本次亮相歐洲的“BuMA Supreme生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)”是由賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司研發(fā)的，其前身BuMA支架已于2010年12月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,。BuMA Supreme支架是在此基礎(chǔ)上的升級(jí)版,。

在著名心臟介入專家,、荷蘭Erasmus大學(xué)Patrick W.Serruys教授主持下，BuMA Supreme支架PIonEER I臨床試驗(yàn)于2014年10月啟動(dòng),。這是國(guó)產(chǎn)心臟藥物支架首次在歐洲發(fā)達(dá)市場(chǎng)開始的正規(guī)多中心臨床研究,，包括西歐4個(gè)國(guó)家（荷蘭、西班牙,、比利時(shí),、葡萄牙）、13個(gè)主要心臟中心,，并以全球最大的器械廠家美敦力生產(chǎn)的藥物支架作為對(duì)照,。

在通過了各個(gè)國(guó)家及研究機(jī)構(gòu)嚴(yán)格審查、患者認(rèn)可的情況下,，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月24日,，PIonEER I臨床試驗(yàn)的第一例患者在荷蘭恩斯赫德心臟中心接受手術(shù)。手術(shù)過程非常順利，患者恢復(fù)良好,。術(shù)者表示,，該支架系統(tǒng)的操作體驗(yàn)感很好，并對(duì)其臨床使用性能給予了高度評(píng)價(jià),。

PIonEER I臨床試驗(yàn)順利完成后,，BuMA Supreme將會(huì)獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的許可，成為國(guó)產(chǎn)支架進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的里程碑事件,。

與此同時(shí),，覆蓋國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的PIonEER II臨床研究在中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授牽頭下,，于今年4月24日正式拉開序幕,，在中國(guó)的40幾家主要心臟中心啟動(dòng)。

另外,，旨在使該支架進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的PIonEER III臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已于今年3月正式遞交到美國(guó)FDA,。

該支架的上一代產(chǎn)品BuMA支架在研發(fā)時(shí)，即通過解決載藥涂層與支架不良結(jié)合所造成表面涂層開裂和藥物釋放后的殘留問題,，有效抑制了冠心病介入治療后期血栓形成,，為解除這個(gè)全球性難題奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

升級(jí)版的BuMA Supreme則是在第一代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上,，對(duì)支架材料,、設(shè)計(jì)、工藝,、輸送系統(tǒng)都進(jìn)行了全新的改造,，對(duì)各項(xiàng)性能進(jìn)行了進(jìn)一步優(yōu)化。整個(gè)系統(tǒng)的操作使用,，功能表現(xiàn)也有了更大的提高,。可以說,，BuMA Supreme支架在研發(fā)和生產(chǎn)過程中,，均以國(guó)際化高標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)。