為什么器械研發(fā)離不開(kāi)醫(yī)生
從提出方案到改進(jìn),，器械研發(fā)每個(gè)環(huán)節(jié)中醫(yī)生的作用都難以替代。
姚教授以他超過(guò)10年器械公司科學(xué)顧問(wèn)經(jīng)歷告訴我們,，器械研發(fā)每個(gè)環(huán)節(jié)醫(yī)生作用都難以替代。
器械研發(fā)的始動(dòng)者
醫(yī)生是真正了解臨床需求的人群,，最容易根據(jù)需求產(chǎn)生想法,，這是新器械誕生的源頭。
鎖定研發(fā)方向的助手
在眾多關(guān)于醫(yī)療器械的專(zhuān)利和想法中,，哪些更符合學(xué)科未來(lái)發(fā)展方向并滿(mǎn)足臨床需求,、促進(jìn)療效提高，醫(yī)生非常具有話(huà)語(yǔ)權(quán),。
器械改進(jìn)的智囊
器械研發(fā)中難免遇到問(wèn)題,，比如經(jīng)濟(jì)成本與臨床效益的權(quán)衡、臨床特殊要求的滿(mǎn)足等,，醫(yī)生意見(jiàn)有利于對(duì)器械進(jìn)行改進(jìn),。
姚教授參與了多種射頻消融器械改進(jìn),，對(duì)醫(yī)生的重要作用深有體會(huì)：在研發(fā)鹽水沖洗射頻消融導(dǎo)管鹽水溫度調(diào)控這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，正是醫(yī)生結(jié)合臨床體會(huì)的反饋才使技術(shù)人員將溫度調(diào)至最佳,；對(duì)于射頻導(dǎo)管放電后出現(xiàn)干擾的問(wèn)題,，醫(yī)生在理論上提出可能需要屏蔽的部位，工程師則參考該方向作技術(shù)嘗試,，最終得以解決……
姚教授通過(guò)舉例告訴我們,，即使前期設(shè)計(jì)考慮再周全也會(huì)“百密一疏”，臨床應(yīng)用是使產(chǎn)品不斷完善的過(guò)程,，其中少不了產(chǎn)品使用者——醫(yī)生,，比發(fā)現(xiàn)問(wèn)題更重要的是給出解決建議，這是醫(yī)生在器械研發(fā)中不可替代的作用,。
參與器械研發(fā)需要具備以下素質(zhì)
扎實(shí)的醫(yī)學(xué)理論和實(shí)踐基礎(chǔ)
創(chuàng)新不意味著天馬行空,，姚教授舉了一個(gè)生動(dòng)的例子。1988年前后,，他從《中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)》一篇報(bào)道了解到藏紅花有抑制血栓烷素A2的作用,，恰恰他也了解抑制血栓烷素A2可減少血小板聚集炎性介質(zhì)的釋放、利于改善腎小球腎炎,，“新知”與“舊聞”碰撞的結(jié)果就是他用自創(chuàng)的包括藏紅花,、柴胡（殺菌）的藥方治好了親戚的小兒急性腎炎?！昂孟敕ǖ漠a(chǎn)生和實(shí)現(xiàn)要依托扎實(shí)的理論基礎(chǔ)”,。
尊重客觀需求
能找準(zhǔn)臨床與器械研發(fā)的契合點(diǎn)和平衡關(guān)系
興趣和奉獻(xiàn)精神，善于思考
令人驚訝的是,，姚教授還身兼數(shù)家通訊和IT公司戰(zhàn)略顧問(wèn),，原因就是他作為跨界人士帶來(lái)的思維碰撞激發(fā)了公司新的想法、找到潛在發(fā)展方向,。這需要較廣的知識(shí)面才能跳脫傳統(tǒng)思維制約,。“醫(yī)學(xué)本來(lái)就是集自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)于一體的特殊學(xué)科,?！?/p>
為什么選擇走“中國(guó)道路”
高值耗材的國(guó)產(chǎn)替代是降低醫(yī)療成本的重要方向，醫(yī)生可以選擇國(guó)內(nèi)企業(yè)作為合作伙伴,。
姚教授介紹,，高值耗材的國(guó)產(chǎn)替代是降低醫(yī)療成本的重要方向。當(dāng)然,，國(guó)產(chǎn)器械研發(fā)確實(shí)存在技術(shù)積累少,、醫(yī)患接受度低等風(fēng)險(xiǎn)，但也面臨機(jī)遇。從大環(huán)境看,，國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展,，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化很快進(jìn)入大發(fā)展的新局面。從技術(shù)角度,，我國(guó)一批企業(yè)正在崛起,，愿意投入資金、精力專(zhuān)注器械研發(fā),。從難度看,，器械研發(fā)周期和投入低于藥物研發(fā)，創(chuàng)新研發(fā)在高值器械領(lǐng)域較藥物相對(duì)容易,。
