核心提示
伍紅英是第一位對江西博雅免疫球蛋白產(chǎn)生懷疑的死者家屬,。
5 月 27 日 下午,，伍紅英目睹了丈夫輸液治療時死亡的過程。當(dāng)靜注第三支免疫球蛋白時,，丈夫臉色煞白,，呼吸急促，心跳驟停,。醫(yī)生的解釋是,，“癌癥病人隨時會猝死?！蔽榧t英搖搖頭,，悲痛交加，當(dāng)即決定對丈夫遺體尸檢,，并提出封存藥品的請求,。很快，院方發(fā)現(xiàn),，接連發(fā)生的 6 例猝死案例驚人類似,，皆可能因注射免疫球蛋白引起。
國家藥監(jiān)局下令召回江西博雅球蛋白的同時,，迅速展開調(diào)查,，調(diào)查涉及了生產(chǎn)，銷售,，運輸,，儲藏及臨床使用的所有過程。
回憶
輸?shù)谌庖咔虻鞍讜r猝死
萬國明死了,。
萬國明因化療手腳麻木,，被診斷為“格林利巴癥”，神經(jīng)科醫(yī)生開出幾種藥物,，配合“免疫球蛋白”對病人靜脈滴注,。
妻子伍紅英守在他身邊。
５月 27 日 17 時許,，注射開始,，萬國明仍談笑風(fēng)生,，并和妹妹通過電話，其妹描述他“聲音洪亮,，精神很好”,。 19 時起，開始輸入免疫球蛋白,，輸入第三支時,，萬國明突然臉色煞白，緩緩說自己“胃疼,，肚子疼”,。
伍紅英立即叫來值班醫(yī)生。拿聽診器檢查心跳后,，值班醫(yī)生馬上開始按壓心臟實施搶救,。
剛畢業(yè)的兒子得知消息，從家里飛奔醫(yī)院,?！巴砩?8 點多，接到了媽媽的電話,。跑到醫(yī)院,，看到醫(yī)生正在給爸爸按壓心臟，醫(yī)生讓我?guī)兔Π采涎鯕庹?，由于管子連接不到,，我安了幾次都掉了,?！?
兩小時前，兒子還在與父親聊天,，父親讓他回家休息,。“最后一句話是喊肚子疼,，然后翻著眼說不出話,。”伍紅英說,?！按蠹s晚上 8 點 50 分感到不舒服，前后時間不到 5 分鐘,?！彪S后，主治醫(yī)師趕到,，于 21 時 20 分宣布病人死亡,。當(dāng)時,，免疫球蛋白仍在滴注。
血液科一名李姓主任對家屬解釋,，“癌癥病人隨時可能猝死,。”
伍紅英質(zhì)疑,，死者身上出現(xiàn)紫癜,，輸液的時候猝死，不合乎道理,。很快,，家屬們在悲痛中對注射的免疫球蛋白產(chǎn)生懷疑，要求立即封存輸液藥品,，得到院方許可,。但家屬隨即提出的提取死者病例的要求遭到拒絕，家屬當(dāng)晚決定要驗尸,。
萬國明去世時 49 歲,，半年前被診斷為淋巴瘤，開始治療在上海,，花費達數(shù)十萬,，親朋負債傾囊相助。
5 月,，怕拖累親人的萬國明要求在南昌本地治病,，選擇了離家最近的南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院。
5 月 6 日 化療后,，萬國明出現(xiàn)身體麻木的化療反應(yīng),，醫(yī)院在 5 月 8 日 至 10 日對其連用 3 天免疫球蛋白?！爱?dāng)時確實有效,，神經(jīng)麻木的癥狀緩解了?！?5 月 27 日 再次出現(xiàn)麻木狀態(tài),，醫(yī)生建議再次使用免疫球蛋白，一次 6 支,。
驚心
用過該藥的 7 個病人死亡 6 個
在二附院,，輸液后離奇猝死的案例共有 6 個人。萬國明是第五個,。這 6 例案例中,，病人家屬都否認醫(yī)院肯定的死亡前“病危”的可能性。
伍紅英在丈夫死亡當(dāng)天要求封存病歷未果,，于 28 日從醫(yī)生手中搶回來的復(fù)印病歷中,，死者家屬懷疑有幾頁系偽造。
