電子病歷存在的法律風(fēng)險(xiǎn)仍被嚴(yán)重忽略。日前，北京衛(wèi)生法學(xué)會患者安全專業(yè)委員會聯(lián)合北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院,、中國政法大學(xué)醫(yī)藥法律與倫理研究中心、中國醫(yī)院協(xié)會,、中國醫(yī)師協(xié)會醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)委員會,、北京律師學(xué)會醫(yī)藥衛(wèi)生法律專業(yè)委員會等，對電子病歷法律證據(jù)資格及證據(jù)保全方法進(jìn)行了調(diào)研和學(xué)術(shù)研討,。
電子病歷的法律身份亟待明確
電子病歷作為一個專業(yè)名詞,，其概念是不明確甚至混亂的。根據(jù)病歷的信息化水平,，可以將病歷分為幾個類別：
1.書寫病歷：指完全手工書寫完成的病歷,，也就是最原始的病歷形式。
2.傳統(tǒng)打印病歷：指根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》第三十一條,，使用Word,、WPS等軟件制作后打印在病歷紙張上并手寫簽名的病歷形式。
3.信息系統(tǒng)打印病歷：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立專用的病歷信息化系統(tǒng)并統(tǒng)一使用該系統(tǒng)制作,、保存和管理病歷信息的病歷形式,，但該系統(tǒng)并不具備《電子簽名法》和《電子病歷基本規(guī)范(試行)》等文件對電子病歷的資質(zhì)要求。此類病歷在信息化管理水平上可能很高,，可能具備電子病歷的全部功能要件,，但并不具備法律要件，在本質(zhì)上仍然屬于“打印病歷”,。按照《病歷書寫基本規(guī)范》第三十一條要求,，信息系統(tǒng)打印病歷應(yīng)及時打印，即在手寫病歷書寫完成后馬上被打印并簽名,。但目前在絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu),，最普遍的情形是在患者出院或死亡時才會打印完整病歷，能做到及時打印的幾乎沒有,，因而可能面臨偽造,、篡改或不提供等合法性質(zhì)疑。因此也有專家不客氣地稱之為“偽電子病歷”,。
4.電子病歷：指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中,，使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號,、圖表,、圖形,、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息,，并能實(shí)現(xiàn)存儲,、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,，完全符合《電子簽名法》,、《電子病歷基本規(guī)范(試行)》對電子數(shù)據(jù)法律性質(zhì)上的要求，其電子版本就是法律證據(jù)原件的病歷形式,。真正的電子病歷不存在打印難度,，是完全可以做到無紙化的，因?yàn)槠潆娮有畔⒈旧砭褪遣v原件,。
盡管近年來各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對電子病歷系統(tǒng)投入巨大，但一般都只注重電子病歷的功能,。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷系統(tǒng)功能已經(jīng)極其強(qiáng)大,，但構(gòu)成其法律身份的“可靠電子簽名”、“可信時間戳”等要件卻完全沒有,。很多醫(yī)院開始大膽實(shí)施病歷無紙化方案,，卻絲毫不關(guān)心電子病歷有無可以作為法律證據(jù)的病歷原件資格。如此一來,，最終造成紙質(zhì)病歷缺失或者殘缺不全,，電子數(shù)據(jù)又于法無效。
