近期,，從“多家中國藥企歐盟GMP檢查失敗”,，到“對華北制藥的口誅筆伐”，再到對整個行業(yè)“造假”盛行的原因分析,，蒲公英制藥技術(shù)論壇似乎成了敢于自曝行業(yè)家丑的“勇士”,，以至于每個制藥人都認為自己是“被逼造假”，行業(yè)規(guī)則如此,，誰也不能獨善其身,，只好隨波逐流，每個當(dāng)事人都成了“受害者”,，每個當(dāng)事人都把“造假”當(dāng)成了制藥行業(yè)“理所應(yīng)當(dāng)”的生存“寶典”,！
那么，造成這種“全民造假”局面的真正原因是什么呢,？怎么樣才能讓你不造假呢,？我們總不能一直這樣無休止的“造假”下去吧？
行業(yè)造假原因,，我想借用蒲公英論壇“光頭強”蒲友的《浸淫制藥二十載,，誰在逼我做假？》的內(nèi)容做一下“內(nèi)因分析”,，然后給出相應(yīng)的解決建議,，供大家進一步討論！
一,、與注冊工藝不一致實際工藝與注冊工藝不一致的原因,，每一個制藥人心知肚明，當(dāng)初為了搶報注冊,，各種手段無所不用其極,，結(jié)果，當(dāng)然就有了現(xiàn)在這樣一種結(jié)果,。1998年我從別的行業(yè)轉(zhuǎn)入制藥行業(yè),，也是因為集團公司買了一家中藥企業(yè)，當(dāng)時所有的資料都沒有給留下來,，我們就按照藥典和注冊工藝進行生產(chǎn),，其結(jié)果可想而知，我們的含量是市場上主流藥品的幾倍,，我們的澄明度不用說了,，黑乎乎黏糊糊的，我們的成本,，那更不用說了,，賠錢也賺不到吆喝,。再后來，我也跟著老師做過幾個化藥大輸液的新藥申報,，只不過是跑腿的,，所見所聞，一知半解,，我倒是覺得并沒有大家想象的那么糟糕,。
現(xiàn)在想想，早知今日,，何必當(dāng)初,？如果現(xiàn)在只是怪“監(jiān)管不嚴(yán)”把你批準(zhǔn)了，你就心安理得的去“造假”,，而且把“糾正時間太長,、糾正成本太高”當(dāng)做不糾正的理由，我覺得也是站不住腳的,。想當(dāng)初,，你的“因”造成了今天的“果”，自食惡果,，理所應(yīng)當(dāng),，拒不糾正，更不應(yīng)該,，以前應(yīng)該做的研究沒有做就申報了,，現(xiàn)在讓你補做，也是理所應(yīng)當(dāng),。
當(dāng)然,，國家政策方面也應(yīng)該給那些“歷史原因”一條“改過自新”的路，這條路還不能太“艱難曲折”,，雖然現(xiàn)有實際工藝與注冊工藝不一致,，畢竟現(xiàn)有實際工藝也生產(chǎn)了N多年，安全性,、有效性能夠保證的,，就應(yīng)該放一條生路，否則大家都知難而退,、得過且過,、得假且假，都一致認為造假“理所應(yīng)當(dāng)”,，那么整個行業(yè)還是“無路可走”,，最終必將導(dǎo)致整個行業(yè)的“淪陷”！
更重要的是,，如果企業(yè)缺少了“工藝改進”的動力,，很多新技術(shù)、新工藝,、新材料,、新設(shè)備……就不能及時應(yīng)用到制藥行業(yè)，制藥行業(yè)也就永遠不會進步,！
二,、標(biāo)準(zhǔn)提升與藥典修訂導(dǎo)致處方或工藝變更中藥企業(yè)為了達到鑒別或含量檢測，很多企業(yè)原來的混合提取改為單獨提取,，由水提改為醇提,，或者加酸，加堿,，或者加單味提取物,，或者非法添加其他物質(zhì)，這些我也都有所耳聞,，我想,，最根本的原因，我覺得還是企業(yè)自己的誠信問題,，不能因為標(biāo)準(zhǔn)提高,，造成成本增加，就弄虛作假,，采取非法手段偷工減料吧,。當(dāng)然也可能是第一條“注冊工藝問題得不到解決”，但總之,，非法添加尤其是有毒有害的非法添加,，更應(yīng)該天誅地滅。
