6 月 2 日 ,江西博雅生物制藥股份有限公司發(fā)出聲明表示,此次出現(xiàn)問題的該批藥品共銷售 9575 支,,已經(jīng)使用了 3192 支,剩余的 6383 支已被封存和召回,。
但就是這一個聲明,,引起醫(yī)藥界人士的懷疑:靜脈注射人免疫球蛋白是市場緊缺藥品,問題藥品是 2007 年 5 月生產(chǎn)的,,為何隔了一年還有高達 6383 支的庫存,?該人士提出疑問:在長達一年的時間里,這些藥品到哪里去了,?
知情人則透露,,在撫州有白蛋白的黑市交易,價格很高,,但“都是博雅的產(chǎn)品”,。
球蛋白一度脫銷
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),人免疫球蛋白確實是緊俏藥品,。
博雅的一名離職員工小勇(化名)告訴記者,,他的爺爺有肝病,需要用白蛋白,。由于白蛋白價格太貴,,現(xiàn)在已經(jīng)用不起了,,只能去找“江湖郎中”開土方子。
今年初,,小勇跑遍所有醫(yī)院,,都買不到白蛋白,只能托人到了一個做代理的人,,以 280 元的價格買下了一瓶 5 克 的白蛋白,。
撫州市委宣傳部的 范先生也有類似經(jīng)歷。他的朋友在廣州重病卻買不到白蛋白,,還是托 范先生在撫州買的,。 范先生記得自己買那一小瓶花了三四百元。
蘇州鄭先生的姐姐患有尿毒癥,,“全家人都處在絕望中,,” 鄭 先生說,“今年一個多月都買不到,,要是有貨,,再貴我也買給我姐姐用?!?鄭先生的姐姐每周需要打一針白蛋白,,他不清楚用量,只知道一針要 100 多元,。
為何一年沒賣出去,?
“被查的靜脈注射人免疫球蛋白( pH4 )的批號為 20070514 ,也就是說該批產(chǎn)品是 2007 年 5 月生產(chǎn)的,,為什么 2008 年才進入醫(yī)院,?”一醫(yī)藥界人士感到疑慮,因為這段時間靜脈注射人免疫球蛋白非常緊俏,,一度脫銷,,怎么可能 2007 年生產(chǎn)的博雅免疫球蛋白,到現(xiàn)在還有高達 6383 支的庫存,?
上述醫(yī)藥界人士認為,,到目前為止,該批次藥品已經(jīng)使用了 3000 余支,,但目前只出現(xiàn)了 6 例死亡報告,,生產(chǎn)環(huán)節(jié)也許不是主要的問題。在長達一年的時間里,,博雅的該批次藥品沒有進入醫(yī)院之前在哪里轉悠,轉悠的過程中發(fā)生了什么,,可能是這次問題藥品最關鍵的問題,。那么,,在長達一年的時間里,這些藥品究竟到哪里去了,?
囤藥出現(xiàn)
“醫(yī)院里買不到救命的免疫球蛋白,,病人等藥救命,但一些生產(chǎn)廠家和代理商囤貨,,等著賣一個好價錢,,”廣州某藥業(yè)公司總經(jīng)理蔣子超對記者說。
蔣子超認為,,出現(xiàn)囤藥的原因十分復雜,。但多年來,主管部門每出臺一個新規(guī)定,,企業(yè)和經(jīng)銷商就有新的對策,。
據(jù)他介紹,血液制品風險高,,生產(chǎn)工藝和成品運輸,、儲藏都有嚴格要求,一直是國家嚴格監(jiān)管的特殊產(chǎn)品,。前幾年,,血液制品主要的問題是血源混亂,單采血漿管理混亂,,黑采活動猖獗,,為此,國家采取了一系列措施打擊地下血站,,全國 156 家單采血站也關閉了近 40 家,。采集看似規(guī)范了不少,但血漿價格立即飆升,。
2007 年初的廣東佰易血液制品風波后,,國家再度加強了管理,并提高了血液制品企業(yè)的準入門檻,,對所有的生物制品企業(yè)進行 GMP 資格重新認證,。另外,還要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)要在 2008 年 7 月 1 日前 建立“原料血漿投料前的檢疫期制度”,。該制度要求,,所有血漿必須經(jīng)過 90 天的儲存,度過檢疫期(窗口期),。此外,,對獻血人在窗口期后再次進行病毒篩查,檢測合格后,,血漿才能投入生產(chǎn),。
“該制度中,, 90 天儲存只是增加了成本,但對獻血人的病毒再篩查幾乎不具有可操作性,?!敝槿烁嬖V記者,“原因很簡單,, 90 天后,,到哪里去找這些原本就不固定的獻血人?如果不能通過再次篩查,,這些血漿就只有廢棄不用,。”
在一段時間內(nèi),,許多血制品企業(yè)干脆停產(chǎn)觀望,,國內(nèi)臨床的血制品告急已經(jīng)持續(xù)了近一年。他介紹,,幾天前,,為了搶救一個在地震中截肢的小女孩,不得不從北京空運 5 支白蛋白到成都,。
黑市涌動
蔣子超認為,,囤藥還有一個目的,就是在黑市上賣高價,。
血源不足,,生產(chǎn)成本一再增加,但藥品的招標價格實行了最高限價,,沒有調(diào)整,。血液制品企業(yè)不愿競標進醫(yī)院,但病人需求量大,,黑市就在這樣的背景下產(chǎn)生了,。
蔣子超介紹,目前,, 2.5 克 規(guī)格的人血白蛋白,,醫(yī)院的招標價是每支 500 元左右,但黑市價格已在 800 元左右,。兩年前,,該類藥品批發(fā)價僅 160 元。
博雅的產(chǎn)品是否也卷入黑市交易,?小勇稱:“白蛋白在撫州有黑市交易,,但倒來倒去,都是博雅的產(chǎn)品?!?
小勇說,,博雅內(nèi)部有規(guī)定,員工如果有親人需要,,可以每人限購兩瓶公司生產(chǎn)的白蛋白。有人專門找員工買白蛋白,,一次買下 5 個人的配額,,然后拿出去賣高價。很多時候,,在撫州倒賣的白蛋白是從南昌多次轉手過來的,,都是博雅生產(chǎn)的,價格卻已被炒高,。
小勇?lián)?,黑市交易越來越厲害,他爺爺可能再也用不起白蛋白了,。家里還有一瓶,,被他藏在冰箱里,不敢輕易拿出來用,。
國家藥監(jiān)局局長赴江西督查
國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立 3 日抵達江西,,就 6 人使用靜脈注射用人免疫球蛋白液死亡事件進行指導調(diào)查。他強調(diào),,有關部門要舉一反三,,全面加強藥品安全監(jiān)督工作,切實保證人民群眾的用藥安全,。
邵明立要求,,江西省衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理部門要加強調(diào)查力度,組織精干力量做好事件調(diào)查,。有關部門要舉一反三,,全面加強藥品安全監(jiān)督工作,查找漏洞,,過期,、退回、要銷毀的藥品要嚴格按照規(guī)定做好記錄工作,,切實保證人民群眾的用藥安全,。
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