工信部消費品司副司長吳海東日前表示,，針對《醫(yī)藥產業(yè)“十三五”規(guī)劃》的制訂,，要做好產業(yè)增量,，重點在于增強醫(yī)藥創(chuàng)新能力?！笆濉逼陂g醫(yī)藥工業(yè)要實現(xiàn)升級發(fā)展,，關鍵是落實創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，把創(chuàng)新擺在醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的核心位置,，不斷完善以企業(yè)為主體,，以市場為導向，政產學研用相結合的創(chuàng)新體系,。業(yè)內人士認為,，國家層面已出臺多項政策與配套細則鼓勵藥物創(chuàng)新，創(chuàng)新藥企迎來黃金發(fā)展時期,。
產業(yè)發(fā)展核心在創(chuàng)新
在11月30日舉辦的第28屆中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展高峰論壇上,，吳海東介紹，醫(yī)藥產業(yè)的“十三五”規(guī)劃正在籌備編制中,，由工信部,、發(fā)改委、衛(wèi)計委,、商務部,、食藥監(jiān)總局五部門共同編制，并委托中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會開展前期研究工作,。
對于醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新,，吳海東表示，規(guī)模以上企業(yè)“十三五”研發(fā)投入要在“十二五”基礎上提高1%,，領軍企業(yè)研發(fā)投入力爭達到15%,。同時,，要充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等手段提高創(chuàng)新能力,，組織不同創(chuàng)新主體聯(lián)合開展協(xié)同創(chuàng)新,，實現(xiàn)創(chuàng)新資源的優(yōu)化配置，避免重復研發(fā),，提高資金的使用效率,。
在具體品種上，對于化學原料藥傳統(tǒng)優(yōu)勢品種,，吳海東指出,，實現(xiàn)原料藥升級發(fā)展是“十三五”規(guī)劃的重要內容。具體包括圍繞京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略和長江經濟帶發(fā)展戰(zhàn)略等,，在適宜地區(qū)發(fā)展原料藥,，研究這些地區(qū)需要的政策環(huán)境和產業(yè)基礎。圍繞“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略,，鼓勵原料藥企業(yè)走出去,，開展原料藥產能國際合作。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)進行大規(guī)模的兼并重組,，淘汰落后產能,。鼓勵企業(yè)瞄準國際同行進行技術改造，優(yōu)化工藝路線,，采用先進裝備,，提高生產信息化水平，通過數(shù)字化管理確保產品質量,。努力做到低能耗,、低污染，實現(xiàn)綠色發(fā)展,。
關于制劑,，吳海東提出，目前我國制劑水平和出口量與醫(yī)藥大國的地位和產業(yè)規(guī)模不相稱,，加快醫(yī)藥產業(yè)升級,，從上游向下游過渡，做優(yōu)做強制劑是必由之路,。今后5年,，醫(yī)藥產業(yè)要以擴大制劑出口帶動轉型升級、產能有效利用和產業(yè)規(guī)模擴大,，充分發(fā)揮我國已形成的產業(yè)鏈完整優(yōu)勢,，特別是原料藥的成本優(yōu)勢，投入到國際化布局中,，不斷提高發(fā)達國家規(guī)范市場的制劑認證能力和國際合作能力,，揚長避短,，尋找差異化競爭，形成自身特色,，開拓國際高端市場,。
同時，全面落實仿制藥質量一致性評價要求,，提升化學仿制藥質量水平，完成國家基本藥物口服制劑質量一致性評價任務,；提高短缺品種供應保障能力,，建立藥品短缺預警機制、動態(tài)生產供應情況,，在全國建立3-5個小品種集中生產基地,，實現(xiàn)小品種的規(guī)模化生產,，從而產生規(guī)模效益,，調動企業(yè)的積極性。擴大基本藥物試點,，增加試點品種,，完善中央和地方兩級儲備，既要滿足災情疫情的需要,，又要滿足常態(tài)下特別是急救品種的不時之需,。
多項配套政策助力
今年8月份以來，國家層面連發(fā)多項政策,，鼎力扶持創(chuàng)新藥物發(fā)展,。
