近期,，從“多家中國(guó)藥企歐盟GMP檢查失敗”，到“對(duì)華北制藥的口誅筆伐”,，再到對(duì)整個(gè)行業(yè)“造假”盛行的原因分析，蒲公英制藥技術(shù)論壇似乎成了敢于自曝行業(yè)家丑的“勇士”,，以至于每個(gè)制藥人都認(rèn)為自己是“被逼造假”，行業(yè)規(guī)則如此,，誰(shuí)也不能獨(dú)善其身，只好隨波逐流,，每個(gè)當(dāng)事人都成了“受害者”，每個(gè)當(dāng)事人都把“造假”當(dāng)成了制藥行業(yè)“理所應(yīng)當(dāng)”的生存“寶典”,！

那么，造成這種“全民造假”局面的真正原因是什么呢,？怎么樣才能讓你不造假呢,？我們總不能一直這樣無(wú)休止的“造假”下去吧,？

行業(yè)造假原因，我想借用蒲公英論壇“光頭強(qiáng)”蒲友的《浸淫制藥二十載,，誰(shuí)在逼我做假？》的內(nèi)容做一下“內(nèi)因分析”，然后給出相應(yīng)的解決建議,，供大家進(jìn)一步討論,！

一,、與注冊(cè)工藝不一致

實(shí)際工藝與注冊(cè)工藝不一致的原因,，每一個(gè)制藥人心知肚明,，當(dāng)初為了搶報(bào)注冊(cè)，各種手段無(wú)所不用其極,，結(jié)果,，當(dāng)然就有了現(xiàn)在這樣一種結(jié)果,。1998年我從別的行業(yè)轉(zhuǎn)入制藥行業(yè)，也是因?yàn)榧瘓F(tuán)公司買(mǎi)了一家中藥企業(yè),，當(dāng)時(shí)所有的資料都沒(méi)有給留下來(lái)，我們就按照藥典和注冊(cè)工藝進(jìn)行生產(chǎn),，其結(jié)果可想而知,，我們的含量是市場(chǎng)上主流藥品的幾倍,，我們的澄明度不用說(shuō)了，黑乎乎黏糊糊的,，我們的成本,，那更不用說(shuō)了，賠錢(qián)也賺不到吆喝,。再后來(lái)，我也跟著老師做過(guò)幾個(gè)化藥大輸液的新藥申報(bào),，只不過(guò)是跑腿的，所見(jiàn)所聞,，一知半解，我倒是覺(jué)得并沒(méi)有大家想象的那么糟糕,。

現(xiàn)在想想,，早知今日，何必當(dāng)初,？如果現(xiàn)在只是怪“監(jiān)管不嚴(yán)”把你批準(zhǔn)了,，你就心安理得的去“造假”,，而且把“糾正時(shí)間太長(zhǎng)、糾正成本太高”當(dāng)做不糾正的理由,，我覺(jué)得也是站不住腳的,。想當(dāng)初,，你的“因”造成了今天的“果”，自食惡果,，理所應(yīng)當(dāng)，拒不糾正,，更不應(yīng)該，以前應(yīng)該做的研究沒(méi)有做就申報(bào)了,，現(xiàn)在讓你補(bǔ)做,，也是理所應(yīng)當(dāng)。

當(dāng)然,，國(guó)家政策方面也應(yīng)該給那些“歷史原因”一條“改過(guò)自新”的路，這條路還不能太“艱難曲折”,，雖然現(xiàn)有實(shí)際工藝與注冊(cè)工藝不一致，畢竟現(xiàn)有實(shí)際工藝也生產(chǎn)了N多年,，安全性、有效性能夠保證的,，就應(yīng)該放一條生路,，否則大家都知難而退,、得過(guò)且過(guò),、得假且假,，都一致認(rèn)為造假“理所應(yīng)當(dāng)”，那么整個(gè)行業(yè)還是“無(wú)路可走”,，最終必將導(dǎo)致整個(gè)行業(yè)的“淪陷”！

更重要的是,，如果企業(yè)缺少了“工藝改進(jìn)”的動(dòng)力，很多新技術(shù),、新工藝、新材料,、新設(shè)備……就不能及時(shí)應(yīng)用到制藥行業(yè)，制藥行業(yè)也就永遠(yuǎn)不會(huì)進(jìn)步,！

二、標(biāo)準(zhǔn)提升與藥典修訂導(dǎo)致處方或工藝變更

中藥企業(yè)為了達(dá)到鑒別或含量檢測(cè),，很多企業(yè)原來(lái)的混合提取改為單獨(dú)提取，由水提改為醇提,，或者加酸，加堿,，或者加單味提取物，或者非法添加其他物質(zhì),，這些我也都有所耳聞，我想,，最根本的原因，我覺(jué)得還是企業(yè)自己的誠(chéng)信問(wèn)題,，不能因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)提高，造成成本增加，就弄虛作假,，采取非法手段偷工減料吧。當(dāng)然也可能是第一條“注冊(cè)工藝問(wèn)題得不到解決”,，但總之，非法添加尤其是有毒有害的非法添加,，更應(yīng)該天誅地滅。

