（記者劉志勇）近日,，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，在改革臨床試驗管理,、加快審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展,、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理,、提升技術(shù)支撐能力等方面，做出一系列制度性安排,。其中明確,，臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審,，對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系,。 　　《意見》明確，具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食藥監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗,。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床,，不規(guī)定病床效益,、周轉(zhuǎn)率,、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設立專職臨床試驗部門,，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者,；鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務提升,、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁,。 　　《意見》指出，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,，臨床試驗早期,、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市,。對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持等情形的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批,。支持罕見病治療藥械研發(fā),，國家衛(wèi)生計生委或委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學）會公布罕見病目錄、建立患者登記制度,，罕見病治療藥械注冊申請人可提出減免臨床試驗申請,。 　　《意見》明確，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度,，藥品注冊申請人提交申請時應說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài),，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人，專利權(quán)存在糾紛的,，當事人可向法院起訴,，其間不停止藥品技術(shù)審評。選擇部分新藥開展藥品專利期限補償制度試點,，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間,，給予適當專利期限補償。完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度,，藥品注冊申請人在提交申請時,，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請，對創(chuàng)新藥,、罕見病治療等藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。 　　《意見》要求,，規(guī)范藥品學術(shù)推廣行為,，藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食藥監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開,；醫(yī)藥代表的學術(shù)推廣活動應公開進行,，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案,。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量,；醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,，應嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的,，按非法經(jīng)營藥品查處,。