一個多月前,FDA 顧問小組成員對波士頓科學公司的 Watchman 左心耳封堵器發(fā)起了重新投票,,而該裝置正在 PROTECT AF 試驗和 PREVAIL 試驗中進一步驗證,。
PROTECT AF 試驗是一項多中心隨機非盲試驗,納入了 707 例有至少一項卒中危險因素(CHADS2 評分≥1)的非瓣膜性房顫,,患者隨機接受左心耳封堵(n=463)或華法林(n=244,,INR 目標值 2-3)治療,,隨訪時間為期 4 年。
研究者定義事后概率 >97.5% 為非劣性,,優(yōu)越性則事后概率≥95%,,主要有效性終點為卒中、全身栓塞,、心血管死亡或不明原因死亡,。
經過平均 3.8 年的隨訪后,左心耳封堵組和華法林組分別有 39 例(8.4%)和 34 例(13.9%)事件,;主要事件發(fā)生率分別為 2.3/100 病人年和 3.8/100 病人年(RR=0.6,;95%CI 0.41-1.05),達到了非劣性(事后概率,,>99.9%)和優(yōu)越性的符合標準(事后概率,,96%)。
此外,,左心耳封堵組的心血管死亡率和全因死亡率低于華法林組,。
研究者表示:“需要指出的是,死亡率的終點為該試驗的次級終點,,由于數據分析的多樣性,,這一結果的可信程度仍有不確定性,。盡管該裝置早期并發(fā)癥較高,,但長期抗凝帶來的累積并發(fā)癥使得這兩種治療方法的安全性相當”。