當(dāng)天,，伍紅英得知了第六例因免疫球蛋白離奇死亡的案例,。“死者是女性,，打完藥后上廁所的時候呼吸驟停,，這更加肯定了我們最初的猜想，我愛人原本好好的,，絕不是正常死亡,。”
伍紅英是唯一一個將丈夫遺體送去尸檢的家屬,，“大概 10 天左右就會出尸檢結(jié)果”,。
伍紅英為此保留了一個當(dāng)時使用的免疫球蛋白藥品包裝盒，為江西博雅生物制藥股份有限公司生產(chǎn),，規(guī)格為 5% 2.5g 50ml 的靜注用人免疫球蛋白 (PH4)( 液體 ) ,，批號為 20070514 ，生產(chǎn)日期為 2007 年 7 月 4 日 ,。
院方對伍紅英表示,，“由于第六例癥狀輕的病人發(fā)生猝死，于是將 6 位注射過免疫球蛋白死亡的事件聯(lián)系在一起,，進行上報,。”院方曾透露,，曾有 7 人用過該藥,，已經(jīng)死亡 6 個。由于最后一名患者病癥較輕,，死亡突然,。 6 位病人生前都用過江西博雅生物制藥公司所生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白,，死亡癥狀類似,，是呼吸、心跳驟停,。于是,，醫(yī)院判斷，連續(xù) 6 名病人的死亡,，可能與該藥有關(guān)聯(lián),。
江西博雅生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，在江西各大醫(yī)院正常使用多年，國內(nèi)亦無不良報告,，于是懷疑的焦點集中到這些批次為 20070514 的藥品上,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局、江西省食品藥品監(jiān)督管理局,、江西省公安廳,、江西省衛(wèi)生廳聯(lián)合派遣的調(diào)查組，在事件發(fā)生后,，分別在南昌第二附屬醫(yī)院和博雅公司進行調(diào)查,。
調(diào)查
致命藥品問題到底出在哪個環(huán)節(jié)
6 月 3 日 ，國家藥監(jiān)局局長邵明立抵達南昌,。國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示,，初步檢測結(jié)果，“部分樣品存在異?！?。
伍紅英稱，當(dāng)時被封存的直接導(dǎo)致其老公死亡的“第三支免疫球蛋白”還在醫(yī)院,，應(yīng)該拿去化驗,。但院方未對其作出任何答復(fù)。
記者將家屬死亡病歷癥狀描述送至南昌某醫(yī)院,，一名內(nèi)科專家表示,，造成死亡的原因沒有定論前，只能揣度,?！八幬锏淖饔脵C制致使出現(xiàn)心臟和呼吸驟停，是靜注藥物抑制了呼吸系統(tǒng),、胃疼的癥狀直至嚴重的過敏反應(yīng),。此外，照家屬的描述,，死者出現(xiàn)‘紫癜',，應(yīng)是血小板減少的癥狀，靜注藥品污染,，導(dǎo)致突發(fā)性凝血癥產(chǎn)生,。”
該醫(yī)生指出,，“免疫球蛋白有著嚴格的儲藏要求,，要在 2 ℃ ~ 8 ℃ 避光的環(huán)境下保存和運輸，稍有不當(dāng)就可導(dǎo)致藥品變 質(zhì),?！逼湔J為,，萬國明進行尸檢的結(jié)果，是非常重要的證據(jù),，可以同藥品檢測結(jié)果相對證,，得到最準(zhǔn)確的答案。
6 月 6 日 ,，撫州市贛東大道,，江西博雅藥廠。它緊臨原料庫“撫州血站”,，如今藥廠生產(chǎn)運行情況正常,，但大門緊閉，管制森嚴,。
