近日，第28屆中國（浙江）國際科研,、醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)交流展覽會在杭舉行,，今年展會隆重推出了浙產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，并舉行了如何推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的論壇,。
與展會上眾多國產(chǎn)品牌的熱鬧亮相相比,，現(xiàn)實(shí)中醫(yī)院臨床上使用到的國產(chǎn)設(shè)備卻少得可憐。
今年浙江省兩會上,，省人民醫(yī)院副院長張大宏教授提出要大力推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備浙江制造,，希望在轉(zhuǎn)型升級中,，找到一條浙江的特色之路。
進(jìn)口設(shè)備占據(jù)臨床醫(yī)療器械9成以上
導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用居高不下
“你知道嗎,，目前臨床醫(yī)療器械中,，九成都被國外的品牌占據(jù)?！睆埓蠛杲淌谡f,，手術(shù)室里的儀器都是外國品牌，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備只能做點(diǎn)輸液袋,、推車這類低端的,。
就拿腹腔鏡的手術(shù)鉗來說，張教授找來兩把,，一把是進(jìn)口的,，一把是國產(chǎn)的。雖然記者是外行,，但僅從外觀就一眼看出了兩者的差距：國產(chǎn)的外觀粗糙,，而進(jìn)口的看上去光滑有光澤。
“從外觀上就能看出差別,，更何況內(nèi)部構(gòu)造,？”張教授說，他很想支持國產(chǎn)設(shè)備,，但也深知國產(chǎn)設(shè)備和進(jìn)口設(shè)備會給患者帶來哪些不同,。
“依賴進(jìn)口設(shè)備產(chǎn)生的最大問題就是導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用居高不下，因?yàn)檫M(jìn)口設(shè)備的價(jià)格動(dòng)輒是國產(chǎn)設(shè)備的幾倍甚至幾十倍,，這些都是需要患者來支付的,。”張教授說,。
而患者在多掏錢的同時(shí),，也意味著醫(yī)保基金要多掏錢,，而未來能夠留給我們看病的錢會更少,。
除了售價(jià)上的差別以外，記者還了解到,，某些高價(jià)的進(jìn)口設(shè)備,，還通過一些后續(xù)服務(wù)來增加費(fèi)用。
一位眼科專家曾介紹過,，一臺德產(chǎn)設(shè)備,，每做一個(gè)患者就要用掉一個(gè)序列號，用光一定量的序列號后，還要花錢再買,。
我省某省級醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人透露,，進(jìn)口設(shè)備的后續(xù)維護(hù)也非常費(fèi)錢。
“國外大企業(yè)為了防范核心技術(shù)的泄露,，會派專人進(jìn)行后續(xù)維護(hù),，不讓國內(nèi)人員參與?！痹撠?fù)責(zé)人說,。
浙產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備有一定產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)
一家本土電子企業(yè)成功嘗試
“浙江是一個(gè)制造業(yè)大省，又擁有一定的醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)基礎(chǔ),，我很希望在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,，看到越來越多浙江企業(yè)的身影?！睆埓蠛杲淌谡f,。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我省現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)1332家,，位居全國第四,，上規(guī)模的企業(yè)達(dá)到了175家，位居全國第三,。
其中,，杭州、寧波集中了全省57.6%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，形成了杭州體外診斷試劑,、寧波醫(yī)用磁共振成像設(shè)備,、臺州和溫州一次性輸液器注射器和注射針,、桐廬醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡、金華人工關(guān)節(jié)與骨科植入材料,、紹興湖州醫(yī)用敷料等一批特色區(qū)塊,。
