近日,，第28屆中國（浙江）國際科研,、醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)交流展覽會在杭舉行，今年展會隆重推出了浙產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,，并舉行了如何推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的論壇,。
與展會上眾多國產(chǎn)品牌的熱鬧亮相相比，現(xiàn)實中醫(yī)院臨床上使用到的國產(chǎn)設(shè)備卻少得可憐,。
今年浙江省兩會上,，省人民醫(yī)院副院長張大宏教授提出要大力推進醫(yī)療設(shè)備浙江制造，希望在轉(zhuǎn)型升級中，找到一條浙江的特色之路,。
進口設(shè)備占據(jù)臨床醫(yī)療器械9成以上
導致醫(yī)療費用居高不下
“你知道嗎,，目前臨床醫(yī)療器械中，九成都被國外的品牌占據(jù),?！睆埓蠛杲淌谡f，手術(shù)室里的儀器都是外國品牌,，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備只能做點輸液袋,、推車這類低端的。
就拿腹腔鏡的手術(shù)鉗來說,，張教授找來兩把,，一把是進口的，一把是國產(chǎn)的,。雖然記者是外行,，但僅從外觀就一眼看出了兩者的差距：國產(chǎn)的外觀粗糙，而進口的看上去光滑有光澤,。
“從外觀上就能看出差別,，更何況內(nèi)部構(gòu)造？”張教授說,，他很想支持國產(chǎn)設(shè)備,，但也深知國產(chǎn)設(shè)備和進口設(shè)備會給患者帶來哪些不同。
“依賴進口設(shè)備產(chǎn)生的最大問題就是導致醫(yī)療費用居高不下,，因為進口設(shè)備的價格動輒是國產(chǎn)設(shè)備的幾倍甚至幾十倍,，這些都是需要患者來支付的?！睆埥淌谡f,。
而患者在多掏錢的同時，也意味著醫(yī)?；鹨嗵湾X,，而未來能夠留給我們看病的錢會更少。
除了售價上的差別以外,，記者還了解到,，某些高價的進口設(shè)備，還通過一些后續(xù)服務來增加費用,。
一位眼科專家曾介紹過,，一臺德產(chǎn)設(shè)備，每做一個患者就要用掉一個序列號,，用光一定量的序列號后,，還要花錢再買,。
我省某省級醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備科負責人透露，進口設(shè)備的后續(xù)維護也非常費錢,。
“國外大企業(yè)為了防范核心技術(shù)的泄露,，會派專人進行后續(xù)維護，不讓國內(nèi)人員參與,?！痹撠撠熑苏f。
浙產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備有一定產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)
一家本土電子企業(yè)成功嘗試
“浙江是一個制造業(yè)大省,，又擁有一定的醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)基礎(chǔ),，我很希望在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，看到越來越多浙江企業(yè)的身影,?！睆埓蠛杲淌谡f。
據(jù)統(tǒng)計,，我省現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)1332家,，位居全國第四，上規(guī)模的企業(yè)達到了175家,，位居全國第三。
其中,，杭州,、寧波集中了全省57.6%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，形成了杭州體外診斷試劑,、寧波醫(yī)用磁共振成像設(shè)備,、臺州和溫州一次性輸液器注射器和注射針、桐廬醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡,、金華人工關(guān)節(jié)與骨科植入材料,、紹興湖州醫(yī)用敷料等一批特色區(qū)塊。
那么,，從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)要解決哪些問題呢,？
兩年前，在杭州,，一家從事電子產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)和一家從事醫(yī)療器械制造的企業(yè)開始了合作,，開發(fā)了四個具備自主知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品，其中值得一提的是一款檢測排尿量的尿路監(jiān)護儀,。
“我們負責電子儀器及所需傳感器的開發(fā),，他們開始了專利的申請和市場調(diào)研，所有研發(fā)經(jīng)費都由他們源源不斷地提供,?！逼渲幸患移髽I(yè)的負責人馮天行說。
經(jīng)過一年半的研發(fā)，這款尿路監(jiān)護儀終于攻克了技術(shù)難題,。在西安的產(chǎn)品推廣會上一露面,，就受到了許多銷售商和醫(yī)療機構(gòu)的歡迎。
“我們發(fā)現(xiàn)僅日本和以色列有這種產(chǎn)品,，但功能只及我們的一半,，售價反而是幾十倍之多?！瘪T天行自豪地說,，這個產(chǎn)品有望本月底拿到生產(chǎn)許可證，國內(nèi)20多個省市的經(jīng)銷商已經(jīng)預付了保證金,，預計一年的產(chǎn)量有20萬臺,。
醫(yī)療設(shè)備的浙江制造之路
有哪些方向可以走？
“除了軍工以外,，醫(yī)療器械是高新技術(shù)應用最多的行業(yè),。我省醫(yī)療器械的產(chǎn)值全國排名第六、七位之間,，省里提出2017年要達到全國第五位,。”浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長董耿說,。
去年年底,，浙江省出臺了一份《關(guān)于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》（以下簡稱“意見”），為我省未來醫(yī)療器械的發(fā)展規(guī)劃了大方向,。
方向之一是主攻大型醫(yī)療設(shè)備,，這個大型設(shè)備指的是CT、磁共振,、PET等醫(yī)療設(shè)備,，這些大型的醫(yī)療檢查設(shè)備目前都是國外品牌占主導。
據(jù)統(tǒng)計,，我省現(xiàn)有縣級西醫(yī)綜合二甲醫(yī)院66家,，其中45家尚未配置1.5T磁共振，公立縣級中醫(yī)院綜合二甲和三乙醫(yī)院53家,，其中47家中醫(yī)院尚未配置1.5T磁共振,。
我省鼓勵這些醫(yī)療機構(gòu)在設(shè)備采購上傾向國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，我省也正在考慮對于使用浙產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)給予一定的財政補貼政策,。
另一個方向是,，大力發(fā)展云健康。即通過移動醫(yī)療,、云計算等技術(shù)來改變醫(yī)療健康服務,，這是一個待開墾的處女地,。比如最近發(fā)布的蘋果手表，就是利用傳感器,，將人體的一些基本健康數(shù)據(jù)實時傳送,，進行管理后對健康作出指導。
“這個領(lǐng)域全球起點都差不多,，誰能做出一些突破性的創(chuàng)新,，將帶來行業(yè)顛覆性的改變。我們希望省內(nèi)有技術(shù)專長的企業(yè)能夠脫穎而出,，迅速開拓市場,；打造平臺，盡快占領(lǐng)市場,?！倍⒄f。
董耿表示,，這個轉(zhuǎn)型并不單單局限于醫(yī)藥行業(yè),，各行各業(yè)都可以共同來打造“健康浙江”。
“比如家具,、汽車行業(yè),，可以考慮研發(fā)有利于脊柱健康的座椅；眼鏡行業(yè)也可以考慮如何生產(chǎn)出讓人佩戴更舒適更健康的產(chǎn)品,；口罩行業(yè)也可以致力于空氣污染防護產(chǎn)品的開發(fā),。每個行業(yè)其實在健康這個課題上都大有可為?！倍⒄f。
加快審批程序
為醫(yī)療設(shè)備衍生行業(yè)提供契機
馮天行曾表示,，希望有關(guān)部門在醫(yī)療器械注冊文號的審批上有更高的辦事效率,。
對此，董耿說,，“我們正考慮通過多種形式來共同解決,，加快醫(yī)療器械的上市進程?！?nbsp;
據(jù)了解,，按照省里的統(tǒng)一部署，省食品藥品監(jiān)督管理局在余杭生物醫(yī)藥高新區(qū)等醫(yī)療器械省級高新區(qū)設(shè)立行政服務窗口,，統(tǒng)一受理園區(qū)內(nèi)企業(yè)的省,、市、縣三級醫(yī)藥行政審批事項,，做到“省以下審批事項辦理不出園區(qū)”,；省醫(yī)療器械審評中心整體入駐園區(qū),，并根據(jù)需要與有關(guān)重點市聯(lián)建審評服務平臺；省醫(yī)療器械檢驗院在園區(qū)設(shè)立服務窗口,，在基礎(chǔ)條件較好的寧波等市設(shè)立實驗室,，在桐廬等產(chǎn)業(yè)化基地設(shè)立業(yè)務受理點，定期發(fā)布醫(yī)療器械科技和發(fā)展前沿信息,。信息首刊已經(jīng)在印刷中,。
不過，由于醫(yī)療器械關(guān)乎人的生命健康,，所以上市前的技術(shù)把關(guān)是相當嚴格的,。新產(chǎn)品檢測、臨床試驗,、技術(shù)審評都是必備的程序,。
去年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，風險較低的第一類醫(yī)療器械如醫(yī)用創(chuàng)口貼,、醫(yī)用口罩上市,，已經(jīng)簡化為備案管理了。風險程度最高的第三類醫(yī)療器械如植入式心臟起搏器,、呼吸機,，仍直接由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，法定時間比較長,。
“醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè),，不少人才是海歸族，這些海歸人員適應國內(nèi)的法律法規(guī)需要一定的時間,，我們也在考慮引導一些具有臨床試驗,、注冊申報、質(zhì)量管理,、售后服務等經(jīng)驗的機構(gòu),，開辦一些服務醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的第三方機構(gòu)，為推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供一個行業(yè)契機,?！倍⒄f。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如何轉(zhuǎn)型升級
不妨來聽一聽一線醫(yī)療專家的意見
作為醫(yī)療行業(yè)的一線工作人員,，張大宏教授也想向從事醫(yī)療器械開發(fā)的企業(yè)和個人提出兩個建議,。
首先，一定要做精做強,，否則無法贏得醫(yī)療行業(yè)的認同,，所以小至一個材料的開發(fā)都很重要,。
其次，雖然行業(yè)專業(yè)性很強,，但這同時意味著攻克關(guān)鍵技術(shù)的生產(chǎn)企業(yè)擁有了絕對優(yōu)勢,，模仿難度非常大。
去年10月,，浙大一院引進了寧波鑫高益生產(chǎn)的一臺1.5T的磁共振,，也承擔了對國產(chǎn)設(shè)備和進口設(shè)備進行比較改進的研究任務。放射科專家,、浙江省大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)用推廣中心專家許順良教授就臨床研究的情況,，也談了一些自己的心得。
“國產(chǎn)1.5T磁共振在國內(nèi)的情況是三分天下,，上海,、四川和寧波各有一家企業(yè)在生產(chǎn)，總體技術(shù)上來說和進口的相差不是很大,，但是都還沒有解決影像學上的‘彌散’功能,。”
許教授說,，這個功能是國外廠家的核心技術(shù)機密,，依靠一家不一定能解決，也許需要國內(nèi)多個相關(guān)行業(yè)的共同進步,。
