《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》自2015年4月1日起正式實施,。屆時,，山東省符合規(guī)定的醫(yī)療器械審批時間最多可縮短一半,。
據(jù)山東省食品藥品監(jiān)督管理局巡視員孫玉亭介紹,，《辦法》施行后,，按照優(yōu)先安排注冊檢驗、技術(shù)審評,、注冊審批的原則,，符合規(guī)定的醫(yī)療器械完成審批時間最多可縮短1/2以上。這將有力引導(dǎo)全省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級,。
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司副總經(jīng)理姜麗娟說,，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批快車道大幅縮短了注冊時間；同時,，降低了注冊風(fēng)險,，通過提前與審評審批機構(gòu)進(jìn)行溝通，可以優(yōu)先把握產(chǎn)品性能的研發(fā)方向,，提升產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)的幾率,。
山東省食藥監(jiān)局器械監(jiān)管處處長劉本功介紹,，《辦法》規(guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的情形主要包括擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或?qū)＠褂脵?quán)，作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),、產(chǎn)品性能有根本性改進(jìn),、技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，申請人已完成前期研究且研究過程真實受控,、研究數(shù)據(jù)完整可溯源等三大類,，同時明確了特別審批的程序、材料和時限要求,，僅注冊審批時限一項壓縮30天,，充分體現(xiàn)了加快審批和優(yōu)先的原則。
《辦法》規(guī)定了注冊申請人可以向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出溝通交流申請,，符合條件的,，山東省局、省局審評認(rèn)證中心將主動與申請人聯(lián)系,，就重大技術(shù)問題,、安全性問題、臨床試驗方案,、臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等內(nèi)容進(jìn)行交流和指導(dǎo),，有關(guān)記錄經(jīng)雙方確認(rèn)后，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考,。
山東省食藥監(jiān)局自去年起先后制定出臺了《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》,、《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗管理辦法》，并制定下發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)問題的通知》,，對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,、不涉及注冊證變化的第二類醫(yī)療器械說明書變更、第二類體外診斷試劑臨床試驗備案,、第二類體外診斷試劑注冊檢驗前抽樣,、第二類醫(yī)療器械不予注冊申請復(fù)審等工作進(jìn)行了明確規(guī)定。山東省食藥監(jiān)局表示,，下一步將盡快建成醫(yī)療器械審批省級規(guī)范體系,，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和質(zhì)量管理能力。
據(jù)了解,，2014年山東省醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入達(dá)到516億元,，同比增長20%以上；全年共完成二類醫(yī)療器械注冊和延續(xù)注冊846項次,、變更注冊345項次,。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品數(shù)量都出現(xiàn)大幅增長，產(chǎn)品數(shù)量連續(xù)三年遞增15%以上,。
