2018年3月13日，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式亮相,，提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議審議,。根據(jù)該方案，與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的幾大調(diào)整基本已定：
1,、撤銷(xiāo)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委,、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦，新組建國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2、撤銷(xiāo)國(guó)家工商總局,、質(zhì)檢總局,、藥監(jiān)總局，新組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
3,、組建國(guó)家醫(yī)療保障局
與國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)撤并及組建相關(guān)的是，各機(jī)構(gòu)職責(zé)、職能的變化遷移：
1,、將國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦,、全國(guó)老齡辦,、工信部的牽頭控?zé)熉氊?zé)、以及安監(jiān)總局的職業(yè)安全監(jiān)管職責(zé),，整合到國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì),。
2、將工商總局,、質(zhì)檢總局,、藥監(jiān)總局的職責(zé)、以及發(fā)改委和商務(wù)部,、國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)的反壟斷執(zhí)法職責(zé),，整合到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局,。
其中，考慮到藥監(jiān)的特殊性,，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。且藥監(jiān)局只設(shè)到省一級(jí),，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等行為的監(jiān)管,，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān)。
3,、將質(zhì)檢總局的出入境檢驗(yàn)檢疫管理職責(zé)和隊(duì)伍劃入海關(guān)總署,。
4、將人社部和衛(wèi)計(jì)委的醫(yī)療保險(xiǎn)職責(zé),、發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé),、民政部的醫(yī)療救助職責(zé)，整合到國(guó)家醫(yī)療保障局,。
對(duì)上述機(jī)構(gòu)改革和職責(zé)變遷進(jìn)行下分析,，可以推斷出：
第一，未來(lái)的國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì),，其工作將側(cè)重于國(guó)民健康,、公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管,、老齡化這些方面,，而與藥械招標(biāo)采購(gòu)的管理職能脫鉤。
衛(wèi)計(jì)委沒(méi)了,，衛(wèi)計(jì)委也將不直接管理藥械招標(biāo)采購(gòu)了,，這或?qū)?dǎo)致全國(guó)各地區(qū)耗材、試劑招標(biāo)采購(gòu)政策的大變革,。
而新組建國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職能,，與原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委相比，要由重在治療,，轉(zhuǎn)向重在預(yù)防,，由此也將帶動(dòng)康復(fù)、養(yǎng)老,、醫(yī)養(yǎng),、體育健康、旅游健康等相關(guān)大健康延伸領(lǐng)域的大發(fā)展,。
數(shù)十萬(wàn)億的大健康市場(chǎng),，即將被催熱。
第二,，負(fù)責(zé)醫(yī)改頂層設(shè)計(jì)及各部門(mén)溝通協(xié)調(diào)作用的國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦,，將終結(jié)為期10年的歷史使命,，不再成為國(guó)家推進(jìn)醫(yī)改的最主要推手。
第三,，原本分散的醫(yī)保管理職能將被整合起來(lái),，結(jié)束“九龍治水”局面。
“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革中,，醫(yī)藥改革已經(jīng)相對(duì)徹底,，醫(yī)療改革相對(duì)成型，醫(yī)保改革則剛剛開(kāi)始,。隨著國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦的撤銷(xiāo),、獨(dú)立的國(guó)家醫(yī)保局的建立，醫(yī)保在未來(lái)的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革中將發(fā)揮出更大作用,，成為醫(yī)改的最主要推手,、統(tǒng)籌推進(jìn)者。
國(guó)家醫(yī)保局的組建,，也將更快推動(dòng)醫(yī)保自身的改革,，加快三保合一，提高醫(yī)療保障水平,，更好保障病有所醫(yī),。
第四，醫(yī)保既手握基金監(jiān)管,、費(fèi)用結(jié)算職能,，又負(fù)責(zé)藥價(jià)、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的制定和調(diào)整,，以及負(fù)責(zé)藥械招標(biāo)采購(gòu)政策的制定及監(jiān)督實(shí)施等,，職能得以大大強(qiáng)化與集中。
由此,，整合了醫(yī)保、定價(jià),、招標(biāo)采購(gòu)職能的醫(yī)保局將有條件,、有能力建立起以“醫(yī)保支付談判”或“醫(yī)保參考價(jià)”等為核心的新控費(fèi)、降價(jià)機(jī)制來(lái),。
在經(jīng)過(guò)了發(fā)改委降價(jià),、衛(wèi)計(jì)委降價(jià)之后，醫(yī)保主導(dǎo)的支付方降價(jià)新時(shí)代就要來(lái)了!
