近日,,科技部印發(fā)了《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)》,,對國產數(shù)字診療裝備作出重點部署,這是醫(yī)療器械行業(yè)迎來的一大新利好,,將提升國產數(shù)字診療設備上一個新臺階!
國家實施該專項方案的目的是:
抓住健康領域新一輪科技革命的契機,,促進醫(yī)療器械產業(yè)“數(shù)字化,、網(wǎng)絡化、智能化”的發(fā)展,,以早期診斷,、精確診斷、微創(chuàng)治療,、精準治療為方向,,以多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng),、新型計算機斷層成像,、低劑量X射線成像、新一代超聲成像,、復合內窺鏡,、新型顯微成像、大型放療設備,、手術機器人,、醫(yī)用有源植入式裝置等十個重大戰(zhàn)略性產品為重點,加強核心部件和關鍵技術攻關,,突破一批引領性前沿技術,,協(xié)同推進檢測技術提升、標準體系建設,、應用解決方案,、示范應用評價等工作,加快推進我國醫(yī)療器械領域的國產化和創(chuàng)新轉型,。
可見,,該專項方案目的宏偉,直擊國產醫(yī)療器械行業(yè)的軟肋,并結合健康產業(yè)的發(fā)展趨勢,,提出了一系列“接地氣”的實施措施,,是對李克強總理在兩會上新提出的建設“健康中國”的良好回應!
目前,,“數(shù)字診療裝備”重點專項已進入實施方案編制階段,。實施方案主要包括重點專項實施的重要性、發(fā)展趨勢,、現(xiàn)有基礎,、總體目標、主要任務等,。
附件:數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)
一,、意義和必要性
數(shù)字診療裝備是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設中最為重要的基礎裝備,,是引領醫(yī)學診療技術向早期診斷,、精確診斷、微創(chuàng)治療和精準治療發(fā)展的重要支撐,,也是催生新一輪健康經濟發(fā)展的核心引擎,,具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性,。
近年來,,我國數(shù)字診療裝備平均增速在20%以上。但是,,由于技術創(chuàng)新能力不強,,產學研用結合不緊密,創(chuàng)新鏈和產業(yè)鏈不完整,,政策措施不配套,,應用環(huán)境不完善等因素的影響,我國醫(yī)療器械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術競爭力薄弱,,高端數(shù)字診療裝備主要依賴進口,,國民健康保障受制于人。
數(shù)字診療裝備的研發(fā)及產業(yè)化受到了黨中央,、國務院的高度重視,。2009年“新醫(yī)改”的實施將醫(yī)療器械國產化列為重要支撐;2010年,,先進醫(yī)療設備的研發(fā)和產業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產業(yè)的發(fā)展重點,;
2013、2014年國務院發(fā)布的健康服務業(yè),、養(yǎng)老服務業(yè)發(fā)展規(guī)劃也將推進醫(yī)療器械產業(yè)列為發(fā)展重點,。習近平總書記2014年明確指出“要加快高端醫(yī)療設備國產化進程,,降低成本,推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展”,。
根據(jù)我國疾病防治的臨床需求和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的實際需要,,在前期工作部署的基礎上,科技部會同衛(wèi)生計生委,、工業(yè)和信息化部,、食藥總局、總后衛(wèi)生部等部門,,共同提出“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點研發(fā)計劃項目,,通過科技創(chuàng)新,提升我國醫(yī)療器械產業(yè)自主研發(fā)技術水平,,促進產業(yè)轉型升級,、培育新的經濟增長點。
二,、國內外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢
國際上數(shù)字診療裝備領域技術創(chuàng)新一直高度活躍,,創(chuàng)新產品不斷涌現(xiàn),產業(yè)規(guī)模不斷擴大,。近年來逐漸呈現(xiàn)出小型化、集成化,、網(wǎng)絡化,,多源診斷信息一體化融合,早期診斷,、生理和功能評價,,診療一體化,微創(chuàng),、介入,、精準治療集成等新的技術發(fā)展趨勢。
美國,、日本,,及部分歐洲國家長期在數(shù)字診療裝備的技術和產業(yè)方面占據(jù)領先地位。與發(fā)達國家相比,,我國還存在很大的差距,,主要表現(xiàn)為一些核心部件主要依賴進口,產品的功能性能還不能有效滿足臨床需要,,產品的穩(wěn)定性及可靠性仍有差距,,臨床醫(yī)療機構對國產設備的認可度不足等,亟需采用全鏈條設計,、一體化實施的方式,,通過相關科技計劃的實施為上述問題的解決提供有力的技術支撐。
三、現(xiàn)有工作基礎
2011年科技部會同相關部門制定發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃(2011-2015)》,,2012年啟動了“醫(yī)療器械重點專項”,,重點布局了數(shù)字化X線機、彩超,、磁共振成像,、PET-CT等重大戰(zhàn)略性產品的開發(fā)。
2013年,,發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部會同有關部門共同組織實施了“高性能醫(yī)學診療設備專項”,重點支持影像設備,、先進治療設備,、體外診斷設備領域的15類產品產業(yè)鏈上下游協(xié)同開發(fā)。
目前,,數(shù)字化平板X線機,、64排CT、高端彩超,、1.5T磁共振成像系統(tǒng),、PET-CT、植入式可充電雙側腦起搏器等一批重大產品成功打破國外壟斷實現(xiàn)國產化,,一批前沿技術取得先導性突破,,醫(yī)學影像等產業(yè)領域整體上呈現(xiàn)出加速向價值鏈高端演進的發(fā)展態(tài)勢,我國醫(yī)療器械領域科技和產業(yè)競爭力顯著提升,。
為加強示范推廣,,科技部還會同衛(wèi)生計生委、有關地方政府共同組織實施了“創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程”(簡稱“十百千萬工程”),,已在全國7個省市的近千家基層醫(yī)療機構示范應用了上萬余臺(套)價值近5億元的數(shù)字化,、智能化、網(wǎng)絡化的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品,,在促進國產醫(yī)療器械的應用普及和推進醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展方面也發(fā)揮了積極作用,。
以上工作為部署新一輪的數(shù)字診療裝備重點專項打下了堅實組織基礎、技術基礎,、產業(yè)基礎和人才基礎,。
四、目標及主要任務
(一)總體目標
抓住健康領域新一輪科技革命的契機,,促進醫(yī)療器械產業(yè)“數(shù)字化,、網(wǎng)絡化、智能化”的發(fā)展,,以早期診斷,、精確診斷,、微創(chuàng)治療、精準治療為方向,,以多模態(tài)分子成像,、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型計算機斷層成像,、低劑量X射線成像,、新一代超聲成像、復合內窺鏡,、新型顯微成像,、大型放療設備、手術機器人,、醫(yī)用有源植入式裝置等十個重大戰(zhàn)略性產品為重點,,加強核心部件和關鍵技術攻關,突破一批引領性前沿技術,,協(xié)同推進檢測技術提升,、標準體系建設、應用解決方案,、示范應用評價等工作,,加快推進我國醫(yī)療器械領域的國產化和創(chuàng)新轉型。
(二)主要任務
按照全鏈條布局,、一體化實施的總體思路,,具體分解為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術研究,、解決方案研究、示范應用和評價研究四項任務,。
