一個多月前，FDA 顧問小組成員對波士頓科學公司的 Watchman 左心耳封堵器發(fā)起了重新投票,，而該裝置正在 PROTECT AF 試驗和 PREVAIL 試驗中進一步驗證,。

PROTECT AF 試驗是一項多中心隨機非盲試驗，納入了 707 例有至少一項卒中危險因素（CHADS2 評分≥1）的非瓣膜性房顫,，患者隨機接受左心耳封堵（n=463）或華法林（n=244,，INR 目標值 2-3）治療,，隨訪時間為期 4 年。

研究者定義事后概率 >97.5% 為非劣性,，優(yōu)越性則事后概率≥95%,，主要有效性終點為卒中、全身栓塞,、心血管死亡或不明原因死亡,。

經過平均 3.8 年的隨訪后，左心耳封堵組和華法林組分別有 39 例（8.4%）和 34 例（13.9%）事件,；主要事件發(fā)生率分別為 2.3/100 病人年和 3.8/100 病人年（RR=0.6,；95%CI 0.41-1.05），達到了非劣性（事后概率,，＞99.9%）和優(yōu)越性的符合標準（事后概率,，96%）。

此外,，左心耳封堵組的心血管死亡率和全因死亡率低于華法林組,。

研究者表示：“需要指出的是，死亡率的終點為該試驗的次級終點,，由于數據分析的多樣性,，這一結果的可信程度仍有不確定性,。盡管該裝置早期并發(fā)癥較高,，但長期抗凝帶來的累積并發(fā)癥使得這兩種治療方法的安全性相當”。