注射玻尿酸(學名注射用透明質酸鈉凝膠)導致眼睛失明、注射肉毒毒素導致僵尸臉……近年來,，全國多地出現的“微整形”導致傷害事件,，在社會上引起強烈反響。微整形的風靡和醫(yī)學美容整形市場的混亂,，致使不少求美者被非法美容整形機構或個人欺騙,，接受了不明物質注射。“這些違法行為不僅給消費者的身體健康帶來較大危害,，也嚴重沖擊著藥械監(jiān)管秩序,。國家食品藥品監(jiān)管總局對此高度重視,，近年來組織全國各級食品藥品監(jiān)管部門加大宣傳攻勢，同時聯合公安部門大力開展專項整治,，查處了一批重大案件,，強力震懾了非法生產、銷售,、使用微整形類藥械的違法行為,，最大限度地減少社會危害，保障公眾用藥用械安全,。”總局稽查局相關負責人對記者說,。
監(jiān)管舉措
重拳揮向微整形類假藥械
記者了解到，2014年以來,，全國非法微整形類藥械案件的立案數量,、查處力度都有新突破?？偩只榫痔峁┑囊唤M最新數據顯示：2014年,、2015年，全國各級食品藥品監(jiān)管部門聯合公安部門查處了多起非法微整形類藥械重大案件,，搗毀制假售假窩點數十個,，抓獲犯罪嫌疑人181人,，涉案金額2.4億元,。2016年以來，總局組織全國食品藥品監(jiān)管部門開展專項行動,，累計查處涉嫌非法生產,、銷售、使用肉毒毒素的行為50余起,，移送公安機關31起,，搗毀制假窩點4個、售假窩點22個,，相關案件尚在進一步調查中,。從各地案件數量來看，沿海省份案件數量較多,，占此類案件總數的60%以上,。
針對社會關切的問題，總局及時發(fā)出權威聲音,，指導各地加大微整形類藥械的監(jiān)管力度,，提醒消費者選擇合法正規(guī)的產品和服務。
在微整形類藥械中,，注射用透明質酸鈉凝膠是一種具有較高風險的第三類醫(yī)療器械產品,。針對個別不法商販,、美容院制售和使用假注射填充用透明質酸鈉凝膠產品，給消費者造成安全隱患的問題,，總局在2015年5月發(fā)布《關于注射用透明質酸鈉的消費警示》,，提醒消費者，生產經營注射用透明質酸鈉須取得《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械經營許可證》,。醫(yī)學美容機構在購入該類產品時應當從取得合法資質的企業(yè)購進合格產品,。消費者應到取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構進行注射美容，并查明產品的真實情況,。
2016年初,，據衛(wèi)生計生部門通報，北京,、上海,、浙江、廣東等省(區(qū),、市)的部分醫(yī)院陸續(xù)收治了一批因在非醫(yī)療機構注射不明物質而緊急送治的患者,。這些患者在入院前曾為瘦臉、瘦腿等美容需求在非醫(yī)療機構注射“肉毒毒素”,?？偩衷?016年6月發(fā)布《關于注射用A型肉毒毒素的消費警示》，提醒消費者,，不當使用注射用A型肉毒毒素可能引起肌肉松弛麻痹,，嚴重時可能會引發(fā)呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的癥狀,。消費者應到取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構進行注射美容,。在使用時，注意辨別是否為正規(guī)產品,。同時,，總局向中國美發(fā)美容協會、中華全國工商業(yè)聯合會美容化妝品業(yè)商會通報了非醫(yī)療機構注射疑似“肉毒毒素”類產品致病事件的情況,，解讀總局肉毒毒素有關監(jiān)管要求,，督促兩家行業(yè)協會加強行業(yè)自律管理，要求會員企業(yè)落實主體責任,。2016年7月,，總局又發(fā)布《關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》，強調全國食品藥品監(jiān)管部門切實強化注射用A型肉毒毒素的生產經營監(jiān)管,，督促企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《關于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》,，自覺依法依規(guī)生產經營，防止該類產品從合法渠道流入非法美容機構,，防止假藥進入合法渠道,。
權威分析
微整形假藥械案呈現五大特點