化藥的工藝變更報(bào)上去兩三年才能批下來(lái),，Ⅲ類(lèi)變更還要做臨床,，這些我不是太懂,，不敢妄言,，不過(guò)我覺(jué)得,，任何變更,，都需要評(píng)估變更對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn),，如果該項(xiàng)變更對(duì)于患者的風(fēng)險(xiǎn)可以接受,，那么就不需要“大動(dòng)干戈”，如果變更真的需要做穩(wěn)定性考察,、做臨床試驗(yàn)，那誰(shuí)又敢說(shuō)不做呢,？

同時(shí)我想,，比如“原輔料變更”、“內(nèi)包材變更”,，如果原輔料、內(nèi)包材本身并沒(méi)有變,，只是變了供應(yīng)商，那么只要是合格的供應(yīng)商,，做穩(wěn)定性是不是也有點(diǎn)扯啊,，或者同步做穩(wěn)定性，是否可行,？如果變了“非關(guān)鍵原輔料”,，那么是不是可以放松一點(diǎn)兒要求?。?/p>

總之,，任何事情都要分個(gè)“關(guān)鍵非關(guān)鍵”，分個(gè)“主要次要矛盾”,，如果“一刀切”的去實(shí)施GMP和執(zhí)行監(jiān)管，那么必將造成“該管的沒(méi)管住,，不該管的卻越管越亂”,，不但整個(gè)行業(yè)沒(méi)有落到任何好處,，反而落了一身騷,！

三、原輔料,、中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定

話說(shuō),，原輔料,、中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定,，這當(dāng)然是事實(shí)，中國(guó)地大物博,，歷來(lái)講究中藥材的“地道”,，現(xiàn)在對(duì)于中藥的炮制,、中藥西化,、中藥注射劑化,，中藥是不是走入了歧途？

也正因?yàn)樵o料,、中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，所以我們才強(qiáng)調(diào)供應(yīng)商審計(jì),，強(qiáng)調(diào)供應(yīng)商的穩(wěn)定性，至少是相對(duì)穩(wěn)定,，相對(duì)可控,，總不至于“天差地別”吧,？只要原輔料相對(duì)穩(wěn)定,，相對(duì)可控,，我們的藥品質(zhì)量還是有保證的,。如果因?yàn)槟愕脑o料、中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定,，你就認(rèn)為“作假”是正常的,，那么，自建中藥材種植基地的藥企,，豈不是吃飽了撐的,？當(dāng)然也有很多中藥材種植基地名不副實(shí)，但是總比市場(chǎng)上那些來(lái)歷不明的“雜貨”質(zhì)量穩(wěn)定可靠得多吧,！

“一分價(jià)錢(qián)一分貨”，只要價(jià)格公道,，質(zhì)量好的穩(wěn)定的原輔料,、中藥材多得是，優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商也多的是,，如果僅僅因?yàn)椤俺杀尽痹?，我們就認(rèn)為使用低劣的物料是理所應(yīng)當(dāng)，那豈不是如果因?yàn)椤案F”沒(méi)錢(qián)花就去“殺人越貨”也理所應(yīng)當(dāng),？

當(dāng)然,，原輔料、中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定性如果單純地靠作為“下游”的藥企去被動(dòng)接受或者主導(dǎo)監(jiān)控,，也是不正確的,，原輔料、中藥材的管理,，需要政府監(jiān)管部門(mén)有更大的作為,，監(jiān)管部門(mén)要想真正管好藥品，其實(shí)應(yīng)該把一部分精力放在原輔料,、中藥材,、內(nèi)包材的管理上，只有上游“正本清源”,，下游才能“免受其害”,。

“原輔料、中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定”,，決不能作為藥企“整體行業(yè)造假”的理由,，那么多好的東西,，為什么不去用？就因?yàn)閮r(jià)格高,？

四,、管理資源不充足，管理水平低下

“管理資源不足,，管理水平低下”如果作為我們必須“造假”的理由,，那么被槍斃100回也不虧^_^為什么管理資源不足？因?yàn)楫a(chǎn)品售價(jià)太低,、生產(chǎn)成本太高,、企業(yè)利潤(rùn)太少，那么多少利潤(rùn)你才能夠配置足夠的資源,？多少利潤(rùn)你才能夠提高管理水平,？

其實(shí)造成藥品“成本價(jià)格倒掛現(xiàn)象”的最根本原因，還是大家一再病垢的“藥品采購(gòu)”和“藥品招標(biāo)”制度,，出廠價(jià)一壓再壓,，藥企生存艱難，而藥品醫(yī)院售價(jià)竟可以比出廠價(jià)提高3000%,、6000%,，怪不得蒲公英論壇發(fā)出了“錢(qián)都去哪兒了？”的感嘆,！

