記者從拜耳醫(yī)藥獲悉,，該公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥物Stivarga（瑞戈非尼）已被歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于治療患有不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸間質(zhì)瘤（GIST）且在既往伊馬替尼及蘇尼替尼治療后疾病進(jìn)展或無法耐受的成年患者,。Stivarga被批準(zhǔn)用于治療胃腸間質(zhì)瘤依據(jù)的是關(guān)鍵性III期研究（GRID）的結(jié)果，這項(xiàng)研究在既往治療后疾病進(jìn)展的胃腸間質(zhì)瘤患者中證明了在無進(jìn)展生存期（PFS）方面與安慰劑相比的統(tǒng)計(jì)上顯著的改善,。

“繼Stivarga在包括美國和日本在內(nèi)的全球多個(gè)國家獲批用于治療胃腸道間質(zhì)瘤之后,，我們很高興能為歐洲的患者提供治療這一罕見而惡性癌癥的新選擇，”拜耳醫(yī)藥保健執(zhí)行委員會成員及全球研發(fā)總監(jiān)Joerg Moeller博士如是說,，“在拜耳,，我們致力于為不同的腫瘤類型探索解決方案，并推動創(chuàng)新以滿足醫(yī)師及患者未滿足的需求,?！?/p>

“胃腸間質(zhì)瘤是一種具有高度侵襲性的癌癥，其可能持續(xù)多年不被發(fā)現(xiàn),，且在診斷之時(shí),，大多數(shù)患者已進(jìn)展至疾病的晚期。在伊馬替尼及舒尼替尼治療后,，生存率較低且治療方法有限,，”GRID研究者、克洛德貝納爾-里昂第一大學(xué)（法國里昂）里昂貝納爾中心內(nèi)科腫瘤學(xué)醫(yī)學(xué)教授及內(nèi)科腫瘤系主任Jean Yves-Blay如是說,，“III期GRID試驗(yàn)證明了使用瑞戈非尼的無進(jìn)展生存期是使用安慰劑的五倍以上,。”

瑞戈非尼已在包括美國及日本在內(nèi)的多個(gè)國家以Stivarga的商標(biāo)名獲得批準(zhǔn),，用于治療胃腸道間質(zhì)瘤,。該產(chǎn)品同時(shí)在包括美國、歐洲及日本在內(nèi)的全球60個(gè)國家被批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者,。

關(guān)于GRID研究

GRID（GIST—瑞戈非尼用于進(jìn)展性疾病[GIST RegorafenibIn Progressive Disease]）為一項(xiàng)瑞戈非尼用于治療胃腸間質(zhì)瘤的隨機(jī)化,、雙盲、安慰劑對照,、多中心III期研究,。該研究將199名在接受過既往伊馬替尼及舒尼替尼治療后疾病進(jìn)展的患者被以2：1的比率隨機(jī)接受瑞戈非尼加最佳支持治療或安慰劑加最佳支持治療，以評價(jià)有效性及安全性,。治療周期包括160 mg瑞戈非尼（或匹配安慰劑）每日一次,，持續(xù)三周給藥/一周停藥，加上最佳支持治療。主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期,，次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）,、至疾病進(jìn)展的時(shí)間、疾病控制率,、腫瘤緩解率以及緩解持續(xù)時(shí)間,。同時(shí)對比了兩個(gè)治療組的安全性及耐受性。允許最初被隨機(jī)化至安慰劑組的患者在發(fā)生疾病進(jìn)展時(shí)立即交叉至開放標(biāo)簽瑞戈非尼,。

關(guān)于胃腸間質(zhì)瘤（GIST）

胃腸間質(zhì)瘤是一種發(fā)生于胃腸道肌層的最常見的肉瘤形式,。胃腸間質(zhì)瘤如果擴(kuò)散到身體其他部位（轉(zhuǎn)移），或無法通過治愈性外科手術(shù)被移除,，則將構(gòu)成威脅生命的惡性腫瘤,。在全球,，預(yù)估每年每一百萬人中有11至20人受胃腸道間質(zhì)瘤的影響,。