近日,，科技部印發(fā)了《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)》,，對國產(chǎn)數(shù)字診療裝備作出重點部署，這是醫(yī)療器械行業(yè)迎來的一大新利好,，將提升國產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備上一個新臺階,！
國家實施該專項方案的目的是：
抓住健康領(lǐng)域新一輪科技革命的契機，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“數(shù)字化,、網(wǎng)絡(luò)化,、智能化”的發(fā)展，以早期診斷,、精確診斷,、微創(chuàng)治療、精準治療為方向,，以多模態(tài)分子成像,、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型計算機斷層成像,、低劑量X射線成像,、新一代超聲成像、復(fù)合內(nèi)窺鏡,、新型顯微成像,、大型放療設(shè)備,、手術(shù)機器人、醫(yī)用有源植入式裝置等十個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品為重點,，加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān),，突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù)，協(xié)同推進檢測技術(shù)提升,、標(biāo)準體系建設(shè),、應(yīng)用解決方案、示范應(yīng)用評價等工作,，加快推進我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,。
可見，該專項方案目的宏偉,，直擊國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的軟肋,，并結(jié)合健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，提出了一系列“接地氣”的實施措施,，是對李克強總理在兩會上新提出的建設(shè)“健康中國”的良好回應(yīng),！
目前，“數(shù)字診療裝備”重點專項已進入實施方案編制階段,。實施方案主要包括重點專項實施的重要性,、發(fā)展趨勢、現(xiàn)有基礎(chǔ),、總體目標(biāo),、主要任務(wù)等。
附件：數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)
一,、意義和必要性
數(shù)字診療裝備是醫(yī)療服務(wù)體系,、公共衛(wèi)生體系建設(shè)中最為重要的基礎(chǔ)裝備，是引領(lǐng)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)向早期診斷,、精確診斷,、微創(chuàng)治療和精準治療發(fā)展的重要支撐，也是催生新一輪健康經(jīng)濟發(fā)展的核心引擎,，具有高度的戰(zhàn)略性,、帶動性和成長性。
近年來,，我國數(shù)字診療裝備平均增速在20%以上,。但是，由于技術(shù)創(chuàng)新能力不強,，產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密,，創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整，政策措施不配套，應(yīng)用環(huán)境不完善等因素的影響,，我國醫(yī)療器械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術(shù)競爭力薄弱,，高端數(shù)字診療裝備主要依賴進口，國民健康保障受制于人,。
數(shù)字診療裝備的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化受到了黨中央,、國務(wù)院的高度重視。2009年“新醫(yī)改”的實施將醫(yī)療器械國產(chǎn)化列為重要支撐,；2010年,，先進醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點；
2013,、2014年國務(wù)院發(fā)布的健康服務(wù)業(yè),、養(yǎng)老服務(wù)業(yè)發(fā)展規(guī)劃也將推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)列為發(fā)展重點。習(xí)近平總書記2014年明確指出“要加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進程,，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展”,。
根據(jù)我國疾病防治的臨床需求和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際需要,，在前期工作部署的基礎(chǔ)上，科技部會同衛(wèi)生計生委,、工業(yè)和信息化部,、食藥總局、總后衛(wèi)生部等部門,，共同提出“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點研發(fā)計劃項目,，通過科技創(chuàng)新，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平,，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,、培育新的經(jīng)濟增長點。
