（記者劉志勇）近日,，中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，在改革臨床試驗(yàn)管理,、加快審評審批,、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理,、提升技術(shù)支撐能力等方面,，做出一系列制度性安排。其中明確,，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理,，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評價考核體系,。 　　《意見》明確,，具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食藥監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn),。對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評價考核體系,，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益,、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo),。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門,，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者；鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動,，對臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升,、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。 　　《意見》指出,，對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市,。對國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持等情形的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,，給予優(yōu)先審評審批。支持罕見病治療藥械研發(fā),，國家衛(wèi)生計生委或委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會公布罕見病目錄,、建立患者登記制度，罕見病治療藥械注冊申請人可提出減免臨床試驗(yàn)申請,。 　　《意見》明確,，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度，藥品注冊申請人提交申請時應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài),，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人,，專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可向法院起訴,，其間不停止藥品技術(shù)審評,。選擇部分新藥開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，對因臨床試驗(yàn)和審評審批延誤上市的時間,，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償,。完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，藥品注冊申請人在提交申請時,，可同時提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請,，對創(chuàng)新藥、罕見病治療等藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期,。 　　《意見》要求，規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為,，藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食藥監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,，向社會公開；醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行,，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案,。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量,；醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的,，按非法經(jīng)營藥品查處,。