江西博雅是國家衛(wèi)生部血液制品定點生產(chǎn)單位,，國內(nèi)血液制品行業(yè)大中型企業(yè)，主要產(chǎn)品為人血白蛋白,、靜脈注射人免疫球蛋白等,。
事件發(fā)生后，博雅公司認為面臨公共關(guān)系危機,，任命該廠銷售部門負責(zé)人朱伯俊為媒體發(fā)言人,，此前，朱伯俊曾對外宣稱,，對該廠產(chǎn)品有信心,，“為何出事的只有一家醫(yī)院用的藥？”他們也很期待調(diào)查結(jié)果,。
業(yè)內(nèi)人士認為,，在苛刻的藥檢程序管理下，藥品問題很可能出在流通環(huán)節(jié),?！俺鰪S日期和使用日期間隔近一年”成為調(diào)查重點。
一名當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司業(yè)務(wù)員透露,，“在江西免疫球蛋白相對好買多了,，因為省內(nèi)有大型生產(chǎn)企業(yè)。在外省一些地方,，為得免疫球蛋白針劑,，很多人跨省治療或購買，因為嚴格的出產(chǎn)監(jiān)測管理制度限制了其產(chǎn)量,，但它的需求量相當(dāng)大,，所以某些經(jīng)銷商會囤貨加價?！庇捎诿庖咔虻鞍變Υ嬉髧栏瘢魍ōh(huán)節(jié)多，時間過長,，可能會影響藥品的保質(zhì)系數(shù),。
結(jié)果
謎底可能在一周之內(nèi)揭開
6 月 5 日 ，調(diào)查工作緊張進行,。江西省食品藥品監(jiān)督管理局的保安,，不時要將來自全國各地的記者們請走，因為該局對外發(fā)言的辦公室“現(xiàn)在人都不在”,。
撫州市藥監(jiān)局實驗室承擔(dān)了檢測博雅庫存藥品的任務(wù),，初步結(jié)果表明，庫存藥品還沒檢測到異常,。 6 月 4 日 ,，調(diào)查組在博雅工廠內(nèi)庫存的 20 支樣品中抽取了 9 支，分別在小白鼠身上做了實驗,，“小白鼠很安全”,。
調(diào)查覆蓋整個生產(chǎn)流通及醫(yī)院對藥品儲存及使用的所有環(huán)節(jié)。專家組成員收集了 20070514 批號產(chǎn)品所有檢驗和包裝過程的資料,。從博雅進貨的所有經(jīng)銷商,，都已被列入調(diào)查范圍。
對醫(yī)院方面,，伍紅英回憶,，“當(dāng)天下午在注射球蛋白時，為確保其藥效,，藥品確實是分支拿來的,，打完一支，護士迅速去取藥來換,，來之前是冷藏保存的,。”
6 月 5 日 ,，調(diào)查組南昌當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T傳出信息,，從接藥起，二附院對此批藥品的冷藏環(huán)境一直控制在 7 ℃ 以下,。
6 月 6 日 ,，顏江瑛在新聞發(fā)布會上公布了調(diào)查組最新準(zhǔn)確數(shù)字，并在言語中透露出一絲端倪,?！敖鞑┭派镏扑幱邢薰旧a(chǎn)的這批藥品，總共銷售 9575 瓶,，已經(jīng)使用 2979 瓶,，用于檢驗 349 瓶,，召回和封存 6247 瓶，所有問題藥品已查實下落,，得到控制,。”
她認為,， 2007 年廣東佰億藥業(yè)有限公司因違規(guī)生產(chǎn),，靜注人免疫球蛋白出現(xiàn)不良事件，和此事相比,，雖然都涉及靜注人用免疫球蛋白藥品,，但“原因有所不同”。藥品是同一種,，但“兩個事件不好相提并論”,。
這正符合江西博雅廠方代表所言，“我們對藥品的質(zhì)量有信心,?！?
