四川新聞網(wǎng)成都6月5日訊(謝俊 記者 鎖千程)記者從四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司獲悉,，由該公司主持研究的四川省衛(wèi)健委科研項(xiàng)目“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的實(shí)驗(yàn)研究”正式結(jié)題,，填補(bǔ)了我省缺乏臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的空白，對(duì)于規(guī)范全省行業(yè)健康發(fā)展，樹(shù)立行業(yè)標(biāo)桿具有重要意義,。

據(jù)悉,，此項(xiàng)研究確立了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞采集到儲(chǔ)存諸環(huán)節(jié)的最佳標(biāo)準(zhǔn)，確定了如最佳運(yùn)輸時(shí)間,、最小收獲儲(chǔ)存細(xì)胞數(shù)量范圍,、最精確表面流式標(biāo)記乃至于最有效凍存保護(hù)劑等高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，由這些高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)形成的規(guī)范化操作流程,，將確保每一份臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的高品質(zhì),。

圖為工作人員正在制備干細(xì)胞(郭曉彤　攝)

“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞是從新生兒臍帶中分離獲得”，據(jù)四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“四川新生命公司”)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人冉丹介紹,，間充質(zhì)干細(xì)胞源自未成熟的胚胎結(jié)締組織的多能干細(xì)胞,，不僅具有強(qiáng)大的增殖能力和多向分化潛能，同時(shí)具有免疫調(diào)節(jié)功能及低免疫源性的等特征,，由此被大量應(yīng)用于基礎(chǔ)研究和臨床治療,。相對(duì)于成體來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞，其具有更加原始,，增殖能力更強(qiáng)和免疫原性更低等特點(diǎn),，同時(shí)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞來(lái)源豐富、取材方便且沒(méi)有倫理等因素的限制,，是目前間充質(zhì)干細(xì)胞最重要的來(lái)源,。

雖然我國(guó)已出臺(tái)系列管理文件，用以規(guī)范干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的發(fā)展,，但由于干細(xì)胞來(lái)源多樣,、制備工藝復(fù)雜、質(zhì)控和監(jiān)管困難等因素,，直到2017年11月,，才由中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)制訂了我國(guó)首個(gè)干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)。然而,，針對(duì)特定組織來(lái)源的干細(xì)胞庫(kù),，如臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的采集、運(yùn)輸,、細(xì)胞分離,、培養(yǎng)及凍存的各個(gè)環(huán)節(jié)，尚未形成一套針對(duì)性的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。而四川地區(qū)對(duì)于干細(xì)胞庫(kù)領(lǐng)域的地方,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更是處于空白地帶,。

圖為間充質(zhì)干細(xì)胞凍存罐(郭曉彤　攝)

早在2013年，四川新生命公司就依據(jù)國(guó)家《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)政策,，進(jìn)行了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究,，為從采集到儲(chǔ)存的各個(gè)環(huán)節(jié)訂立了嚴(yán)格的“規(guī)矩”，切實(shí)保障社會(huì)大眾儲(chǔ)存臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的安全性和有效性,。

據(jù)冉丹介紹,，課題組參照現(xiàn)有先進(jìn)成果，經(jīng)過(guò)一系列攻關(guān),，對(duì)臍帶運(yùn)輸條件標(biāo)準(zhǔn),，剖腹產(chǎn)和順產(chǎn)臍帶對(duì)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞分離培養(yǎng)方法標(biāo)準(zhǔn),，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞收獲存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),、表面流式標(biāo)記標(biāo)準(zhǔn)、凍存方法標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品制備及運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了深入的研究,，并根據(jù)研究成果建立了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系文件,。在課題實(shí)施期間，先后申請(qǐng)了4項(xiàng)專利和1項(xiàng)實(shí)用新型專利,，成績(jī)顯著,，成果斐然。

“研究確立了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞從采集到儲(chǔ)存諸環(huán)節(jié)的最佳標(biāo)準(zhǔn),，確定了如最佳運(yùn)輸時(shí)間,、最小收獲儲(chǔ)存細(xì)胞數(shù)量范圍、最精確表面流式標(biāo)記乃至于最有效凍存保護(hù)劑等高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù),。由這些高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)形成的規(guī)范化操作流程,，確保了每一份臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的高品質(zhì)。”冉丹說(shuō),。據(jù)悉,，以課題研究成果建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系文件已在四川省干細(xì)胞庫(kù)的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存中實(shí)施，并且通過(guò)了ISO9001,、ISO14001和OHSAS18001三重國(guó)際管理體系認(rèn)證,。

“干細(xì)胞作為一種未來(lái)可用于臨床治病救人的特殊生物資源，其質(zhì)量的重要性不言而喻,。實(shí)施從采集源頭到凍存細(xì)胞的全過(guò)程質(zhì)量控制,，全方位的保障儲(chǔ)存干細(xì)胞質(zhì)量，才能保證每一位儲(chǔ)戶儲(chǔ)存的干細(xì)胞‘存而能用’,，真正造福四川群眾健康,。”冉丹表示。

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