近日，國家衛(wèi)計委,、國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件,，旨在規(guī)范干細胞臨床研究行為,，保障受試者權(quán)益，促進干細胞研究健康發(fā)展,。
干細胞療法,，很多人都是知其然不知其所以然，什么是干細胞療法?它能治療哪些疾病又擅治哪些病?隨著國家首個規(guī)范性文件的發(fā)布實施,，我國干細胞治療發(fā)展的前景將變得日益規(guī)范與明朗,。
原理：用萬用細胞自體治病
干細胞如何治病，說起來其實道理并不復雜,。以往治病都是傳統(tǒng)的借助藥物或手術(shù),，干細胞療法則是通過自體細胞增殖達到治療目的，簡單說,，其實是一種自體治愈的過程,。
作為國內(nèi)最早從事干細胞研究的專家之一、北京醫(yī)學會第一屆再生醫(yī)學組副組長,、北京京蒙高科干細胞技術(shù)有限公司董事長高錦博士說,，人體本就是一個由千萬億個細胞組成的細胞王國，最早就是由干細胞分化發(fā)育而來,?！澳壳皣H公認的干細胞定義，是一類能夠自我更新并分化形成多種組織細胞類型的原始細胞,，它不僅具有自我復制和多向分化潛能,，更可以在一定條件下對人體各種組織器官進行復制和修復，從而達到治愈疾病的目的,，醫(yī)學上稱其為‘萬用細胞’”,。
干細胞療法就是借助其“萬能”特性,，將其經(jīng)過分離、體外培養(yǎng),、擴增等一系列處理后,，在體外繁育出治療所需要的組織或器官，將這些組織或器官移植到患者體內(nèi),，主動去修復受損器官,，重新構(gòu)建人體健康系統(tǒng)。
因此,，干細胞在疾病治愈領(lǐng)域存在巨大潛能,，然而，要把干細胞的巨大潛能轉(zhuǎn)化為成熟的治療手段,，不是件容易的事,。最早應(yīng)用也是當前應(yīng)用范圍最廣、熟知度較高的當屬造血干細胞移植,。
“比如大家熟悉的臍帶血就是通過干細胞治療白血病”,。北京京蒙高科干細胞技術(shù)有限公司創(chuàng)始人之一韓學海博士舉例說，如今干細胞移植已成為白血病,、淋巴瘤,、多發(fā)性骨髓瘤等血液腫瘤的一種成熟的常規(guī)治療手段,，即通過回輸采自自身或他人的造血干細胞,，重建正常造血和免疫功能。
近年來,，干細胞在治療其他疾病方面的研究一直是國際熱點,。去年，英國劍橋大學研究人員用皮膚細胞制造出原始人工精卵,，有望為不孕癥治療開辟新途徑;日本研究人員也在成年試驗鼠中首次在試管內(nèi)用成體干細胞培養(yǎng)出立體管狀的腎臟組織;同樣在去年,，美國科學家用人類的胚胎干細胞，培養(yǎng)出微小的“類胃”器官,。據(jù)不完全統(tǒng)計，僅去年一年國外批準的干細胞臨床試驗研究就有4000多項,，其中采用間充質(zhì)干細胞的有400多項,。
擅長：治“絕癥”的新出路
據(jù)統(tǒng)計，目前正在進行臨床試驗的干細胞治療疾病達到百余種,，涉及心肌梗塞,、心力衰竭、糖尿病,、腦卒中,、帕金森氏病,、惡性腫瘤和脊椎損傷等重大疑難疾病，包括一些在人類醫(yī)學史上曾被認定為“絕癥”的疾病,。
但并非如某些醫(yī)療機構(gòu)的宣傳中干細胞包治百病,，實際情況是,，干細胞研究僅僅是在某些疑難疾病治療中展現(xiàn)出良好的前景,。
比如，在糖尿病治療方面,，中華醫(yī)學會糖尿病學分會在2010年11月25日發(fā)布了國內(nèi)首個權(quán)威專業(yè)機構(gòu)的聲明,，認為在深入開展基礎(chǔ)和臨床研究并獲得成功后，干細胞治療有可能成為治療糖尿病的理想手段,。
除了疑難重癥的治療外，干細胞還在疾病早篩及精準體檢方面拓展了應(yīng)用空間,。高錦博士指出,，目前京蒙干細胞還可提供疾病早期篩查服務(wù),，即通過基因,、蛋白和因子、細胞等層面的檢測為檢測者提供全身腫瘤,、心腦血管等近百種常見疾病的風險評估，據(jù)此患者可獲得相應(yīng)的健康生活指導,，對于已有疾病,，也可有針對性的進一步輔助確定治療方案。
總體而言,，干細胞治療的研究與臨床應(yīng)用,，尚處于逐步成熟規(guī)范的過程中，但目前國內(nèi)部分醫(yī)療機構(gòu),，卻急切地把干細胞的潛力當作現(xiàn)實的治療力,。
因此，除了治病以外,，近年來美容保健方面的作用被許多美容機構(gòu)提及,，也因此出現(xiàn)了一大批魚龍混雜明目多樣的干細胞抗衰老服務(wù)異軍突起。
規(guī)范：新政策為干細胞保駕護航
在我國干細胞的研究及臨床應(yīng)用也是歷經(jīng)一波三折,，上世紀90年代,，我國國內(nèi)政策開始大力支持干細胞臨床研究及應(yīng)用,，至2012年之前監(jiān)管一直處于較寬松狀態(tài),。
隨著干細胞研究的高速推進,，一系列問題隨之而來：市場亂象泛濫，機構(gòu)逐利傾向明顯;干細胞制備標準不統(tǒng)一,，質(zhì)量存在嚴重隱患等問題;又由于缺乏有效學術(shù),、倫理審查和知情同意，使受試者權(quán)益難以保障,。
在2005年以前干細胞屬于藥物,，歸當時的藥監(jiān)部門管理。直到2009年,，當時的衛(wèi)生部門才正式將干細胞治療作為第三類醫(yī)療技術(shù)管理,。
2015年3月，國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于征求干細胞臨床研究管理辦法(試行)意見》,。這一舉措似乎給了業(yè)界備受關(guān)注的干細胞三大政策(《干細胞臨床試驗研究管理辦法》,、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則》)是否將頒布的問題一個指向性的答案。
如今,，《干細胞臨床試驗研究管理辦法》的正式出臺終于讓一切猜測和期望有了答案,，也為干細胞研究走向最后一公里鋪下了第一塊墊腳石。
相信這一重磅政策的落地,，將為干細胞的規(guī)范化研究和臨床應(yīng)用保駕護航,。
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北京京蒙高科干細胞技術(shù)有限公司成立于2009年，致力于人體細胞治療的基礎(chǔ)理論研究,、應(yīng)用技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,，提供專業(yè)的細胞技術(shù)服務(wù)及相關(guān)醫(yī)療保健生物產(chǎn)品，開展干細胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)化相關(guān)研究的國家高新技術(shù)企業(yè),，擁有臨床檢測,、技術(shù)轉(zhuǎn)化中心、中試車間三大技術(shù)平臺,。公司專業(yè)從事多種免疫細胞的體外分離,、培養(yǎng)、擴增,、誘導,、分化及鑒定的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用研究;IPS轉(zhuǎn)化應(yīng)用及新藥篩選等研究，并為臨床重大疾病的治療提供安全有效的細胞技術(shù),。
