據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)3月1日消息,，食藥總局畢井泉局長2月26日簽署第22號(hào)令《保健食品注冊與備案管理辦法》,。該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理,，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。

該辦法共8章75條,，將于2016年7月1日起施行,，主要內(nèi)容包括：

一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》,，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求,，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理,，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

二是優(yōu)化保健食品注冊程序,。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,，以及首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊,，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn),，使各項(xiàng)流程緊密銜接。審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查,，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn),，明確了技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制,、程序要求,、時(shí)限要求;規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查,、復(fù)核檢驗(yàn),、技術(shù)綜合審評(píng)每個(gè)環(huán)節(jié)沒有通過的，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以終止審評(píng),，提出不予注冊的建議,，以減少審評(píng)資源的浪費(fèi);規(guī)定將復(fù)審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評(píng)結(jié)論作出后、注冊決定作出前,，突出審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊申請(qǐng)人之間的溝通,。

三是強(qiáng)化保健食品注冊證書的管理。該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年,，并載明產(chǎn)品名稱,、注冊人名稱和地址,、注冊號(hào)、頒發(fā)日期及有效期,、保健功能,、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格,、保質(zhì)期,、適宜人群、不適宜人群,、注意事項(xiàng),，以及保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等,。同時(shí),，規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式為：國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品注冊號(hào)格式為：國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

四是明確保健食品的備案要求,。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案,，規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè),，原注冊人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商,。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案,，發(fā)放備案號(hào),，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料,。同時(shí),，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

五是嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定,。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假,、夸大或者絕對(duì)化，明示或者暗示預(yù)防,、治療功能等詞語;明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字;規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方,，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品,。

六是強(qiáng)化對(duì)保健食品注冊和備案違法行為的處罰,。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性,、可溯源性負(fù)責(zé),。該辦法規(guī)定注冊申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊的,，不予受理或者不予注冊，并給予警告,，并且申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊保健食品,。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。同時(shí),，規(guī)定注冊申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的,，撤銷保健食品注冊證書,，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊,。構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。