6 月 5 日 ，記者從當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局獲悉,，毒性檢驗(yàn)顯示,，導(dǎo)致六人死亡的博雅 20070514 批次免疫球蛋白生產(chǎn)方留存樣品通過了 30 分鐘“生死大關(guān)”。根據(jù)常規(guī)判斷,，該藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在“毒”藥的可能性不大,。但在 6 人死亡的背景下，從生產(chǎn),、流通再到終端,，博雅免疫球蛋白究竟毒從何來？仍然是個謎,！
檢驗(yàn)
博雅留廠樣品無毒
據(jù)參加試驗(yàn)的藥監(jiān)人員介紹,， 6 月 5 日 上午 ，專家組對博雅的留存樣品進(jìn)行了毒性試驗(yàn),。調(diào)查組從博雅工廠內(nèi)庫存的 20 支樣品中抽取了 9 支,，對試驗(yàn)小白鼠注射了該免疫球蛋白后，進(jìn)行了長達(dá) 2 個小時的觀察,，小白鼠沒有出現(xiàn)任何異常,。
據(jù)這位不愿意透露姓名的工作人員介紹，類似的試驗(yàn),，將從 4 日開始一直觀察到 11 日才能最后定性，但根據(jù)常規(guī)判斷,，最關(guān)鍵的是注射后 30 分鐘,，如果老鼠在 30 分鐘內(nèi)死亡，藥品肯定有毒,。在藥品毒性試驗(yàn)中,，這 30 分鐘被比喻為“生死關(guān)”。但在昨日的實(shí)驗(yàn)中,，專家們觀察了 2 個小時,，小白鼠的生理機(jī)能依然良好。從常規(guī)判斷，這樣的藥品基本能排除有“毒”的嫌疑,。
此外,，在進(jìn)行毒性實(shí)驗(yàn)之前，專家們已經(jīng)進(jìn)行過一系列的試驗(yàn),，都顯示生產(chǎn)廠家留存的該批次樣品沒有明顯的質(zhì)量問題,。據(jù)悉，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的專業(yè)人員也現(xiàn)場觀察了整個實(shí)驗(yàn)過程,。昨日上午,，包括國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長王者雄、生產(chǎn)監(jiān)管處長劉景起在內(nèi)的調(diào)查組成員離開撫州回到南昌,，就此事進(jìn)行會商,。
此前，有消息稱南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院剩余的同批次藥品可能被檢出有問題,，但醫(yī)院方稱不知情,。究竟是中間商還是醫(yī)院儲藏出了問題？南昌大學(xué)二附院回答是：“等待調(diào)查結(jié)果,?！?
調(diào)查
開始指向包裝流通環(huán)節(jié)
調(diào)查組一位高級官員接受記者采訪時稱，目前的調(diào)查覆蓋了整個生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié),，尚不能透露重點(diǎn)關(guān)注部分,。
但記者從知情人處得到的消息是，專家組正在收集 20070514 批次產(chǎn)品最后生產(chǎn)過程的信息,，即藥品的檢驗(yàn)和包裝,、儲運(yùn)過程。知情人透露,，這個過程包括藥品的灌裝,、燈檢以及產(chǎn)品的裝箱、進(jìn)倉庫和發(fā)貨過程,。這些步驟也常被認(rèn)為是容易發(fā)生污染的環(huán)節(jié),。
此前博雅方面一直對外宣稱藥品出廠后只有一家經(jīng)銷商，記者得知,，調(diào)查組目前掌握的情況是,，從博雅進(jìn)貨的總共有 11 家批發(fā)商。
有醫(yī)藥界人士懷疑很可能是經(jīng)銷商環(huán)節(jié)出了問題,，因?yàn)檫@段時間靜脈注射人免疫球蛋白市場非常緊俏,，曾一度脫銷，怎么可能 07 年生產(chǎn)的博雅免疫球蛋白現(xiàn)在還有高達(dá) 6383 支的庫存,？在長達(dá)一年的時間里,，這些藥品到哪里去了,？
6 月 5 日 ，記者從有關(guān)渠道獲悉,，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院所使用的靜脈注射人免疫球蛋白的供應(yīng)商是江西華晨醫(yī)藥科技有限公司,，也就是博雅的經(jīng)銷商。當(dāng)日下午,，記者找到了該公司的董事長李少華,，得知記者來意后，他顯得非常謹(jǐn)慎,?！拔覀儸F(xiàn)在正在接受調(diào)查，等調(diào)查結(jié)果一出來你們就知道了,?！?
