2013年2月以后,，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中,，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽性,，提示其產(chǎn)品存在嚴重大面積細菌污染問題,，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。疫苗染菌,，是疫苗類產(chǎn)品最嚴重的質(zhì)量安全問題,。一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會造成嚴重的健康危害,，甚至危及接種者的生命。

發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無菌檢驗不合格后,，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》,，必須全面核查企業(yè)生產(chǎn)的真實情況，以確定同時報批的其它批次疫苗是否存在染菌風險,。隨即,，食品藥品監(jiān)管總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進行了現(xiàn)場突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無菌檢驗結果存在真實性問題,，無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測結果不可信,。這表明，該企業(yè)的無菌保障關鍵環(huán)節(jié)存在嚴重問題,。企業(yè)現(xiàn)場檢查結論與產(chǎn)品檢驗結果一致,。

在此情況下，中檢院專門召開專家會,，評估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗結果,。專家一致認為，“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴重缺陷,，無法有效進行無菌保障,，產(chǎn)生污染的風險持續(xù)存在，該117批疫苗有安全風險,，為確保人民用藥安全,，建議不予批簽發(fā)?！睘榇?，中檢院依據(jù)檢驗結果、現(xiàn)場檢查情況和專家論證意見,，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗,，做出了不予批簽發(fā)的決定，并向遼寧依生公司下達了書面通知,。

據(jù)了解,，遼寧依生公司已就其產(chǎn)品批簽發(fā)問題向法院提起訴訟。就遼寧依生公司120批疫苗的情況看,，不僅僅是產(chǎn)品檢驗不合格,，而且現(xiàn)場檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴重問題。這種情況在任何國家都是不允許放行的,。如果放行這些產(chǎn)品上市,，將造成接種者的健康威脅，后果不堪設想,。

疫苗的質(zhì)量直接關乎人的生命健康,。中檢院將繼續(xù)按照相關法律法規(guī)的要求，認真履職,，嚴把質(zhì)量關,，保障疫苗安全上市。