在中美貿易戰(zhàn)打得火熱時，中國仿制藥替代進口原研的行動也開始提速。
4月3日,，國務院辦公廳正式下發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(下稱《意見》，對于通過一致性評價的仿制藥品種,，明確了后續(xù)的落地優(yōu)惠政策,，在采購、醫(yī)保,、稅收,、宣傳等多方面給予高質量仿制藥以支持,。
“這是個很好的政策。不管是仿制藥還是創(chuàng)新藥,，能夠進入醫(yī)保報銷目錄,、最終進入醫(yī)院才是核心。要真正做到進口替代,，就是在醫(yī)保報銷上只報銷通過一致性評價的仿制藥,。”南京應諾醫(yī)藥董事長鄭維義在接受第一財經(jīng)采訪時表示,，“既然你的仿制藥已經(jīng)和原研藥一致了,，只有從醫(yī)保報銷制度上規(guī)定了,，中國的仿制藥才能真正做好,，進口替代才能成為現(xiàn)實。無疑,，這個政策給仿制藥企業(yè)吃了一個定心丸,。”
發(fā)展仿制藥,，是我國建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎,。仿制藥價格較低，有利于控制治療成本,、提高患者用藥保障水平,，在各國均受到高度重視。在發(fā)達國家,，仿制藥是控制藥費的重要方法,，是在鼓勵創(chuàng)新的同時維持醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性考量。
“因此,，中國更需要仿制藥,，必須加快制定仿制藥供應保障及使用政策，加快推進仿制藥大國向仿制藥強國的轉變,，樹立公眾對仿制藥的信心,，才能有效提高我國用藥可及性，有效減緩醫(yī)藥費用快速增長的速度,，實現(xiàn)全民健康,。”北京大學藥學院教授史錄文表示,。
“仿制藥一致性評價已經(jīng)展開,，但是必須給它一個身份，需要文件上給予支持和落實,，否則仿制藥企業(yè)的信心不足,，在醫(yī)保,、使用環(huán)節(jié)都需要保障?！编嵕S義表示,。
中國仿制藥存在低水平重復建設、高端供給不足的問題,，臨床需求高的藥品在專利過期后仍無仿制的現(xiàn)象屢有發(fā)生,，如何有效引導高質量有序仿制、優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構,，成為此次《意見》的重要著力點,。
《意見》要求進一步釋放仿制藥一致性評價資源，制定鼓勵仿制的藥品目錄,，以需求為導向,，鼓勵仿制臨床必需、療效確切,、供應短缺的藥品,，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品,、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品,。
在使用環(huán)節(jié)，更是立足替代原研,?！兑庖姟芬笏幤凡少彴此幤吠ㄓ妹轮扑幣c原研平等競爭,，在臨床上加強監(jiān)督療效與原研藥一致的仿制藥使用情況,。在醫(yī)保上，發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用,。加快制定醫(yī)保藥品支付標準,，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付,。
“構建以臨床需求為導向的仿制藥研發(fā)機制,，充分利用市場調節(jié)作用，發(fā)揮企業(yè),、醫(yī)療機構等相關方自主參與研究的積極性,，是快速提升我國仿制藥質量水平的重要保障?！笔蜂浳谋硎?。
民生證券醫(yī)藥領域研究員肖漢山對第一財經(jīng)表示：“衛(wèi)健部門制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，除特殊情形外,，處方上不得出現(xiàn)商品名,，在按規(guī)定向艾滋病,、結核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥;與原研藥質量和療效一致的仿制藥,、原研藥按相同標準支付,，及時將符合條件的藥品納入基本醫(yī)保目錄，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定,。由此看來,，進口藥品的仿制藥替代將持續(xù)加速?！?/p>
“這個政策出臺后,，大大鼓勵了仿制藥一致性評價，讓仿制藥企業(yè)的利益有了保障,，企業(yè)有了回報,，才能更進一步解決創(chuàng)新問題，科研也會加強,?！编嵕S義表示。
肖漢山認為,，在一致性評價進度領先的企業(yè)將具有卡位優(yōu)勢，有機會利用自身產(chǎn)品率先上市后的機會獨享政策紅利,。隨著一致性評價的進行,，仿制藥質量的提高，落后藥企將被淘汰,，行業(yè)集中度提升,，強者恒強格局盡顯。
“具有高需求,、稀缺性的治療性藥品將受到重視,，也將成為以后仿制藥企業(yè)的主攻方向?！毙h山表示,，“衛(wèi)健委提供的數(shù)據(jù)顯示，2012~2016年全球共有631個專利到期原研藥,，由于供求信息不對稱,，其中有大多數(shù)在我國并無企業(yè)提出仿制注冊申請。當然,，目前我國仿制藥企業(yè)正在迎頭趕上,，多個優(yōu)質企業(yè)已展開高品質仿制藥的申請。
