近年來,，制藥巨頭已經(jīng)把相當(dāng)多業(yè)務(wù)外包給第三方公司：銷售、生產(chǎn)、IT服務(wù)……不一而足,。哪項(xiàng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)速度最快？《華爾街日?qǐng)?bào)》的調(diào)查結(jié)果顯示：藥物警戒,。

藥物警戒是發(fā)現(xiàn),、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)的研究活動(dòng),。阿斯利康,、百時(shí)美施貴寶、諾華都已經(jīng)把這項(xiàng)工作外包給了第三方公司,。據(jù)預(yù)測(cè),，這一市場(chǎng)將在未來5年迎來翻倍增長(zhǎng)。

目前,，此類藥物安全監(jiān)測(cè)的中心大都被設(shè)立在印度,，比如Tata咨詢公司、埃森哲咨詢,。公司將患者提供的不良反應(yīng)事件信息推送給第三方機(jī)構(gòu),，由第三方機(jī)構(gòu)上報(bào)給FDA。對(duì)于最嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件報(bào)告,，第三方公司則需要隨時(shí)關(guān)注并告知公司事件進(jìn)展,。

一些合規(guī)專家對(duì)于巨頭們的“藥物警戒外包”并不滿意：他們認(rèn)為，藥物警戒是一項(xiàng)需要非常多專業(yè)知識(shí)和訓(xùn)練的工種,，特別是從細(xì)節(jié)中發(fā)現(xiàn)問題,。如果合同外包公司沒有有效識(shí)別藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)，這將使患者置于危險(xiǎn)境地,，同時(shí),，公司本身也將面臨無(wú)數(shù)的麻煩。

不過第三方公司則紛紛表示,，員工都是受過了專業(yè)的訓(xùn)練,，或者獲得過藥學(xué)方面的學(xué)位，或者獲得了專業(yè)醫(yī)療保健的資格,?！皵?shù)據(jù)可以說明一切”，埃森哲經(jīng)理Kevin Julian表示,。

“培訓(xùn)并不意味第三方足以勝任藥物警戒的工作”,，一位從事合規(guī)相關(guān)法律工作的律師Scott Bass表示，藥企自建的藥物警戒部門對(duì)本公司產(chǎn)品更加熟悉,，“一個(gè)什么都能監(jiān)管的第三方藥物警戒團(tuán)隊(duì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上藥企自建的專業(yè)團(tuán)隊(duì)”,。

不僅僅是藥物警戒，任何形式的外包都可能會(huì)引入各種各樣的問題,。一些制藥企業(yè)已經(jīng)獲得了教訓(xùn)：以強(qiáng)生為例,，此前數(shù)年,，強(qiáng)生開發(fā)的Doxil一直處于斷貨狀態(tài)，其原因是委托生產(chǎn)的Ben Venue公司違背了數(shù)項(xiàng)生產(chǎn)規(guī)定,。此外,，一些仿制藥公司也受累于一家合同研究企業(yè)偽造生物等效性數(shù)據(jù)而徘徊在歐洲市場(chǎng)之外。

在一些制藥企業(yè)看來,，加強(qiáng)第三方外包公司的管理可以有效避免問題產(chǎn)生,。而且，藥物警戒方面的錯(cuò)誤并非放在公司內(nèi)部就會(huì)被免疫：2012年,，羅氏就因未披露8萬(wàn)例不良反應(yīng)而被歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)抓住現(xiàn)行,。