據(jù)了解,，目前進(jìn)口藥品等待臨床的審評(píng)時(shí)間為6~10個(gè)月,，申請(qǐng)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月,，總時(shí)長(zhǎng)歷時(shí)5年,。
前幾日，一則名為《中印救命藥差價(jià)：中國(guó)賣兩萬(wàn)印度賣200》的訪談在微博和朋友圈被瘋狂轉(zhuǎn)載,。這種救命藥叫格列衛(wèi),，一種由瑞士諾華制藥研發(fā)生產(chǎn)的，對(duì)于治療白血病有關(guān)鍵作用,。
在很多白血病患者眼中,，這片通體金黃的橢圓形藥物，就是救命藥,。
然而由于諾華在全球?qū)υ撍幎忌暾?qǐng)了專利保護(hù),，因此格列衛(wèi)在全球的價(jià)格都非常昂貴,，在中國(guó)，該藥物的價(jià)格達(dá)到23000元~25000元/盒,。這意味著,，白血病患者僅該種藥物一年的花費(fèi)要將近40萬(wàn)，并且該藥物并不在大多數(shù)省市醫(yī)保范圍內(nèi),，普通工薪階層根本無(wú)法承受,。
而印度卻沒有理睬諾華的專利保護(hù)，其仿制藥的價(jià)格僅為200元,，且藥效不差,。但由于這種藥物無(wú)法通過正規(guī)渠道在國(guó)內(nèi)售賣，因此需要患者通過特殊途徑從印度代購(gòu),。在去年,，一位名叫陸勇的白血病患者因?yàn)榻o病友從印度代購(gòu)這種藥物攤上了牢獄之災(zāi)，湖南沅江人民法院對(duì)他的審判結(jié)果是“銷售假藥罪”,。
漫長(zhǎng)等待
格列衛(wèi)在中國(guó)的專利申請(qǐng)日期為1993年4月2日,，中國(guó)的法律規(guī)定，專利期20年期滿,，這意味著,，國(guó)內(nèi)的仿制藥企在2013年4月1日過后，就可以合法生產(chǎn)格列衛(wèi)了,。
事實(shí)上,，包括江蘇正大天晴、豪森制藥,、齊魯制藥在內(nèi)的四家制藥公司早在2011年已經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng),，其中正大天晴以及豪森制藥的格列衛(wèi)仿制藥產(chǎn)品在2013年8月18日上市，豪森制藥生產(chǎn)的格列衛(wèi)定價(jià)為3800元左右/盒,，正大天晴的定價(jià)約為4200元,。
這一價(jià)格雖不算便宜，但相較于之前的2萬(wàn)多,，已經(jīng)是一個(gè)可以接受的數(shù)字,。
“我們申報(bào)了三四年的時(shí)間，專利還沒到期就已經(jīng)開始申報(bào)了,，因?yàn)楦窳行l(wèi)屬于急需用藥,，國(guó)內(nèi)只有急需用藥、兒童用藥才能走快速通道,，否則還要更久,。”江蘇正大天晴制藥有限公司下屬南京正大天晴制藥總經(jīng)理田舟山告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者,。
據(jù)了解,，在專利藥到期后，藥品的價(jià)格一般會(huì)有不同程度的下降,，仿制藥的大門更是從此打開,。然而田舟山告訴記者，情況并不如想象的樂觀,?！耙话闳哪昵吧陥?bào)的藥(三類新藥)審批速度還可以，五六年審批能下來(lái),，但要是這兩年才申報(bào)的,，估計(jì)都要十年以后才能拿到生產(chǎn)批準(zhǔn)了?！?/p>
相比較業(yè)內(nèi)的平均數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),，不少藥企表示這樣的數(shù)據(jù)并不準(zhǔn)確，因?yàn)樽罱鼉赡?，由于?guó)外專利藥陸續(xù)到期等因素,，申報(bào)審批等待批復(fù)的時(shí)間越來(lái)越長(zhǎng)。
哪怕是進(jìn)口藥品的審批也難逃等待,。
據(jù)了解,，目前進(jìn)口藥品等待臨床的審評(píng)時(shí)間為6~10個(gè)月，申請(qǐng)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間快則20個(gè)月,，慢則需要62個(gè)月,，總時(shí)長(zhǎng)歷時(shí)5年。
而相比較歐美國(guó)家的評(píng)審時(shí)間,，美國(guó)平均為303天,，歐洲約1年。
“我們現(xiàn)在申請(qǐng)的藥都是2025年以后專利到期的仿制藥,，你等專利到期再去申請(qǐng)肯定來(lái)不及評(píng)首仿藥了,。目前甚至是國(guó)外還在做臨床的藥我們都去跟進(jìn)，他們臨床一通過我們就開始著手研發(fā)申請(qǐng),?！碧镏凵礁嬖V記者，這樣做主要是為了首仿藥之爭(zhēng),。
通常,，醫(yī)院所引進(jìn)的同類型的兩種藥物，原研藥為其中之一,，而另一種就是各類仿制藥,，如果是首仿藥會(huì)有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)入選。
為何審批慢
審批的緩慢直接導(dǎo)致了藥企的研發(fā)成本回收以及盈利遙遙無(wú)期,，而對(duì)于患者而言,，這樣的等待有些甚至是以生命為代價(jià),。
與藥企和病人的急切需求形成沖突的，是審批部門對(duì)加快審批帶來(lái)安全問題的擔(dān)憂,，畢竟藥品審批的第一要義還是“安全”,，在現(xiàn)有的制度和資源有限的情況下，審批速度慢是為了安全所付出的代價(jià),。
據(jù)了解,，目前我國(guó)編制內(nèi)的審批人員約為140人，而美國(guó)這一人數(shù)達(dá)到了4000多,，歐盟為3000人,。有專業(yè)人士分析，人員短缺是造成現(xiàn)如今審批速度跟不上的根本原因,。
去年6月,，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)尹力曾公開表示，將會(huì)采用“政府購(gòu)買服務(wù)”以及“提高新藥審評(píng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”的方式來(lái)解決目前突出的人員短缺問題,。
但也有人指出,，低水平的重復(fù)申請(qǐng)才是審批速度減慢的主因。
一份統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示,，2014年國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心受理的新注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)到了8800多個(gè),，較兩年前上升了近23%。其中化學(xué)3.1類新藥在2014年申請(qǐng)量達(dá)1619個(gè),，較2013年1025個(gè)增幅高達(dá)58%,。
以吉利德的明星丙肝藥物sofosbuvir為例，該藥于2013年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,，僅在2014年10月~12月的3個(gè)月內(nèi)國(guó)內(nèi)就先后有包括豪森,、北京卡威、石藥在內(nèi)的6家藥企提交了新藥的申請(qǐng),。重復(fù)申請(qǐng)的競(jìng)爭(zhēng)情況可見一斑,。
“我們希望審批部門能把審批的門檻抬高一點(diǎn)，哪怕多收一些費(fèi)用,，這樣申報(bào)的企業(yè)少,，速度應(yīng)該也會(huì)快一些?！碧镏凵奖硎?。
