據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)3月1日消息,，食藥總局畢井泉局長2月26日簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》,。該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理,，以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,。

該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行,，主要內(nèi)容包括：

一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式,。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風(fēng)險管理要求,，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式,，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,。省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理,。

二是優(yōu)化保健食品注冊程序。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,，以及首次進(jìn)口的保健食品(屬于補充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗,，使各項流程緊密銜接,。審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實際需要組織核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗,，明確了技術(shù)審評,、現(xiàn)場核查以及復(fù)核檢驗的工作機(jī)制、程序要求,、時限要求;規(guī)定資料審查,、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗,、技術(shù)綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的,，審評機(jī)構(gòu)均可以終止審評，提出不予注冊的建議,，以減少審評資源的浪費;規(guī)定將復(fù)審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評結(jié)論作出后,、注冊決定作出前，突出審評機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊申請人之間的溝通,。

三是強(qiáng)化保健食品注冊證書的管理,。該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱,、注冊人名稱和地址,、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能,、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量,、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期,、適宜人群,、不適宜人群、注意事項,，以及保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽,、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時,，規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號,。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案,，規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人,，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商,。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的,，當(dāng)場備案,，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布;不符合要求的,，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補正相關(guān)材料,。同時,，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

五是嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假,、夸大或者絕對化,，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語;明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字;規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方,，注冊或者備案不同名稱的保健食品,，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

六是強(qiáng)化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰,。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性,、完整性、可溯源性負(fù)責(zé),。該辦法規(guī)定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的,，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊保健食品,。構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。同時,，規(guī)定注冊申請人以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書,，并處1萬元以上3萬元以下罰款,，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。