二,、國內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢
國際上數(shù)字診療裝備領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新一直高度活躍,，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大,。近年來逐漸呈現(xiàn)出小型化,、集成化、網(wǎng)絡(luò)化,，多源診斷信息一體化融合,，早期診斷、生理和功能評價,，診療一體化,，微創(chuàng)、介入、精準治療集成等新的技術(shù)發(fā)展趨勢,。
美國,、日本，及部分歐洲國家長期在數(shù)字診療裝備的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)方面占據(jù)領(lǐng)先地位,。與發(fā)達國家相比,，我國還存在很大的差距，主要表現(xiàn)為一些核心部件主要依賴進口,，產(chǎn)品的功能性能還不能有效滿足臨床需要,，產(chǎn)品的穩(wěn)定性及可靠性仍有差距，臨床醫(yī)療機構(gòu)對國產(chǎn)設(shè)備的認可度不足等,，亟需采用全鏈條設(shè)計,、一體化實施的方式，通過相關(guān)科技計劃的實施為上述問題的解決提供有力的技術(shù)支撐,。
三,、現(xiàn)有工作基礎(chǔ)
2011年科技部會同相關(guān)部門制定發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃(2011-2015)》，2012年啟動了“醫(yī)療器械重點專項”,，重點布局了數(shù)字化X線機,、彩超、磁共振成像,、PET-CT等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品的開發(fā),。
2013年，發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部會同有關(guān)部門共同組織實施了“高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項”,，重點支持影像設(shè)備、先進治療設(shè)備,、體外診斷設(shè)備領(lǐng)域的15類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同開發(fā),。
目前，數(shù)字化平板X線機,、64排CT,、高端彩超、1.5T磁共振成像系統(tǒng),、PET-CT,、植入式可充電雙側(cè)腦起搏器等一批重大產(chǎn)品成功打破國外壟斷實現(xiàn)國產(chǎn)化，一批前沿技術(shù)取得先導(dǎo)性突破,，醫(yī)學(xué)影像等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域整體上呈現(xiàn)出加速向價值鏈高端演進的發(fā)展態(tài)勢,，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域科技和產(chǎn)業(yè)競爭力顯著提升。
為加強示范推廣,，科技部還會同衛(wèi)生計生委,、有關(guān)地方政府共同組織實施了“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”(簡稱“十百千萬工程”),，已在全國7個省市的近千家基層醫(yī)療機構(gòu)示范應(yīng)用了上萬余臺(套)價值近5億元的數(shù)字化、智能化,、網(wǎng)絡(luò)化的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,，在促進國產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用普及和推進醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展方面也發(fā)揮了積極作用。
以上工作為部署新一輪的數(shù)字診療裝備重點專項打下了堅實組織基礎(chǔ),、技術(shù)基礎(chǔ),、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和人才基礎(chǔ)。
四,、目標(biāo)及主要任務(wù)
(一)總體目標(biāo)
抓住健康領(lǐng)域新一輪科技革命的契機,，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化,、智能化”的發(fā)展,，以早期診斷、精確診斷,、微創(chuàng)治療,、精準治療為方向，以多模態(tài)分子成像,、新型磁共振成像系統(tǒng),、新型計算機斷層成像、低劑量X射線成像,、新一代超聲成像、復(fù)合內(nèi)窺鏡,、新型顯微成像,、大型放療設(shè)備、手術(shù)機器人,、醫(yī)用有源植入式裝置等十個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品為重點,，加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù),，協(xié)同推進檢測技術(shù)提升,、標(biāo)準體系建設(shè)、應(yīng)用解決方案,、示范應(yīng)用評價等工作,，加快推進我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,。
(二)主要任務(wù)
按照全鏈條布局,、一體化實施的總體思路,，具體分解為重大裝備研發(fā),、前沿和共性技術(shù)研究,、解決方案研究,、示范應(yīng)用和評價研究四項任務(wù),。