面對(duì)強(qiáng)大的國(guó)外企業(yè),，有想法的醫(yī)生為什么要選擇國(guó)內(nèi)企業(yè)作為合作伙伴？姚教授介紹,，醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)多數(shù)患者確實(shí)是較大的負(fù)擔(dān),。另一方面，多年來(lái)國(guó)際學(xué)術(shù)交流指導(dǎo)的經(jīng)歷讓他深切體會(huì)到國(guó)家科技產(chǎn)業(yè)強(qiáng)大與個(gè)人的關(guān)系,。盡管個(gè)人學(xué)術(shù)水平和手術(shù)技能被國(guó)外同行認(rèn)可,，但他更愿意為國(guó)產(chǎn)心律失常醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大助一臂之力。
姚教授提到,，國(guó)外大公司的一個(gè)弊病是內(nèi)部機(jī)構(gòu)多,、流程繁冗，對(duì)于醫(yī)生反映產(chǎn)品應(yīng)用中的問(wèn)題,，往往需要很長(zhǎng)時(shí)間才能解決,；而國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)始人通常是技術(shù)出身的“實(shí)干家”，多數(shù)親自參與研發(fā),，能很快根據(jù)意見(jiàn)改進(jìn),，最快幾天就可拿出改進(jìn)后樣品。
研發(fā)之路怎么走
高端醫(yī)療器械研發(fā),，早期肯定是從模仿開(kāi)始,，但即使是模仿也需不斷探索。我國(guó)器械研發(fā)原創(chuàng)產(chǎn)品的比例正在逐漸增大,。
提到高端醫(yī)療器械研發(fā),，姚教授坦言，早期肯定是從模仿開(kāi)始,，或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品在應(yīng)用中暴露出的弊端進(jìn)行改進(jìn)。器械研發(fā)大國(guó)都曾經(jīng)歷過(guò)這一階段,。但即使是模仿也需不斷探索,，很多設(shè)計(jì)和制作過(guò)程的細(xì)節(jié)才是核心競(jìng)爭(zhēng)力，這些必須自己摸索積累。
房顫射頻消融治療中,，環(huán)狀標(biāo)測(cè)電極是必用耗材,。當(dāng)前國(guó)外幾種主流產(chǎn)品存在材質(zhì)過(guò)硬或過(guò)軟、導(dǎo)引鞘設(shè)計(jì)缺陷等問(wèn)題,。鑒于此,，姚教授與國(guó)內(nèi)企業(yè)共同開(kāi)始了對(duì)環(huán)狀標(biāo)測(cè)電極的開(kāi)發(fā)。期間遇到過(guò)許多問(wèn)題,，比如,，如何將與電極相連的合金線(xiàn)做得極細(xì)且確保多條線(xiàn)路在傳導(dǎo)心臟信號(hào)過(guò)程中相互獨(dú)立不能干擾？類(lèi)似細(xì)節(jié)決定了產(chǎn)品研發(fā)的結(jié)果,。
就是從解決一個(gè)個(gè)具體問(wèn)題著眼,，國(guó)產(chǎn)環(huán)狀標(biāo)測(cè)電極在醫(yī)生中樹(shù)立了良好口碑，甚至開(kāi)始打開(kāi)日本和歐洲市場(chǎng),。但心電標(biāo)測(cè)導(dǎo)航系統(tǒng)是目前我國(guó)的軟肋,，雖然有個(gè)別企業(yè)在生產(chǎn)傳統(tǒng)二維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，但從提高消融安全性和效率,、減少放射損傷等方面考慮,，姚教授團(tuán)隊(duì)率先在國(guó)際倡導(dǎo)“全三維”電生理標(biāo)測(cè)消融模式并迅速普及，而國(guó)內(nèi)三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)研發(fā)還處于起步,，未來(lái)可能某些國(guó)外主流公司會(huì)將開(kāi)放的標(biāo)測(cè)平臺(tái)改為封閉系統(tǒng),，對(duì)國(guó)產(chǎn)耗材設(shè)定技術(shù)壁壘。
鑒于此,，姚教授建議國(guó)內(nèi)公司盡早開(kāi)發(fā)符合未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)的三維標(biāo)測(cè)導(dǎo)航系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)從導(dǎo)航系統(tǒng)到耗材的全套國(guó)產(chǎn)化。在此過(guò)程中,，醫(yī)生與企業(yè)將從臨床科研和產(chǎn)業(yè)角度分工合作,。
從模仿到原創(chuàng)，道路是艱難的,。姚教授告訴我們,，值得欣喜的是，我國(guó)在器械研發(fā)中原創(chuàng)產(chǎn)品比例逐漸增大,。他目前正在和企業(yè)一起研發(fā)一種適合在心臟消融手術(shù)中應(yīng)用的可360度旋轉(zhuǎn)的鞘管,，在臨床有需求而該類(lèi)產(chǎn)品目前在國(guó)際上還是空白的情況下，如果成功,，無(wú)疑將有助于國(guó)產(chǎn)器械打開(kāi)新的市場(chǎng),。
