為什么器械研發(fā)離不開醫(yī)生
從提出方案到改進(jìn),，器械研發(fā)每個環(huán)節(jié)中醫(yī)生的作用都難以替代。
姚教授以他超過10年器械公司科學(xué)顧問經(jīng)歷告訴我們,，器械研發(fā)每個環(huán)節(jié)醫(yī)生作用都難以替代,。
器械研發(fā)的始動者
醫(yī)生是真正了解臨床需求的人群，最容易根據(jù)需求產(chǎn)生想法,，這是新器械誕生的源頭,。
鎖定研發(fā)方向的助手
在眾多關(guān)于醫(yī)療器械的專利和想法中，哪些更符合學(xué)科未來發(fā)展方向并滿足臨床需求,、促進(jìn)療效提高,，醫(yī)生非常具有話語權(quán)。
器械改進(jìn)的智囊
器械研發(fā)中難免遇到問題,，比如經(jīng)濟(jì)成本與臨床效益的權(quán)衡,、臨床特殊要求的滿足等，醫(yī)生意見有利于對器械進(jìn)行改進(jìn),。
姚教授參與了多種射頻消融器械改進(jìn),，對醫(yī)生的重要作用深有體會：在研發(fā)鹽水沖洗射頻消融導(dǎo)管鹽水溫度調(diào)控這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，正是醫(yī)生結(jié)合臨床體會的反饋才使技術(shù)人員將溫度調(diào)至最佳,；對于射頻導(dǎo)管放電后出現(xiàn)干擾的問題,，醫(yī)生在理論上提出可能需要屏蔽的部位，工程師則參考該方向作技術(shù)嘗試,，最終得以解決……
姚教授通過舉例告訴我們,，即使前期設(shè)計考慮再周全也會“百密一疏”,，臨床應(yīng)用是使產(chǎn)品不斷完善的過程,，其中少不了產(chǎn)品使用者——醫(yī)生，比發(fā)現(xiàn)問題更重要的是給出解決建議,，這是醫(yī)生在器械研發(fā)中不可替代的作用,。
參與器械研發(fā)需要具備以下素質(zhì)
扎實的醫(yī)學(xué)理論和實踐基礎(chǔ)
創(chuàng)新不意味著天馬行空，姚教授舉了一個生動的例子,。1988年前后,，他從《中國醫(yī)學(xué)論壇報》一篇報道了解到藏紅花有抑制血栓烷素A2的作用，恰恰他也了解抑制血栓烷素A2可減少血小板聚集炎性介質(zhì)的釋放,、利于改善腎小球腎炎,，“新知”與“舊聞”碰撞的結(jié)果就是他用自創(chuàng)的包括藏紅花、柴胡（殺菌）的藥方治好了親戚的小兒急性腎炎,?！昂孟敕ǖ漠a(chǎn)生和實現(xiàn)要依托扎實的理論基礎(chǔ)”。
尊重客觀需求
能找準(zhǔn)臨床與器械研發(fā)的契合點和平衡關(guān)系
興趣和奉獻(xiàn)精神,，善于思考
令人驚訝的是,，姚教授還身兼數(shù)家通訊和IT公司戰(zhàn)略顧問,，原因就是他作為跨界人士帶來的思維碰撞激發(fā)了公司新的想法、找到潛在發(fā)展方向,。這需要較廣的知識面才能跳脫傳統(tǒng)思維制約,。“醫(yī)學(xué)本來就是集自然科學(xué)和社會科學(xué)于一體的特殊學(xué)科,?！?/p>
為什么選擇走“中國道路”
高值耗材的國產(chǎn)替代是降低醫(yī)療成本的重要方向，醫(yī)生可以選擇國內(nèi)企業(yè)作為合作伙伴,。
姚教授介紹,，高值耗材的國產(chǎn)替代是降低醫(yī)療成本的重要方向。當(dāng)然,，國產(chǎn)器械研發(fā)確實存在技術(shù)積累少,、醫(yī)患接受度低等風(fēng)險，但也面臨機(jī)遇,。從大環(huán)境看,，國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展，醫(yī)療器械國產(chǎn)化很快進(jìn)入大發(fā)展的新局面,。從技術(shù)角度,，我國一批企業(yè)正在崛起，愿意投入資金,、精力專注器械研發(fā),。從難度看，器械研發(fā)周期和投入低于藥物研發(fā),，創(chuàng)新研發(fā)在高值器械領(lǐng)域較藥物相對容易,。