1,。重大裝備研發(fā)
以進口依賴突出的醫(yī)學影像診斷和先進治療產品為主攻方向,重點布局多模態(tài)分子成像,、新型磁共振成像系統(tǒng),、新型計算機斷層成像、低劑量X射線成像,、新一代超聲成像,、復合內窺鏡、新型顯微成像,、大型放療設備,、手術機器人、醫(yī)用有源植入式裝置等十類重大戰(zhàn)略性產品,。
著力解決核心部件受制于人等產業(yè)發(fā)展和市場競爭中的瓶頸問題,。加快推進已有一定技術積累的手術機器人,、新型顯微成像、質子/重離子放療等重大產品的產品化開發(fā)和產業(yè)化發(fā)展,。
2,。前沿和共性技術創(chuàng)新
在前沿技術方面,重點開展新型成像前沿技術,、先進治療前沿技術,、診療一體化前沿技術研究。
在共性技術方面,,重點突破數(shù)字化診療裝備的質量安全測試,、評價與控制技術及規(guī)范研究,及其專用檢驗與測試裝備開發(fā),;工程化技術,,以及可靠性的加速驗證方法研究;生物學效應評價及長期生物相容性及安全性快速評價研究,。
3,。應用解決方案研究
在新型診療技術解決方案集成研究方面,建立一批創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應用研究中心,,集成研發(fā)重大疾病的集成解決方案,,系統(tǒng)加強設備配置標準、臨床應用規(guī)范,、診療路徑,、培訓工具等研究。
在新服務模式解決方案開發(fā)研究方面,,重點研究醫(yī)學影像云服務,、放療計劃系統(tǒng)云服務、手術規(guī)劃云服務等技術應用規(guī)范,、公共平臺和解決方案,。
4。應用示范和評價研究
在創(chuàng)新診療裝備三甲醫(yī)院應用示范和評價方面,,在全國不同區(qū)域范圍建立一批國產創(chuàng)新產品的臨床應用示范和培訓中心,,系統(tǒng)開展國產創(chuàng)新產品的臨床評價和示范應用研究。
在創(chuàng)新診療裝備區(qū)域應用示范方面,,建立一批區(qū)域示范基地,,結合區(qū)域常見多發(fā)病分級分層診療體系建設,,重點推進國產診療裝備在基層的普及化推廣與應用。
(三)實施年限
總體實施年限為2015年到2020年,。
五,、組織實施方式與保障措施
根據(jù)國家科技計劃管理改革的有關精神,,以及數(shù)字診療裝備發(fā)展的實際需求,,擬建立部門協(xié)同、專家參與,、多元投入,、分類組織的組織管理體系,保障專項實施,。
一是建立專項跨部門的組織協(xié)調機制,,加強對專項整體目標的把握及實施進度的監(jiān)督,,研究完善有針對性政策保障措施,,促進創(chuàng)新數(shù)字診療裝備的產業(yè)化發(fā)展和規(guī)?;瘧?;
二是成立總體專家組和任務專家組,,協(xié)助開展相關課題的組織、論證,、檢查、評估和驗收,;
三是以中央財政投入為引導,,鼓勵地方、社會資本,、單位自籌等多元化投入?yún)⑴c專項的組織實施,。
四是圍繞數(shù)字診療裝備的創(chuàng)新鏈條,,對不同類型項目進行分類組織,,注重瓶頸技術及核心部件的突破,,著力提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。
六,、專業(yè)機構建議
按照國家科技計劃管理改革的要求,,建議由中國生物技術發(fā)展中心(以下簡稱“生物中心”)作為專業(yè)機構對專項進行專業(yè)化管理,。
生物中心是具有獨立法人資格的科研管理型事業(yè)單位,,內設機構健全、制度規(guī)范,,擁有高素質的人員隊伍,。“十五”計劃以來,,生物中心始終承擔醫(yī)療器械相關的863計劃,、科技支撐計劃的管理,擁有豐富的管理經驗,。
特別是“十二五”醫(yī)療器械重點專項實施以來,,生物中心協(xié)助科技部開展了大量課題管理、監(jiān)督評估,、驗收總結,、戰(zhàn)略研究等工作,參與相關項目專員試點,,對專項的組織實施發(fā)揮了重要作用,。
七、效益與風險分析
重點專項實施將進一步提高我國醫(yī)療器械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術競爭力,,加快高端醫(yī)療設備國產化進程,。重點專項的實施具有較好的基礎,并在頂層設計,、組織協(xié)調、保障機制等方面做了大量充分準備,,將有力保障重點專項順利實施。