《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》8月18日頒布，意在提高仿制藥質量,，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā),。業(yè)內人士認為，疊加即將出臺的《新藥管理辦法實施條例》和新版《藥品注冊管理辦法》,，目的是想從體制上進行傷筋動骨式的改革,。“國家對于新藥研發(fā)的重視程度上升到戰(zhàn)略層面,，中國制藥創(chuàng)新將迎來新的發(fā)展階段,。”上海某藥企研發(fā)負責人張華稱,。
10月底,，《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》獲得通過，組織開展藥品上市許可持有人制度試點,，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號,，并在化學藥品領域開展藥品注冊分類改革試點,。
所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產企業(yè),、研發(fā)機構和科研人員,，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任的制度,，是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度,。
這對國內新藥研發(fā)者形成重大利好。以往國內的藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品,，只能將研發(fā)成果轉讓給藥品生產企業(yè),，或者自行成立藥品生產企業(yè)以進行生產，不利于調動研發(fā)者的積極性,，不利于鼓勵藥品創(chuàng)新,；同時造成現(xiàn)有的藥企產能不能充分利用，低水平重復建設嚴重,。
11月4日,，藥品上市許可持有人制度試點正式推開，未來3年將在北京,、天津,、河北、上海,、江蘇,、浙江、福建,、山東,、廣東、四川十個?。ㄖ陛犑校┱归_試點工作,。
創(chuàng)新藥企備受呵護
恒瑞醫(yī)藥主管研發(fā)的副總經理張連山表示：“國家層面在藥品審評審批方面做出重大改革，對我國制藥創(chuàng)新環(huán)境是重大改變,，對創(chuàng)新的支持力度很大,，有利于促進國內制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，對新藥質量水平提升和上市速度都有較大意義,?！?/p>
近年來，國家一直在各個層面推動藥物創(chuàng)新發(fā)展,，尤其是重大疾病和臨床急需藥物的創(chuàng)新研發(fā),。2009年《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》頒布實施，2013年《生物制品特殊審批程序品種界定說明》下發(fā),，同時《臨床急需仿制藥優(yōu)先審評工作程序》也在制定當中,。
先后推出的系列政策,，為產品申報上市帶來了有效的促進作用。截至2015年3月11日,，CDE的重大專項注冊產品受理號共有205個,，特殊通道的注冊產品受理號共942個，包括進口受理號391個和國內產品受理號551個,，抗腫瘤藥是特殊通道申報最多的領域,。其中，恒瑞醫(yī)藥的特殊審批品種總數(shù),、臨床申報數(shù)和生產申報數(shù)最多,。恒瑞已經上市的一類新藥艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼等重磅產品均是通過特殊審批上市,。此外,，江蘇豪森,、浙江海正等也是特殊審評審批產品較多的企業(yè),。
“需要注意的是，國務院層面的文件主要是框架性內容,，后續(xù)食藥監(jiān)總局應該會出臺更加具有操作性的細則文件,，比如腫瘤藥會否采取備案制；審評審批時間縮短能否達到2-3個月,；罕見病如何定義,，國家是否會在價格和稅收等方面予以支持等?！?/p>
張華則表示,，從美國罕見病藥物的發(fā)展來看，后續(xù)的支持政策對藥物上市的速度有著至關重要的作用,。尤其是2012年《FDA安全與創(chuàng)新法案》正式實施,，癌癥藥物、抗感染藥物等的研發(fā)上市速度大為加快,。宏源證券研究報告指出,，近年FDA通過特殊通道獲批的藥物明顯增加。
這意味著,，制定具體的實施細則或許會成為某個領域發(fā)展速度的關鍵性因素,，針對不同情況給出不同的方案會更有操作性。張華指出,，目前國內許多疾病用藥領域在研發(fā)方面存在的問題并不一樣,，比如兒童藥物的研發(fā)障礙并不在于審評審批的快慢，而在于研發(fā)困難,，包括臨床試驗和藥物定價等,?！爸袊就恋难邪l(fā)創(chuàng)新能力在多個領域有很大突破，未來國家對藥物創(chuàng)新的鼓勵支持不能僅僅停留在直接的項目資金支持等層面,，制定相關政策,，讓企業(yè)能夠看到更加長遠的發(fā)展路徑和前景，環(huán)境更加透明,，政策規(guī)劃更加明晰,，是研發(fā)企業(yè)最需要的?！?/p>