在微整形行業(yè)的背后,，非法藥械利益鏈暗中滋生。不法分子行為隱蔽,、渠道復雜,，給消費者的健康和生命安全帶來了危害，也使監(jiān)管工作面臨很多新的挑戰(zhàn),。
在近年來查辦的非法微整形類藥械重大案件中,，相關違法行為具有一些共同特點。
特點1：非法行醫(yī)與假藥械并存
記者從浙江省食品藥品稽查局了解到,，2015年10~12月,，溫州市食品藥品監(jiān)管部門聯合公安部門破獲13起微整形類假藥械案。其中,，執(zhí)法人員相繼在永嘉縣甌北鎮(zhèn)某小區(qū)徐某的美容工作室內查獲“BOTOX100”(肉毒毒素)等多種假藥,，涉案金額55萬元;在溫州市鹿城區(qū)林某的微整形工作室內查獲“注射用A型肉毒桿菌”等多種假藥，涉案金額45萬元,，假藥主要從濟南某醫(yī)院謝某處購買;在溫州市鹿城區(qū)陳某的新惟美工作室內查獲“安命活源注射液”等多種假藥,，涉案金額60萬元;在溫州市復興大廈金某處查獲“利多卡因”等假藥，假藥系通過微信從“孫醫(yī)生”處購買,。
總局稽查局相關人士分析指出：微整形類假藥械案件的違法者主要是無資質的美容院,、美容工作室或個人，其擅自實施微整形手術的行為屬于非法行醫(yī),，其間存在為這些非法機構或個人提供手術所需藥械的渠道,。違法產品主要有“肉毒毒素”“玻尿酸”“溶脂針”“美白針”等。這些假藥械有的是通過走私入境的無證產品,，有的是境內黑窩點生產的產品,。
特點2：網絡平臺成為重要渠道
近年來,，不法分子利用微信,、QQ等網絡工具實施微整形類假藥械銷售活動的案例頻發(fā)。
在韓國籍崔某涉外團伙銷售微整形假藥械案的查辦過程中,，由海寧市食品藥品監(jiān)管部門,、公安部門組成的聯合專案組發(fā)現，韓國清潭株式會社負責人崔某等在韓國大量購進“溶脂針”“肉毒毒素針”“玻尿酸針”等藥械,，通過非法渠道入關,，在廣東、吉林等地設立中轉倉庫,，通過微信等網絡平臺銷售給國內頂級代理商馬某,、李某、劉某,、牛某等人,，然后往下層層分銷牟利,。其中，專案組在2015年12月21日對位于海寧市海洲街道的李某住所進行突擊檢查時,，現場查獲全外文標注的“BOTULAX”(一種肉毒毒素,，俗稱“白毒”)、“MEDITOXIN”(A型肉毒毒素),、“Vline-A”(溶脂針)等多種未經批準進口的假藥,。李某涉嫌網上非法銷售微整形類假藥。
在溫州破獲的系列微整形類假藥械案中,，“美白針”“抗壞血酸維生素C注射液”“注射用A型肉毒桿菌”“利多卡因”等假藥,，均是不法分子通過微信等網絡通訊工具聯系購入的。
總局稽查局相關人士指出,，從近幾年破獲的重大案件來看,，實施非法微整形手術的美容機構或個人往往通過QQ群、朋友圈,、論壇等工具小范圍發(fā)布信息,、吸引客戶。非法經營微整形類藥械的多為無藥械經營資質的個人,，他們也主要通過互聯網發(fā)布產品信息,，利用各類通訊工具聯絡，使用互聯網轉賬,，并通過物流快遞產品完成交易,。
特點3：非法展會培訓兜售產品
值得關注的是，各類美容整形用品博覽會(業(yè)內俗稱“美博會”),、美容培訓活動等層出不窮,，這中間也存在著假藥械流通的“暗渠”。
記者獲悉,，海寧市聯合專案組通過排查,，于2016年1月15日在山東濟南一舉搗毀牛某開設的微整形培訓機構，當場抓獲牛某及其員工秦某,，現場查獲“Vline-A”“BOTULAX”等假藥,，以及“玻尿酸”等無注冊證醫(yī)療器械，合計20余個品種,，查獲的假藥械按市場正品計算貨值達300萬元,。經查，牛某在其微整形培訓機構開設美容注射培訓課程,，以招募培訓學員和向學員兜售假藥械等方式牟利,。案件破獲時，該機構已分期招募200余名學員,。
2015年10月15日,，溫州市聯合專案組在該市鹿城區(qū)某公寓王某處查獲“利多卡因”“注射用A型肉毒桿菌”等假藥,，涉案金額48萬元。據犯罪嫌疑人初步交代,，上述假藥大部分從在各類展覽會上結識的客戶手中購買,。
總局稽查局相關分析顯示：微整形類假藥械大多流入非法美容機構。這些美容機構的開辦者大部分無醫(yī)學教育背景,，他們通過參加美容培訓班學習微整形相關技術,，培訓時間大約一周。此類美容培訓班只需備案即可開辦,。有些非法美容機構通過開辦非法“美博會”等展會發(fā)展下級代理,，吸引消費者。這類“美博會”,、美容培訓班通過打法律“擦邊球”的方式逃避監(jiān)管,，給監(jiān)管工作帶來挑戰(zhàn)。
