鑒于醫(yī)學(xué)界和消費者對于整形美容行業(yè)濫用皮膚及軟組織填充劑類產(chǎn)品的強烈反應(yīng)，美國食品藥品管理局（FDA）于5月底向數(shù)家在美國生產(chǎn),、銷售皮膚及軟組織填充劑材料的大型公司（包括植入用硅膠生產(chǎn)商NestleSA公司和Actavis公司等）發(fā)出警告信,，要求這些生產(chǎn)商立即更改其產(chǎn)品說明書內(nèi)容，在產(chǎn)品外包裝的醒目位置標注提示信息,，如“使用本品會增加意外傷害的可能性”等,，以提醒消費者注意使用皮膚及軟組織填充劑的潛在風(fēng)險,。這是FDA近年來針對皮膚與軟組織填充劑發(fā)出的最嚴重警告信。    不僅如此,，F(xiàn)DA在警告信中還要求各皮膚及軟組織填充劑類產(chǎn)品生產(chǎn)商在其產(chǎn)品說明書中增加“使用本品有可能導(dǎo)致以下后果：如血管阻塞,、阻滯血液流向組織、視力受損或失明,、缺血性中風(fēng),、皮膚（局部）損傷或壞死、面部肌肉僵硬（面具臉）和皮下組織死亡等”相關(guān)文字,。FDA稱,，以上風(fēng)險均來自美國醫(yī)生提交的醫(yī)療器械不良事件報告資料。    全球整形美容業(yè)的迅猛發(fā)展,，帶動皮膚及軟組織填充劑類產(chǎn)品市場高速增長,。近年來，硅膠或硅酮類,、透明質(zhì)酸（玻璃酸）類皮膚及軟組織填充劑在世界各國非常暢銷,，它們主要用于隆胸、隆鼻,、（面部）除皺及其他美容用途,。FDA規(guī)定，皮膚及軟組織填充劑屬于醫(yī)療器械,。此外,，用于面部除皺的肉毒桿菌素（BOTOX）在美國也作為醫(yī)療器械管理。然而,，在皮膚及軟組織填充劑類產(chǎn)品使用量迅猛增長的同時,，由此導(dǎo)致的醫(yī)療器械不良事件層出不窮。據(jù)媒體報道,，不少隆胸婦女因硅膠或硅酮類植入體破裂,、位移、滲漏至身體其他部位,，導(dǎo)致炎癥,、膿液產(chǎn)生甚至阻塞血管等不良后果，給植入者帶來了極大的身心傷害,。