1,。重大裝備研發(fā)
以進口依賴突出的醫(yī)學(xué)影像診斷和先進治療產(chǎn)品為主攻方向，重點布局多模態(tài)分子成像,、新型磁共振成像系統(tǒng),、新型計算機斷層成像,、低劑量X射線成像,、新一代超聲成像,、復(fù)合內(nèi)窺鏡,、新型顯微成像、大型放療設(shè)備,、手術(shù)機器人,、醫(yī)用有源植入式裝置等十類重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品,。
著力解決核心部件受制于人等產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場競爭中的瓶頸問題,。加快推進已有一定技術(shù)積累的手術(shù)機器人、新型顯微成像,、質(zhì)子/重離子放療等重大產(chǎn)品的產(chǎn)品化開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,。
2,。前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新
在前沿技術(shù)方面,，重點開展新型成像前沿技術(shù),、先進治療前沿技術(shù),、診療一體化前沿技術(shù)研究,。
在共性技術(shù)方面,，重點突破數(shù)字化診療裝備的質(zhì)量安全測試,、評價與控制技術(shù)及規(guī)范研究,，及其專用檢驗與測試裝備開發(fā)；工程化技術(shù),，以及可靠性的加速驗證方法研究,；生物學(xué)效應(yīng)評價及長期生物相容性及安全性快速評價研究,。
3,。應(yīng)用解決方案研究
在新型診療技術(shù)解決方案集成研究方面,，建立一批創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用研究中心,，集成研發(fā)重大疾病的集成解決方案，系統(tǒng)加強設(shè)備配置標(biāo)準,、臨床應(yīng)用規(guī)范,、診療路徑,、培訓(xùn)工具等研究。
在新服務(wù)模式解決方案開發(fā)研究方面,，重點研究醫(yī)學(xué)影像云服務(wù),、放療計劃系統(tǒng)云服務(wù),、手術(shù)規(guī)劃云服務(wù)等技術(shù)應(yīng)用規(guī)范,、公共平臺和解決方案,。
4,。應(yīng)用示范和評價研究
在創(chuàng)新診療裝備三甲醫(yī)院應(yīng)用示范和評價方面,，在全國不同區(qū)域范圍建立一批國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用示范和培訓(xùn)中心,，系統(tǒng)開展國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價和示范應(yīng)用研究,。
在創(chuàng)新診療裝備區(qū)域應(yīng)用示范方面,，建立一批區(qū)域示范基地，結(jié)合區(qū)域常見多發(fā)病分級分層診療體系建設(shè),，重點推進國產(chǎn)診療裝備在基層的普及化推廣與應(yīng)用。
(三)實施年限
總體實施年限為2015年到2020年,。
五,、組織實施方式與保障措施
根據(jù)國家科技計劃管理改革的有關(guān)精神，以及數(shù)字診療裝備發(fā)展的實際需求,，擬建立部門協(xié)同,、專家參與,、多元投入,、分類組織的組織管理體系,，保障專項實施,。
一是建立專項跨部門的組織協(xié)調(diào)機制，加強對專項整體目標(biāo)的把握及實施進度的監(jiān)督,，研究完善有針對性政策保障措施,，促進創(chuàng)新數(shù)字診療裝備的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展和規(guī)?；瘧?yīng)用；
二是成立總體專家組和任務(wù)專家組,，協(xié)助開展相關(guān)課題的組織,、論證,、檢查,、評估和驗收,；
三是以中央財政投入為引導(dǎo),，鼓勵地方、社會資本,、單位自籌等多元化投入?yún)⑴c專項的組織實施,。
四是圍繞數(shù)字診療裝備的創(chuàng)新鏈條,，對不同類型項目進行分類組織,，注重瓶頸技術(shù)及核心部件的突破,，著力提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。
六,、專業(yè)機構(gòu)建議
按照國家科技計劃管理改革的要求,，建議由中國生物技術(shù)發(fā)展中心(以下簡稱“生物中心”)作為專業(yè)機構(gòu)對專項進行專業(yè)化管理。
生物中心是具有獨立法人資格的科研管理型事業(yè)單位,，內(nèi)設(shè)機構(gòu)健全,、制度規(guī)范，擁有高素質(zhì)的人員隊伍,。“十五”計劃以來,，生物中心始終承擔(dān)醫(yī)療器械相關(guān)的863計劃,、科技支撐計劃的管理,，擁有豐富的管理經(jīng)驗,。
特別是“十二五”醫(yī)療器械重點專項實施以來,，生物中心協(xié)助科技部開展了大量課題管理,、監(jiān)督評估、驗收總結(jié),、戰(zhàn)略研究等工作,，參與相關(guān)項目專員試點,，對專項的組織實施發(fā)揮了重要作用。
七,、效益與風(fēng)險分析
重點專項實施將進一步提高我國醫(yī)療器械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術(shù)競爭力,，加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進程,。重點專項的實施具有較好的基礎(chǔ),，并在頂層設(shè)計,、組織協(xié)調(diào),、保障機制等方面做了大量充分準備,，將有力保障重點專項順利實施,。