家屬
輸?shù)鞍浊八勒呔窈芎?
6 月 5 日早上 ，記者找到了 6 名死者中的第 5 名死者——— 49 歲的萬國明的妻子伍紅英,。伍紅英保留了丈夫 5 月 27 日 所輸?shù)娜嗣庖咔虻鞍椎乃幒?，記者看到，包裝上寫著：“產(chǎn)品批號 20070514 ”,，“生產(chǎn)日期 2007 年 7 月 4 日 ”,，“有效期至 2009 年 7 月 3 日 ”，“儲藏： 2~ 8 ℃ 避光保存和運(yùn)輸,?！?
據(jù)介紹， 5 月 4 日 ,，萬國明因患淋巴瘤住進(jìn)二附院,。 5 月 7 日 至 9 日，醫(yī)生曾給他輸過免疫球蛋白,，每天 6 瓶,，并未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。經(jīng)過一段時間治療后,，病情有明顯好轉(zhuǎn),。因?yàn)槌霈F(xiàn)手腳麻木等癥狀，醫(yī)生認(rèn)為還需繼續(xù)進(jìn)行輸液治療,。
5 月 27 日下午 繼續(xù)輸液,，據(jù)家屬描述，當(dāng)時病人一直談笑風(fēng)生,，精神很好，甚至還和醫(yī)生扳手腕,。到了晚上 7 點(diǎn),，開始輸免疫球蛋白，一共要輸六瓶，當(dāng)輸?shù)降谌繒r,，妻子就發(fā)現(xiàn)他臉色發(fā)白,，緊接著便開始抽搐，值班醫(yī)生胡磊馬上趕到并進(jìn)行搶救,，幾分鐘后,，病人臉色青紫，呼吸微弱,，心電圖已經(jīng)顯示為一條直線,， 9 點(diǎn) 20 分，病人死亡,。伍紅英還向記者出示了一份萬國明在二附院治療期間的病例復(fù)印件,，其中詳細(xì)記錄了萬國明生命中的最后時刻。
伍紅英要求醫(yī)院查明萬國明死亡的真實(shí)原因,，不論是醫(yī)院救治不力還是藥廠藥品問題,，都應(yīng)當(dāng)給一個公正的結(jié)論，并要求給予公正的賠償,。
醫(yī)院
嚴(yán)格按程序進(jìn)行了匯報(bào)
在嚴(yán)格的“封口令”下,，南昌大學(xué)二附屬醫(yī)院不再對此事發(fā)表任何看法。先期接受采訪時,，他們堅(jiān)持自己是嚴(yán)格地按照了程序,，進(jìn)行了匯報(bào)，以杜絕更大的傷害發(fā)生,。
據(jù)悉,， 6 人死亡后，醫(yī)院以書面的形式,，向江西省衛(wèi)生廳和江西藥監(jiān)局進(jìn)行了匯報(bào),，其中稱：
1 、所有死亡患者使用的靜脈注射用人免疫球蛋白均為博雅公司生產(chǎn)的,。批號為 20070514 ,，在使用過程中死亡。
2 ,、所有患者經(jīng)過積極搶救均未能使心跳,、呼吸恢復(fù)。
3 ,、患者病情較重,。已經(jīng)死亡的 6 例患者診斷分別為：白塞氏病 ( 合并嚴(yán)重營養(yǎng)不良 ) 、惡性淋巴瘤 IV 期 ( 難治性 ) 合并慢性格林巴利,、系統(tǒng)性紅斑狼瘡合并周圍經(jīng)省病變,、系統(tǒng)性紅斑狼瘡 ( 活動期 ) 合并雙下肢軟組織感染,、多發(fā)性骨髓瘤 ( 化療后并發(fā)肺部感染 ) 、病毒性腦炎合并癥狀性癲癇,。
6 例死亡病例分散在幾個科室里,，其中， 5 人屬重癥病人,。第五例病人萬某死亡后,，病人家屬產(chǎn)生了異議，但還沒有引起太大的關(guān)注,，一直到第六個非重病人突然死亡,，終于引起了醫(yī)院的警惕，發(fā)現(xiàn)藥品可能有問題后,，醫(yī)院方面召集了相關(guān)的專家進(jìn)行擴(kuò)大討論,，最后牽出了前 5 例死亡病例。博雅瞬間坐上風(fēng)口浪尖,。
檢驗(yàn)
博雅留廠樣品無毒