目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定所從 5 月 29 日 開始每天 24 小時進行藥品樣品檢測工作,，“藥品檢測是一個比較復(fù)雜的過程,，不僅要做物理、化學(xué),、生化檢測,，包括動物實驗，要涉及很多的方案,，拿出最后的科學(xué)證據(jù),。所以我們正在等待最終的檢測結(jié)果?！鳖伣f,。
記者連線北京中檢所工作人員，其稱,，最后的結(jié)果可能在一周內(nèi)公布,。
伍紅英是第一位對江西博雅免疫球蛋白產(chǎn)生懷疑的死者家屬,。
5 月 27 日 下午,，伍紅英目睹了丈夫輸液治療時死亡的過程。當(dāng)靜注第三支免疫球蛋白時,，丈夫臉色煞白,，呼吸急促，心跳驟停,。醫(yī)生的解釋是,，“癌癥病人隨時會猝死?！蔽榧t英搖搖頭,，悲痛交加，當(dāng)即決定對丈夫遺體尸檢,，并提出封存藥品的請求,。很快，院方發(fā)現(xiàn),，接連發(fā)生的 6 例猝死案例驚人類似,，皆可能因注射免疫球蛋白引起。
國家藥監(jiān)局下令召回江西博雅球蛋白的同時,，迅速展開調(diào)查,，調(diào)查涉及了生產(chǎn)，銷售,，運輸,，儲藏及臨床使用的所有過程。
回憶
輸?shù)谌庖咔虻鞍讜r猝死
萬國明死了,。
萬國明因化療手腳麻木,，被診斷為“格林利巴癥”，神經(jīng)科醫(yī)生開出幾種藥物,，配合“免疫球蛋白”對病人靜脈滴注,。
妻子伍紅英守在他身邊。
５月 27 日 17 時許,，注射開始,，萬國明仍談笑風(fēng)生,，并和妹妹通過電話，其妹描述他“聲音洪亮,，精神很好”,。 19 時起，開始輸入免疫球蛋白,，輸入第三支時,，萬國明突然臉色煞白，緩緩說自己“胃疼,，肚子疼”,。
伍紅英立即叫來值班醫(yī)生。拿聽診器檢查心跳后,，值班醫(yī)生馬上開始按壓心臟實施搶救,。
剛畢業(yè)的兒子得知消息，從家里飛奔醫(yī)院,?！巴砩?8 點多，接到了媽媽的電話,。跑到醫(yī)院,，看到醫(yī)生正在給爸爸按壓心臟，醫(yī)生讓我?guī)兔Π采涎鯕庹?，由于管子連接不到,，我安了幾次都掉了,?！?
兩小時前，兒子還在與父親聊天,，父親讓他回家休息,。“最后一句話是喊肚子疼,，然后翻著眼說不出話,。”伍紅英說,?！按蠹s晚上 8 點 50 分感到不舒服，前后時間不到 5 分鐘,?！彪S后，主治醫(yī)師趕到,，于 21 時 20 分宣布病人死亡,。當(dāng)時,，免疫球蛋白仍在滴注。
血液科一名李姓主任對家屬解釋,，“癌癥病人隨時可能猝死,。”
伍紅英質(zhì)疑,，死者身上出現(xiàn)紫癜,，輸液的時候猝死，不合乎道理,。很快,，家屬們在悲痛中對注射的免疫球蛋白產(chǎn)生懷疑，要求立即封存輸液藥品,，得到院方許可,。但家屬隨即提出的提取死者病例的要求遭到拒絕，家屬當(dāng)晚決定要驗尸,。
萬國明去世時 49 歲,，半年前被診斷為淋巴瘤，開始治療在上海,，花費達數(shù)十萬,，親朋負債傾囊相助。
5 月,，怕拖累親人的萬國明要求在南昌本地治病,，選擇了離家最近的南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院。
5 月 6 日 化療后,，萬國明出現(xiàn)身體麻木的化療反應(yīng),，醫(yī)院在 5 月 8 日 至 10 日對其連用 3 天免疫球蛋白?！爱?dāng)時確實有效,，神經(jīng)麻木的癥狀緩解了?！?5 月 27 日 再次出現(xiàn)麻木狀態(tài),，醫(yī)生建議再次使用免疫球蛋白，一次 6 支,。
驚心
用過該藥的 7 個病人死亡 6 個
在二附院,，輸液后離奇猝死的案例共有 6 個人。萬國明是第五個,。這 6 例案例中,，病人家屬都否認醫(yī)院肯定的死亡前“病危”的可能性。