化藥的工藝變更報上去兩三年才能批下來,，Ⅲ類變更還要做臨床,，這些我不是太懂，不敢妄言,，不過我覺得,，任何變更，都需要評估變更對患者的風(fēng)險,，如果該項變更對于患者的風(fēng)險可以接受,，那么就不需要“大動干戈”，如果變更真的需要做穩(wěn)定性考察,、做臨床試驗,，那誰又敢說不做呢？
同時我想，比如“原輔料變更”,、“內(nèi)包材變更”,，如果原輔料、內(nèi)包材本身并沒有變,，只是變了供應(yīng)商,，那么只要是合格的供應(yīng)商，做穩(wěn)定性是不是也有點扯啊,，或者同步做穩(wěn)定性,，是否可行？如果變了“非關(guān)鍵原輔料”,，那么是不是可以放松一點兒要求?。?/p>
總之,，任何事情都要分個“關(guān)鍵非關(guān)鍵”,，分個“主要次要矛盾”，如果“一刀切”的去實施GMP和執(zhí)行監(jiān)管,，那么必將造成“該管的沒管住,，不該管的卻越管越亂”，不但整個行業(yè)沒有落到任何好處,，反而落了一身騷,！
三、原輔料,、中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定話說,，原輔料、中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定,，這當(dāng)然是事實,，中國地大物博，歷來講究中藥材的“地道”,，現(xiàn)在對于中藥的炮制,、中藥西化、中藥注射劑化,，中藥是不是走入了歧途,？
也正因為原輔料、中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定,，所以我們才強調(diào)供應(yīng)商審計,，強調(diào)供應(yīng)商的穩(wěn)定性，至少是相對穩(wěn)定,，相對可控,，總不至于“天差地別”吧,？只要原輔料相對穩(wěn)定，相對可控,，我們的藥品質(zhì)量還是有保證的,。如果因為你的原輔料、中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定,，你就認為“作假”是正常的,，那么，自建中藥材種植基地的藥企,，豈不是吃飽了撐的？當(dāng)然也有很多中藥材種植基地名不副實,，但是總比市場上那些來歷不明的“雜貨”質(zhì)量穩(wěn)定可靠得多吧！
“一分價錢一分貨”,，只要價格公道,，質(zhì)量好的穩(wěn)定的原輔料、中藥材多得是,，優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商也多的是,，如果僅僅因為“成本”原因，我們就認為使用低劣的物料是理所應(yīng)當(dāng),，那豈不是如果因為“窮”沒錢花就去“殺人越貨”也理所應(yīng)當(dāng),？
當(dāng)然，原輔料,、中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定性如果單純地靠作為“下游”的藥企去被動接受或者主導(dǎo)監(jiān)控,，也是不正確的，原輔料,、中藥材的管理,，需要政府監(jiān)管部門有更大的作為，監(jiān)管部門要想真正管好藥品,，其實應(yīng)該把一部分精力放在原輔料,、中藥材、內(nèi)包材的管理上,，只有上游“正本清源”,，下游才能“免受其害”。
“原輔料,、中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定”,，決不能作為藥企“整體行業(yè)造假”的理由，那么多好的東西,，為什么不去用,？就因為價格高？
四、管理資源不充足,，管理水平低下“管理資源不足,，管理水平低下”如果作為我們必須“造假”的理由，那么被槍斃100回也不虧^_^為什么管理資源不足,？因為產(chǎn)品售價太低,、生產(chǎn)成本太高、企業(yè)利潤太少,，那么多少利潤你才能夠配置足夠的資源,？多少利潤你才能夠提高管理水平？
