工信部消費(fèi)品司副司長(zhǎng)吳海東日前表示,，針對(duì)《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃》的制訂,，要做好產(chǎn)業(yè)增量，重點(diǎn)在于增強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新能力,。“十三五”期間醫(yī)藥工業(yè)要實(shí)現(xiàn)升級(jí)發(fā)展,，關(guān)鍵是落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,，把創(chuàng)新擺在醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的核心位置,，不斷完善以企業(yè)為主體,，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，政產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的創(chuàng)新體系,。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)家層面已出臺(tái)多項(xiàng)政策與配套細(xì)則鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新,，創(chuàng)新藥企迎來(lái)黃金發(fā)展時(shí)期,。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心在創(chuàng)新
在11月30日舉辦的第28屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，吳海東介紹,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“十三五”規(guī)劃正在籌備編制中,，由工信部,、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委,、商務(wù)部,、食藥監(jiān)總局五部門共同編制，并委托中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)開(kāi)展前期研究工作,。
對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,，吳海東表示，規(guī)模以上企業(yè)“十三五”研發(fā)投入要在“十二五”基礎(chǔ)上提高1%,，領(lǐng)軍企業(yè)研發(fā)投入力爭(zhēng)達(dá)到15%,。同時(shí)，要充分利用互聯(lián)網(wǎng),、大數(shù)據(jù)等手段提高創(chuàng)新能力,，組織不同創(chuàng)新主體聯(lián)合開(kāi)展協(xié)同創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新資源的優(yōu)化配置,，避免重復(fù)研發(fā),，提高資金的使用效率。
在具體品種上,，對(duì)于化學(xué)原料藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種,，吳海東指出，實(shí)現(xiàn)原料藥升級(jí)發(fā)展是“十三五”規(guī)劃的重要內(nèi)容,。具體包括圍繞京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略和長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展戰(zhàn)略等，在適宜地區(qū)發(fā)展原料藥,，研究這些地區(qū)需要的政策環(huán)境和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),。圍繞“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)走出去,，開(kāi)展原料藥產(chǎn)能國(guó)際合作,。鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)進(jìn)行大規(guī)模的兼并重組，淘汰落后產(chǎn)能,。鼓勵(lì)企業(yè)瞄準(zhǔn)國(guó)際同行進(jìn)行技術(shù)改造，優(yōu)化工藝路線,，采用先進(jìn)裝備,，提高生產(chǎn)信息化水平，通過(guò)數(shù)字化管理確保產(chǎn)品質(zhì)量,。努力做到低能耗,、低污染，實(shí)現(xiàn)綠色發(fā)展,。
關(guān)于制劑,，吳海東提出,，目前我國(guó)制劑水平和出口量與醫(yī)藥大國(guó)的地位和產(chǎn)業(yè)規(guī)模不相稱，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí),，從上游向下游過(guò)渡,，做優(yōu)做強(qiáng)制劑是必由之路。今后5年,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要以擴(kuò)大制劑出口帶動(dòng)轉(zhuǎn)型升級(jí),、產(chǎn)能有效利用和產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)大，充分發(fā)揮我國(guó)已形成的產(chǎn)業(yè)鏈完整優(yōu)勢(shì),，特別是原料藥的成本優(yōu)勢(shì),，投入到國(guó)際化布局中，不斷提高發(fā)達(dá)國(guó)家規(guī)范市場(chǎng)的制劑認(rèn)證能力和國(guó)際合作能力,，揚(yáng)長(zhǎng)避短,，尋找差異化競(jìng)爭(zhēng)，形成自身特色,，開(kāi)拓國(guó)際高端市場(chǎng),。
同時(shí)，全面落實(shí)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)要求,，提升化學(xué)仿制藥質(zhì)量水平,，完成國(guó)家基本藥物口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)任務(wù)；提高短缺品種供應(yīng)保障能力,，建立藥品短缺預(yù)警機(jī)制,、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)供應(yīng)情況，在全國(guó)建立3-5個(gè)小品種集中生產(chǎn)基地,，實(shí)現(xiàn)小品種的規(guī)?；a(chǎn)，從而產(chǎn)生規(guī)模效益,，調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性,。擴(kuò)大基本藥物試點(diǎn)，增加試點(diǎn)品種,，完善中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備,，既要滿足災(zāi)情疫情的需要，又要滿足常態(tài)下特別是急救品種的不時(shí)之需,。
多項(xiàng)配套政策助力