國家實施該專項方案的目的是:
抓住健康領域新一輪科技革命的契機,,促進醫(yī)療器械產業(yè)“數(shù)字化,、網(wǎng)絡化、智能化”的發(fā)展,,以早期診斷,、精確診斷、微創(chuàng)治療,、精準治療為方向,,以多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng),、新型計算機斷層成像,、低劑量X射線成像、新一代超聲成像,、復合內窺鏡,、新型顯微成像、大型放療設備,、手術機器人,、醫(yī)用有源植入式裝置等十個重大戰(zhàn)略性產品為重點,加強核心部件和關鍵技術攻關,,突破一批引領性前沿技術,,協(xié)同推進檢測技術提升、標準體系建設,、應用解決方案,、示范應用評價等工作,加快推進我國醫(yī)療器械領域的國產化和創(chuàng)新轉型,。
可見,,該專項方案目的宏偉,直擊國產醫(yī)療器械行業(yè)的軟肋,并結合健康產業(yè)的發(fā)展趨勢,,提出了一系列“接地氣”的實施措施,,是對李克強總理在兩會上新提出的建設“健康中國”的良好回應!
目前,,“數(shù)字診療裝備”重點專項已進入實施方案編制階段,。實施方案主要包括重點專項實施的重要性、發(fā)展趨勢,、現(xiàn)有基礎,、總體目標、主要任務等,。
附件:數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)
一,、意義和必要性
數(shù)字診療裝備是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設中最為重要的基礎裝備,,是引領醫(yī)學診療技術向早期診斷,、精確診斷、微創(chuàng)治療和精準治療發(fā)展的重要支撐,,也是催生新一輪健康經濟發(fā)展的核心引擎,,具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性,。
近年來,,我國數(shù)字診療裝備平均增速在20%以上。但是,,由于技術創(chuàng)新能力不強,,產學研用結合不緊密,創(chuàng)新鏈和產業(yè)鏈不完整,,政策措施不配套,,應用環(huán)境不完善等因素的影響,我國醫(yī)療器械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術競爭力薄弱,,高端數(shù)字診療裝備主要依賴進口,,國民健康保障受制于人。
數(shù)字診療裝備的研發(fā)及產業(yè)化受到了黨中央,、國務院的高度重視,。2009年“新醫(yī)改”的實施將醫(yī)療器械國產化列為重要支撐;2010年,,先進醫(yī)療設備的研發(fā)和產業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產業(yè)的發(fā)展重點,;
2013、2014年國務院發(fā)布的健康服務業(yè),、養(yǎng)老服務業(yè)發(fā)展規(guī)劃也將推進醫(yī)療器械產業(yè)列為發(fā)展重點,。習近平總書記2014年明確指出“要加快高端醫(yī)療設備國產化進程,,降低成本,推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展”,。
根據(jù)我國疾病防治的臨床需求和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的實際需要,,在前期工作部署的基礎上,科技部會同衛(wèi)生計生委,、工業(yè)和信息化部,、食藥總局、總后衛(wèi)生部等部門,,共同提出“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點研發(fā)計劃項目,,通過科技創(chuàng)新,提升我國醫(yī)療器械產業(yè)自主研發(fā)技術水平,,促進產業(yè)轉型升級,、培育新的經濟增長點。
二,、國內外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢
國際上數(shù)字診療裝備領域技術創(chuàng)新一直高度活躍,,創(chuàng)新產品不斷涌現(xiàn),產業(yè)規(guī)模不斷擴大,。近年來逐漸呈現(xiàn)出小型化、集成化,、網(wǎng)絡化,,多源診斷信息一體化融合,早期診斷,、生理和功能評價,,診療一體化,微創(chuàng),、介入,、精準治療集成等新的技術發(fā)展趨勢。
美國,、日本,,及部分歐洲國家長期在數(shù)字診療裝備的技術和產業(yè)方面占據(jù)領先地位。與發(fā)達國家相比,,我國還存在很大的差距,,主要表現(xiàn)為一些核心部件主要依賴進口,產品的功能性能還不能有效滿足臨床需要,,產品的穩(wěn)定性及可靠性仍有差距,,臨床醫(yī)療機構對國產設備的認可度不足等,亟需采用全鏈條設計,、一體化實施的方式,,通過相關科技計劃的實施為上述問題的解決提供有力的技術支撐。
三、現(xiàn)有工作基礎
2011年科技部會同相關部門制定發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃(2011-2015)》,,2012年啟動了“醫(yī)療器械重點專項”,,重點布局了數(shù)字化X線機、彩超,、磁共振成像,、PET-CT等重大戰(zhàn)略性產品的開發(fā)。
2013年,,發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部會同有關部門共同組織實施了“高性能醫(yī)學診療設備專項”,重點支持影像設備,、先進治療設備,、體外診斷設備領域的15類產品產業(yè)鏈上下游協(xié)同開發(fā)。
目前,,數(shù)字化平板X線機,、64排CT、高端彩超,、1.5T磁共振成像系統(tǒng),、PET-CT、植入式可充電雙側腦起搏器等一批重大產品成功打破國外壟斷實現(xiàn)國產化,,一批前沿技術取得先導性突破,,醫(yī)學影像等產業(yè)領域整體上呈現(xiàn)出加速向價值鏈高端演進的發(fā)展態(tài)勢,我國醫(yī)療器械領域科技和產業(yè)競爭力顯著提升,。
為加強示范推廣,,科技部還會同衛(wèi)生計生委、有關地方政府共同組織實施了“創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程”(簡稱“十百千萬工程”),,已在全國7個省市的近千家基層醫(yī)療機構示范應用了上萬余臺(套)價值近5億元的數(shù)字化,、智能化、網(wǎng)絡化的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品,,在促進國產醫(yī)療器械的應用普及和推進醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展方面也發(fā)揮了積極作用,。
以上工作為部署新一輪的數(shù)字診療裝備重點專項打下了堅實組織基礎、技術基礎,、產業(yè)基礎和人才基礎,。
四、目標及主要任務
(一)總體目標
抓住健康領域新一輪科技革命的契機,,促進醫(yī)療器械產業(yè)“數(shù)字化,、網(wǎng)絡化、智能化”的發(fā)展,,以早期診斷,、精確診斷,、微創(chuàng)治療、精準治療為方向,,以多模態(tài)分子成像,、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型計算機斷層成像,、低劑量X射線成像,、新一代超聲成像、復合內窺鏡,、新型顯微成像,、大型放療設備、手術機器人,、醫(yī)用有源植入式裝置等十個重大戰(zhàn)略性產品為重點,,加強核心部件和關鍵技術攻關,突破一批引領性前沿技術,,協(xié)同推進檢測技術提升,、標準體系建設、應用解決方案,、示范應用評價等工作,,加快推進我國醫(yī)療器械領域的國產化和創(chuàng)新轉型。
(二)主要任務
按照全鏈條布局,、一體化實施的總體思路,,具體分解為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術研究,、解決方案研究、示范應用和評價研究四項任務,。
1,。重大裝備研發(fā)
