2014,，無(wú)論是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)還是流通企業(yè)，都在忙一件事：認(rèn)證,！生產(chǎn)企業(yè)一旦沒(méi)有獲得新版GMP證書(shū),，不僅無(wú)法展開(kāi)生產(chǎn),，還將失去部分省份的藥品招標(biāo)市場(chǎng),；流通企業(yè)倘若在新版GSP認(rèn)證過(guò)程中失利，也將難以在市場(chǎng)上立足,。
這不,，眼下已有部分生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、整改,，甚至早早因此被收購(gòu),；同時(shí)，部分連鎖藥店也承受較大壓力,。而在2015年,，這場(chǎng)通過(guò)認(rèn)證來(lái)提升行業(yè)門(mén)檻將最終落下帷幕，那些“無(wú)證”也無(wú)其他優(yōu)勢(shì)的企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將被無(wú)情淘汰,。
生產(chǎn)領(lǐng)域：千家以上企業(yè)將被整合或倒閉
在796家無(wú)菌制劑企業(yè)通過(guò)新版之后,，2014年，還有523家無(wú)菌制劑企業(yè)游離于努力后通過(guò)和被其他企業(yè)整合之間,；非無(wú)菌制劑企業(yè)們則為了趕在2015年大限前獲得GMP認(rèn)證證書(shū),，也紛紛加速認(rèn)證步伐。于是,，在僅剩不長(zhǎng)的過(guò)渡期下,，2014年，成為一個(gè)大規(guī)模的新版GMP改造啟動(dòng)年,。
但顯然的是,，作為藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基本門(mén)檻，新版GMP的認(rèn)證并非那么容易通過(guò),。這從2014年通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量即可看出,。國(guó)家食藥監(jiān)總局在2014年共發(fā)布了17批通過(guò)認(rèn)證名單，共涉及457家企業(yè)（截止到2014年12月19日）——加上上述的796家,，目前共有1200多家企業(yè)獲得新版GMP證書(shū),。
這將意味著，一方面,，2015年依舊是新版GMP認(rèn)證年,，尤其是有資金實(shí)力的非無(wú)菌制劑企業(yè)，將會(huì)搶在認(rèn)證大限之前完成改造,；另一方面,，2015年年底,，當(dāng)這一輪新版GMP認(rèn)證結(jié)束之時(shí)，那些“無(wú)緣”證書(shū)的企業(yè),，有價(jià)值的將被收購(gòu)或整合,，沒(méi)有價(jià)值的面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉。
這主要是由于政策的“強(qiáng)硬”,。例如在無(wú)菌制劑領(lǐng)域,，食藥監(jiān)總局就規(guī)定：暫停生產(chǎn)的企業(yè)努力通過(guò)車(chē)間改造后，通過(guò)新版GMP認(rèn)證的,，繼續(xù)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng),；未通過(guò)者進(jìn)入被兼并和倒閉程序。
“只有那些手上握著多個(gè)有價(jià)值的藥品批文,、地理位置好的企業(yè),，即使沒(méi)有通過(guò)新版GMP認(rèn)證，也能算上是‘有價(jià)值’的企業(yè),。目前,，那些通過(guò)新版GMP認(rèn)證的大型實(shí)力企業(yè)，正在加速并購(gòu)整合,，他們都愿意多拿幾個(gè)批文,，或者多拿幾塊好的地皮，以在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中掌握主動(dòng)性,?！鄙虾Ｄ乘幤筘?fù)責(zé)人指出。
據(jù)業(yè)界估算,，新版GMP下,，將有2000多家企業(yè)被整合；由此,，我國(guó)將通過(guò)醫(yī)藥集團(tuán)化發(fā)展,，形成100家左右的醫(yī)藥集團(tuán)或企業(yè)。這實(shí)際上與藥監(jiān)部門(mén)在實(shí)施新版GMP之初的設(shè)想是吻合的,，即1/3企業(yè)通過(guò)認(rèn)證,，1/3通過(guò)努力部分通過(guò)認(rèn)證、部分被兼并,，另外1/3部分兼并,、部分倒閉。
同時(shí),，相關(guān)政策也在配合著這場(chǎng)淘汰大戲,，其中積極響應(yīng)的有，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)尤為關(guān)鍵的藥品招標(biāo)政策,。2014年,，繼青海成為全國(guó)首個(gè)在基藥招標(biāo)中執(zhí)行新版GMP“一票否決”省份之后,，愈來(lái)愈多的省份在藥品招標(biāo)中明確列出了“限制未通過(guò)新GMP認(rèn)證的企業(yè)競(jìng)標(biāo)”的要求；盡管2015年各地藥品招標(biāo)政策并不明朗,，但將GMP作為招標(biāo)門(mén)檻準(zhǔn)入資格的趨勢(shì),，無(wú)疑將繼續(xù)蔓延。
當(dāng)然,，需要提醒的是,，那些獲得新版GMP證書(shū)的企業(yè)還不能沾沾自喜。倘若在通過(guò)認(rèn)證后,，企業(yè)的生產(chǎn)出現(xiàn)違規(guī)狀況,，證書(shū)依舊有可能被收回。
2014年,，各地陸續(xù)有傳出企業(yè)被收回證書(shū)的消息，其中廣東省被收回證書(shū)的高達(dá)13張,。盡管證書(shū)被收回后,，企業(yè)通過(guò)整改，藥監(jiān)部門(mén)檢查合格后依舊可取回證書(shū),，但從目前來(lái)看,，多數(shù)被收回證書(shū)的企業(yè)并未重新通過(guò)審核。
對(duì)此,，業(yè)內(nèi)人士指出,，能通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)說(shuō)明了其在軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保等方面都做出了較大的改造,；但質(zhì)量保障并非一勞永逸,，企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須時(shí)刻嚴(yán)格按照規(guī)范操作，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平,，以高標(biāo)準(zhǔn),、高質(zhì)量贏取市場(chǎng)。