一旦進(jìn)入真正的電子病歷時代,，某些問題需要得到充分重視并制定標(biāo)準(zhǔn)化流程,。例如電子病歷與紙質(zhì)病歷一樣，根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》在特定情況下須為患方打印或封存,，《電子病歷基本規(guī)范(試行)》還有對其復(fù)制,、鎖定的規(guī)定。但電子病歷如何打印,、復(fù)制,、鎖定或封存，目前的法律規(guī)定并不清晰,，需要標(biāo)準(zhǔn)化和精細(xì)化的答案,，并于實(shí)踐中獲得檢驗(yàn)，以彌補(bǔ)目前法律有規(guī)定但并未在操作層面上作出詳細(xì)規(guī)定的尷尬局面,。
北京市朝陽區(qū)人民法院之所以向國家衛(wèi)計(jì)委提出司法建議函,，就是因?yàn)獒t(yī)院在面對患方的鎖定要求時答復(fù)：“我們沒有鎖定，我們認(rèn)為不需要鎖定,，我們也不知道怎么鎖定,?！边@一回答顯然與《電子病歷基本規(guī)范(試行)》第三十二條，“發(fā)生醫(yī)療事故爭議時應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場的情況下鎖定電子病歷”的規(guī)定相矛盾,，但院方也是有苦衷的,，因?yàn)樗麄儚奈幢桓嬷绾捂i定。
電子病歷鑒定應(yīng)“慎之又慎”
前文提到的患者王先生家屬狀告北京兩家醫(yī)院醫(yī)療糾紛案中,，電子病歷真實(shí)性的司法鑒定費(fèi)高達(dá)4.98萬元,，此前還有單位曾要價50萬元?；诟甙旱蔫b定費(fèi)用,，原、被告雙方在庭審中對電子病歷的質(zhì)證自然是“慎之又慎”,。
哪些情況適合對電子病歷提出鑒定
第一,，當(dāng)事人有初步證據(jù)證明，根據(jù)電子病歷打印出來的紙質(zhì)病歷存在邏輯上的瑕疵,，存在篡改的可能性,。
第二，電子病歷提示的時間與實(shí)際病歷書寫完成或者保存時間不一致,。
第三,，已經(jīng)完成或保存的電子病歷無法提供修改的痕跡。
第四,，病歷的錄入人,、不同等級的簽字人、審核人的電子簽名并不符合日常的診療常規(guī),。但是,，對于電子病歷中出現(xiàn)的前后矛盾、錯誤,、瑕疵,、不規(guī)范等問題，人民法院應(yīng)首先通過質(zhì)證,、咨詢病案及臨床專家,、技術(shù)專家等方式解決。
醫(yī)生在主觀方面進(jìn)行篡改也不影響鑒定結(jié)論的得出
如何界定電子病歷的修改和篡改,，是判斷病歷是否真實(shí)的重要參照,，也是庭審中原被告雙方糾結(jié)所在。實(shí)際上,，一份病歷往往是多科室參與,、多人形成的，客觀上很難篡改,。一方面,，專業(yè)人員從醫(yī)囑,、輔助檢查、化驗(yàn)單上就可以看出該病歷是否經(jīng)過惡意篡改;另一方面,，從司法實(shí)踐來看,，鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定的中心檢材是客觀的醫(yī)囑、化驗(yàn)單,，并非是醫(yī)生的認(rèn)識,，所以即使醫(yī)生在主觀方面進(jìn)行了篡改，也不影響鑒定結(jié)論的得出,。同時,，《侵權(quán)責(zé)任法》對篡改病歷也明確規(guī)定有過錯，同樣得不償失,。
電子病歷是否要第三方儲存需進(jìn)一步探討
電子簽名和時間戳是否應(yīng)當(dāng)由第三方認(rèn)證?通過時間接受設(shè)備(例如GPS,、CDMA)來做時間戳是否可行等，都是需要進(jìn)一步探討的問題,。
電子病歷建議構(gòu)成要件
有關(guān)電子病歷的資質(zhì)規(guī)定,，可以從《電子簽名法》、《電子病歷基本規(guī)范(試行)》等文件中找到,，但尚不系統(tǒng),。因此,，北京衛(wèi)生法學(xué)會患者專業(yè)委員會建議,，以制定或修訂相關(guān)法規(guī)的形式，明確規(guī)定具備法律原件證據(jù)資格的電子病歷構(gòu)成要件,。凡符合構(gòu)成要件要求者,，屬于真正意義上的電子病歷，其電子版可以作為病歷原件,，可以實(shí)現(xiàn)無紙化;凡不符合構(gòu)成要件要求者,，不屬于真正意義上的電子病歷，其電子版不是病歷原件,，不可以無紙化,，必須按照打印病歷的要求以打印完成的紙質(zhì)病歷作為病歷原件。
其中,，具備法律原件證據(jù)資格的電子病歷構(gòu)成要件包括：
