這項(xiàng)研究表明,，與未放療的患者比較，放療患者的乳腺癌復(fù)發(fā)率有一定程度下降,，但兩組的 5 年總生存率相近,。
研究論文第一作者，英國(guó)愛丁堡癌癥研究中心的 Kunkler 告訴 Medscape 醫(yī)學(xué)新聞,，對(duì)經(jīng)選擇的年長(zhǎng)患者,，PRIME II 試驗(yàn)有可能成為臨床實(shí)踐改變的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，即患者有望在保乳手術(shù)和輔助內(nèi)分泌治療后免除放療,。術(shù)后放療的省略并不影響生存期,。當(dāng)前，保乳手術(shù)加輔助內(nèi)分泌治療后再行全乳放療是英國(guó)實(shí)行的乳腺癌護(hù)理標(biāo)準(zhǔn),。
Kunkler 醫(yī)生解釋說,，“有望省略放療的患者應(yīng)符合以下條件：激素受體陽性,、分級(jí)為 1 或 2 級(jí)大小不超過 3cm 的腫瘤,，保乳手術(shù)邊緣清晰及輔助內(nèi)分泌治療后腋窩淋巴結(jié)陰性”。但符合這些條件的患者不排除進(jìn)行放療的可能性,，省略放療成為可以相互討論的治療選擇,。放療在一定程度上降低了局部復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，因此有些患者仍然希望進(jìn)行放療,，也能夠接受毒性風(fēng)險(xiǎn),。
3 級(jí)腫瘤患者因研究中納入病例數(shù)太少而未能獲得省略放療的安全性結(jié)論。Kunkler 醫(yī)生認(rèn)為該亞組患者應(yīng)該繼續(xù)采納放療作為標(biāo)準(zhǔn)治療,，他們已經(jīng)為此計(jì)劃了 10 年的隨訪,。在文章的評(píng)論中，波士頓麻省總醫(yī)院乳腺癌綜合評(píng)價(jià)中心的 Hughes 和從大巴爾的摩醫(yī)學(xué)中心的 Schnaper 兩位醫(yī)生也倡議所有符合本研究中的條件要求的女性患者跳過放療步驟,。
方法需變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)規(guī)范
Hughes 醫(yī)生表示,，這項(xiàng)研究的核心發(fā)現(xiàn)是：腫瘤 3cm 以內(nèi)的淋巴結(jié)陰性,，激素敏感型乳腺癌可采取乳房腫塊切除加激素療法的安全治療方式，不需進(jìn)行放療,。這一方法需變成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,。
與放療相關(guān)的患病率增加以及對(duì)財(cái)務(wù)狀況的考慮是另一些關(guān)注點(diǎn)所在。他認(rèn)為局部復(fù)發(fā)的微弱得益對(duì)于放療是不值得的,，而年長(zhǎng)女性進(jìn)行化療有諸多不便,。他說，“高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)必須經(jīng)過客觀考驗(yàn),。在研究群體中,，放療的花費(fèi)不合乎情理。我們應(yīng)該盡可能以最有效和成本最低的方法進(jìn)行乳腺癌治療,，將節(jié)省下來的費(fèi)用用于解決其他重大醫(yī)療保健問題,。”
PRIME II 試驗(yàn)介紹
研究于 2003 年 4 月至 2009 年 12 月期間進(jìn)行,。共 76 家研究中心,，納入病例數(shù)：澳大利亞 16 例、希臘 22 例,、塞爾維亞 25 例,、英國(guó) 1263 例。
入選患者年齡為 65 歲以上（平均年齡 70 歲）,，均接受國(guó)保乳手術(shù)和輔助內(nèi)分泌治療,。腫瘤特征是：激素受體陽性、腋淋巴結(jié)陰性,、分級(jí)為 1 或 2 級(jí)大小不超過 3 厘米的腫瘤,，邊緣清晰。具有腫瘤分級(jí)為 3 級(jí)或淋巴管浸潤(rùn)情況之一的患者可納入,。受試者的隨訪期為 5 年,。
患者隨機(jī)分配后，658 例接受全乳放療（40-50 Gy/15-25f/3-5w）,，668 例未行放療,。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療為他莫昔芬，然而其它內(nèi)分泌治療亦被允許,。
放療組患者中同側(cè)乳房的癌癥復(fù)發(fā)率顯著下降,，5 年的同側(cè)乳房腫瘤復(fù)發(fā)絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低率是 2.9％。但兩組的區(qū)域復(fù)發(fā)率,、遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移率,、對(duì)側(cè)乳房癌變率或新發(fā)乳腺癌率無差異。兩組的 5 年期總生存率為 93.9％。放療組的 5 年期無癌生存率為 97.6％,，而無放療組為 94.5％,。研究人員認(rèn)為這差異歸結(jié)于同側(cè)乳房的癌癥復(fù)發(fā)率。
研究期間死亡病例為 89 例,。放療組死亡 40 例,，因乳腺癌死亡 4 例（10％），無放療組死亡 49 佳肴,，因乳腺癌死亡 8 例（16％）,。
該研究結(jié)果 1 月 28 日在線發(fā)表于 The Lancet Oncology。