那么，從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)要解決哪些問題呢,？
兩年前,，在杭州，一家從事電子產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)和一家從事醫(yī)療器械制造的企業(yè)開始了合作,，開發(fā)了四個(gè)具備自主知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品,，其中值得一提的是一款檢測排尿量的尿路監(jiān)護(hù)儀。
“我們負(fù)責(zé)電子儀器及所需傳感器的開發(fā),，他們開始了專利的申請和市場調(diào)研,，所有研發(fā)經(jīng)費(fèi)都由他們源源不斷地提供。”其中一家企業(yè)的負(fù)責(zé)人馮天行說,。
經(jīng)過一年半的研發(fā),，這款尿路監(jiān)護(hù)儀終于攻克了技術(shù)難題。在西安的產(chǎn)品推廣會上一露面,，就受到了許多銷售商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的歡迎,。
“我們發(fā)現(xiàn)僅日本和以色列有這種產(chǎn)品，但功能只及我們的一半,，售價(jià)反而是幾十倍之多,。”馮天行自豪地說,，這個(gè)產(chǎn)品有望本月底拿到生產(chǎn)許可證,，國內(nèi)20多個(gè)省市的經(jīng)銷商已經(jīng)預(yù)付了保證金，預(yù)計(jì)一年的產(chǎn)量有20萬臺,。
醫(yī)療設(shè)備的浙江制造之路
有哪些方向可以走,？
“除了軍工以外，醫(yī)療器械是高新技術(shù)應(yīng)用最多的行業(yè),。我省醫(yī)療器械的產(chǎn)值全國排名第六,、七位之間，省里提出2017年要達(dá)到全國第五位,?！闭憬∈称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長董耿說。
去年年底,，浙江省出臺了一份《關(guān)于“精準(zhǔn)對接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》（以下簡稱“意見”）,，為我省未來醫(yī)療器械的發(fā)展規(guī)劃了大方向。
方向之一是主攻大型醫(yī)療設(shè)備,，這個(gè)大型設(shè)備指的是CT,、磁共振、PET等醫(yī)療設(shè)備,，這些大型的醫(yī)療檢查設(shè)備目前都是國外品牌占主導(dǎo),。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我省現(xiàn)有縣級西醫(yī)綜合二甲醫(yī)院66家,，其中45家尚未配置1.5T磁共振,，公立縣級中醫(yī)院綜合二甲和三乙醫(yī)院53家，其中47家中醫(yī)院尚未配置1.5T磁共振,。
我省鼓勵(lì)這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備采購上傾向國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,，我省也正在考慮對于使用浙產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予一定的財(cái)政補(bǔ)貼政策。
另一個(gè)方向是,，大力發(fā)展云健康,。即通過移動(dòng)醫(yī)療、云計(jì)算等技術(shù)來改變醫(yī)療健康服務(wù)，這是一個(gè)待開墾的處女地,。比如最近發(fā)布的蘋果手表,，就是利用傳感器，將人體的一些基本健康數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳送,，進(jìn)行管理后對健康作出指導(dǎo),。
“這個(gè)領(lǐng)域全球起點(diǎn)都差不多，誰能做出一些突破性的創(chuàng)新,，將帶來行業(yè)顛覆性的改變,。我們希望省內(nèi)有技術(shù)專長的企業(yè)能夠脫穎而出，迅速開拓市場,；打造平臺,，盡快占領(lǐng)市場?！倍⒄f,。
董耿表示，這個(gè)轉(zhuǎn)型并不單單局限于醫(yī)藥行業(yè),，各行各業(yè)都可以共同來打造“健康浙江”,。
“比如家具、汽車行業(yè),，可以考慮研發(fā)有利于脊柱健康的座椅,；眼鏡行業(yè)也可以考慮如何生產(chǎn)出讓人佩戴更舒適更健康的產(chǎn)品；口罩行業(yè)也可以致力于空氣污染防護(hù)產(chǎn)品的開發(fā),。每個(gè)行業(yè)其實(shí)在健康這個(gè)課題上都大有可為,。”董耿說,。
加快審批程序
為醫(yī)療設(shè)備衍生行業(yè)提供契機(jī)