國家實施該專項方案的目的是：
抓住健康領(lǐng)域新一輪科技革命的契機，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“數(shù)字化,、網(wǎng)絡(luò)化,、智能化”的發(fā)展，以早期診斷,、精確診斷,、微創(chuàng)治療、精準治療為方向,，以多模態(tài)分子成像,、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型計算機斷層成像,、低劑量X射線成像,、新一代超聲成像、復(fù)合內(nèi)窺鏡,、新型顯微成像,、大型放療設(shè)備,、手術(shù)機器人、醫(yī)用有源植入式裝置等十個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品為重點,，加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān),，突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù)，協(xié)同推進檢測技術(shù)提升,、標(biāo)準體系建設(shè),、應(yīng)用解決方案、示范應(yīng)用評價等工作,，加快推進我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,。
可見，該專項方案目的宏偉,，直擊國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的軟肋,，并結(jié)合健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，提出了一系列“接地氣”的實施措施,，是對李克強總理在兩會上新提出的建設(shè)“健康中國”的良好回應(yīng),！
目前，“數(shù)字診療裝備”重點專項已進入實施方案編制階段,。實施方案主要包括重點專項實施的重要性,、發(fā)展趨勢、現(xiàn)有基礎(chǔ),、總體目標(biāo),、主要任務(wù)等。
附件：數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)
一,、意義和必要性
數(shù)字診療裝備是醫(yī)療服務(wù)體系,、公共衛(wèi)生體系建設(shè)中最為重要的基礎(chǔ)裝備，是引領(lǐng)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)向早期診斷,、精確診斷,、微創(chuàng)治療和精準治療發(fā)展的重要支撐，也是催生新一輪健康經(jīng)濟發(fā)展的核心引擎,，具有高度的戰(zhàn)略性,、帶動性和成長性。
近年來,，我國數(shù)字診療裝備平均增速在20%以上,。但是，由于技術(shù)創(chuàng)新能力不強,，產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密,，創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整，政策措施不配套，應(yīng)用環(huán)境不完善等因素的影響,，我國醫(yī)療器械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術(shù)競爭力薄弱,，高端數(shù)字診療裝備主要依賴進口，國民健康保障受制于人,。
數(shù)字診療裝備的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化受到了黨中央,、國務(wù)院的高度重視。2009年“新醫(yī)改”的實施將醫(yī)療器械國產(chǎn)化列為重要支撐,；2010年,，先進醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點；
2013,、2014年國務(wù)院發(fā)布的健康服務(wù)業(yè),、養(yǎng)老服務(wù)業(yè)發(fā)展規(guī)劃也將推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)列為發(fā)展重點。習(xí)近平總書記2014年明確指出“要加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進程,，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展”,。
根據(jù)我國疾病防治的臨床需求和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際需要,，在前期工作部署的基礎(chǔ)上，科技部會同衛(wèi)生計生委,、工業(yè)和信息化部,、食藥總局、總后衛(wèi)生部等部門,，共同提出“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點研發(fā)計劃項目,，通過科技創(chuàng)新，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平,，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,、培育新的經(jīng)濟增長點。
二,、國內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢
國際上數(shù)字診療裝備領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新一直高度活躍,，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大,。近年來逐漸呈現(xiàn)出小型化,、集成化、網(wǎng)絡(luò)化,，多源診斷信息一體化融合,，早期診斷、生理和功能評價,，診療一體化,，微創(chuàng)、介入、精準治療集成等新的技術(shù)發(fā)展趨勢,。
美國,、日本，及部分歐洲國家長期在數(shù)字診療裝備的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)方面占據(jù)領(lǐng)先地位,。與發(fā)達國家相比,，我國還存在很大的差距，主要表現(xiàn)為一些核心部件主要依賴進口,，產(chǎn)品的功能性能還不能有效滿足臨床需要,，產(chǎn)品的穩(wěn)定性及可靠性仍有差距，臨床醫(yī)療機構(gòu)對國產(chǎn)設(shè)備的認可度不足等,，亟需采用全鏈條設(shè)計,、一體化實施的方式，通過相關(guān)科技計劃的實施為上述問題的解決提供有力的技術(shù)支撐,。
三,、現(xiàn)有工作基礎(chǔ)
2011年科技部會同相關(guān)部門制定發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃(2011-2015)》，2012年啟動了“醫(yī)療器械重點專項”,，重點布局了數(shù)字化X線機,、彩超、磁共振成像,、PET-CT等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品的開發(fā),。
2013年，發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部會同有關(guān)部門共同組織實施了“高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項”,，重點支持影像設(shè)備、先進治療設(shè)備,、體外診斷設(shè)備領(lǐng)域的15類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同開發(fā),。
目前，數(shù)字化平板X線機,、64排CT,、高端彩超、1.5T磁共振成像系統(tǒng),、PET-CT,、植入式可充電雙側(cè)腦起搏器等一批重大產(chǎn)品成功打破國外壟斷實現(xiàn)國產(chǎn)化，一批前沿技術(shù)取得先導(dǎo)性突破,，醫(yī)學(xué)影像等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域整體上呈現(xiàn)出加速向價值鏈高端演進的發(fā)展態(tài)勢,，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域科技和產(chǎn)業(yè)競爭力顯著提升。
為加強示范推廣,，科技部還會同衛(wèi)生計生委,、有關(guān)地方政府共同組織實施了“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”(簡稱“十百千萬工程”),，已在全國7個省市的近千家基層醫(yī)療機構(gòu)示范應(yīng)用了上萬余臺(套)價值近5億元的數(shù)字化、智能化,、網(wǎng)絡(luò)化的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,，在促進國產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用普及和推進醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展方面也發(fā)揮了積極作用。
以上工作為部署新一輪的數(shù)字診療裝備重點專項打下了堅實組織基礎(chǔ),、技術(shù)基礎(chǔ),、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和人才基礎(chǔ)。
四,、目標(biāo)及主要任務(wù)
(一)總體目標(biāo)
抓住健康領(lǐng)域新一輪科技革命的契機,，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化,、智能化”的發(fā)展,，以早期診斷、精確診斷,、微創(chuàng)治療,、精準治療為方向，以多模態(tài)分子成像,、新型磁共振成像系統(tǒng),、新型計算機斷層成像、低劑量X射線成像,、新一代超聲成像、復(fù)合內(nèi)窺鏡,、新型顯微成像,、大型放療設(shè)備、手術(shù)機器人,、醫(yī)用有源植入式裝置等十個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品為重點,，加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù),，協(xié)同推進檢測技術(shù)提升,、標(biāo)準體系建設(shè)、應(yīng)用解決方案,、示范應(yīng)用評價等工作,，加快推進我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,。
(二)主要任務(wù)
按照全鏈條布局,、一體化實施的總體思路,，具體分解為重大裝備研發(fā),、前沿和共性技術(shù)研究,、解決方案研究,、示范應(yīng)用和評價研究四項任務(wù),。
1,。重大裝備研發(fā)
