鑒于醫(yī)學(xué)界和消費(fèi)者對于整形美容行業(yè)濫用皮膚及軟組織填充劑類產(chǎn)品的強(qiáng)烈反應(yīng),，美國食品藥品管理局（FDA）于5月底向數(shù)家在美國生產(chǎn)、銷售皮膚及軟組織填充劑材料的大型公司（包括植入用硅膠生產(chǎn)商N(yùn)estleSA公司和Actavis公司等）發(fā)出警告信,，要求這些生產(chǎn)商立即更改其產(chǎn)品說明書內(nèi)容，在產(chǎn)品外包裝的醒目位置標(biāo)注提示信息,，如“使用本品會(huì)增加意外傷害的可能性”等,，以提醒消費(fèi)者注意使用皮膚及軟組織填充劑的潛在風(fēng)險(xiǎn)。這是FDA近年來針對皮膚與軟組織填充劑發(fā)出的最嚴(yán)重警告信,。    不僅如此,，F(xiàn)DA在警告信中還要求各皮膚及軟組織填充劑類產(chǎn)品生產(chǎn)商在其產(chǎn)品說明書中增加“使用本品有可能導(dǎo)致以下后果：如血管阻塞、阻滯血液流向組織,、視力受損或失明,、缺血性中風(fēng)、皮膚（局部）損傷或壞死,、面部肌肉僵硬（面具臉）和皮下組織死亡等”相關(guān)文字,。FDA稱，以上風(fēng)險(xiǎn)均來自美國醫(yī)生提交的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告資料,。    全球整形美容業(yè)的迅猛發(fā)展,，帶動(dòng)皮膚及軟組織填充劑類產(chǎn)品市場高速增長。近年來,，硅膠或硅酮類,、透明質(zhì)酸（玻璃酸）類皮膚及軟組織填充劑在世界各國非常暢銷，它們主要用于隆胸,、隆鼻,、（面部）除皺及其他美容用途。FDA規(guī)定,，皮膚及軟組織填充劑屬于醫(yī)療器械,。此外，用于面部除皺的肉毒桿菌素（BOTOX）在美國也作為醫(yī)療器械管理,。然而,，在皮膚及軟組織填充劑類產(chǎn)品使用量迅猛增長的同時(shí)，由此導(dǎo)致的醫(yī)療器械不良事件層出不窮,。據(jù)媒體報(bào)道,，不少隆胸婦女因硅膠或硅酮類植入體破裂,、位移、滲漏至身體其他部位,，導(dǎo)致炎癥,、膿液產(chǎn)生甚至阻塞血管等不良后果，給植入者帶來了極大的身心傷害,。