阿侖單抗將僅能通過一項限制分配計劃獲取,，這項計劃將要求開具處方者,、藥房及患者獲得資格認(rèn)定,。這樣做的目的是教育衛(wèi)生保健供應(yīng)商及患者了解與阿侖單抗有關(guān)的嚴(yán)重風(fēng)險,，并且需要合適的周期監(jiān)測,，以支持最后一次輸注之后對這些風(fēng)險進行 48 個月的檢測,。

就各方面來講，阿侖單抗在多發(fā)性硬化癥藥物中是不同尋常的,。這款藥物以 Campath 為商品名已上市銷售多年,，用于治療某些白血病。用于多發(fā)性硬化癥時,，在兩個年度周期內(nèi),，這款藥物以靜脈輸注給藥，第一個年度持續(xù)用藥 5 天,，第二年度持續(xù)用藥 3 天,。

阿侖單抗以 T 細胞與 B 細胞表面的 CD52 蛋白為靶點。兩個周期的治療將會暫時消除這些細胞,。兩種細胞隨后再生時在免疫反應(yīng)下發(fā)生轉(zhuǎn)化,，如此以致自身免疫對神經(jīng)系統(tǒng)中髓鞘纖維的攻擊關(guān)閉或至少在大多數(shù)患者中降低。

在這款藥物的關(guān)鍵試驗中,，多數(shù)患者顯示年復(fù)發(fā)率出現(xiàn)明顯下降,，并且這種下降在最后一次輸注后可持續(xù)較長時間，這項試驗以標(biāo)準(zhǔn)多發(fā)性硬化癥藥物干擾素 -β-1a 作為對照,。

但在健贊第一次申請上市批準(zhǔn)時,，F(xiàn)DA 擔(dān)心試驗的開放式標(biāo)簽設(shè)計使試驗結(jié)果受到損害，健贊認(rèn)為雙盲,、雙模擬設(shè)計不切實際,，因為被配給阿侖單抗的患者將必須接受數(shù)百次的模擬注射。阿侖單抗的安全性也有一個大大的問號,。如黑框警告所示,，少數(shù)患者出現(xiàn)令人煩惱的新的自身免疫疾病，可影響甲狀腺及其它器官,，并且有些情況是致命的,。

這些擔(dān)憂導(dǎo)致 FDA 于去年 12 月份拒絕了該公司的上市申請，盡管歐洲,、加拿大及澳大利亞的監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)了這款藥物,。FDA 要求該公司采用不同的試驗設(shè)計進行新的陽性對照試驗。但健贊說服了 FDA,，稱這些沒必要,。

另一方面，健贊未能為這款藥物的一線應(yīng)用贏得批準(zhǔn),。阿侖單抗的標(biāo)簽突出說明,，“由于安全性原因，阿侖單抗的使用通常用于對兩種或更多種多發(fā)性硬化癥藥物沒有充分響應(yīng)的患者,?！?/p>

除了自身免疫疾病及惡性腫瘤風(fēng)險之外,，標(biāo)簽還羅列了許多其它不良事件，包括皮疹,、頭痛,、發(fā)熱、鼻咽炎,、惡心,、尿路感染、疲勞,、失眠,、上呼吸道感染、皰疹病毒感染,、蕁麻疹,、瘙癢、甲狀腺疾病,、真菌感染、關(guān)節(jié)痛,、極度疼痛,、背部疼痛、腹瀉,、鼻竇炎,、口咽痛、感覺異常,、頭暈,、腹痛、臉紅及嘔吐,。有些感染比較嚴(yán)重,，如一些肺炎病例。