以進口依賴突出的醫(yī)學(xué)影像診斷和先進治療產(chǎn)品為主攻方向，重點布局多模態(tài)分子成像,、新型磁共振成像系統(tǒng),、新型計算機斷層成像,、低劑量X射線成像,、新一代超聲成像,、復(fù)合內(nèi)窺鏡,、新型顯微成像、大型放療設(shè)備,、手術(shù)機器人,、醫(yī)用有源植入式裝置等十類重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品,。
著力解決核心部件受制于人等產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場競爭中的瓶頸問題,。加快推進已有一定技術(shù)積累的手術(shù)機器人、新型顯微成像,、質(zhì)子/重離子放療等重大產(chǎn)品的產(chǎn)品化開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,。
2,。前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新
在前沿技術(shù)方面,，重點開展新型成像前沿技術(shù),、先進治療前沿技術(shù),、診療一體化前沿技術(shù)研究,。
在共性技術(shù)方面,，重點突破數(shù)字化診療裝備的質(zhì)量安全測試,、評價與控制技術(shù)及規(guī)范研究,，及其專用檢驗與測試裝備開發(fā)；工程化技術(shù),，以及可靠性的加速驗證方法研究,；生物學(xué)效應(yīng)評價及長期生物相容性及安全性快速評價研究,。
3,。應(yīng)用解決方案研究
在新型診療技術(shù)解決方案集成研究方面,，建立一批創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用研究中心,，集成研發(fā)重大疾病的集成解決方案，系統(tǒng)加強設(shè)備配置標(biāo)準,、臨床應(yīng)用規(guī)范,、診療路徑,、培訓(xùn)工具等研究。
在新服務(wù)模式解決方案開發(fā)研究方面,，重點研究醫(yī)學(xué)影像云服務(wù),、放療計劃系統(tǒng)云服務(wù),、手術(shù)規(guī)劃云服務(wù)等技術(shù)應(yīng)用規(guī)范,、公共平臺和解決方案,。
4,。應(yīng)用示范和評價研究
在創(chuàng)新診療裝備三甲醫(yī)院應(yīng)用示范和評價方面,，在全國不同區(qū)域范圍建立一批國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用示范和培訓(xùn)中心,，系統(tǒng)開展國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價和示范應(yīng)用研究,。
在創(chuàng)新診療裝備區(qū)域應(yīng)用示范方面,，建立一批區(qū)域示范基地，結(jié)合區(qū)域常見多發(fā)病分級分層診療體系建設(shè),，重點推進國產(chǎn)診療裝備在基層的普及化推廣與應(yīng)用。
(三)實施年限
總體實施年限為2015年到2020年,。
五,、組織實施方式與保障措施
根據(jù)國家科技計劃管理改革的有關(guān)精神，以及數(shù)字診療裝備發(fā)展的實際需求,，擬建立部門協(xié)同,、專家參與,、多元投入,、分類組織的組織管理體系,，保障專項實施,。
一是建立專項跨部門的組織協(xié)調(diào)機制，加強對專項整體目標(biāo)的把握及實施進度的監(jiān)督,，研究完善有針對性政策保障措施,，促進創(chuàng)新數(shù)字診療裝備的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展和規(guī)?；瘧?yīng)用；
二是成立總體專家組和任務(wù)專家組,，協(xié)助開展相關(guān)課題的組織,、論證,、檢查,、評估和驗收,；
三是以中央財政投入為引導(dǎo),，鼓勵地方、社會資本,、單位自籌等多元化投入?yún)⑴c專項的組織實施,。
四是圍繞數(shù)字診療裝備的創(chuàng)新鏈條,，對不同類型項目進行分類組織,，注重瓶頸技術(shù)及核心部件的突破,，著力提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。
六,、專業(yè)機構(gòu)建議
按照國家科技計劃管理改革的要求,，建議由中國生物技術(shù)發(fā)展中心(以下簡稱“生物中心”)作為專業(yè)機構(gòu)對專項進行專業(yè)化管理。
生物中心是具有獨立法人資格的科研管理型事業(yè)單位,，內(nèi)設(shè)機構(gòu)健全,、制度規(guī)范，擁有高素質(zhì)的人員隊伍,。“十五”計劃以來,，生物中心始終承擔(dān)醫(yī)療器械相關(guān)的863計劃,、科技支撐計劃的管理,，擁有豐富的管理經(jīng)驗,。
特別是“十二五”醫(yī)療器械重點專項實施以來,，生物中心協(xié)助科技部開展了大量課題管理,、監(jiān)督評估、驗收總結(jié),、戰(zhàn)略研究等工作,，參與相關(guān)項目專員試點,，對專項的組織實施發(fā)揮了重要作用。
七,、效益與風(fēng)險分析
重點專項實施將進一步提高我國醫(yī)療器械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術(shù)競爭力,，加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進程,。重點專項的實施具有較好的基礎(chǔ),，并在頂層設(shè)計,、組織協(xié)調(diào),、保障機制等方面做了大量充分準備,，將有力保障重點專項順利實施,。
