四川新聞網(wǎng)成都6月5日訊(謝俊 記者 鎖千程)記者從四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司獲悉,，由該公司主持研究的四川省衛(wèi)健委科研項目“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的實驗研究”正式結(jié)題，填補了我省缺乏臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的空白,，對于規(guī)范全省行業(yè)健康發(fā)展,，樹立行業(yè)標(biāo)桿具有重要意義,。

據(jù)悉，此項研究確立了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞采集到儲存諸環(huán)節(jié)的最佳標(biāo)準(zhǔn),，確定了如最佳運輸時間,、最小收獲儲存細(xì)胞數(shù)量范圍、最精確表面流式標(biāo)記乃至于最有效凍存保護劑等高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù),，由這些高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)形成的規(guī)范化操作流程,，將確保每一份臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的高品質(zhì)。

圖為工作人員正在制備干細(xì)胞(郭曉彤　攝)

“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞是從新生兒臍帶中分離獲得”,，據(jù)四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司(以下簡稱“四川新生命公司”)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人冉丹介紹,，間充質(zhì)干細(xì)胞源自未成熟的胚胎結(jié)締組織的多能干細(xì)胞，不僅具有強大的增殖能力和多向分化潛能,，同時具有免疫調(diào)節(jié)功能及低免疫源性的等特征,，由此被大量應(yīng)用于基礎(chǔ)研究和臨床治療,。相對于成體來源的間充質(zhì)干細(xì)胞，其具有更加原始,，增殖能力更強和免疫原性更低等特點,，同時臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞來源豐富、取材方便且沒有倫理等因素的限制,，是目前間充質(zhì)干細(xì)胞最重要的來源。

雖然我國已出臺系列管理文件,，用以規(guī)范干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的發(fā)展,，但由于干細(xì)胞來源多樣、制備工藝復(fù)雜,、質(zhì)控和監(jiān)管困難等因素,，直到2017年11月，才由中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會制訂了我國首個干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn),。然而,，針對特定組織來源的干細(xì)胞庫，如臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的采集,、運輸,、細(xì)胞分離、培養(yǎng)及凍存的各個環(huán)節(jié),，尚未形成一套針對性的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),。而四川地區(qū)對于干細(xì)胞庫領(lǐng)域的地方、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更是處于空白地帶,。

圖為間充質(zhì)干細(xì)胞凍存罐(郭曉彤　攝)

早在2013年,，四川新生命公司就依據(jù)國家《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)政策，進行了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實驗研究,，為從采集到儲存的各個環(huán)節(jié)訂立了嚴(yán)格的“規(guī)矩”,，切實保障社會大眾儲存臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的安全性和有效性。

據(jù)冉丹介紹,，課題組參照現(xiàn)有先進成果,，經(jīng)過一系列攻關(guān)，對臍帶運輸條件標(biāo)準(zhǔn),，剖腹產(chǎn)和順產(chǎn)臍帶對臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞分離培養(yǎng)方法標(biāo)準(zhǔn),，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞收獲存儲標(biāo)準(zhǔn)、表面流式標(biāo)記標(biāo)準(zhǔn),、凍存方法標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品制備及運輸標(biāo)準(zhǔn)等進行了深入的研究,，并根據(jù)研究成果建立了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系文件。在課題實施期間,，先后申請了4項專利和1項實用新型專利,，成績顯著,，成果斐然。

“研究確立了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞從采集到儲存諸環(huán)節(jié)的最佳標(biāo)準(zhǔn),，確定了如最佳運輸時間,、最小收獲儲存細(xì)胞數(shù)量范圍、最精確表面流式標(biāo)記乃至于最有效凍存保護劑等高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù),。由這些高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)形成的規(guī)范化操作流程,，確保了每一份臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的高品質(zhì)。”冉丹說,。據(jù)悉,，以課題研究成果建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系文件已在四川省干細(xì)胞庫的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞儲存中實施，并且通過了ISO9001,、ISO14001和OHSAS18001三重國際管理體系認(rèn)證,。

“干細(xì)胞作為一種未來可用于臨床治病救人的特殊生物資源，其質(zhì)量的重要性不言而喻,。實施從采集源頭到凍存細(xì)胞的全過程質(zhì)量控制,，全方位的保障儲存干細(xì)胞質(zhì)量，才能保證每一位儲戶儲存的干細(xì)胞‘存而能用’,，真正造福四川群眾健康,。”冉丹表示。

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