一個(gè)多月前,，F(xiàn)DA 顧問(wèn)小組成員對(duì)波士頓科學(xué)公司的 Watchman 左心耳封堵器發(fā)起了重新投票,，而該裝置正在 PROTECT AF 試驗(yàn)和 PREVAIL 試驗(yàn)中進(jìn)一步驗(yàn)證。

PROTECT AF 試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心隨機(jī)非盲試驗(yàn),，納入了 707 例有至少一項(xiàng)卒中危險(xiǎn)因素（CHADS2 評(píng)分≥1）的非瓣膜性房顫,，患者隨機(jī)接受左心耳封堵（n=463）或華法林（n=244，INR 目標(biāo)值 2-3）治療,，隨訪時(shí)間為期 4 年,。

研究者定義事后概率 >97.5% 為非劣性，優(yōu)越性則事后概率≥95%,，主要有效性終點(diǎn)為卒中,、全身栓塞、心血管死亡或不明原因死亡,。

經(jīng)過(guò)平均 3.8 年的隨訪后,，左心耳封堵組和華法林組分別有 39 例（8.4%）和 34 例（13.9%）事件；主要事件發(fā)生率分別為 2.3/100 病人年和 3.8/100 病人年（RR=0.6,；95%CI 0.41-1.05）,，達(dá)到了非劣性（事后概率，＞99.9%）和優(yōu)越性的符合標(biāo)準(zhǔn)（事后概率,，96%）,。

此外，左心耳封堵組的心血管死亡率和全因死亡率低于華法林組,。

研究者表示：“需要指出的是,，死亡率的終點(diǎn)為該試驗(yàn)的次級(jí)終點(diǎn)，由于數(shù)據(jù)分析的多樣性，這一結(jié)果的可信程度仍有不確定性,。盡管該裝置早期并發(fā)癥較高,，但長(zhǎng)期抗凝帶來(lái)的累積并發(fā)癥使得這兩種治療方法的安全性相當(dāng)”。