馮天行曾表示,，希望有關(guān)部門在醫(yī)療器械注冊文號的審批上有更高的辦事效率。
對此,，董耿說,，“我們正考慮通過多種形式來共同解決，加快醫(yī)療器械的上市進(jìn)程,。”
據(jù)了解,，按照省里的統(tǒng)一部署,，省食品藥品監(jiān)督管理局在余杭生物醫(yī)藥高新區(qū)等醫(yī)療器械省級高新區(qū)設(shè)立行政服務(wù)窗口，統(tǒng)一受理園區(qū)內(nèi)企業(yè)的省,、市,、縣三級醫(yī)藥行政審批事項(xiàng)，做到“省以下審批事項(xiàng)辦理不出園區(qū)”；省醫(yī)療器械審評中心整體入駐園區(qū),，并根據(jù)需要與有關(guān)重點(diǎn)市聯(lián)建審評服務(wù)平臺,；省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院在園區(qū)設(shè)立服務(wù)窗口，在基礎(chǔ)條件較好的寧波等市設(shè)立實(shí)驗(yàn)室,，在桐廬等產(chǎn)業(yè)化基地設(shè)立業(yè)務(wù)受理點(diǎn),，定期發(fā)布醫(yī)療器械科技和發(fā)展前沿信息。信息首刊已經(jīng)在印刷中,。
不過,，由于醫(yī)療器械關(guān)乎人的生命健康，所以上市前的技術(shù)把關(guān)是相當(dāng)嚴(yán)格的,。新產(chǎn)品檢測,、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評都是必備的程序,。
去年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施,，風(fēng)險(xiǎn)較低的第一類醫(yī)療器械如醫(yī)用創(chuàng)口貼、醫(yī)用口罩上市,，已經(jīng)簡化為備案管理了,。風(fēng)險(xiǎn)程度最高的第三類醫(yī)療器械如植入式心臟起搏器、呼吸機(jī),，仍直接由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批,，法定時(shí)間比較長。
“醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè),，不少人才是海歸族,，這些海歸人員適應(yīng)國內(nèi)的法律法規(guī)需要一定的時(shí)間，我們也在考慮引導(dǎo)一些具有臨床試驗(yàn),、注冊申報(bào),、質(zhì)量管理、售后服務(wù)等經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu),，開辦一些服務(wù)醫(yī)療器械注冊,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用的第三方機(jī)構(gòu),，為推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供一個(gè)行業(yè)契機(jī)?！倍⒄f,。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如何轉(zhuǎn)型升級
不妨來聽一聽一線醫(yī)療專家的意見
作為醫(yī)療行業(yè)的一線工作人員，張大宏教授也想向從事醫(yī)療器械開發(fā)的企業(yè)和個(gè)人提出兩個(gè)建議,。
首先,，一定要做精做強(qiáng),，否則無法贏得醫(yī)療行業(yè)的認(rèn)同，所以小至一個(gè)材料的開發(fā)都很重要,。
其次,，雖然行業(yè)專業(yè)性很強(qiáng)，但這同時(shí)意味著攻克關(guān)鍵技術(shù)的生產(chǎn)企業(yè)擁有了絕對優(yōu)勢,，模仿難度非常大,。
去年10月，浙大一院引進(jìn)了寧波鑫高益生產(chǎn)的一臺1.5T的磁共振,，也承擔(dān)了對國產(chǎn)設(shè)備和進(jìn)口設(shè)備進(jìn)行比較改進(jìn)的研究任務(wù),。放射科專家、浙江省大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)用推廣中心專家許順良教授就臨床研究的情況,，也談了一些自己的心得,。
“國產(chǎn)1.5T磁共振在國內(nèi)的情況是三分天下，上海,、四川和寧波各有一家企業(yè)在生產(chǎn),，總體技術(shù)上來說和進(jìn)口的相差不是很大，但是都還沒有解決影像學(xué)上的‘彌散’功能,?！?nbsp;
許教授說，這個(gè)功能是國外廠家的核心技術(shù)機(jī)密,，依靠一家不一定能解決,，也許需要國內(nèi)多個(gè)相關(guān)行業(yè)的共同進(jìn)步。
