《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》自2015年4月1日起正式實(shí)施,。屆時(shí)，山東省符合規(guī)定的醫(yī)療器械審批時(shí)間最多可縮短一半,。
據(jù)山東省食品藥品監(jiān)督管理局巡視員孫玉亭介紹,，《辦法》施行后，按照優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn),、技術(shù)審評(píng),、注冊(cè)審批的原則，符合規(guī)定的醫(yī)療器械完成審批時(shí)間最多可縮短1/2以上,。這將有力引導(dǎo)全省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí),。
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司副總經(jīng)理姜麗娟說(shuō)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批快車道大幅縮短了注冊(cè)時(shí)間,；同時(shí),，降低了注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)提前與審評(píng)審批機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通,，可以優(yōu)先把握產(chǎn)品性能的研發(fā)方向,，提升產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)的幾率。
山東省食藥監(jiān)局器械監(jiān)管處處長(zhǎng)劉本功介紹,，《辦法》規(guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的情形主要包括擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或?qū)＠褂脵?quán),，作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能有根本性改進(jìn)、技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,，申請(qǐng)人已完成前期研究且研究過(guò)程真實(shí)受控,、研究數(shù)據(jù)完整可溯源等三大類，同時(shí)明確了特別審批的程序,、材料和時(shí)限要求,，僅注冊(cè)審批時(shí)限一項(xiàng)壓縮30天，充分體現(xiàn)了加快審批和優(yōu)先的原則,。
《辦法》規(guī)定了注冊(cè)申請(qǐng)人可以向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出溝通交流申請(qǐng),，符合條件的，山東省局,、省局審評(píng)認(rèn)證中心將主動(dòng)與申請(qǐng)人聯(lián)系,，就重大技術(shù)問(wèn)題、安全性問(wèn)題,、臨床試驗(yàn)方案,、臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等內(nèi)容進(jìn)行交流和指導(dǎo)，有關(guān)記錄經(jīng)雙方確認(rèn)后,，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。
山東省食藥監(jiān)局自去年起先后制定出臺(tái)了《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》,、《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)管理辦法》,，并制定下發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的通知》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,、不涉及注冊(cè)證變化的第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書變更,、第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)備案、第二類體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)前抽樣,、第二類醫(yī)療器械不予注冊(cè)申請(qǐng)復(fù)審等工作進(jìn)行了明確規(guī)定,。山東省食藥監(jiān)局表示，下一步將盡快建成醫(yī)療器械審批省級(jí)規(guī)范體系,，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和質(zhì)量管理能力,。
據(jù)了解，2014年山東省醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入達(dá)到516億元,，同比增長(zhǎng)20%以上,；全年共完成二類醫(yī)療器械注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)846項(xiàng)次、變更注冊(cè)345項(xiàng)次,。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品數(shù)量都出現(xiàn)大幅增長(zhǎng),，產(chǎn)品數(shù)量連續(xù)三年遞增15%以上。
