)品后,，然后結(jié)合合適的監(jiān)管路徑和商業(yè)模式.如果你的模式是收費(fèi),，那么你就可能會(huì)需要發(fā)表臨床結(jié)果及獲得FDA批準(zhǔn),。
以下是動(dòng)脈網(wǎng)就FDA對(duì)移動(dòng)醫(yī)療（智能手機(jī)連接的醫(yī)療設(shè)備和獨(dú)立應(yīng)用程序（App））的審批情況做的數(shù)據(jù)整理。2014年度,，迄今為止,，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了31個(gè)數(shù)字健康產(chǎn)品。
FDA審批通過的移動(dòng)醫(yī)療項(xiàng)目集中在4個(gè)類別
今年通過FDA 510（k）審核的移動(dòng)醫(yī)療項(xiàng)目類別主要有app,、軟件工具,、移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備+app四個(gè)類別,，除了軟件工具稍少以外,，其余類別不相上下，軟件工具的項(xiàng)目細(xì)分領(lǐng)域主要是醫(yī)生工具——移動(dòng)影像業(yè),。
醫(yī)生工具領(lǐng)域通過FDA審批的項(xiàng)目最多
從動(dòng)脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院今年統(tǒng)計(jì)的FDA審批通過的移動(dòng)醫(yī)療項(xiàng)目數(shù)據(jù)中,，主要由有7個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。其中,，涉及健康數(shù)據(jù)記錄（軟硬件結(jié)合）的有9項(xiàng),；未結(jié)合其他醫(yī)療產(chǎn)品的健康數(shù)據(jù)記錄的有5項(xiàng)；醫(yī)生工具的有9項(xiàng),；單科疾病領(lǐng)域的有3項(xiàng),；其余大數(shù)據(jù)、疾病管理,、云計(jì)算平臺(tái)各占1項(xiàng),。
2014迄今為止，F(xiàn)DA項(xiàng)目批準(zhǔn)的時(shí)間走勢(shì),，從項(xiàng)目領(lǐng)域看到,，5月份項(xiàng)目就只有兩個(gè)領(lǐng)域，醫(yī)生工具和健康數(shù)據(jù)記錄,，看來,，F(xiàn)DA對(duì)這兩個(gè)相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域，“槍口稍抬高一寸”,。
FDA審核項(xiàng)目熱點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域
在今年的審批項(xiàng)目中,，動(dòng)脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院統(tǒng)計(jì)了專注度較高的用途，主要有糖尿病,、心臟病,、運(yùn)動(dòng)追蹤、移動(dòng)影像,，涉及心臟的項(xiàng)目最多,，其中包括測(cè)心率的移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，用作治療及影像診斷的醫(yī)生工具,，用于患者使用的心臟監(jiān)測(cè)器,。
哪些開發(fā)方正在樂衷于申請(qǐng)F(tuán)DA,？
2014年數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲批FDA的開發(fā)方情況體現(xiàn)了以下幾個(gè)趨勢(shì)：
1、成立時(shí)間不超過10年的新創(chuàng)公司占比最多,，共有16家,。這也說明，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司正在加緊突破監(jiān)管壁壘,。
2,、部分老牌醫(yī)療設(shè)備公司，正在進(jìn)行努力做到突破和創(chuàng)新,。例如Philips搭建的云計(jì)算平臺(tái)eCareCompanion,、McKesson開發(fā)的心電圖監(jiān)測(cè)app。
3,、一些功能上與醫(yī)療嚴(yán)肅診療關(guān)聯(lián)度較遠(yuǎn),，風(fēng)險(xiǎn)度非常小，更傾向于健身運(yùn)動(dòng)領(lǐng)域的產(chǎn)品也申請(qǐng)獲批FDA,。比如就在幾日前,，LG產(chǎn)品移動(dòng)健康應(yīng)用LG Smarthealth獲得美國(guó)FDA許可，用于追蹤活動(dòng),、熱量等,，事實(shí)上不需要FDA的許可，因?yàn)檫@些并沒有涉及到診斷,、治療和預(yù)防任何疾病的目的。業(yè)內(nèi)猜測(cè),，或許LG對(duì)此產(chǎn)品還有深入布局醫(yī)療領(lǐng)域的計(jì)劃,。
4、相比患者DIY行為,，醫(yī)生使用的移動(dòng)醫(yī)療工具與診療往往密切相關(guān),，其安全性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)也較高，因而成為申請(qǐng)F(tuán)DA的重點(diǎn)領(lǐng)域之一,。（生物谷Bioon.com）
附：2014-YTD通過FDA審批的移動(dòng)醫(yī)療項(xiàng)目匯總
