“當前我國藥品審評積壓了2.1萬個品種,，90%是化藥仿制藥,，而仿制藥門檻低、申報量大,、重復(fù)率高，造成嚴重積壓問題,?！眳菧澖榻B說，近年來,，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快,，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足,。但同時,，藥品和醫(yī)療器械審評過程當中存在的問題越來越凸顯出來。主要是現(xiàn)在藥品審評積壓比較嚴重,，一些創(chuàng)新藥品審評時間比較長,，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。

藥品審評積壓首先是歷史造成的,。2000年以后,，藥品審評由各省承擔改為全國統(tǒng)一審評，審評量大幅增加,，但相應(yīng)人員力量沒有跟上,，雖然當時采取了一些措施，但藥品審評積壓問題并未得到根本性解決,。況且,，中國企業(yè)發(fā)展較快，而產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較薄弱,，低水平仿制藥重復(fù)現(xiàn)象嚴重,，占用了非常有限的審評資源。其次,，用人機制和審評體制等方面問題也是造成藥品審評積壓的原因,。一方面，目前專業(yè)審評人員數(shù)量較少,，待遇偏低,，導(dǎo)致現(xiàn)有人員留不住,，高端人才招不進。另一方面,，中央藥品審評力量不足,，尚需依靠各省力量。而各省由于受到一些地方保護的左右,，資料審核保管不嚴,，給中央審評帶來很大困難和問題。

“國內(nèi)現(xiàn)代制藥的起步相對比較晚,，標準相對偏低,。”吳湞認為,，通過推進仿制藥和原研藥的一致性評價等措施,，藥品質(zhì)量明顯提高，但總體藥品標準不夠高,，管理方式比較落后,。“現(xiàn)在很多仿制藥,，特別是在2007年以前批準的仿制藥,，大家感覺到療效不是太好，特別是和進口的同類產(chǎn)品相比較,，療效有差別,。這就要‘補課’，對現(xiàn)在市場上存量產(chǎn)品提高質(zhì)量,，讓公眾得到廉價優(yōu)質(zhì)的好藥,。”吳湞說,。

針對公眾反映強烈的“一種創(chuàng)新藥進入中國市場比國外慢”問題,，吳湞表示，過去的要求是創(chuàng)新藥必須在國外上市以后進入中國,。由于每種藥品在不同的人身上的反應(yīng)是不一樣的,，進入我國的創(chuàng)新藥品還要完成基于中國人身體安全性、有效性的實驗數(shù)據(jù),，這是保證中國公眾用藥安全的一項舉措,，但也導(dǎo)致了在國內(nèi)上市慢的問題?！艾F(xiàn)在,，為了讓公眾盡早使用上新藥，凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產(chǎn)品,，我們給它單獨排隊,，單開窗口，組織專人開展審評,，縮短它的排隊時間,。”他說,。此外,，根據(jù)《意見》，加快臨床急需新藥的審評審批,，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格,。這意味著，今后,，類似一些外國進口“天價藥”“救命藥”有了降價的希望,。

“本次改革重點圍繞提高藥品審批質(zhì)量、解決藥品審評的積壓,、提高仿制藥水平、鼓勵創(chuàng)新以及提高審評審批的透明度5個方面,?！眳菧澱f，《意見》的出臺,，對健全中國藥品醫(yī)療器械審批審評體制和機制,、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級將起到積極作用，“目前我國正在起草關(guān)于加快審評的幾條措施,，很快將對外征求意見,。這些措施如果綜合施策，對在2016年初步消除積壓我們非常有信心,。到2017年,，年度進出平衡，我們也有信心,。到2018年,，按時限完成審評，就有了基礎(chǔ)”,。