是啊,，錢(qián)都去哪兒了？

醫(yī)院銷(xiāo)售價(jià)格動(dòng)不動(dòng)就是出廠價(jià)格的幾十倍幾百倍,？很多藥品很多藥企賠錢(qián)都在“為人民服務(wù)”,，很多藥企年度計(jì)劃強(qiáng)調(diào)的都是“降低成本、增加銷(xiāo)售,、節(jié)能降耗,、減員增效……”，人越裁越少,，培訓(xùn)越減越少,，工資越來(lái)越低（相對(duì)于物價(jià)指數(shù)而言），我們拿什么去配置管理資源,？拿什么提高管理水平,？

當(dāng)然，管理好的企業(yè),，差不多都是效益好的企業(yè),，效益好的企業(yè)，舍得投入管理成本,，質(zhì)量改進(jìn),、服務(wù)意識(shí),、管理水平也會(huì)越來(lái)越好，那么效益就會(huì)越來(lái)越好,，形成良性循環(huán),，是企業(yè)健康發(fā)展的動(dòng)力，如果大家都去拼價(jià)格,、拼成本,，最后垮掉的，還是質(zhì)量,。

所以,，對(duì)于那些“管理資源不足，管理水平低下”“產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有保證”“又喜歡低價(jià)惡意競(jìng)爭(zhēng)”的藥企,，我覺(jué)得就應(yīng)該下決心淘汰,。

五、技術(shù)水平低,，設(shè)備檢測(cè)儀器精密度不夠

毫無(wú)疑問(wèn),，究其根本原因，同上,，這樣的企業(yè),，也應(yīng)該被淘汰掉了。

六,、為降低成本而偷工減料

對(duì)于這樣的企業(yè)，不管是什么原因,，當(dāng)然都應(yīng)該是“殺無(wú)赦”,！

“做假”的原因，不勝枚舉,、罄竹難書(shū),，究其根本原因，無(wú)外乎“急功近利”的注冊(cè)申報(bào),、“利欲熏心”的成本控制,、“無(wú)能為力”監(jiān)管措施、“惡性循環(huán)”的利益分配……要從根源上鏟除“做假”行為,，不是不可能,，是一定要“給出路、下決心”,，“嚴(yán)打嚴(yán)管”同時(shí)理順“利益分配”產(chǎn)業(yè)鏈,。

“做假”不僅是個(gè)人問(wèn)題，更是老板問(wèn)題,、行業(yè)問(wèn)題,、社會(huì)問(wèn)題,，返回頭來(lái)說(shuō)，更是社會(huì)問(wèn)題,、行業(yè)問(wèn)題,、老板問(wèn)題、個(gè)人問(wèn)題,，因?yàn)椤皞€(gè)人”組成了“行業(yè)”,、“行業(yè)”組成了“社會(huì)”！我們每一個(gè)人都是社會(huì)的一員,，每一個(gè)人,，都有不可推卸的責(zé)任！

其實(shí),，如果一切“關(guān)系正?！保蠹叶蓟畹谩坝凶逃形丁?，一切都建立在“公平,、公正、公開(kāi)”“正義,、正道,、正確”的基礎(chǔ)上，又有誰(shuí)愿意“造假”呢,？

“造假”,，其實(shí)可以分成幾大類(lèi)：

一類(lèi)是“原輔料、公用介質(zhì),、中間產(chǎn)品,、成品……質(zhì)量不合格、數(shù)量不合規(guī),，以次充好,，以假亂真，偷工減料,，偽造檢驗(yàn)記錄,、偽造檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、違反GMP放行……”,，這是真正意義上的“造假”,，本身就是假冒偽劣，應(yīng)該堅(jiān)決,、徹底予以打擊,、懲處！

二類(lèi)是“編造運(yùn)行記錄,、涂改運(yùn)行參數(shù),、涂改工藝參數(shù),、偽造培訓(xùn)記錄、隱瞞偏差變更OOS……”這類(lèi)“作假”,，有很多是因?yàn)椤肮P誤”的修改,，也有的是因?yàn)椤安幌肴锹闊钡目紤]，如果從根本上沒(méi)有造成產(chǎn)品質(zhì)量的影響,，沒(méi)有違反GMP基本原則,，其實(shí)根本不應(yīng)該去“作假”，本來(lái)就應(yīng)該“如實(shí)記錄,、如實(shí)反映,、如實(shí)處理……”一切盡在控制，何必自掘墳?zāi)?？但是如果影響到了產(chǎn)品質(zhì)量又刻意隱瞞,，那就真的“無(wú)可救藥了”！

三類(lèi)是“善意的修飾,、美麗的謊言,、畫(huà)蛇添足的遮掩……”問(wèn)題本來(lái)沒(méi)有問(wèn)題，真的是“不作死就不會(huì)死”,！