脊髓灰質(zhì)炎,，俗稱“小兒麻痹癥”，曾被稱為“威脅兒童生命和健康的最大殺手”,。脊髓灰質(zhì)炎病毒傳染性很強,，且人類是唯一的自然宿主，易致人終生殘疾,，甚至危及生命,。由于無藥可醫(yī)，脊髓灰質(zhì)炎只能通過接種疫苗來預(yù)防,。因此,，不斷研發(fā)新型疫苗是人類構(gòu)筑免疫屏障的重要手段。
28日,，世界首個賽賓（Sabin）株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗,，即將在昆明高新區(qū)新城基地投入批量生產(chǎn),。該疫苗由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)，日前已正式獲得新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號,，并通過了GMP認(rèn)證,，這標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域的創(chuàng)新成果已達到國際先進水平。
賽賓株疫苗的安全性更高,，生產(chǎn)成本更低廉
侵犯人體脊髓灰質(zhì)前角的灰,、白質(zhì)部分，并對灰質(zhì)造成永久損害,，“小兒麻痹癥”的發(fā)病原理，就是脊髓灰質(zhì)炎病毒使這些神經(jīng)支配的肌肉無力,，出現(xiàn)肢體弛緩性麻痹,。
自從上世紀(jì)50年代成功地研制了脊灰疫苗以后，脊髓灰質(zhì)炎疫情得到了有效控制,，全球發(fā)病率逐年下降,。我國的脊灰防控始于上世紀(jì)60年代，2000年9月,，我國被世界衛(wèi)生組織確認(rèn)為無脊髓灰質(zhì)炎的國家,。
“脊髓灰質(zhì)炎可防難治?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所科研處處長車艷春說,，當(dāng)前用于預(yù)防的疫苗有兩種，一種是口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（OPV）,，也就是大家熟悉的“糖丸”,，它是由活的、但致病力降低的病毒制成,；另一種名為脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（IPV）,，是采用脊髓灰質(zhì)炎病毒接種培養(yǎng)，收獲病毒后經(jīng)濃縮,、純化再用甲醛滅活制成,。
兒童口服糖丸時，醫(yī)生總會提醒,，服后孩子可能會出現(xiàn)發(fā)熱,、頭痛、腹瀉等反應(yīng),，也會偶發(fā)皮疹,。這與口服糖丸作為一種活病毒疫苗本身的特性有關(guān)。雖然脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗免疫力強,、作用時間長,，但相較滅活疫苗,，它仍有其不足之處。滅活疫苗也不是沒有缺點：制備價格昂貴,，免疫力維持時間短,，還得反復(fù)注射。
專家認(rèn)為,，這兩種疫苗雖各具優(yōu)勢,，但都有不足，而賽賓株脊髓灰質(zhì)炎疫苗（以下簡稱SIPV）,，相對來說則集二者優(yōu)勢于一體,。
一方面， SIPV生產(chǎn)使用的疫苗毒株與OPV相同,，均是減毒的疫苗株,，因此生產(chǎn)過程安全性更高；另一方面,，SIPV生產(chǎn)工藝與WIPV（野毒制備的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗）有相似之處,，均經(jīng)過甲醛滅活，生產(chǎn)出的疫苗為滅活疫苗即“死疫苗”,，這意味著疫苗使用過程的安全性更高,。通過與進口巴斯德IPV的平行試驗對照，SIPV被證具有良好的安全性和免疫效果,，且工藝更安全,，生產(chǎn)成本更低廉。
自主研發(fā)二十載,，打破發(fā)達國家的技術(shù)壟斷
目前,，進口WIPV價格昂貴，OPV價格低廉,，因此,，OPV在包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家得到了廣泛應(yīng)用，但這也帶來了新的風(fēng)險,，即“戰(zhàn)斗”所使用的武器——減活脊灰疫苗,，反而演變成了新發(fā)病例的“禍?zhǔn)住薄３雎?，似乎只能是用滅活疫苗來取代減活疫苗,，但是走這條路并不容易。
“發(fā)達國家采用的是基于Salk株生產(chǎn)的滅活疫苗,，生產(chǎn)條件要求十分苛刻,，導(dǎo)致成本大幅上升。滅活疫苗的成本難以降到大家可接受的價位,。所以,，我國的疫苗自主研發(fā),，必須另辟蹊徑?！避嚻G春說,。
在醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的專家看來，賽賓株毒性較弱,，并不意味著其免疫保護性一定也弱,。通過良好的工藝設(shè)計，仍然可以使之免疫后的保護效果與WIPV相同,。
從上世紀(jì)80年代起,，醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所就開始了賽賓株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的研究。經(jīng)過20多年的科技攻關(guān),，通過對生產(chǎn)用細胞和毒種的確定和適應(yīng)性培養(yǎng),，建立了適應(yīng)微載體培養(yǎng)的三級病毒種子庫和Vero（人用狂犬疫苗）細胞庫，攻克了Vero細胞微載體生物反應(yīng)器大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù),。通過對后處理純化技術(shù)的攻關(guān)，使細胞殘留DNA,、細胞宿主蛋白等雜質(zhì)的去除率在98.81%以上,，達到國際先進水平。而在此之前,，全世界還沒有成功開發(fā)出單個賽賓株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的先例,。
很多人不解，中國已實現(xiàn)無脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo),，再投巨資研發(fā)一個脊灰疫苗價值何在,？
雖然該病種在我國已基本消失，但國際輸入的風(fēng)險仍存,。中國疾病預(yù)防控制中心主任王宇說：“人類處于消滅脊髓灰質(zhì)炎的前夜,。在徹底消滅前，脊灰病毒就像是被壓在蓋子下面的‘魔鬼’,，一旦松勁,，就會跑出來繼續(xù)危害人類?！?/p>
車艷春分析,，從國際大環(huán)境來講，徹底消滅脊灰病毒,，要逐漸使用滅活的IPV來替代OPV,。在脊髓灰質(zhì)炎即將消滅的后期，世界衛(wèi)生組織建議研發(fā)生物安全性更高且成本更低的SIPV,，以便在全球發(fā)展中國家推廣使用,。
專家認(rèn)為,，作為我國擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新產(chǎn)品，此次獲批的賽賓株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗,，實現(xiàn)了我國疫苗從“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的邁進,。它不僅填補了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，更打破了發(fā)達國家對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷,。
