基因測序行業(yè)的發(fā)展可謂峰回路轉(zhuǎn)，去年二月還一度被"打入冷宮",，如今卻已經(jīng)借著政策的春風(fēng),，開始試用于臨床的診斷。由此,，基因診斷這塊巨大的市場"蛋糕"也就應(yīng)運(yùn)而生了兩種"吃法"：
第一,， 依靠政策優(yōu)勢，走"臨床診斷"之路,。代表公司：華大基因,、達(dá)安基因；
第二,， 依靠價(jià)格和服務(wù)質(zhì)量,，避開"臨床"轉(zhuǎn)而運(yùn)用"健康評估"的方式間接進(jìn)行基因檢測市場化。
"臨床"之路：政策利好,，批文略少
2014年2月,，食藥總局和衛(wèi)計(jì)委一紙通知叫停了臨床基因測序，原因是相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)并沒有通過審批,。未經(jīng)審批就做診療,，算是非法行醫(yī)，屬于嚴(yán)重違法行為,。
但僅僅過了4個(gè)月,，去年6月30日，食藥總局就批準(zhǔn)了二代基因測序產(chǎn)品上市,。其中,，華大基因的兩款二代基因測序儀和檢測試劑盒通過審批。
2014年12月22日,，衛(wèi)計(jì)委又評估公布了第一批高通量測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位,，此前兩家獲得二代測序注冊證的華大基因和達(dá)安基因再次入選，即將開展產(chǎn)前篩查與診斷專業(yè)試點(diǎn),。
在臨床基因測序應(yīng)用被叫停之前,，我國無創(chuàng)產(chǎn)檢主要集中于一線城市的三甲醫(yī)院或高端民營醫(yī)院。數(shù)據(jù)顯示,，近三年來我國共有20萬孕婦接受產(chǎn)前基因檢測,，市場規(guī)模約為10億元。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì),，如果無創(chuàng)產(chǎn)檢針對30歲以上孕婦實(shí)現(xiàn)100%滲透,，將為該行業(yè)帶來76億元市場容量；若針對全部孕婦實(shí)現(xiàn)50%滲透率,，那么將帶來140億元市場容量,。
雖然基因檢測臨床應(yīng)用的市場巨大,，但是想要加入這場競爭卻并非那么簡單。目前只有少數(shù)企業(yè)的少數(shù)產(chǎn)品獲得了CFDA批文,，那么其他優(yōu)秀的企業(yè)是否可以后來居上,？面對諸如華大、達(dá)安這樣的競爭對手,，又是否可以占得一片江山呢,？目前看來仍是個(gè)未知數(shù)。
"健康評估"：價(jià)格很高,，市場微妙
近年來隨著醫(yī)療需求由疾病治療向疾病預(yù)防升級,，越來越多的國人開始接受"花錢買健康"的理念。特別是在"安吉麗娜效應(yīng)"的帶動下,，許多受試者愿意進(jìn)行遺傳診斷,、癌癥風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測等基因檢測項(xiàng)目。
Frost&Sullivan給出的數(shù)據(jù)稱,，中國健康體檢市場13年已達(dá)到約500億的市場規(guī)模,。如果按基因檢測項(xiàng)目占比約10%計(jì)算，則體檢用診斷試劑約已達(dá)到50億規(guī)模,。加上預(yù)防性體檢不在醫(yī)保范圍內(nèi),，不屬于國家財(cái)政開支領(lǐng)域，所以體檢用基因檢測項(xiàng)目一般市場化定價(jià),，終端有較大的盈利空間,。一般測序公司針對高端集團(tuán)客戶收費(fèi)為5萬元左右，單個(gè)消費(fèi)者收費(fèi)甚至可高達(dá)10萬元,。
相對獲得CFDA的批文來說，基因檢測在健康評估領(lǐng)域的門檻可謂低得多了,。然而更低的門檻也意味著更多的競爭者,，以及更加混亂的市場。
例如去年2月基因測序被叫停,，很大一部分原因是因?yàn)楫?dāng)時(shí)的市場過于混亂,，很多中國企業(yè)和醫(yī)院都打起基因檢測的旗號漫天要價(jià)。不少私立醫(yī)院都聲稱自己擁有基因檢測項(xiàng)目,，吹噓只需一滴血就能預(yù)知未來,、預(yù)測壽命。因此,，未來對于"健康評估"類的基因檢測項(xiàng)目又會有怎樣的監(jiān)管政策,，這是此類項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)。
幾點(diǎn)建議：
①推出順應(yīng)市場需求的產(chǎn)品,，但注意規(guī)避紅海,；
②產(chǎn)品在特異性,、靈敏度、檢測范圍,、分析時(shí)間等方面和跨國巨頭相仿,；
③對銷售渠道有控制力的企業(yè)，有較好的以儀器帶動或者以服務(wù)帶動試劑銷量的銷售模式,；
④有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的企業(yè),，或者可借助海外企業(yè)做技術(shù)互補(bǔ)的企業(yè)。但更為重要的是有迅速搞定藥證號的經(jīng)驗(yàn),；
⑤對于POCT企業(yè)來說多指標(biāo)往往比精確性更重要,；
⑥成本控制得當(dāng)，價(jià)格在同類產(chǎn)品中具優(yōu)勢,，因未來總要統(tǒng)一招標(biāo)的,。