伍紅英在丈夫死亡當(dāng)天要求封存病歷未果,，于 28 日從醫(yī)生手中搶回來的復(fù)印病歷中,，死者家屬懷疑有幾頁系偽造。
當(dāng)天,，伍紅英得知了第六例因免疫球蛋白離奇死亡的案例,。“死者是女性,，打完藥后上廁所的時候呼吸驟停,，這更加肯定了我們最初的猜想，我愛人原本好好的,，絕不是正常死亡,。”
伍紅英是唯一一個將丈夫遺體送去尸檢的家屬,，“大概 10 天左右就會出尸檢結(jié)果”,。
伍紅英為此保留了一個當(dāng)時使用的免疫球蛋白藥品包裝盒，為江西博雅生物制藥股份有限公司生產(chǎn),，規(guī)格為 5% 2.5g 50ml 的靜注用人免疫球蛋白 (PH4)( 液體 ) ,，批號為 20070514 ，生產(chǎn)日期為 2007 年 7 月 4 日 ,。
院方對伍紅英表示,，“由于第六例癥狀輕的病人發(fā)生猝死，于是將 6 位注射過免疫球蛋白死亡的事件聯(lián)系在一起,，進行上報,。”院方曾透露,，曾有 7 人用過該藥,，已經(jīng)死亡 6 個。由于最后一名患者病癥較輕,，死亡突然,。 6 位病人生前都用過江西博雅生物制藥公司所生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白,，死亡癥狀類似,，是呼吸、心跳驟停,。于是,，醫(yī)院判斷，連續(xù) 6 名病人的死亡,，可能與該藥有關(guān)聯(lián),。
江西博雅生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，在江西各大醫(yī)院正常使用多年，國內(nèi)亦無不良報告,，于是懷疑的焦點集中到這些批次為 20070514 的藥品上,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局、江西省食品藥品監(jiān)督管理局,、江西省公安廳,、江西省衛(wèi)生廳聯(lián)合派遣的調(diào)查組，在事件發(fā)生后,，分別在南昌第二附屬醫(yī)院和博雅公司進行調(diào)查,。
調(diào)查
致命藥品問題到底出在哪個環(huán)節(jié)
6 月 3 日 ，國家藥監(jiān)局局長邵明立抵達南昌,。國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示,，初步檢測結(jié)果，“部分樣品存在異?！?。
伍紅英稱，當(dāng)時被封存的直接導(dǎo)致其老公死亡的“第三支免疫球蛋白”還在醫(yī)院,，應(yīng)該拿去化驗,。但院方未對其作出任何答復(fù)。
記者將家屬死亡病歷癥狀描述送至南昌某醫(yī)院,，一名內(nèi)科專家表示,，造成死亡的原因沒有定論前，只能揣度,?！八幬锏淖饔脵C制致使出現(xiàn)心臟和呼吸驟停，是靜注藥物抑制了呼吸系統(tǒng),、胃疼的癥狀直至嚴重的過敏反應(yīng),。此外，照家屬的描述,，死者出現(xiàn)‘紫癜',，應(yīng)是血小板減少的癥狀，靜注藥品污染,，導(dǎo)致突發(fā)性凝血癥產(chǎn)生,。”
該醫(yī)生指出,，“免疫球蛋白有著嚴格的儲藏要求,，要在 2 ℃ ~ 8 ℃ 避光的環(huán)境下保存和運輸，稍有不當(dāng)就可導(dǎo)致藥品變 質(zhì),?！逼湔J為,，萬國明進行尸檢的結(jié)果，是非常重要的證據(jù),，可以同藥品檢測結(jié)果相對證,，得到最準(zhǔn)確的答案。
6 月 6 日 ,，撫州市贛東大道,，江西博雅藥廠。它緊臨原料庫“撫州血站”,，如今藥廠生產(chǎn)運行情況正常,，但大門緊閉，管制森嚴,。
江西博雅是國家衛(wèi)生部血液制品定點生產(chǎn)單位,，國內(nèi)血液制品行業(yè)大中型企業(yè)，主要產(chǎn)品為人血白蛋白,、靜脈注射人免疫球蛋白等,。