據(jù)參加試驗(yàn)的藥監(jiān)人員介紹,， 6 月 5 日 上午 ，專家組對博雅的留存樣品進(jìn)行了毒性試驗(yàn),。調(diào)查組從博雅工廠內(nèi)庫存的 20 支樣品中抽取了 9 支,，對試驗(yàn)小白鼠注射了該免疫球蛋白后，進(jìn)行了長達(dá) 2 個小時的觀察,，小白鼠沒有出現(xiàn)任何異常,。
據(jù)這位不愿意透露姓名的工作人員介紹，類似的試驗(yàn),，將從 4 日開始一直觀察到 11 日才能最后定性，但根據(jù)常規(guī)判斷,，最關(guān)鍵的是注射后 30 分鐘,，如果老鼠在 30 分鐘內(nèi)死亡，藥品肯定有毒,。在藥品毒性試驗(yàn)中,，這 30 分鐘被比喻為“生死關(guān)”。但在昨日的實(shí)驗(yàn)中,，專家們觀察了 2 個小時,，小白鼠的生理機(jī)能依然良好。從常規(guī)判斷，這樣的藥品基本能排除有“毒”的嫌疑,。
此外,，在進(jìn)行毒性實(shí)驗(yàn)之前，專家們已經(jīng)進(jìn)行過一系列的試驗(yàn),，都顯示生產(chǎn)廠家留存的該批次樣品沒有明顯的質(zhì)量問題,。據(jù)悉，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的專業(yè)人員也現(xiàn)場觀察了整個實(shí)驗(yàn)過程,。昨日上午,，包括國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長王者雄、生產(chǎn)監(jiān)管處長劉景起在內(nèi)的調(diào)查組成員離開撫州回到南昌,，就此事進(jìn)行會商,。
此前，有消息稱南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院剩余的同批次藥品可能被檢出有問題,，但醫(yī)院方稱不知情,。究竟是中間商還是醫(yī)院儲藏出了問題？南昌大學(xué)二附院回答是：“等待調(diào)查結(jié)果,?！?
調(diào)查
開始指向包裝流通環(huán)節(jié)
調(diào)查組一位高級官員接受記者采訪時稱，目前的調(diào)查覆蓋了整個生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié),，尚不能透露重點(diǎn)關(guān)注部分,。
但記者從知情人處得到的消息是，專家組正在收集 20070514 批次產(chǎn)品最后生產(chǎn)過程的信息,，即藥品的檢驗(yàn)和包裝,、儲運(yùn)過程。知情人透露,，這個過程包括藥品的灌裝,、燈檢以及產(chǎn)品的裝箱、進(jìn)倉庫和發(fā)貨過程,。這些步驟也常被認(rèn)為是容易發(fā)生污染的環(huán)節(jié),。
此前博雅方面一直對外宣稱藥品出廠后只有一家經(jīng)銷商，記者得知,，調(diào)查組目前掌握的情況是,，從博雅進(jìn)貨的總共有 11 家批發(fā)商。
有醫(yī)藥界人士懷疑很可能是經(jīng)銷商環(huán)節(jié)出了問題,，因?yàn)檫@段時間靜脈注射人免疫球蛋白市場非常緊俏,，曾一度脫銷，怎么可能 07 年生產(chǎn)的博雅免疫球蛋白現(xiàn)在還有高達(dá) 6383 支的庫存,？在長達(dá)一年的時間里,，這些藥品到哪里去了,？
6 月 5 日 ，記者從有關(guān)渠道獲悉,，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院所使用的靜脈注射人免疫球蛋白的供應(yīng)商是江西華晨醫(yī)藥科技有限公司,，也就是博雅的經(jīng)銷商。當(dāng)日下午,，記者找到了該公司的董事長李少華,，得知記者來意后，他顯得非常謹(jǐn)慎,?！拔覀儸F(xiàn)在正在接受調(diào)查，等調(diào)查結(jié)果一出來你們就知道了,?！?
家屬
輸?shù)鞍浊八勒呔窈芎?
