?1.亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1.1類新藥——鹽酸亞格拉汀及其制劑的臨床申請,，于2015年7月3日獲得CDE承辦,。
?2.由和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司研發(fā)的HMPL-523乙酸鹽及片,，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA）,，紅斑狼瘡（預(yù)測）,，目前已經(jīng)進(jìn)入IND序列,，排隊(duì)待審,。
7月是醫(yī)藥界恐慌的一月，接連的幾項(xiàng)重大公告的發(fā)布,，“7.22慘案”更是把國內(nèi)制藥企業(yè)推到了風(fēng)口浪尖,，讓原本燥熱的7月增添了幾分悲壯。兵來將擋水來土掩,，大家也不必慌張,，讓我們收拾心情來看看7月藥品注冊又有什么新變化呢？
根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì),，2015年7月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計(jì)有844個（復(fù)審除外,，下同）。
圖一 2015年1~7月CDE藥品受理總量情況
2015年7月,，受理總量環(huán)比增長8.1%,，既4月受理總量首次突破800后，再次刷新了本年度最高受理總量,。
圖二 2015年1~7月CDE藥品受理情況
其中化藥756個,，中藥32個，生物制品50個,，藥用輔料6個,。中藥以及生物制品的受理數(shù)量與上月基本持平，化藥申報(bào)數(shù)量出現(xiàn)較大漲幅,。以下讓我們分別分析一下化藥,、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況,。
一. 化藥
7月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計(jì)有756個,，環(huán)比增加10.9%,。
圖三 2015年4~7月CDE化藥受理情況
7月份化藥新藥受理數(shù)量大幅增加。仿制藥申請和補(bǔ)充申請較上月都有所下降,。以下對2015年7月CDE化藥受理情況進(jìn)行詳細(xì)分析,。
1. 新藥
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圖四 2015年7月化藥新藥注冊分類情況
7月新的化藥新藥申報(bào)數(shù)量為347個，占到了化藥申報(bào)數(shù)量的45.9%,，其中3.1類新藥申報(bào)占到了化藥新藥申報(bào)的65.7%,，1.1類新藥為6.6%。
1) 1.1類新藥
本月CDE受理化藥1.1類共計(jì)23個受理號 ,，涉及7個品種,。下圖為7月新承辦的1.1類新藥。
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表一 2015年7月新承辦的1.1類新藥
注：排隊(duì)序號截止至2015年8月3日,。
由亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的鹽酸亞格拉汀及其制劑的臨床申請,，于2015年7月3日獲得CDE承辦。根據(jù)該集團(tuán)公告獲悉,，“鹽酸亞格拉汀”原料藥及制劑由亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)與美國禮來制藥公司合作開發(fā) 受理號分別為：CXHL1500984?（原料藥）,、CXHL1500991?（膠囊劑 2mg）、CXHL1500990?（膠囊劑?20mg）,、CXHL1500989?（膠囊劑?40mg）,、CXHL1500985 （膠囊劑?80mg）。 鹽酸亞格拉汀作為一種新型降糖藥,，與現(xiàn)有降糖藥相比其具有雙重降糖機(jī)制,，能夠促進(jìn)胰島素的分泌和減少肝臟葡萄糖的輸出。即使是在服用其它口服降糖藥無效 的糖尿病患者身上,，鹽酸亞格拉汀仍可能會發(fā)揮強(qiáng)大的降糖作用,。
HMPL-523乙酸鹽及片由和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司研發(fā)，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）,，紅斑狼瘡（預(yù)測）,，目前已經(jīng)進(jìn)入IND序列，排隊(duì)待審,。
表二 2015年7月1.1類化藥新藥審批完畢的品種
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cription="編輯提供的本地文件" sourcename="本地文件" border="0" /> Hemay005是我國自主研發(fā)的磷酸二酯酶4抑制劑,，是一種抗銀屑病的1.1類新藥。小分子免疫調(diào)節(jié)劑是抗銀屑病藥研究的熱點(diǎn)之一,，磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制劑是其中之一,。根據(jù)文獻(xiàn)資料，Hemay005 作為小分子口服藥物,， 與大分子抗體藥物相比具有工藝穩(wěn)定,、成本較低、 服用方便等優(yōu)點(diǎn),， 更容易被患者接受,，具有良好的市場開發(fā)前景,。
優(yōu)格列汀 (yogliptin) 由成都苑東藥業(yè)申報(bào)，是一種口服降血糖的創(chuàng)新化合物, 是選擇性較高的可逆性競爭性二肽基肽酶 IV (dipeptidyl peptidase IV, DPP-IV) 抑制劑, 與美國FDA 于 2011 年已批準(zhǔn)上市的 DPP-IV 抑制劑利格列汀具有相似的藥理作用,。根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫,，該品種已獲批臨床。
根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì),，2015年江蘇恒瑞醫(yī)藥平均每月都會有1~2個1.1類新藥獲批臨床,，目前共計(jì)8項(xiàng)，研發(fā)能力確實(shí)令國內(nèi)藥企望成莫及,。
2) 3.1類新藥
圖五 2015年1~7月3.1類新藥受理情況
曾經(jīng)3類藥對我國的藥品研發(fā)發(fā)揮了非常積極的作用,，中國藥品的研發(fā)、上市與國外的存在較大的差距,，特別體現(xiàn)在時間上，由于這樣的特殊性,， 3類藥的存在顯得必不可少,。但是如今，中國研發(fā)能力已經(jīng)大幅度提升,，3類藥的問題也日漸暴露,，甚至造成惡劣后果：國內(nèi)制藥行業(yè)得不到鍛煉，研發(fā)能力停留在仿,、搶仿,，實(shí)力稍強(qiáng)的會做me too，me better,，目前國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥屈指可數(shù),。此外，3類藥的研發(fā)已經(jīng)開始出現(xiàn)嚴(yán)重過度申報(bào)的現(xiàn)象,，顯然在當(dāng)下這樣的政策已極為不恰當(dāng),。怎么去處理這塊燙手山芋確實(shí)是藥監(jiān)部門頭痛的事。
二. 中藥
7月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計(jì)32個,。新藥10個,，補(bǔ)充申請19個。
圖六 2015年2~7月CDE中藥受理情況
三. 生物制品
7月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計(jì)50個,。
圖七 2015年2~7月CDE生物制品受理情況
本月生物制品新藥申請有所增加,，其中有6個1類生物制品項(xiàng)目獲得承辦。
表三 2015年7月1類生物制品審批完畢的品種
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注：排隊(duì)序號截止至2015年8月3日,。
四. FDA新分子實(shí)體和治療用生物制品
2015年7月,，美國FDA共批準(zhǔn)了6項(xiàng)新分子實(shí)體和治療用生物制品。
表四 2015年7月FDA新批準(zhǔn)的新分子實(shí)體和治療用生物制品
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數(shù)據(jù)來源：藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫
