電子病歷存在的法律風(fēng)險(xiǎn)仍被嚴(yán)重忽略,。日前，北京衛(wèi)生法學(xué)會(huì)患者安全專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院,、中國(guó)政法大學(xué)醫(yī)藥法律與倫理研究中心,、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)委員會(huì),、北京律師學(xué)會(huì)醫(yī)藥衛(wèi)生法律專業(yè)委員會(huì)等,，對(duì)電子病歷法律證據(jù)資格及證據(jù)保全方法進(jìn)行了調(diào)研和學(xué)術(shù)研討。
電子病歷的法律身份亟待明確
電子病歷作為一個(gè)專業(yè)名詞,，其概念是不明確甚至混亂的,。根據(jù)病歷的信息化水平，可以將病歷分為幾個(gè)類別：
1.書寫病歷：指完全手工書寫完成的病歷,，也就是最原始的病歷形式,。
2.傳統(tǒng)打印病歷：指根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》第三十一條，使用Word,、WPS等軟件制作后打印在病歷紙張上并手寫簽名的病歷形式,。
3.信息系統(tǒng)打印病歷：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立專用的病歷信息化系統(tǒng)并統(tǒng)一使用該系統(tǒng)制作、保存和管理病歷信息的病歷形式,，但該系統(tǒng)并不具備《電子簽名法》和《電子病歷基本規(guī)范(試行)》等文件對(duì)電子病歷的資質(zhì)要求,。此類病歷在信息化管理水平上可能很高，可能具備電子病歷的全部功能要件,，但并不具備法律要件,，在本質(zhì)上仍然屬于“打印病歷”。按照《病歷書寫基本規(guī)范》第三十一條要求,，信息系統(tǒng)打印病歷應(yīng)及時(shí)打印,，即在手寫病歷書寫完成后馬上被打印并簽名。但目前在絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu),，最普遍的情形是在患者出院或死亡時(shí)才會(huì)打印完整病歷,，能做到及時(shí)打印的幾乎沒有，因而可能面臨偽造,、篡改或不提供等合法性質(zhì)疑,。因此也有專家不客氣地稱之為“偽電子病歷”。
4.電子病歷：指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中,，使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字,、符號(hào)、圖表,、圖形,、數(shù)據(jù),、影像等數(shù)字化信息，并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ),、管理,、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，完全符合《電子簽名法》,、《電子病歷基本規(guī)范(試行)》對(duì)電子數(shù)據(jù)法律性質(zhì)上的要求,，其電子版本就是法律證據(jù)原件的病歷形式。真正的電子病歷不存在打印難度,，是完全可以做到無(wú)紙化的,，因?yàn)槠潆娮有畔⒈旧砭褪遣v原件。
盡管近年來(lái)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)電子病歷系統(tǒng)投入巨大,，但一般都只注重電子病歷的功能,。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷系統(tǒng)功能已經(jīng)極其強(qiáng)大,，但構(gòu)成其法律身份的“可靠電子簽名”,、“可信時(shí)間戳”等要件卻完全沒有。很多醫(yī)院開始大膽實(shí)施病歷無(wú)紙化方案,，卻絲毫不關(guān)心電子病歷有無(wú)可以作為法律證據(jù)的病歷原件資格,。如此一來(lái)，最終造成紙質(zhì)病歷缺失或者殘缺不全,，電子數(shù)據(jù)又于法無(wú)效,。
一旦進(jìn)入真正的電子病歷時(shí)代，某些問題需要得到充分重視并制定標(biāo)準(zhǔn)化流程,。例如電子病歷與紙質(zhì)病歷一樣,，根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》在特定情況下須為患方打印或封存，《電子病歷基本規(guī)范(試行)》還有對(duì)其復(fù)制,、鎖定的規(guī)定,。但電子病歷如何打印、復(fù)制,、鎖定或封存,，目前的法律規(guī)定并不清晰，需要標(biāo)準(zhǔn)化和精細(xì)化的答案,，并于實(shí)踐中獲得檢驗(yàn),，以彌補(bǔ)目前法律有規(guī)定但并未在操作層面上作出詳細(xì)規(guī)定的尷尬局面。