面對強(qiáng)大的國外企業(yè)，有想法的醫(yī)生為什么要選擇國內(nèi)企業(yè)作為合作伙伴,？姚教授介紹,，醫(yī)療產(chǎn)品對多數(shù)患者確實是較大的負(fù)擔(dān)。另一方面,，多年來國際學(xué)術(shù)交流指導(dǎo)的經(jīng)歷讓他深切體會到國家科技產(chǎn)業(yè)強(qiáng)大與個人的關(guān)系,。盡管個人學(xué)術(shù)水平和手術(shù)技能被國外同行認(rèn)可，但他更愿意為國產(chǎn)心律失常醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大助一臂之力,。
姚教授提到,，國外大公司的一個弊病是內(nèi)部機(jī)構(gòu)多、流程繁冗,，對于醫(yī)生反映產(chǎn)品應(yīng)用中的問題,，往往需要很長時間才能解決；而國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)始人通常是技術(shù)出身的“實干家”,，多數(shù)親自參與研發(fā),，能很快根據(jù)意見改進(jìn),，最快幾天就可拿出改進(jìn)后樣品。
研發(fā)之路怎么走
高端醫(yī)療器械研發(fā),，早期肯定是從模仿開始,，但即使是模仿也需不斷探索。我國器械研發(fā)原創(chuàng)產(chǎn)品的比例正在逐漸增大,。
提到高端醫(yī)療器械研發(fā),，姚教授坦言，早期肯定是從模仿開始,，或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品在應(yīng)用中暴露出的弊端進(jìn)行改進(jìn),。器械研發(fā)大國都曾經(jīng)歷過這一階段。但即使是模仿也需不斷探索,，很多設(shè)計和制作過程的細(xì)節(jié)才是核心競爭力,，這些必須自己摸索積累。
房顫射頻消融治療中,，環(huán)狀標(biāo)測電極是必用耗材,。當(dāng)前國外幾種主流產(chǎn)品存在材質(zhì)過硬或過軟、導(dǎo)引鞘設(shè)計缺陷等問題,。鑒于此,，姚教授與國內(nèi)企業(yè)共同開始了對環(huán)狀標(biāo)測電極的開發(fā)。期間遇到過許多問題,，比如,，如何將與電極相連的合金線做得極細(xì)且確保多條線路在傳導(dǎo)心臟信號過程中相互獨立不能干擾？類似細(xì)節(jié)決定了產(chǎn)品研發(fā)的結(jié)果,。
就是從解決一個個具體問題著眼,，國產(chǎn)環(huán)狀標(biāo)測電極在醫(yī)生中樹立了良好口碑，甚至開始打開日本和歐洲市場,。但心電標(biāo)測導(dǎo)航系統(tǒng)是目前我國的軟肋,，雖然有個別企業(yè)在生產(chǎn)傳統(tǒng)二維標(biāo)測系統(tǒng)，但從提高消融安全性和效率,、減少放射損傷等方面考慮，姚教授團(tuán)隊率先在國際倡導(dǎo)“全三維”電生理標(biāo)測消融模式并迅速普及,，而國內(nèi)三維標(biāo)測系統(tǒng)的生產(chǎn)研發(fā)還處于起步,，未來可能某些國外主流公司會將開放的標(biāo)測平臺改為封閉系統(tǒng)，對國產(chǎn)耗材設(shè)定技術(shù)壁壘,。
鑒于此,，姚教授建議國內(nèi)公司盡早開發(fā)符合未來發(fā)展趨勢的三維標(biāo)測導(dǎo)航系統(tǒng)，實現(xiàn)從導(dǎo)航系統(tǒng)到耗材的全套國產(chǎn)化,。在此過程中,，醫(yī)生與企業(yè)將從臨床科研和產(chǎn)業(yè)角度分工合作,。
從模仿到原創(chuàng)，道路是艱難的,。姚教授告訴我們,，值得欣喜的是，我國在器械研發(fā)中原創(chuàng)產(chǎn)品比例逐漸增大,。他目前正在和企業(yè)一起研發(fā)一種適合在心臟消融手術(shù)中應(yīng)用的可360度旋轉(zhuǎn)的鞘管,，在臨床有需求而該類產(chǎn)品目前在國際上還是空白的情況下，如果成功,，無疑將有助于國產(chǎn)器械打開新的市場,。
