亚洲AV成人无码网站大全,秋霞电院影无码精品免费看国产一区二区,无码精品一区二区三区

?1.亞寶藥業(yè)集團股份有限公司申報的1.1類新藥——鹽酸亞格拉汀及其制劑的臨床申請,，于2015年7月3日獲得CDE承辦,。

?2.由和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司研發(fā)的HMPL-523乙酸鹽及片，適應(yīng)癥為類風濕性關(guān)節(jié)炎(RA）,，紅斑狼瘡（預(yù)測）,，目前已經(jīng)進入IND序列，排隊待審,。

7月是醫(yī)藥界恐慌的一月,，接連的幾項重大公告的發(fā)布，“7.22慘案”更是把國內(nèi)制藥企業(yè)推到了風口浪尖,，讓原本燥熱的7月增添了幾分悲壯,。兵來將擋水來土掩，大家也不必慌張,，讓我們收拾心情來看看7月藥品注冊又有什么新變化呢,？

根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2015年7月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有844個（復(fù)審除外,，下同）,。

2015年7月CDE藥品審評情況分析報告

圖一 2015年1~7月CDE藥品受理總量情況

2015年7月，受理總量環(huán)比增長8.1%,，既4月受理總量首次突破800后,，再次刷新了本年度最高受理總量。

2015年7月CDE藥品審評情況分析報告

圖二 2015年1~7月CDE藥品受理情況

其中化藥756個,，中藥32個,，生物制品50個，藥用輔料6個,。中藥以及生物制品的受理數(shù)量與上月基本持平,，化藥申報數(shù)量出現(xiàn)較大漲幅。以下讓我們分別分析一下化藥,、中藥,、生物制品的注冊受理及審評情況,。

一. 化藥

7月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有756個，環(huán)比增加10.9%,。

2015年7月CDE藥品審評情況分析報告

圖三 2015年4~7月CDE化藥受理情況

7月份化藥新藥受理數(shù)量大幅增加,。仿制藥申請和補充申請較上月都有所下降。以下對2015年7月CDE化藥受理情況進行詳細分析,。

1. 新藥

2015年7月CDE藥品審評情況分析報告 cription="編輯提供的本地文件" sourcename="本地文件" border="0" />

圖四 2015年7月化藥新藥注冊分類情況

7月新的化藥新藥申報數(shù)量為347個,，占到了化藥申報數(shù)量的45.9%，其中3.1類新藥申報占到了化藥新藥申報的65.7%,，1.1類新藥為6.6%,。

1) 1.1類新藥

本月CDE受理化藥1.1類共計23個受理號，涉及7個品種,。下圖為7月新承辦的1.1類新藥,。

2015年7月CDE藥品審評情況分析報告 cription="編輯提供的本地文件" sourcename="本地文件" border="0" />

表一 2015年7月新承辦的1.1類新藥

注：排隊序號截止至2015年8月3日。

由亞寶藥業(yè)集團股份有限公司申報的鹽酸亞格拉汀及其制劑的臨床申請,，于2015年7月3日獲得CDE承辦,。根據(jù)該集團公告獲悉，“鹽酸亞格拉汀”原料藥及制劑由亞寶藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)與美國禮來制藥公司合作開發(fā) 受理號分別為：CXHL1500984?（原料藥）,、CXHL1500991?（膠囊劑 2mg）,、CXHL1500990?（膠囊劑?20mg）、CXHL1500989?（膠囊劑?40mg）,、CXHL1500985 （膠囊劑?80mg）,。鹽酸亞格拉汀作為一種新型降糖藥，與現(xiàn)有降糖藥相比其具有雙重降糖機制,，能夠促進胰島素的分泌和減少肝臟葡萄糖的輸出,。即使是在服用其它口服降糖藥無效的糖尿病患者身上，鹽酸亞格拉汀仍可能會發(fā)揮強大的降糖作用,。

HMPL-523乙酸鹽及片由和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司研發(fā),，適應(yīng)癥為類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA），紅斑狼瘡（預(yù)測）,，目前已經(jīng)進入IND序列,，排隊待審。

表二 2015年7月1.1類化藥新藥審批完畢的品種

2015年7月CDE藥品審評情況分析報告 cription="編輯提供的本地文件" sourcename="本地文件" border="0" align="middle" />

cription="編輯提供的本地文件" sourcename="本地文件" border="0" />

Hemay005是我國自主研發(fā)的磷酸二酯酶4抑制劑,，是一種抗銀屑病的1.1類新藥,。小分子免疫調(diào)節(jié)劑是抗銀屑病藥研究的熱點之一，磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制劑是其中之一,。根據(jù)文獻資料,，Hemay005 作為小分子口服藥物，與大分子抗體藥物相比具有工藝穩(wěn)定,、成本較低,、服用方便等優(yōu)點,，更容易被患者接受，具有良好的市場開發(fā)前景,。

優(yōu)格列汀 (yogliptin) 由成都苑東藥業(yè)申報,，是一種口服降血糖的創(chuàng)新化合物, 是選擇性較高的可逆性競爭性二肽基肽酶 IV (dipeptidyl peptidase IV, DPP-IV) 抑制劑, 與美國FDA 于 2011 年已批準上市的 DPP-IV 抑制劑利格列汀具有相似的藥理作用。根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫,，該品種已獲批臨床,。

根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2015年江蘇恒瑞醫(yī)藥平均每月都會有1~2個1.1類新藥獲批臨床,，目前共計8項,，研發(fā)能力確實令國內(nèi)藥企望成莫及。

2) 3.1類新藥

2015年7月CDE藥品審評情況分析報告

圖五 2015年1~7月3.1類新藥受理情況

曾經(jīng)3類藥對我國的藥品研發(fā)發(fā)揮了非常積極的作用,，中國藥品的研發(fā),、上市與國外的存在較大的差距，特別體現(xiàn)在時間上,，由于這樣的特殊性， 3類藥的存在顯得必不可少,。但是如今,，中國研發(fā)能力已經(jīng)大幅度提升，3類藥的問題也日漸暴露,，甚至造成惡劣后果：國內(nèi)制藥行業(yè)得不到鍛煉,，研發(fā)能力停留在仿、搶仿,，實力稍強的會做me too,，me better，目前國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥屈指可數(shù),。此外,，3類藥的研發(fā)已經(jīng)開始出現(xiàn)嚴重過度申報的現(xiàn)象，顯然在當下這樣的政策已極為不恰當,。怎么去處理這塊燙手山芋確實是藥監(jiān)部門頭痛的事,。

二. 中藥

7月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計32個。新藥10個,，補充申請19個,。

2015年7月CDE藥品審評情況分析報告