Robert Califf 圖片來(lái)源：杜克大學(xué)
在過(guò)去的一周里，人們將注意力集中在了心臟病學(xué)家Robert Califf身上,。2月5日,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長(zhǎng)Margaret Hamburg宣布將于3月離開(kāi)該機(jī)構(gòu)。于是，有謠言稱,，剛被任命為FDA副局長(zhǎng)的Califf,，將接手Hamburg的職位。
Califf是一位說(shuō)話溫和的南方人,，他對(duì)改善臨床試驗(yàn)充滿熱情,。2月底，Califf將離開(kāi)杜克大學(xué),，赴任FDA副局長(zhǎng),。“對(duì)FDA而言,，他非常有價(jià)值,。”癌癥研究之友創(chuàng)立者和主席Ellen Sigal說(shuō),，“人們對(duì)他的到來(lái)感到興奮,。”
Sigal等人折服于Califf在進(jìn)行臨床試驗(yàn)方面的豐富知識(shí),。上世紀(jì)80年代,，在同事Eric Topol的邀請(qǐng)下，Califf初涉大型臨床試驗(yàn)領(lǐng)域,。Califf和Topol的合作,，引領(lǐng)了一項(xiàng)溶栓藥物的標(biāo)志性研究。Topol表示,，該研究聚集了來(lái)自1000多家醫(yī)院的4.1萬(wàn)患者,，這些招募的患者來(lái)自除南極洲以外的各個(gè)洲。試驗(yàn)顯示,，由南舊金山基因科技生產(chǎn)的溶栓藥物,，能降低心臟病發(fā)作的死亡風(fēng)險(xiǎn)，并引領(lǐng)了治療指南的變化,。
之后,，Califf創(chuàng)建并領(lǐng)導(dǎo)了杜克臨床研究所，目前該機(jī)構(gòu)招募了1000多名臨床試驗(yàn)管理人員,。
Sigal表示,，這位臨床試驗(yàn)專家將是一個(gè)特殊福利，因?yàn)槿藗儗⒃絹?lái)越多地要求FDA適應(yīng)不斷發(fā)展的“精密醫(yī)學(xué)”時(shí)代——療法制定依照患者個(gè)人特征,，例如基因組等,。此類療法通常需要一個(gè)完全不同的臨床試驗(yàn)方法，例如為少數(shù)患者量身打造試驗(yàn),，以及將患者基因檔案與療法相匹配,。
“我認(rèn)為這是歷史上數(shù)次需要考慮臨床試驗(yàn)作出重大變化中的一次,。”Califf說(shuō),。他認(rèn)為,，電子檔案的發(fā)展可以視為能被用于現(xiàn)代化臨床試驗(yàn)的新工具。Califf的工作還讓他與制藥企業(yè)關(guān)系密切,。企業(yè)經(jīng)歷讓他能更好地理解醫(yī)療技術(shù)是如何研發(fā)出來(lái)的,。“我花費(fèi)了很多時(shí)間與企業(yè),、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和FDA打交道,。我想這是一個(gè)很好的經(jīng)歷?！彼f(shuō),。如果Califf被任命為FDA新局長(zhǎng)，提名將需要經(jīng)過(guò)國(guó)會(huì)批準(zhǔn),。