6 月 5 日早上 ，記者找到了 6 名死者中的第 5 名死者——— 49 歲的萬國明的妻子伍紅英,。伍紅英保留了丈夫 5 月 27 日 所輸?shù)娜嗣庖咔虻鞍椎乃幒?，記者看到，包裝上寫著：“產(chǎn)品批號 20070514 ”,，“生產(chǎn)日期 2007 年 7 月 4 日 ”,，“有效期至 2009 年 7 月 3 日 ”，“儲藏： 2~ 8 ℃ 避光保存和運(yùn)輸,?！?
據(jù)介紹， 5 月 4 日 ,，萬國明因患淋巴瘤住進(jìn)二附院,。 5 月 7 日 至 9 日，醫(yī)生曾給他輸過免疫球蛋白,，每天 6 瓶,，并未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。經(jīng)過一段時間治療后,，病情有明顯好轉(zhuǎn),。因?yàn)槌霈F(xiàn)手腳麻木等癥狀，醫(yī)生認(rèn)為還需繼續(xù)進(jìn)行輸液治療,。
5 月 27 日下午 繼續(xù)輸液,，據(jù)家屬描述，當(dāng)時病人一直談笑風(fēng)生,，精神很好，甚至還和醫(yī)生扳手腕,。到了晚上 7 點(diǎn),，開始輸免疫球蛋白，一共要輸六瓶，當(dāng)輸?shù)降谌繒r,，妻子就發(fā)現(xiàn)他臉色發(fā)白,，緊接著便開始抽搐，值班醫(yī)生胡磊馬上趕到并進(jìn)行搶救,，幾分鐘后,，病人臉色青紫，呼吸微弱,，心電圖已經(jīng)顯示為一條直線,， 9 點(diǎn) 20 分，病人死亡,。伍紅英還向記者出示了一份萬國明在二附院治療期間的病例復(fù)印件,，其中詳細(xì)記錄了萬國明生命中的最后時刻。
伍紅英要求醫(yī)院查明萬國明死亡的真實(shí)原因,，不論是醫(yī)院救治不力還是藥廠藥品問題,，都應(yīng)當(dāng)給一個公正的結(jié)論，并要求給予公正的賠償,。
醫(yī)院
嚴(yán)格按程序進(jìn)行了匯報(bào)
在嚴(yán)格的“封口令”下,，南昌大學(xué)二附屬醫(yī)院不再對此事發(fā)表任何看法。先期接受采訪時,，他們堅(jiān)持自己是嚴(yán)格地按照了程序,，進(jìn)行了匯報(bào)，以杜絕更大的傷害發(fā)生,。
據(jù)悉,， 6 人死亡后，醫(yī)院以書面的形式,，向江西省衛(wèi)生廳和江西藥監(jiān)局進(jìn)行了匯報(bào),，其中稱：
1 、所有死亡患者使用的靜脈注射用人免疫球蛋白均為博雅公司生產(chǎn)的,。批號為 20070514 ,，在使用過程中死亡。
2 ,、所有患者經(jīng)過積極搶救均未能使心跳,、呼吸恢復(fù)。
3 ,、患者病情較重,。已經(jīng)死亡的 6 例患者診斷分別為：白塞氏病 ( 合并嚴(yán)重營養(yǎng)不良 ) 、惡性淋巴瘤 IV 期 ( 難治性 ) 合并慢性格林巴利,、系統(tǒng)性紅斑狼瘡合并周圍經(jīng)省病變,、系統(tǒng)性紅斑狼瘡 ( 活動期 ) 合并雙下肢軟組織感染,、多發(fā)性骨髓瘤 ( 化療后并發(fā)肺部感染 ) 、病毒性腦炎合并癥狀性癲癇,。
6 例死亡病例分散在幾個科室里,，其中， 5 人屬重癥病人,。第五例病人萬某死亡后,，病人家屬產(chǎn)生了異議，但還沒有引起太大的關(guān)注,，一直到第六個非重病人突然死亡,，終于引起了醫(yī)院的警惕，發(fā)現(xiàn)藥品可能有問題后,，醫(yī)院方面召集了相關(guān)的專家進(jìn)行擴(kuò)大討論,，最后牽出了前 5 例死亡病例。博雅瞬間坐上風(fēng)口浪尖,。
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