“胃動力不足，請嗎丁啉幫忙”,，這句廣告詞算得上家喻戶曉,，很多人一胃脹就會吃上幾片，可是您知道么,，它在恢復(fù)你胃動力的同時,，卻會給其他身體器官帶來風(fēng)險。歐洲藥品管理局近日表示,，由于擔(dān)心導(dǎo)致嚴(yán)重的心臟不良反應(yīng),，建議限制多潘立酮的使用。這多潘立酮就是嗎丁啉的學(xué)名,。
關(guān)于嗎丁啉的風(fēng)險提示,，并不是第一次了。早在上個世紀(jì)80年代,，多潘立酮的注射制劑就已經(jīng)因?yàn)樾呐K不良反應(yīng)的風(fēng)險,，遭到了禁用。2012年,，加拿大也曾對嗎丁啉作出過風(fēng)險提示,。而嗎丁啉自己的說明書上確實(shí)也有這樣一條提醒：上面是這樣寫的“心臟病患者、心律失常以及接受化療的腫瘤患者應(yīng)用時需慎重,，有可能加重心律紊亂”,。只可惜這樣一條關(guān)于副作用的提醒，往往被患者忽略,。
如果說患者忽略還情有可原,，那為什么這樣一種有明顯副作用的藥品可以通過審查成為非處方藥，讓患者隨便購買,，就不得而知了,。相關(guān)的監(jiān)管是否完善？嗎丁啉的限用范圍應(yīng)該如何規(guī)范,？
嗎丁啉,，學(xué)名多潘立酮，就是此次歐洲藥監(jiān)局限用建議的主角,。建議35公斤以上的成人和青少年在服用該藥品時,，計量減少到10毫克,，每天最多三次。此藥對于中度或嚴(yán)重肝功能損害的患者,、或者對心臟或心臟節(jié)律異常者,，可能帶來風(fēng)險增加了影響。馬里奧是法國的一位私人醫(yī)生,，對于歐洲藥品管理局網(wǎng)的提醒,，馬里奧表示：
馬里奧：這個藥在法國是處方藥，我們對于中度或嚴(yán)重肝功能損害的患者,、或者對心臟異常者,，會換藥，因?yàn)榭赡軒?a href="http://hnhlg.com/news/list-54.html" target="_blank">健康風(fēng)險,。
根據(jù)歐洲及加拿大的實(shí)驗(yàn)結(jié)果,，每日服用多潘立酮片超過30mg，心源性猝死的幾率會升高一倍,。這30mg是多少呢,？是3片嗎丁啉，而這并未超出說明書中3到4片的建議用量,。也就是說,，同時，研究指出,，年齡大于60歲的患者中發(fā)生心臟副作用的危險性較高,，所以恐怕各位爺爺奶奶得改改自己一胃脹就吃嗎丁啉的習(xí)慣了。記者還發(fā)現(xiàn),，這樣的風(fēng)險提示,，并非首次。早在上個世紀(jì)80年代,，多潘立酮的注射制劑就已經(jīng)以為心臟不良反應(yīng)的風(fēng)險,，遭到禁用。2012年,，加拿大也曾對嗎丁啉作出過風(fēng)險提示,。這樣的情況，國內(nèi)也并非不知道,，醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會會長于明德：
于明德：這個十幾年前就發(fā)現(xiàn)有這樣的風(fēng)險了,，這不是新鮮事。
對此,，安貞醫(yī)院消化科主任張杰表示,，因?yàn)楦弊饔玫膱蟾骖l出，目前二級以上醫(yī)院開出的嗎丁啉已經(jīng)不多,。即使要開這個藥物,，也會事先向患者重點(diǎn)詢問有無心功能及肝功能的異常,，患者遵醫(yī)囑用藥，是安全的：
張杰：我們動力藥嗎丁啉是屬于第二代了,，第三代的藥物像諾沙比利用這些藥物用的已經(jīng)比較多了,。第二個問題就是現(xiàn)在新一款制劑對它稍微出現(xiàn)新的不良影響，不良事件以后,，心血管病有這種可能的或者已經(jīng)有的病人需要慎用,。
但根據(jù)2012年某檢測機(jī)構(gòu)在北京,、南京,、重慶三個城市的調(diào)查統(tǒng)計顯示，多潘立酮相關(guān)產(chǎn)品仍舊占到了整個胃動力藥品市場份額的80以上,，其中嗎丁啉是近20多種成分相似藥品中,，銷量最高的。為什么醫(yī)院都不怎么開嗎丁啉了,，它的銷量依然居高不下呢,？原因在于屬于OTC也就是非處方藥的嗎丁啉，很多是由患者在藥店自行購買,。那么,，為什么這樣一種有明顯副作用的藥品可以通過審查，并且成為OTC也就是非處方藥呢,？對此北大醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院教授周子君表示,，藥品的安全性是一個動態(tài)監(jiān)測的過程：
周子君：都會有藥品的不良反應(yīng)檢測，咱們國家也都有,。主要前期上市的時候做的東西是不一樣的,，它主要是做毒理，做一些對人體的急性損害之類的這些東西有沒有,。就是說它做試驗(yàn)的時候不可能有那么多人,，可能有的就是百分之九十九的人都沒事，就是百分之一的人會有事甚至萬分之一的人有事兒,。所以他會評估這個風(fēng)險,，因?yàn)榧词谷f分之一的話十幾億人的話這個風(fēng)險是很高的。
原協(xié)和醫(yī)院急診科醫(yī)生于鶯則打了個更為形象的比方：
于鶯：假設(shè)全球一百例心臟意外的話,，可能我在協(xié)和醫(yī)院一例都沒遇到,，也不會有人這么告訴我。這個現(xiàn)象很正常,。就好像你的車完全按照它的嚴(yán)格要求,，也經(jīng)過碰撞試驗(yàn)，也經(jīng)過一系列的安全指數(shù)出廠了,，說明這個車可以銷售了,，但是在使用的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)這個車的某個零件比說一轉(zhuǎn)彎那個軸就很容易斷,。那好，全球收集了2,、30例那就必須召回,。
而目前，嗎丁啉遇到的情況正是隨著臨床應(yīng)用,，他的風(fēng)險被逐漸發(fā)現(xiàn)了,。需要注意的是，歐洲藥監(jiān)局對于嗎丁啉的建議,，并不是完全不能用,，而是僅建議在心臟病人中不要使用。周子君表示,，如果副作用被證明出現(xiàn)率較高的,，OTC藥品也應(yīng)該有相應(yīng)的退出機(jī)制。
周子君：療效很確切,，毒副作用小應(yīng)該是非處方藥的一條標(biāo)準(zhǔn),。有其他的問題以后他會調(diào)整他的策略。
目前,，嗎丁啉國內(nèi)生產(chǎn)廠商西安楊森還未對此事給出回應(yīng),。國家及各省市的食藥監(jiān)局網(wǎng)站都還未對多潘立酮?dú)W洲遭限給出態(tài)度。嗎丁啉在中國是否也會遭遇禁令目前還不得而知,。