北京市朝陽(yáng)區(qū)人民法院之所以向國(guó)家衛(wèi)計(jì)委提出司法建議函,，就是因?yàn)獒t(yī)院在面對(duì)患方的鎖定要求時(shí)答復(fù)：“我們沒有鎖定,，我們認(rèn)為不需要鎖定，我們也不知道怎么鎖定,?！边@一回答顯然與《電子病歷基本規(guī)范(試行)》第三十二條,，“發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議時(shí)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的情況下鎖定電子病歷”的規(guī)定相矛盾，但院方也是有苦衷的,，因?yàn)樗麄儚奈幢桓嬷绾捂i定,。
電子病歷鑒定應(yīng)“慎之又慎”
前文提到的患者王先生家屬狀告北京兩家醫(yī)院醫(yī)療糾紛案中，電子病歷真實(shí)性的司法鑒定費(fèi)高達(dá)4.98萬(wàn)元,，此前還有單位曾要價(jià)50萬(wàn)元,。基于高昂的鑒定費(fèi)用,，原,、被告雙方在庭審中對(duì)電子病歷的質(zhì)證自然是“慎之又慎”。
哪些情況適合對(duì)電子病歷提出鑒定
第一,，當(dāng)事人有初步證據(jù)證明,，根據(jù)電子病歷打印出來(lái)的紙質(zhì)病歷存在邏輯上的瑕疵，存在篡改的可能性,。
第二,，電子病歷提示的時(shí)間與實(shí)際病歷書寫完成或者保存時(shí)間不一致。
第三,，已經(jīng)完成或保存的電子病歷無(wú)法提供修改的痕跡,。
第四，病歷的錄入人,、不同等級(jí)的簽字人,、審核人的電子簽名并不符合日常的診療常規(guī)。但是,，對(duì)于電子病歷中出現(xiàn)的前后矛盾,、錯(cuò)誤、瑕疵,、不規(guī)范等問題,，人民法院應(yīng)首先通過(guò)質(zhì)證、咨詢病案及臨床專家,、技術(shù)專家等方式解決,。
醫(yī)生在主觀方面進(jìn)行篡改也不影響鑒定結(jié)論的得出
如何界定電子病歷的修改和篡改，是判斷病歷是否真實(shí)的重要參照,，也是庭審中原被告雙方糾結(jié)所在,。實(shí)際上，一份病歷往往是多科室參與,、多人形成的,，客觀上很難篡改。一方面,，專業(yè)人員從醫(yī)囑,、輔助檢查,、化驗(yàn)單上就可以看出該病歷是否經(jīng)過(guò)惡意篡改;另一方面，從司法實(shí)踐來(lái)看,，鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定的中心檢材是客觀的醫(yī)囑,、化驗(yàn)單，并非是醫(yī)生的認(rèn)識(shí),，所以即使醫(yī)生在主觀方面進(jìn)行了篡改,，也不影響鑒定結(jié)論的得出。同時(shí),，《侵權(quán)責(zé)任法》對(duì)篡改病歷也明確規(guī)定有過(guò)錯(cuò),，同樣得不償失。
電子病歷是否要第三方儲(chǔ)存需進(jìn)一步探討
電子簽名和時(shí)間戳是否應(yīng)當(dāng)由第三方認(rèn)證?通過(guò)時(shí)間接受設(shè)備(例如GPS,、CDMA)來(lái)做時(shí)間戳是否可行等,，都是需要進(jìn)一步探討的問題。
電子病歷建議構(gòu)成要件
有關(guān)電子病歷的資質(zhì)規(guī)定,，可以從《電子簽名法》,、《電子病歷基本規(guī)范(試行)》等文件中找到，但尚不系統(tǒng),。因此,，北京衛(wèi)生法學(xué)會(huì)患者專業(yè)委員會(huì)建議,，以制定或修訂相關(guān)法規(guī)的形式,，明確規(guī)定具備法律原件證據(jù)資格的電子病歷構(gòu)成要件。凡符合構(gòu)成要件要求者,，屬于真正意義上的電子病歷,，其電子版可以作為病歷原件，可以實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化;凡不符合構(gòu)成要件要求者,，不屬于真正意義上的電子病歷,，其電子版不是病歷原件，不可以無(wú)紙化,，必須按照打印病歷的要求以打印完成的紙質(zhì)病歷作為病歷原件,。
其中，具備法律原件證據(jù)資格的電子病歷構(gòu)成要件包括：
1.病歷中的簽名使用電子簽名,，該電子簽名符合《電子簽名法》第十三條所規(guī)定的“可靠的電子簽名”的標(biāo)準(zhǔn),，并在簽名時(shí)刻使用可信時(shí)間戳固化簽名時(shí)間。