特點4：違法行為隱蔽性強
據徐州市局執(zhí)法人員介紹,，在查辦生產銷售假藥“保妥適”案件過程中,，由于涉案人員眾多，涉及地區(qū)廣泛,，且生產銷售窩點分散,、隱蔽，不法分子具有一定的反偵查能力,，發(fā)現一點風吹草動立即隱藏起來,，給徹查案件造成了不小的困難。專案組歷時半年多,，數次趕赴南京,、濟寧、威海,、石家莊,、長春、西安等地,，行程1.8萬多公里,，經過不懈努力,，搗毀了涉及江蘇,、山東、江西,、浙江,、安徽、吉林,、陜西7省的制假售假窩點共11個,，常某琪,、勞某娣、張某等17名涉案人員相繼落網,。其中,，執(zhí)法人員在張某家中現場繳獲假藥“BOTOX Botulinum Toxin Type A”(保妥適注射用A型肉毒素)、假冒蘭州生物制品研究所有限責任公司生產的“注射用A型肉毒毒素”等產品,，以及大量說明書,、瓶簽、外包裝;在劉某家中及倉庫內查獲大量假藥“BOTOX”及其半成品,、包材和生產設備,。
在溫州市局與公安機關聯合查辦的系列案件中，執(zhí)法人員分別在位于永嘉縣甌北鎮(zhèn)某小區(qū)的徐某美容工作室,、鹿城區(qū)某公寓王某處,、溫州市華都大廈曾某處、欣翔大廈張某處,、鹿城區(qū)林某的微整形工作室,、鹿城區(qū)陳某的新惟美工作室、鹿城區(qū)某女裝工作室金某處等地點查獲多種微整形類假藥械,。
總局稽查局辦案人員提示,，不法分子發(fā)布信息、交易等行為具有很強的隱蔽性,，執(zhí)法人員難以發(fā)現線索和固定證據,。實施非法醫(yī)療美容的地點多隱藏在居民樓、賓館內,，除非知情者舉報,，否則監(jiān)管部門難以發(fā)現。加之此類案件多為不法分子與消費者之間一對一提供服務,，沒有正規(guī)票據和購銷記錄,，給追查產品源頭造成了較大困難。
特點5：消費者配合度不高
值得關注的是,，在微整形類假藥械案查辦過程中,，消費者的配合度往往不高。
“此類案件的消費者大多為女性,，其接受肉毒毒素等產品注射多是為了通過微整形來改善外貌,，屬于比較私密的行為，所以,，有些消費者不愿意配合食品藥品監(jiān)管部門和公安機關進行調查取證,，甚至在使用這些產品發(fā)生傷害事件后也不愿意配合。另外，不少受害者是經親戚朋友介紹接受微整形,，為了不‘連累’親友,，他們也往往不愿意配合執(zhí)法工作提供線索。這些都給案件查辦造成很大困難,。”總局一位稽查人員告訴記者,。
記者了解到，為進一步提高醫(yī)美機構的藥械質量安全意識,，保障人民群眾用藥用械安全,，4月1日，安徽省局啟動了醫(yī)美行業(yè)藥械產品監(jiān)督檢查專項工作,。此次專項檢查以醫(yī)美機構,，從事整容整形手術的醫(yī)院、診所等為重點對象,，以醫(yī)美常用藥品(如玻尿酸)和毒性藥品(如A型肉毒毒素)為重點品種,，重點檢查藥械及其購進渠道的合法性，以及產品儲存養(yǎng)護和票據管理等情況,。
總局稽查局相關負責人表示,，針對利用互聯網銷售微整形類假藥械違法犯罪行為多發(fā)的情況，總局將繼續(xù)組織各地食品藥品監(jiān)管部門,，充分發(fā)揮社會共治力量,，配合公安機關開展打擊行動，努力保障公眾用藥用械安全,。
重案列舉
海寧市查獲韓國籍崔某涉外團伙銷售微整形類假藥械案
2015年12月,，根據網絡監(jiān)測線索，浙江省海寧市食品藥品監(jiān)管部門,、公安部門組成專案組,，經層層梳理、深挖,，查出跨國金字塔型分級非法銷售微整形類藥械犯罪網絡,。截至目前，該案有9人被采取強制措施,，涉案金額1500萬元,。
徐州市查獲生產銷售假藥“保妥適”案
2016年4月，根據群眾匿名舉報線索,，江蘇省徐州市食品藥品監(jiān)管部門,、公安部門組成專案組，歷時6個多月,，行程1.8萬公里,，搗毀涉及江蘇,、山東,、江西,、浙江等7省市的假藥“保妥適”生產窩點2個、銷售窩點9個,，銷售貨值金額1500余萬元,。該案為公安部掛牌督辦案件。
溫州市查獲13起微整形類假藥械案
2015年10月,，浙江省溫州市食品藥品監(jiān)管部門通過收集微信號,、QQ號等網絡信息，結合群眾舉報線索,，對全市微整形美容行業(yè)進行排查整治,。截至目前，已破獲13起微整形類假藥械案,，判定假藥103批次,，搗毀銷售窩點49個，刑事拘留52人,，涉案金額共計500余萬元,。該案為浙江省食品藥品監(jiān)管局掛牌督辦案件。