以進口依賴突出的醫(yī)學影像診斷和先進治療產品為主攻方向,重點布局多模態(tài)分子成像,、新型磁共振成像系統(tǒng),、新型計算機斷層成像、低劑量X射線成像,、新一代超聲成像,、復合內窺鏡、新型顯微成像,、大型放療設備,、手術機器人、醫(yī)用有源植入式裝置等十類重大戰(zhàn)略性產品,。
著力解決核心部件受制于人等產業(yè)發(fā)展和市場競爭中的瓶頸問題,。加快推進已有一定技術積累的手術機器人,、新型顯微成像、質子/重離子放療等重大產品的產品化開發(fā)和產業(yè)化發(fā)展,。
2,。前沿和共性技術創(chuàng)新
在前沿技術方面,重點開展新型成像前沿技術,、先進治療前沿技術,、診療一體化前沿技術研究。
在共性技術方面,,重點突破數(shù)字化診療裝備的質量安全測試,、評價與控制技術及規(guī)范研究,及其專用檢驗與測試裝備開發(fā),;工程化技術,,以及可靠性的加速驗證方法研究;生物學效應評價及長期生物相容性及安全性快速評價研究,。
3,。應用解決方案研究
在新型診療技術解決方案集成研究方面,建立一批創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應用研究中心,,集成研發(fā)重大疾病的集成解決方案,,系統(tǒng)加強設備配置標準、臨床應用規(guī)范,、診療路徑,、培訓工具等研究。
在新服務模式解決方案開發(fā)研究方面,,重點研究醫(yī)學影像云服務,、放療計劃系統(tǒng)云服務、手術規(guī)劃云服務等技術應用規(guī)范,、公共平臺和解決方案,。
4。應用示范和評價研究
在創(chuàng)新診療裝備三甲醫(yī)院應用示范和評價方面,,在全國不同區(qū)域范圍建立一批國產創(chuàng)新產品的臨床應用示范和培訓中心,,系統(tǒng)開展國產創(chuàng)新產品的臨床評價和示范應用研究。
在創(chuàng)新診療裝備區(qū)域應用示范方面,,建立一批區(qū)域示范基地,,結合區(qū)域常見多發(fā)病分級分層診療體系建設,,重點推進國產診療裝備在基層的普及化推廣與應用。
(三)實施年限
總體實施年限為2015年到2020年,。
五,、組織實施方式與保障措施
根據(jù)國家科技計劃管理改革的有關精神,,以及數(shù)字診療裝備發(fā)展的實際需求,,擬建立部門協(xié)同、專家參與,、多元投入,、分類組織的組織管理體系,保障專項實施,。
一是建立專項跨部門的組織協(xié)調機制,,加強對專項整體目標的把握及實施進度的監(jiān)督,,研究完善有針對性政策保障措施,,促進創(chuàng)新數(shù)字診療裝備的產業(yè)化發(fā)展和規(guī)?;瘧?;
二是成立總體專家組和任務專家組,,協(xié)助開展相關課題的組織、論證,、檢查、評估和驗收,;
三是以中央財政投入為引導,,鼓勵地方、社會資本,、單位自籌等多元化投入?yún)⑴c專項的組織實施,。
四是圍繞數(shù)字診療裝備的創(chuàng)新鏈條,,對不同類型項目進行分類組織,,注重瓶頸技術及核心部件的突破,,著力提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。
六,、專業(yè)機構建議
按照國家科技計劃管理改革的要求,,建議由中國生物技術發(fā)展中心(以下簡稱“生物中心”)作為專業(yè)機構對專項進行專業(yè)化管理,。
生物中心是具有獨立法人資格的科研管理型事業(yè)單位,,內設機構健全、制度規(guī)范,,擁有高素質的人員隊伍,。“十五”計劃以來,,生物中心始終承擔醫(yī)療器械相關的863計劃,、科技支撐計劃的管理,擁有豐富的管理經驗,。
特別是“十二五”醫(yī)療器械重點專項實施以來,,生物中心協(xié)助科技部開展了大量課題管理、監(jiān)督評估,、驗收總結,、戰(zhàn)略研究等工作,參與相關項目專員試點,,對專項的組織實施發(fā)揮了重要作用,。
七、效益與風險分析
重點專項實施將進一步提高我國醫(yī)療器械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術競爭力,,加快高端醫(yī)療設備國產化進程,。重點專項的實施具有較好的基礎,并在頂層設計,、組織協(xié)調、保障機制等方面做了大量充分準備,,將有力保障重點專項順利實施。