奧拉帕尼在英國被發(fā)現(xiàn)與開發(fā),，其于上個(gè)月獲歐盟批準(zhǔn),。它是首款獲批的專門用于 BRCA 突變的卵巢癌患者的靶向藥物，適用于先前經(jīng)歷過化療治療的患者,，目前這款藥物正在等待 NICE 的審評(píng),。
阿斯利康負(fù)責(zé)英國及愛爾蘭的總裁 Anson 稱：“阿斯利康感到失望，奧拉帕尼涉及到了 CDF 重新審評(píng)過程,，英格蘭的患者將不會(huì)立即獲取這款藥物,，因?yàn)槲覀円却?NICE 的審評(píng),。
“在最近的重新審評(píng)過程中，我們對(duì)眾多的限制一直擔(dān)心,，這一評(píng)價(jià)過程一直是為之前已列入 CDF 名單的藥物準(zhǔn)備的,，而非如奧拉帕尼的最新批準(zhǔn)藥物。特別是,，我們感覺重要的是在評(píng)價(jià)奧拉帕尼臨床價(jià)值過程中,，新出現(xiàn)的證據(jù)應(yīng)該予以考慮。
“由于這個(gè)原因,，我們已下定決心從當(dāng)前的 CDF 評(píng)價(jià)中撤回我們的申請(qǐng),，并專注于提供更進(jìn)一步的信息，以允許我們?cè)俅蔚玫娇焖俚脑u(píng)價(jià),。我們堅(jiān)信,，奧拉帕尼可以提供給 BRCA 突變卵巢癌患者價(jià)值，我們?nèi)詫Ｗ⒂诖_保這款靶向治療藥物盡快通過英格蘭 NHS 用于目前治療選擇非常有限的婦女,。
“阿斯利康將繼續(xù)配合政府,、NHS 與 NICE 實(shí)施一個(gè)可持續(xù)的資助模式,，以確?；颊攉@取這款腫瘤及未來的專科保健藥物,。
Ledermann 教授稱：“大多數(shù)婦女將對(duì)第一輪的化療有響應(yīng),，但后續(xù)復(fù)發(fā)的可能性極高，這些婦女中的多數(shù)人會(huì)發(fā)生基因 BRCA 突變,。在奧拉帕尼獲批之前,，沒有專門的藥物用于這組患者人群，所以這是一個(gè)重要的,、迫切需要的治療選擇,。雖然我對(duì)英格蘭的患者不能立馬獲取奧拉帕尼感到難過，但我支持阿斯利康從當(dāng)前 CDF 過程撤回其申請(qǐng)的決定,，以便可以與評(píng)價(jià)小組分享其它信息,。”
奧拉帕尼在英國被發(fā)現(xiàn)與開發(fā),，臨床試驗(yàn)顯示,，這款藥物與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，使患者癌癥的復(fù)發(fā)或惡化平均延遲大約 7 個(gè)月,。
歐盟委員會(huì)于 2014 年 12 月 17 日批準(zhǔn)奧拉帕尼作為首款靶向治療藥物專門用于 BRCA 突變卵巢癌患者,，適用于先前經(jīng)歷過化療治療的患者。其批準(zhǔn)基于 2 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),。目前為止,，用藥患者經(jīng)歷的副作用為輕至中度的惡心,、疲勞、嘔吐及貧血,，未引起患者停止治療,。