比如,，率先進(jìn)行了醫(yī)保管理體制改革的福建省,，醫(yī)保已經(jīng)直接介入到招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)，去對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)價(jià)進(jìn)行限制,，使得醫(yī)院采購(gòu)價(jià)大大降低,。
第五,，原本分散在發(fā)改委、商務(wù)部,、工商總局的反壟斷執(zhí)法職能,，被整合到市場(chǎng)監(jiān)管總局一家去，反壟斷執(zhí)法也將結(jié)束“九龍治水”局面,。
而醫(yī)藥行業(yè)在這幾年早已成為國(guó)家反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)指向領(lǐng)域之一,。隨著反壟斷職能的集中，新的市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法工作也將大大強(qiáng)化,，未來(lái),，更多的醫(yī)藥行業(yè)價(jià)格壟斷、獨(dú)家配送,、以及托管等排除其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的行為,，或?qū)⒈徊槌觥⒈惶幜P,。
第六,，現(xiàn)有國(guó)家藥監(jiān)總局雖然要被撤掉，撤并,、劃歸到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局旗下,，但是仍以單獨(dú)組建機(jī)構(gòu)的形式存在，且省級(jí)仍要設(shè)藥監(jiān)局,。
這或許意味著,，在藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批監(jiān)管,，以及藥械行業(yè)的監(jiān)管政策的制定,、調(diào)整這塊，未來(lái)不會(huì)有大的變更,。藥械監(jiān)管已經(jīng)取得的重大成果不會(huì)流失,，現(xiàn)有政策也仍將延續(xù)下去，比如醫(yī)療器械的特別審批,、優(yōu)先審批,，臨床數(shù)據(jù)核查、飛行檢查的大力推行等等,。
但是,，市縣層級(jí)將不再設(shè)立藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，具體藥械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售行為的監(jiān)管,，要由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)承擔(dān),。這會(huì)對(duì)33萬(wàn)械商帶來(lái)什么影響，還需要進(jìn)一步觀察。
特別是,，醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)中存在的商業(yè)賄賂行為,、捆綁銷(xiāo)售等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，隨著市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)權(quán)力的大大集中,，會(huì)否更多被查處呢?
此外,，原本由地市級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案工作，隨著地市級(jí)藥監(jiān)局的撤銷(xiāo),，會(huì)否上收到省級(jí)藥監(jiān)局手里?第二類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可辦理工作,，也會(huì)否隨之上收到國(guó)家藥監(jiān)局手中?這也還需要更進(jìn)一步的觀察。
第七,，質(zhì)檢總局的出入境檢驗(yàn)檢疫職能和隊(duì)伍劃歸海關(guān)總署,，這對(duì)走進(jìn)口路子的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)械人會(huì)產(chǎn)生直接影響。
進(jìn)口醫(yī)療器械入境檢查職能的集中,，或?qū)?lái)對(duì)入境醫(yī)療器械的更強(qiáng)監(jiān)管,，以及更嚴(yán)追責(zé)。別忘了,，醫(yī)療器械“1018”案件,，正是由海關(guān)為主，聯(lián)合多部門(mén)掀起來(lái)的,。這個(gè)案子,，這一兩年已經(jīng)導(dǎo)致業(yè)內(nèi)不少搞進(jìn)口的企業(yè)和人被查、被抓了,，導(dǎo)致全國(guó)各地許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的彩超,、麻醉機(jī)等設(shè)備被查出為翻新、仿冒的舊醫(yī)療器械,。
未來(lái),，翻新、走私進(jìn)口舊醫(yī)療器械行為,，將面臨更嚴(yán)打擊,。
附：國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案中與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)主要內(nèi)容一覽
組建國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
方案提出，將國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì),、國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室,、全國(guó)老齡工作委員會(huì)辦公室的職責(zé)，工業(yè)和信息化部的牽頭《煙草控制框架公約》履約工作職責(zé),，國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局的職業(yè)安全健康監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì),，作為國(guó)務(wù)院組成部門(mén),。
其主要職責(zé)是，擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,，組織制定國(guó)家基本藥物制度,，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù),、衛(wèi)生應(yīng)急,，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化,、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等,。
保留全國(guó)老齡工作委員會(huì)，日常工作由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)承擔(dān),。民政部代管的中國(guó)老齡協(xié)會(huì)改由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)代管,。國(guó)家中醫(yī)藥管理局由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)管理。
不再保留國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì),。不再設(shè)立國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室,。
組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
方案提出，將國(guó)家工商行政管理總局的職責(zé),，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的職責(zé),，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé),，商務(wù)部的經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷執(zhí)法以及國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)辦公室等職責(zé)整合,，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu),。
其主要職責(zé)是,，負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場(chǎng)主體并建立信息公示和共享機(jī)制,，組織市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作,，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護(hù)市場(chǎng)秩序,，組織實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略,，負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全,、特種設(shè)備安全監(jiān)管,，統(tǒng)一管理計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè),、認(rèn)證認(rèn)可工作等,。
考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理,。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理,，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等行為的監(jiān)管,，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān),。
將國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的出入境檢驗(yàn)檢疫管理職責(zé)和隊(duì)伍劃入海關(guān)總署。保留國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì),、國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì),，具體工作由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局承擔(dān)。國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì),、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)職責(zé)劃入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局,，對(duì)外保留牌子。
不再保留國(guó)家工商行政管理總局,、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
組建國(guó)家醫(yī)療保障局
方案提出,，將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn),、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé),，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé),，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，組建國(guó)家醫(yī)療保障局,，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu),。
其主要職責(zé)是，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn),、生育保險(xiǎn),、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃,、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施,，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái),，組織制定和調(diào)整藥品,、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施,，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用等,。
同時(shí)，為提高醫(yī)保資金的征管效率,，將基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi),、生育保險(xiǎn)費(fèi)交由稅務(wù)部門(mén)統(tǒng)一征收。