其實造成藥品“成本價格倒掛現(xiàn)象”的最根本原因,，還是大家一再病垢的“藥品采購”和“藥品招標(biāo)”制度,，出廠價一壓再壓，藥企生存艱難,，而藥品醫(yī)院售價竟可以比出廠價提高3000%,、6000%，怪不得蒲公英論壇發(fā)出了“錢都去哪兒了,？”的感嘆,！
是啊，錢都去哪兒了,？
醫(yī)院銷售價格動不動就是出廠價格的幾十倍幾百倍,？很多藥品很多藥企賠錢都在“為人民服務(wù)”，很多藥企年度計劃強調(diào)的都是“降低成本,、增加銷售,、節(jié)能降耗、減員增效……”,，人越裁越少,，培訓(xùn)越減越少，工資越來越低（相對于物價指數(shù)而言），我們拿什么去配置管理資源？拿什么提高管理水平,？
當(dāng)然，管理好的企業(yè),，差不多都是效益好的企業(yè)，效益好的企業(yè),，舍得投入管理成本,，質(zhì)量改進、服務(wù)意識,、管理水平也會越來越好,，那么效益就會越來越好,，形成良性循環(huán)，是企業(yè)健康發(fā)展的動力,，如果大家都去拼價格,、拼成本，最后垮掉的,，還是質(zhì)量,。
所以，對于那些“管理資源不足,，管理水平低下”“產(chǎn)品質(zhì)量沒有保證”“又喜歡低價惡意競爭”的藥企,，我覺得就應(yīng)該下決心淘汰。
五,、技術(shù)水平低,，設(shè)備檢測儀器精密度不夠毫無疑問，究其根本原因,，同上，這樣的企業(yè),，也應(yīng)該被淘汰掉了,。
六、為降低成本而偷工減料對于這樣的企業(yè),，不管是什么原因,，當(dāng)然都應(yīng)該是“殺無赦”！
“做假”的原因,，不勝枚舉,、罄竹難書，究其根本原因,，無外乎“急功近利”的注冊申報,、“利欲熏心”的成本控制、“無能為力”監(jiān)管措施,、“惡性循環(huán)”的利益分配……要從根源上鏟除“做假”行為,，不是不可能，是一定要“給出路,、下決心”,，“嚴(yán)打嚴(yán)管”同時理順“利益分配”產(chǎn)業(yè)鏈。
“做假”不僅是個人問題,，更是老板問題,、行業(yè)問題、社會問題,，返回頭來說,，更是社會問題,、行業(yè)問題、老板問題,、個人問題,，因為“個人”組成了“行業(yè)”、“行業(yè)”組成了“社會”,！我們每一個人都是社會的一員,，每一個人，都有不可推卸的責(zé)任,！
其實,，如果一切“關(guān)系正常”,，大家都活得“有滋有味”,，一切都建立在“公平、公正,、公開”“正義,、正道、正確”的基礎(chǔ)上,，又有誰愿意“造假”呢,？
“造假”，其實可以分成幾大類：
一類是“原輔料,、公用介質(zhì),、中間產(chǎn)品、成品……質(zhì)量不合格,、數(shù)量不合規(guī),，以次充好，以假亂真,，偷工減料,，偽造檢驗記錄、偽造檢驗數(shù)據(jù),、違反GMP放行……”,，這是真正意義上的“造假”，本身就是假冒偽劣,，應(yīng)該堅決,、徹底予以打擊、懲處,！
二類是“編造運行記錄,、涂改運行參數(shù)、涂改工藝參數(shù),、偽造培訓(xùn)記錄,、隱瞞偏差變更OOS……”這類“作假”,，有很多是因為“筆誤”的修改，也有的是因為“不想惹麻煩”的考慮,，如果從根本上沒有造成產(chǎn)品質(zhì)量的影響,，沒有違反GMP基本原則，其實根本不應(yīng)該去“作假”,，本來就應(yīng)該“如實記錄,、如實反映、如實處理……”一切盡在控制,，何必自掘墳?zāi)?？但是如果影響到了產(chǎn)品質(zhì)量又刻意隱瞞，那就真的“無可救藥了”,！
三類是“善意的修飾,、美麗的謊言、畫蛇添足的遮掩……”問題本來沒有問題,，真的是“不作死就不會死”,！