2.電子簽名和時(shí)間戳必須使用經(jīng)過(guò)國(guó)家衛(wèi)計(jì)生委測(cè)試通過(guò)的數(shù)字證書認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的電子認(rèn)證服務(wù),。
3.在病歷中任何需要簽名的地方都需要使用可靠電子簽名和可信時(shí)間戳,，不能僅在出院時(shí)批量完成電子簽名。
4.電子簽名的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是該簽名所負(fù)責(zé)的所有病歷內(nèi)容,，不能僅對(duì)索引,、編號(hào)等做電子簽名,。
5.所有電子病歷中的修改痕跡要保留，并在電子病歷打印,、復(fù)制或鎖定時(shí)得到完整展示,。
6.電子病歷由醫(yī)院病案管理部門統(tǒng)一管理，歸檔后的電子病歷需存儲(chǔ)于獨(dú)立的存儲(chǔ)空間內(nèi),。
法院為何要發(fā)司法建議函
在醫(yī)療糾紛訴訟案例中,，對(duì)于電子病歷數(shù)據(jù)的爭(zhēng)議已成為現(xiàn)實(shí)的法律難點(diǎn)，引起了法律界的關(guān)注,。
2014年,，針對(duì)醫(yī)療糾紛案件審理中發(fā)現(xiàn)的問題，北京市朝陽(yáng)區(qū)人民法院向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)出兩份司法建議函,，建議完善《病歷書寫基本規(guī)范》,、《電子病歷基本規(guī)范(試行)》，明確各種病歷的完成時(shí)限,、電子病歷的鎖定方式和流程,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知義務(wù)等，以減少病歷瑕疵及病歷異議的發(fā)生,。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委正式復(fù)函,，稱將逐步健全病歷管理相關(guān)規(guī)定及程序，提高病歷質(zhì)量和管理水平,，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,。
朝陽(yáng)區(qū)人民法院給國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的司法建議函源于下面這起醫(yī)療糾紛。
77歲的王先生因病曾多次在北京市順義區(qū)醫(yī)院治療,，后轉(zhuǎn)至北京安貞醫(yī)院繼續(xù)治療,，最終王先生不幸死亡。2011年12月,，王先生的家人將兩家醫(yī)院訴至法院,，索賠25.5萬(wàn)余元。
對(duì)王先生診療過(guò)程的記載均以電子病歷方式體現(xiàn),。庭審中,，患者家屬對(duì)順義區(qū)醫(yī)院提交的電子病歷提出質(zhì)疑。根據(jù)當(dāng)事人的申請(qǐng),，法院決定就該院電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)生成后是否進(jìn)行過(guò)修改,、涉案電子病歷生成的準(zhǔn)確時(shí)間進(jìn)行專業(yè)司法鑒定。最終,，鑒定機(jī)構(gòu)出具鑒定意見,，涉案4份電子病歷在數(shù)據(jù)生成后未發(fā)現(xiàn)偽造、篡改痕跡,。該案自患方提出病歷異議至鑒定報(bào)告出具,、鑒定人出庭接受質(zhì)詢,，歷時(shí)近一年，產(chǎn)生鑒定費(fèi)4.98萬(wàn)元,，鑒定人出庭費(fèi)3000元,。此后，雙方同意將該電子病歷作為鑒定材料送交鑒定,，該案才順利進(jìn)入醫(yī)療過(guò)錯(cuò)及因果關(guān)系的司法鑒定程序,。
最終，醫(yī)療司法鑒定結(jié)論為順義區(qū)醫(yī)院的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)與王先生的死亡存在一定因果關(guān)系,，安貞醫(yī)院診療行為沒有明顯不當(dāng),。朝陽(yáng)區(qū)人民法院一審判決順義區(qū)醫(yī)院承擔(dān)50%的責(zé)任，賠償王先生家屬各項(xiàng)損失17萬(wàn)余元,，且同時(shí)承擔(dān)電子病歷鑒定費(fèi)用近5萬(wàn)元,。
除此之外，還有大量的實(shí)際案例指向電子病歷作為法律證據(jù)存在的問題,，如醫(yī)院不愿提供電子病歷資料而導(dǎo)致敗訴,，患者不信任電子病歷導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)行醫(yī)療事故鑒定，醫(yī)院被鑒定出篡改電子病歷導(dǎo)致法院判決賠償,。