事件發(fā)生后，博雅公司認為面臨公共關(guān)系危機,，任命該廠銷售部門負責(zé)人朱伯俊為媒體發(fā)言人,，此前，朱伯俊曾對外宣稱,，對該廠產(chǎn)品有信心,，“為何出事的只有一家醫(yī)院用的藥？”他們也很期待調(diào)查結(jié)果,。
業(yè)內(nèi)人士認為,，在苛刻的藥檢程序管理下，藥品問題很可能出在流通環(huán)節(jié),?！俺鰪S日期和使用日期間隔近一年”成為調(diào)查重點。
一名當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司業(yè)務(wù)員透露,，“在江西免疫球蛋白相對好買多了,，因為省內(nèi)有大型生產(chǎn)企業(yè)。在外省一些地方,，為得免疫球蛋白針劑,，很多人跨省治療或購買，因為嚴格的出產(chǎn)監(jiān)測管理制度限制了其產(chǎn)量,，但它的需求量相當(dāng)大,，所以某些經(jīng)銷商會囤貨加價?！庇捎诿庖咔虻鞍變Υ嬉髧栏瘢魍ōh(huán)節(jié)多，時間過長,，可能會影響藥品的保質(zhì)系數(shù),。
結(jié)果
謎底可能在一周之內(nèi)揭開
6 月 5 日 ，調(diào)查工作緊張進行,。江西省食品藥品監(jiān)督管理局的保安,，不時要將來自全國各地的記者們請走，因為該局對外發(fā)言的辦公室“現(xiàn)在人都不在”,。
撫州市藥監(jiān)局實驗室承擔(dān)了檢測博雅庫存藥品的任務(wù),，初步結(jié)果表明，庫存藥品還沒檢測到異常,。 6 月 4 日 ,，調(diào)查組在博雅工廠內(nèi)庫存的 20 支樣品中抽取了 9 支，分別在小白鼠身上做了實驗,，“小白鼠很安全”,。
調(diào)查覆蓋整個生產(chǎn)流通及醫(yī)院對藥品儲存及使用的所有環(huán)節(jié)。專家組成員收集了 20070514 批號產(chǎn)品所有檢驗和包裝過程的資料,。從博雅進貨的所有經(jīng)銷商,，都已被列入調(diào)查范圍。
對醫(yī)院方面,，伍紅英回憶,，“當(dāng)天下午在注射球蛋白時，為確保其藥效,，藥品確實是分支拿來的,，打完一支，護士迅速去取藥來換,，來之前是冷藏保存的,。”
6 月 5 日 ,，調(diào)查組南昌當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T傳出信息,，從接藥起，二附院對此批藥品的冷藏環(huán)境一直控制在 7 ℃ 以下,。
6 月 6 日 ,，顏江瑛在新聞發(fā)布會上公布了調(diào)查組最新準(zhǔn)確數(shù)字，并在言語中透露出一絲端倪,?！敖鞑┭派镏扑幱邢薰旧a(chǎn)的這批藥品，總共銷售 9575 瓶,，已經(jīng)使用 2979 瓶,，用于檢驗 349 瓶,，召回和封存 6247 瓶，所有問題藥品已查實下落,，得到控制,。”
她認為,， 2007 年廣東佰億藥業(yè)有限公司因違規(guī)生產(chǎn),，靜注人免疫球蛋白出現(xiàn)不良事件，和此事相比,，雖然都涉及靜注人用免疫球蛋白藥品,，但“原因有所不同”。藥品是同一種,，但“兩個事件不好相提并論”,。
這正符合江西博雅廠方代表所言，“我們對藥品的質(zhì)量有信心,?！?
目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定所從 5 月 29 日 開始每天 24 小時進行藥品樣品檢測工作,，“藥品檢測是一個比較復(fù)雜的過程,，不僅要做物理、化學(xué),、生化檢測,，包括動物實驗，要涉及很多的方案,，拿出最后的科學(xué)證據(jù),。所以我們正在等待最終的檢測結(jié)果?！鳖伣f,。
記者連線北京中檢所工作人員，其稱,，最后的結(jié)果可能在一周內(nèi)公布,。
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