默沙東（Merck & Co）近日收獲了個(gè)大好消息,，Gardasil（4價(jià)HPV疫苗）的接班人Gardasil 9（9價(jià)HPV疫苗）獲得了FDA的批準(zhǔn),。然而，壞消息是,，Gardasil 9將取代Gardasil成為全球最暢銷的HPV疫苗；Gardasil將退居二線,，同時(shí)銷售將大幅下滑,。不過，反正2個(gè)都是自己的產(chǎn)品,，默沙東就偷著樂吧,。
近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Gardasil 9（人乳頭瘤病毒9價(jià)疫苗,，重組）用于預(yù)防由9種類型人乳頭瘤病毒（HPV）導(dǎo)致的某些疾病,，該疫苗覆蓋了9種HPV類型，比已上市的Gardasil（4價(jià)HPV疫苗）多了5種,。Gardasil 9具有預(yù)防大約90%的子宮頸,、外陰、陰道和肛門癌癥的潛力,。
具體而言,，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Gardasil 9用于9-26歲的女性以及9-15歲的男性，用于預(yù)防由高危型HPV(16、18,、31,、33、45,、52,、58）導(dǎo)致的宮頸、外陰,、陰道,、肛門癌，以及預(yù)防由低危型HPV（6,、11）導(dǎo)致的尖銳濕疣,。Gardasil 9增加了針對(duì)額外5種類型HPV（31、33,、45,、52、58）的免疫保護(hù),，這5種類型HPV導(dǎo)致了大約20%的子宮頸癌,，此前FDA批準(zhǔn)的Gardasil未包括這5種類型HPV。
在美國(guó)開展的一項(xiàng)涉及14000例女性（16-26歲）的大型研究結(jié)果表明,，Gardasil 9在阻斷4種共有的HPV類型時(shí)與Gardasil具有同等的有效性,；此外，研究人員確定,，Gardasil 9預(yù)防5種額外HPV類型所致癌癥的有效性高達(dá)97%,。在9-15歲青少年（男性1200例，女性2800例）中開展的臨床試驗(yàn)證實(shí)了Gardasil 9的有效性,，數(shù)據(jù)顯示,，Gardasil 9在9-15歲青少年中誘導(dǎo)的抗體應(yīng)答與Gardasil 9在16-26歲女性中誘導(dǎo)的抗體應(yīng)答類似。Gardasil 9的安全性在大約13000例男性和女性中得到了證實(shí),?；谶@些數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Gardasil 9用于9-26歲女性及9-15歲男性,。
有分析師預(yù)計(jì),，Gardasil 9的年銷售額峰值將達(dá)到19億美元，該疫苗的大部分潛在市場(chǎng)份額將來自Gardasil,。預(yù)計(jì)到2018年,，Gardasil的銷售額將萎縮至5.25億美元，該疫苗在2013年的銷售額一度高達(dá)18.3億美元,。
本周早些時(shí)期的一個(gè)好消息,，也值得默沙東高興高興,，在青少年女性中開展的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，接種HPV疫苗并未導(dǎo)致高風(fēng)險(xiǎn)性行為的增加,。