今年8月份以來(lái),，國(guó)家層面連發(fā)多項(xiàng)政策，鼎力扶持創(chuàng)新藥物發(fā)展,。
《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》8月18日頒布,，意在提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，疊加即將出臺(tái)的《新藥管理辦法實(shí)施條例》和新版《藥品注冊(cè)管理辦法》,，目的是想從體制上進(jìn)行傷筋動(dòng)骨式的改革?！皣?guó)家對(duì)于新藥研發(fā)的重視程度上升到戰(zhàn)略層面,，中國(guó)制藥創(chuàng)新將迎來(lái)新的發(fā)展階段?！鄙虾Ｄ乘幤笱邪l(fā)負(fù)責(zé)人張華稱,。
10月底，《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)工作的決定（草案）》獲得通過(guò),，組織開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并在化學(xué)藥品領(lǐng)域開(kāi)展藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn),。
所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人,，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員,，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng),，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的制度，是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度,。
這對(duì)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)者形成重大利好,。以往國(guó)內(nèi)的藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè),，或者自行成立藥品生產(chǎn)企業(yè)以進(jìn)行生產(chǎn),，不利于調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，不利于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新,；同時(shí)造成現(xiàn)有的藥企產(chǎn)能不能充分利用,，低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重。
11月4日,，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)正式推開(kāi),，未來(lái)3年將在北京、天津,、河北,、上海、江蘇,、浙江,、福建、山東,、廣東、四川十個(gè)省（直轄市）展開(kāi)試點(diǎn)工作,。
創(chuàng)新藥企備受呵護(hù)
恒瑞醫(yī)藥主管研發(fā)的副總經(jīng)理張連山表示：“國(guó)家層面在藥品審評(píng)審批方面做出重大改革,，對(duì)我國(guó)制藥創(chuàng)新環(huán)境是重大改變，對(duì)創(chuàng)新的支持力度很大,，有利于促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性,，對(duì)新藥質(zhì)量水平提升和上市速度都有較大意義?！?/p>
近年來(lái),，國(guó)家一直在各個(gè)層面推動(dòng)藥物創(chuàng)新發(fā)展，尤其是重大疾病和臨床急需藥物的創(chuàng)新研發(fā),。2009年《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》頒布實(shí)施,，2013年《生物制品特殊審批程序品種界定說(shuō)明》下發(fā)，同時(shí)《臨床急需仿制藥優(yōu)先審評(píng)工作程序》也在制定當(dāng)中,。
先后推出的系列政策,，為產(chǎn)品申報(bào)上市帶來(lái)了有效的促進(jìn)作用。截至2015年3月11日,，CDE的重大專項(xiàng)注冊(cè)產(chǎn)品受理號(hào)共有205個(gè),，特殊通道的注冊(cè)產(chǎn)品受理號(hào)共942個(gè)，包括進(jìn)口受理號(hào)391個(gè)和國(guó)內(nèi)產(chǎn)品受理號(hào)551個(gè),，抗腫瘤藥是特殊通道申報(bào)最多的領(lǐng)域,。其中，恒瑞醫(yī)藥的特殊審批品種總數(shù),、臨床申報(bào)數(shù)和生產(chǎn)申報(bào)數(shù)最多,。恒瑞已經(jīng)上市的一類新藥艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼等重磅產(chǎn)品均是通過(guò)特殊審批上市,。此外,，江蘇豪森、浙江海正等也是特殊審評(píng)審批產(chǎn)品較多的企業(yè),。
“需要注意的是,，國(guó)務(wù)院層面的文件主要是框架性內(nèi)容，后續(xù)食藥監(jiān)總局應(yīng)該會(huì)出臺(tái)更加具有操作性的細(xì)則文件,，比如腫瘤藥會(huì)否采取備案制,；審評(píng)審批時(shí)間縮短能否達(dá)到2-3個(gè)月；罕見(jiàn)病如何定義,，國(guó)家是否會(huì)在價(jià)格和稅收等方面予以支持等,。”
張華則表示,，從美國(guó)罕見(jiàn)病藥物的發(fā)展來(lái)看,，后續(xù)的支持政策對(duì)藥物上市的速度有著至關(guān)重要的作用。尤其是2012年《FDA安全與創(chuàng)新法案》正式實(shí)施，癌癥藥物,、抗感染藥物等的研發(fā)上市速度大為加快,。宏源證券研究報(bào)告指出，近年FDA通過(guò)特殊通道獲批的藥物明顯增加,。
這意味著,，制定具體的實(shí)施細(xì)則或許會(huì)成為某個(gè)領(lǐng)域發(fā)展速度的關(guān)鍵性因素，針對(duì)不同情況給出不同的方案會(huì)更有操作性,。張華指出,，目前國(guó)內(nèi)許多疾病用藥領(lǐng)域在研發(fā)方面存在的問(wèn)題并不一樣，比如兒童藥物的研發(fā)障礙并不在于審評(píng)審批的快慢,，而在于研發(fā)困難,，包括臨床試驗(yàn)和藥物定價(jià)等?！爸袊?guó)本土的研發(fā)創(chuàng)新能力在多個(gè)領(lǐng)域有很大突破,，未來(lái)國(guó)家對(duì)藥物創(chuàng)新的鼓勵(lì)支持不能僅僅停留在直接的項(xiàng)目資金支持等層面，制定相關(guān)政策,，讓企業(yè)能夠看到更加長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展路徑和前景,，環(huán)境更加透明，政策規(guī)劃更加明晰,，是研發(fā)企業(yè)最需要的,。”
