6 月 2 日 ,,江西博雅生物制藥股份有限公司發(fā)出聲明表示,,此次出現(xiàn)問題的該批藥品共銷售 9575 支,,已經(jīng)使用了 3192 支,,剩余的 6383 支已被封存和召回。
但就是這一個聲明,,引起醫(yī)藥界人士的懷疑:靜脈注射人免疫球蛋白是市場緊缺藥品,,問題藥品是 2007 年 5 月生產的,為何隔了一年還有高達 6383 支的庫存,?該人士提出疑問:在長達一年的時間里,,這些藥品到哪里去了?
知情人則透露,,在撫州有白蛋白的黑市交易,,價格很高,但“都是博雅的產品”,。
球蛋白一度脫銷
記者調查發(fā)現(xiàn),,人免疫球蛋白確實是緊俏藥品。
博雅的一名離職員工小勇(化名)告訴記者,,他的爺爺有肝病,,需要用白蛋白。由于白蛋白價格太貴,,現(xiàn)在已經(jīng)用不起了,,只能去找“江湖郎中”開土方子。
今年初,,小勇跑遍所有醫(yī)院,,都買不到白蛋白,只能托人到了一個做代理的人,,以 280 元的價格買下了一瓶 5 克 的白蛋白,。
撫州市委宣傳部的 范先生也有類似經(jīng)歷。他的朋友在廣州重病卻買不到白蛋白,,還是托 范先生在撫州買的,。 范先生記得自己買那一小瓶花了三四百元。
蘇州鄭先生的姐姐患有尿毒癥,,“全家人都處在絕望中,,” 鄭 先生說,,“今年一個多月都買不到,要是有貨,,再貴我也買給我姐姐用,。” 鄭先生的姐姐每周需要打一針白蛋白,,他不清楚用量,,只知道一針要 100 多元。
為何一年沒賣出去,?
“被查的靜脈注射人免疫球蛋白( pH4 )的批號為 20070514 ,,也就是說該批產品是 2007 年 5 月生產的,為什么 2008 年才進入醫(yī)院,?”一醫(yī)藥界人士感到疑慮,,因為這段時間靜脈注射人免疫球蛋白非常緊俏,一度脫銷,,怎么可能 2007 年生產的博雅免疫球蛋白,,到現(xiàn)在還有高達 6383 支的庫存?
上述醫(yī)藥界人士認為,,到目前為止,,該批次藥品已經(jīng)使用了 3000 余支,但目前只出現(xiàn)了 6 例死亡報告,,生產環(huán)節(jié)也許不是主要的問題,。在長達一年的時間里,博雅的該批次藥品沒有進入醫(yī)院之前在哪里轉悠,,轉悠的過程中發(fā)生了什么,,可能是這次問題藥品最關鍵的問題。那么,,在長達一年的時間里,,這些藥品究竟到哪里去了?
囤藥出現(xiàn)
“醫(yī)院里買不到救命的免疫球蛋白,,病人等藥救命,,但一些生產廠家和代理商囤貨,等著賣一個好價錢,,”廣州某藥業(yè)公司總經(jīng)理蔣子超對記者說,。
蔣子超認為,出現(xiàn)囤藥的原因十分復雜,。但多年來,,主管部門每出臺一個新規(guī)定,企業(yè)和經(jīng)銷商就有新的對策。
據(jù)他介紹,,血液制品風險高,,生產工藝和成品運輸、儲藏都有嚴格要求,,一直是國家嚴格監(jiān)管的特殊產品。前幾年,,血液制品主要的問題是血源混亂,,單采血漿管理混亂,黑采活動猖獗,,為此,,國家采取了一系列措施打擊地下血站,全國 156 家單采血站也關閉了近 40 家,。采集看似規(guī)范了不少,,但血漿價格立即飆升。
2007 年初的廣東佰易血液制品風波后,,國家再度加強了管理,,并提高了血液制品企業(yè)的準入門檻,對所有的生物制品企業(yè)進行 GMP 資格重新認證,。另外,,還要求血液制品生產企業(yè)要在 2008 年 7 月 1 日前 建立“原料血漿投料前的檢疫期制度”。該制度要求,,所有血漿必須經(jīng)過 90 天的儲存,,度過檢疫期(窗口期)。此外,,對獻血人在窗口期后再次進行病毒篩查,,檢測合格后,血漿才能投入生產,。
“該制度中,, 90 天儲存只是增加了成本,但對獻血人的病毒再篩查幾乎不具有可操作性,?!敝槿烁嬖V記者,“原因很簡單,, 90 天后,,到哪里去找這些原本就不固定的獻血人?如果不能通過再次篩查,,這些血漿就只有廢棄不用,。”
在一段時間內,許多血制品企業(yè)干脆停產觀望,,國內臨床的血制品告急已經(jīng)持續(xù)了近一年,。他介紹,幾天前,,為了搶救一個在地震中截肢的小女孩,,不得不從北京空運 5 支白蛋白到成都。
黑市涌動
蔣子超認為,,囤藥還有一個目的,,就是在黑市上賣高價。
血源不足,,生產成本一再增加,,但藥品的招標價格實行了最高限價,沒有調整,。血液制品企業(yè)不愿競標進醫(yī)院,,但病人需求量大,黑市就在這樣的背景下產生了,。
蔣子超介紹,,目前, 2.5 克 規(guī)格的人血白蛋白,,醫(yī)院的招標價是每支 500 元左右,,但黑市價格已在 800 元左右。兩年前,,該類藥品批發(fā)價僅 160 元,。
博雅的產品是否也卷入黑市交易?小勇稱:“白蛋白在撫州有黑市交易,,但倒來倒去,,都是博雅的產品?!?
小勇說,,博雅內部有規(guī)定,員工如果有親人需要,,可以每人限購兩瓶公司生產的白蛋白,。有人專門找員工買白蛋白,一次買下 5 個人的配額,,然后拿出去賣高價,。很多時候,在撫州倒賣的白蛋白是從南昌多次轉手過來的,,都是博雅生產的,,價格卻已被炒高,。
小勇?lián)模谑薪灰自絹碓絽柡?,他爺爺可能再也用不起白蛋白了,。家里還有一瓶,被他藏在冰箱里,,不敢輕易拿出來用,。
國家藥監(jiān)局局長赴江西督查
國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立 3 日抵達江西,就 6 人使用靜脈注射用人免疫球蛋白液死亡事件進行指導調查,。他強調,,有關部門要舉一反三,全面加強藥品安全監(jiān)督工作,,切實保證人民群眾的用藥安全。
邵明立要求,,江西省衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理部門要加強調查力度,,組織精干力量做好事件調查。有關部門要舉一反三,,全面加強藥品安全監(jiān)督工作,,查找漏洞,過期,、退回,、要銷毀的藥品要嚴格按照規(guī)定做好記錄工作,切實保證人民群眾的用藥安全,。
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