1.病歷中的簽名使用電子簽名,，該電子簽名符合《電子簽名法》第十三條所規(guī)定的“可靠的電子簽名”的標(biāo)準(zhǔn)，并在簽名時刻使用可信時間戳固化簽名時間,。
2.電子簽名和時間戳必須使用經(jīng)過國家衛(wèi)計(jì)生委測試通過的數(shù)字證書認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的電子認(rèn)證服務(wù),。
3.在病歷中任何需要簽名的地方都需要使用可靠電子簽名和可信時間戳，不能僅在出院時批量完成電子簽名,。
4.電子簽名的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是該簽名所負(fù)責(zé)的所有病歷內(nèi)容,，不能僅對索引,、編號等做電子簽名。
5.所有電子病歷中的修改痕跡要保留,，并在電子病歷打印,、復(fù)制或鎖定時得到完整展示。
6.電子病歷由醫(yī)院病案管理部門統(tǒng)一管理,，歸檔后的電子病歷需存儲于獨(dú)立的存儲空間內(nèi),。
法院為何要發(fā)司法建議函
在醫(yī)療糾紛訴訟案例中，對于電子病歷數(shù)據(jù)的爭議已成為現(xiàn)實(shí)的法律難點(diǎn),，引起了法律界的關(guān)注,。
2014年，針對醫(yī)療糾紛案件審理中發(fā)現(xiàn)的問題,，北京市朝陽區(qū)人民法院向國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)出兩份司法建議函,，建議完善《病歷書寫基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范(試行)》,，明確各種病歷的完成時限,、電子病歷的鎖定方式和流程、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知義務(wù)等,，以減少病歷瑕疵及病歷異議的發(fā)生,。國家衛(wèi)生計(jì)生委正式復(fù)函，稱將逐步健全病歷管理相關(guān)規(guī)定及程序,，提高病歷質(zhì)量和管理水平,，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。
朝陽區(qū)人民法院給國家衛(wèi)生計(jì)生委的司法建議函源于下面這起醫(yī)療糾紛,。
77歲的王先生因病曾多次在北京市順義區(qū)醫(yī)院治療,，后轉(zhuǎn)至北京安貞醫(yī)院繼續(xù)治療，最終王先生不幸死亡,。2011年12月,，王先生的家人將兩家醫(yī)院訴至法院，索賠25.5萬余元,。
對王先生診療過程的記載均以電子病歷方式體現(xiàn),。庭審中，患者家屬對順義區(qū)醫(yī)院提交的電子病歷提出質(zhì)疑,。根據(jù)當(dāng)事人的申請,，法院決定就該院電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)生成后是否進(jìn)行過修改、涉案電子病歷生成的準(zhǔn)確時間進(jìn)行專業(yè)司法鑒定,。最終,，鑒定機(jī)構(gòu)出具鑒定意見，涉案4份電子病歷在數(shù)據(jù)生成后未發(fā)現(xiàn)偽造、篡改痕跡,。該案自患方提出病歷異議至鑒定報(bào)告出具,、鑒定人出庭接受質(zhì)詢，歷時近一年,，產(chǎn)生鑒定費(fèi)4.98萬元,，鑒定人出庭費(fèi)3000元。此后,，雙方同意將該電子病歷作為鑒定材料送交鑒定,，該案才順利進(jìn)入醫(yī)療過錯及因果關(guān)系的司法鑒定程序。
最終,，醫(yī)療司法鑒定結(jié)論為順義區(qū)醫(yī)院的醫(yī)療過錯與王先生的死亡存在一定因果關(guān)系,，安貞醫(yī)院診療行為沒有明顯不當(dāng)。朝陽區(qū)人民法院一審判決順義區(qū)醫(yī)院承擔(dān)50%的責(zé)任,，賠償王先生家屬各項(xiàng)損失17萬余元,，且同時承擔(dān)電子病歷鑒定費(fèi)用近5萬元。
除此之外,，還有大量的實(shí)際案例指向電子病歷作為法律證據(jù)存在的問題,，如醫(yī)院不愿提供電子病歷資料而導(dǎo)致敗訴，患者不信任電子病歷導(dǎo)致無法進(jìn)行醫(yī)療事故鑒定,，醫(yī)院被鑒定出篡改電子病歷導(dǎo)致法院判決賠償,。
