Perjeta 治療方案的安全特性與之前的研究吻合,，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。桑拉斐爾醫(yī)院科學(xué)研究所腫瘤內(nèi)科的 Luca Gianni 醫(yī)生在芝加哥召開第 51 屆美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會中公布這些數(shù)據(jù)（摘要號 505）,。

   在 NeoSphere 研究中,，對三年間的無進(jìn)展生存期（PFS）和無疾病生存期（DFS）進(jìn)行了評估。這些結(jié)果指出與接受 Herceptin 和化療的患者相比,，術(shù)前采用 Perjeta 治療方案的患者出現(xiàn)疾病惡化,、復(fù)發(fā)或死亡的概率降低 31%（PFS HR = 0.69；95%CI,，0.34-1.40）, 疾病進(jìn)展或者死亡的概率降低 40% (DFS HR = 0.60;95%Cl,0.28-1.27) 在 NeoSphere 研究中,，接受新輔助治療的患者在術(shù)后還接受了為期一年的 Herceptin 聯(lián)合化療的輔助治療。該研究設(shè)計未考慮三年 PFS 和 DFS 的統(tǒng)計學(xué)意義, 所以該分析結(jié)果是描述性的,。

   「在腫瘤擴散之前治療乳腺癌可以防止疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展為晚期,，」羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)總監(jiān) Sandra Horning，M.D. 說道,，「新結(jié)果增加了 Perjeta 在新輔助治療中的研究數(shù)據(jù),，我們期待 III 期研究 APHINITY 結(jié)果能幫助我們進(jìn)一步了解 Perjeta 在 HER2 陽性早期乳腺癌輔助治療中的廣泛影響?！?/p>

   這項研究結(jié)果還指出所有治療組中實現(xiàn)病理完全緩解 （pCR） 的患者（pCR; 新輔助治療后, 在對患病乳腺和局部淋巴結(jié)進(jìn)行手術(shù)時未發(fā)現(xiàn)腫瘤組織）, 三年的無病生存期和無進(jìn)展生存期 更高（PFS HR = 0.54; 95% CI, 0.29–1.00; DFS HR = 0.68; 95% CI, 0.36–1.26）,，證實了 pCR 和改善長期療效間的聯(lián)系。1

   根據(jù)既往報道,，與 Herceptin 和多西他賽化療相比,，Perjeta 治療方案能明顯增加實現(xiàn) pCR 的患者比例（39.3% vs. 21.5%）。在 ASCO 上發(fā)布的新數(shù)據(jù)說明了 Perjeta,、赫賽汀和化療聯(lián)合治療帶來的 pCR 優(yōu)勢可能為患者的長期療效帶來改善,。

   2013 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速審批了高危 HER2 陽性患者新輔助治療的 Perjeta 方案，要從加速審批轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾?zhǔn),，將需要對目前正在進(jìn)行中的 III 期研究 APHINITY 進(jìn)行全面數(shù)據(jù)審核,。APHINITY 比較了作為 HER2 陽性 eBC 患者輔助（術(shù)后）治療的 Perjeta、Herceptin 和化療聯(lián)合治療與 Herceptin 聯(lián)合化療的作用,。預(yù)期將于 2016 年獲得 APHINITY 研究的數(shù)據(jù),。

   羅氏最近向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了 Perjeta 治療方案的上市批準(zhǔn)許可申請，希望將其用于 HER2 陽性 eBC 患者的新輔助治療,。這一申請主要基于 NeoSphere 研究的結(jié)果,， TRYPHAENA II 期研究的最新數(shù)據(jù)，以及 CLEOPATRA III 期研究的長期安全性數(shù)據(jù),。

   NeoSphere 試驗（早期治療方案中的評估帕妥珠單抗和 Herceptin 新輔助研究）是一項隨機化,、國際多中心 II 期研究，研究納入 417 名新診斷的 HER2 陽性,、可接受手術(shù),、局部晚期或炎性 eBC 的患者。受試者被隨機分配至四個不同的治療組,，接受 4 個療程（12 周）的新輔助治療, 術(shù)后再接受一年的 Herceptin 輔助治療,。主要終點是 pCR。次要終點包括臨床反應(yīng)率,、至臨床反應(yīng)時間,、安全性特性、PFS,、DFS,、手術(shù)保乳率和生物標(biāo)記物評估。

   新數(shù)據(jù)指出：

   1. Perjeta 試驗組三年的 PFS 為 90%,，而赫賽汀和多西他賽化療組為 86%（HR = 0.69）,。

   2. 采用 Perjeta 治療方案的患者中 DFS 率為 92%，采用赫賽汀和化療的患者為 85%（HR = 0.60）,。

   3.  安全性特征與 Perjeta 的既往研究一致,，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

   之前報道的初步分析數(shù)據(jù)顯示：

1.  與赫賽汀聯(lián)合多西他賽治療相比,， Perjeta,、赫賽汀和多西他賽化療進(jìn)行治療明顯提高了患病乳腺和局部淋巴結(jié)的 pCR 比率，上升幅度為 17.8%（39.3% vs. 21.5%,，p = 0.0063）,。

   2. 赫賽汀聯(lián)合化療的 pCR 為 21.5%

   3. Perjeta、赫賽汀聯(lián)合化療的 pCR 為 39.3%

   4. Perjeta 聯(lián)合赫賽汀的 pCR 為 11.2%

   5. Perjeta 聯(lián)合化療的 pCR 為 17.7%

   6. 與赫賽汀和化療單藥治療相比,，Perjeta 治療方案不會導(dǎo)致不良事件（AE）明顯升高,。

   7. 在 Perjeta 試驗組中,，最常見的嚴(yán)重（3 級或 3 級以上）不良事件是中性粒細(xì)胞減少（某種白細(xì)胞的數(shù)目下降，44.9%）,、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（某種白細(xì)胞數(shù)目下降引起的發(fā)熱,，8.4%）、白血球減少癥（總體白細(xì)胞減少,，4.7%）和腹瀉（5.6%）,。