流通領(lǐng)域：絕大多數(shù)藥店將承重壓
與生產(chǎn)領(lǐng)域命運(yùn)相似,，流通領(lǐng)域在2014年到2015年都將面臨著極大的“沖擊波”,，這來(lái)源于新版GSP認(rèn)證的大限也在此期間。按照規(guī)定,，部分《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》在2013年12月31日前到期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)在2014年6月30日前完成新版GSP認(rèn)證；其余則需要在2015年12月31日前完成認(rèn)證,。而未達(dá)標(biāo)的企業(yè),，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。
但整體而言，新版GSP的推行卻沒(méi)有像新版GMP般“火熱”,。目前,，各地通過(guò)新版GSP認(rèn)證的基本是一些大型企業(yè)或區(qū)域龍頭企業(yè)，大多數(shù)中小企業(yè)由于對(duì)新版GSP理解不夠全面深刻,、難以負(fù)荷整改的資金及時(shí)間投入等多方面原因,，行動(dòng)并不迅速。
但不可否認(rèn)的是,，隨著新版GSP的強(qiáng)制推行,，行業(yè)門(mén)檻進(jìn)一步提高，承受重壓的也將是這部分中小企業(yè),。在2014年6月30日第一輪新版GMP大限到來(lái)之時(shí),，業(yè)界就預(yù)估將有30%-40%的藥店將關(guān)門(mén)，其中以單體藥店或不規(guī)范連鎖藥店為主,。
對(duì)此,，有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，藥店尤其是單體藥店關(guān)門(mén)或被吞并,，與其租金,、人力成本持續(xù)上漲，基層醫(yī)院藥物取消加成等各種壓力有著密切的關(guān)系,，而新版GSP認(rèn)證則成為壓垮他們的最后一根稻草,。
顯然，各地被“壓垮”的藥店數(shù)量在持續(xù)增加,。以廣州市為例,，按照廣州市食藥監(jiān)局網(wǎng)站所提供的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2014年1月8日起至2014年12月3日,，該市共1203家零售藥店通過(guò)新版GSP認(rèn)證,，其中單體藥店數(shù)目不超過(guò)10%。
此外,，值得一提的是,，對(duì)于業(yè)界關(guān)注的新版GSP認(rèn)證的重要因素——執(zhí)業(yè)藥師的配置問(wèn)題，2015年,，各地的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)將有可能隨著需求的上漲而增加,，各地主管部門(mén)也將陸續(xù)加大對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的管理力度。
例如,，北京在2014年就提出了計(jì)劃用3年左右時(shí)間,，將零售藥店建成提供專(zhuān)業(yè)健康產(chǎn)品和專(zhuān)業(yè)健康服務(wù)指導(dǎo)的場(chǎng)所，將對(duì)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行違規(guī)計(jì)分管理,，違規(guī)計(jì)分達(dá)到一定分值的將被責(zé)令停止執(zhí)業(yè),，違規(guī)行為計(jì)入本人注冊(cè)和繼續(xù)教育檔案記錄,。這將利于執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)的規(guī)范，推動(dòng)藥店在GSP認(rèn)證上的成功,。
同時(shí),，在新版GSP的認(rèn)證過(guò)程中，藥店如何進(jìn)一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的角色作用,，也是2015年不少藥店需要考慮的問(wèn)題,，包括執(zhí)業(yè)藥師的薪酬、在藥店的地位,，藥學(xué)服務(wù)作用的發(fā)揮等,，都考驗(yàn)著藥店的管理水平。
專(zhuān)家觀點(diǎn)：
行業(yè)整合不影響藥品供應(yīng)
2015年,，將集中出現(xiàn)一批無(wú)法通過(guò)新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)需要停產(chǎn),。由此，藥品能否充足供應(yīng)是必須思考的問(wèn)題,。從無(wú)菌制劑領(lǐng)域來(lái)看,，盡管通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)占六成左右，但品種已覆蓋新版基藥目錄的全部品種,，對(duì)于國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%，總體產(chǎn)能完全能達(dá)到市場(chǎng)的實(shí)際需求,。
也就是說(shuō),，盡管有部分企業(yè)停產(chǎn)，但無(wú)菌藥品供應(yīng)依舊綽綽有余,。這在非無(wú)菌制劑領(lǐng)域也是如此,。因此，沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)未來(lái)命運(yùn)如何,，對(duì)整體的藥品市場(chǎng)并不會(huì)產(chǎn)生太大的影響,。
——上海某藥企負(fù)責(zé)人
執(zhí)業(yè)藥師也可成藥店優(yōu)勢(shì)
單體藥店面臨“洗牌”，很大一部分原因在于執(zhí)業(yè)藥師的成本與聘請(qǐng)難度較大,。但在加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師對(duì)客戶的專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力的前提下,，看似負(fù)擔(dān)的執(zhí)業(yè)藥師也可以作為藥店的盈利點(diǎn)。同時(shí),，單體藥店未來(lái)可以選擇加盟連鎖藥店,，或者和診所結(jié)合開(kāi)展診藥合一的模式，以更好地生存,。
——廣東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉桂春
