脊髓灰質炎,，俗稱“小兒麻痹癥”,，曾被稱為“威脅兒童生命和健康的最大殺手”。脊髓灰質炎病毒傳染性很強,，且人類是唯一的自然宿主,，易致人終生殘疾，甚至危及生命,。由于無藥可醫(yī),，脊髓灰質炎只能通過接種疫苗來預防。因此,，不斷研發(fā)新型疫苗是人類構筑免疫屏障的重要手段,。
28日，世界首個賽賓（Sabin）株脊髓灰質炎滅活疫苗,，即將在昆明高新區(qū)新城基地投入批量生產,。該疫苗由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自主研發(fā)，日前已正式獲得新藥證書和藥品批準文號,，并通過了GMP認證,，這標志著我國在該領域的創(chuàng)新成果已達到國際先進水平。
賽賓株疫苗的安全性更高,，生產成本更低廉
侵犯人體脊髓灰質前角的灰,、白質部分，并對灰質造成永久損害,，“小兒麻痹癥”的發(fā)病原理,，就是脊髓灰質炎病毒使這些神經支配的肌肉無力，出現(xiàn)肢體弛緩性麻痹,。
自從上世紀50年代成功地研制了脊灰疫苗以后,，脊髓灰質炎疫情得到了有效控制，全球發(fā)病率逐年下降,。我國的脊灰防控始于上世紀60年代,，2000年9月，我國被世界衛(wèi)生組織確認為無脊髓灰質炎的國家,。
“脊髓灰質炎可防難治,?！敝袊t(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所科研處處長車艷春說，當前用于預防的疫苗有兩種,，一種是口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（OPV）,，也就是大家熟悉的“糖丸”，它是由活的,、但致病力降低的病毒制成,；另一種名為脊髓灰質炎滅活疫苗（IPV），是采用脊髓灰質炎病毒接種培養(yǎng),，收獲病毒后經濃縮,、純化再用甲醛滅活制成。
兒童口服糖丸時,，醫(yī)生總會提醒,，服后孩子可能會出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛,、腹瀉等反應,，也會偶發(fā)皮疹。這與口服糖丸作為一種活病毒疫苗本身的特性有關,。雖然脊髓灰質炎減毒活疫苗免疫力強,、作用時間長，但相較滅活疫苗,，它仍有其不足之處,。滅活疫苗也不是沒有缺點：制備價格昂貴，免疫力維持時間短,，還得反復注射,。
專家認為，這兩種疫苗雖各具優(yōu)勢,，但都有不足,，而賽賓株脊髓灰質炎疫苗（以下簡稱SIPV），相對來說則集二者優(yōu)勢于一體,。
一方面,， SIPV生產使用的疫苗毒株與OPV相同,，均是減毒的疫苗株,，因此生產過程安全性更高；另一方面,，SIPV生產工藝與WIPV（野毒制備的脊髓灰質炎滅活疫苗）有相似之處,，均經過甲醛滅活，生產出的疫苗為滅活疫苗即“死疫苗”,，這意味著疫苗使用過程的安全性更高,。通過與進口巴斯德IPV的平行試驗對照,，SIPV被證具有良好的安全性和免疫效果，且工藝更安全,，生產成本更低廉,。
自主研發(fā)二十載，打破發(fā)達國家的技術壟斷
目前,，進口WIPV價格昂貴,，OPV價格低廉，因此,，OPV在包括中國在內的發(fā)展中國家得到了廣泛應用,，但這也帶來了新的風險，即“戰(zhàn)斗”所使用的武器——減活脊灰疫苗,，反而演變成了新發(fā)病例的“禍首”,。出路，似乎只能是用滅活疫苗來取代減活疫苗,，但是走這條路并不容易,。
“發(fā)達國家采用的是基于Salk株生產的滅活疫苗，生產條件要求十分苛刻,，導致成本大幅上升,。滅活疫苗的成本難以降到大家可接受的價位。所以,，我國的疫苗自主研發(fā),，必須另辟蹊徑?！避嚻G春說,。
在醫(yī)學生物學研究所的專家看來，賽賓株毒性較弱,，并不意味著其免疫保護性一定也弱,。通過良好的工藝設計，仍然可以使之免疫后的保護效果與WIPV相同,。
從上世紀80年代起,，醫(yī)學生物學研究所就開始了賽賓株脊髓灰質炎滅活疫苗的研究。經過20多年的科技攻關,，通過對生產用細胞和毒種的確定和適應性培養(yǎng),，建立了適應微載體培養(yǎng)的三級病毒種子庫和Vero（人用狂犬疫苗）細胞庫，攻克了Vero細胞微載體生物反應器大規(guī)模培養(yǎng)技術,。通過對后處理純化技術的攻關,，使細胞殘留DNA、細胞宿主蛋白等雜質的去除率在98.81%以上,，達到國際先進水平,。而在此之前,，全世界還沒有成功開發(fā)出單個賽賓株脊髓灰質炎滅活疫苗的先例。
很多人不解,，中國已實現(xiàn)無脊髓灰質炎目標,，再投巨資研發(fā)一個脊灰疫苗價值何在？
雖然該病種在我國已基本消失,，但國際輸入的風險仍存,。中國疾病預防控制中心主任王宇說：“人類處于消滅脊髓灰質炎的前夜。在徹底消滅前,，脊灰病毒就像是被壓在蓋子下面的‘魔鬼’,，一旦松勁，就會跑出來繼續(xù)危害人類,?！?/p>
車艷春分析，從國際大環(huán)境來講,，徹底消滅脊灰病毒,，要逐漸使用滅活的IPV來替代OPV。在脊髓灰質炎即將消滅的后期,，世界衛(wèi)生組織建議研發(fā)生物安全性更高且成本更低的SIPV,，以便在全球發(fā)展中國家推廣使用。
專家認為,，作為我國擁有完全自主知識產權的重大創(chuàng)新產品,，此次獲批的賽賓株脊髓灰質炎滅活疫苗，實現(xiàn)了我國疫苗從“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的邁進,。它不僅填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白,，更打破了發(fā)達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產技術的壟斷。
