Robert Califf 圖片來源：杜克大學(xué)
在過去的一周里,，人們將注意力集中在了心臟病學(xué)家Robert Califf身上,。2月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長Margaret Hamburg宣布將于3月離開該機(jī)構(gòu),。于是,，有謠言稱，剛被任命為FDA副局長的Califf,，將接手Hamburg的職位,。
Califf是一位說話溫和的南方人，他對改善臨床試驗(yàn)充滿熱情,。2月底,，Califf將離開杜克大學(xué)，赴任FDA副局長,?！皩DA而言，他非常有價值,?！卑┌Y研究之友創(chuàng)立者和主席Ellen Sigal說,，“人們對他的到來感到興奮?！?/p>
Sigal等人折服于Califf在進(jìn)行臨床試驗(yàn)方面的豐富知識,。上世紀(jì)80年代，在同事Eric Topol的邀請下,，Califf初涉大型臨床試驗(yàn)領(lǐng)域,。Califf和Topol的合作，引領(lǐng)了一項(xiàng)溶栓藥物的標(biāo)志性研究,。Topol表示,，該研究聚集了來自1000多家醫(yī)院的4.1萬患者，這些招募的患者來自除南極洲以外的各個洲,。試驗(yàn)顯示,，由南舊金山基因科技生產(chǎn)的溶栓藥物，能降低心臟病發(fā)作的死亡風(fēng)險,，并引領(lǐng)了治療指南的變化,。
之后，Califf創(chuàng)建并領(lǐng)導(dǎo)了杜克臨床研究所,，目前該機(jī)構(gòu)招募了1000多名臨床試驗(yàn)管理人員,。
Sigal表示，這位臨床試驗(yàn)專家將是一個特殊福利,，因?yàn)槿藗儗⒃絹碓蕉嗟匾驠DA適應(yīng)不斷發(fā)展的“精密醫(yī)學(xué)”時代——療法制定依照患者個人特征,，例如基因組等。此類療法通常需要一個完全不同的臨床試驗(yàn)方法,，例如為少數(shù)患者量身打造試驗(yàn),，以及將患者基因檔案與療法相匹配。
“我認(rèn)為這是歷史上數(shù)次需要考慮臨床試驗(yàn)作出重大變化中的一次,?！盋aliff說。他認(rèn)為,，電子檔案的發(fā)展可以視為能被用于現(xiàn)代化臨床試驗(yàn)的新工具,。Califf的工作還讓他與制藥企業(yè)關(guān)系密切。企業(yè)經(jīng)歷讓他能更好地理解醫(yī)療技術(shù)是如何研發(fā)出來的,?！拔一ㄙM(fèi)了很多時間與企業(yè)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和FDA打交道,。我想這是一個很好的經(jīng)歷,。”他說,。如果Califf被任命為FDA新局長,，提名將需要經(jīng)過國會批準(zhǔn),。
